Für Multiple Sklerose (MS) und die Parkinson-Krankheit besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf. In unserem Therapiegebiet Neurodegenerative Erkrankungen suchen wir hierfür nach neuartigen Behandlungsoptionen.
Die wichtigste klinische Studie zur Weiterentwicklung unseres erfolgreichen MS-Medikaments Rebif® ist REFLEX. Diese auf zwei Jahre angelegte zulassungsrelevante Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit der neuen Formulierung von Rebif® bei über 500 Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom. Für Studienteilnehmer mit diesem Krankheitsbild, bei denen bislang nur ein MS-artiges Syndrom wie Seh- oder Empfindungsstörungen aufgetreten ist, besteht das Risiko des Ausbruchs von MS. Eine klinisch diagnostizierte MS liegt jedoch noch nicht vor. Die Studie soll prüfen, ob eine Behandlung mit Rebif® im Frühstadium der Erkrankung die Zeitspanne bis zur klinisch gesicherten Diagnose von MS verlängern kann.
Ergebnisse der nach 40 Wochen vollständig abgeschlossenen Phase-IIIb-Studie IMPROVE belegen den therapeutischen Effekt der neuen Formulierung von Rebif® bei Patienten mit schubförmiger MS: Nach 16 Wochen Behandlungsdauer war die durch Kernspintomographie gemessene Anzahl aktiver Hirnschädigungen bei Patienten, die mit Rebif® behandelt wurden, signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe. Dieser positive Effekt war bereits vier Wochen nach Behandlungsbeginn nachweisbar und blieb über die Studiendauer von 40 Wochen erhalten. Die Ergebnisse nach 16 Wochen zeigen zudem eine signifikante Verringerung der Schubrate gegenüber Placebo und eine Verringerung der Reaktionen an der Einstichstelle.
Zulassung für Cladribin-Tabletten als orale MS-Therapie beantragt
Mit Cladribin-Tabletten entwickelt die Sparte Merck Serono ein Medikament für die orale Therapie der schubförmig verlaufenden MS. Die Behandlung würde für die Patienten deutlich bequemer, und die Behandlungstreue könnte steigen, da Cladribin-Tabletten nur einige Male im Jahr jeweils vier bis fünf Tage lang einmal täglich eingenommen werden müssten. Anträge auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten haben wir bei den Arzneimittelbehörden EMA in Europa und FDA in den USA im Juli beziehungsweise im September gestellt. Die Einreichungen stützen sich vor allem auf die Daten der CLARITY-Studie, einer zweijährigen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei 1.300 Patienten mit schubförmiger MS: Bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, zeigte sich eine signifikante relative Verringerung der jährlichen Schubrate im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Daten aus einer nachträglichen Analyse der CLARITY-Studie zeigen, dass eine kurzzeitige Behandlung mit Cladribin-Tabletten gegenüber Placebo den Anteil der Patienten ohne Krankheitsaktivität signifikant erhöht. Ende November hat die FDA in einem Bescheid den Zulassungsantrag zurückgewiesen. Merck Serono wird für eine erfolgreiche erneute Beantragung der Zulassung zum frühestmöglichen Zeitpunkt eng mit der FDA zusammenarbeiten.
In der zweijährigen Phase-III-Studie ORACLE-MS werden Cladribin-Tabletten als Therapie für Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von MS geprüft. In der Phase-II-Studie ONWARD untersuchen wir die Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie zur etablierten Behandlung mit Interferon beta; die Patientenrekrutierung konnten wir abschließen.
Die klinische Entwicklung von Atacicept für die Indikation Multiple Sklerose haben wir eingestellt, nachdem in einer von drei klinischen Studien der Phase II bei den mit Atacicept behandelten Patienten eine erhöhte Krankheitsaktivität im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet worden war.
Neue Studie mit Safinamid bei Parkinson-Krankheit im Spätstadium gestartet
Gemeinsam mit unserem Partner Newron entwickeln wir Safinamid als oral verabreichte Zusatztherapie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, von der schätzungsweise drei Millionen Menschen in den Industrieländern betroffen sind. Die erste Phase-III-Studie mit Safinamid als Begleittherapie zur Standardmedikation Levodopa bei Parkinson-Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium konnten wir nach sechs Monaten Behandlungsdauer erfolgreich abschließen. Die motorischen Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens verbesserten sich bei den mit Safinamid behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant. Mit SETTLE haben wir im Mai eine weitere Phase-III-Studie in dieser Indikation begonnen, die mehr als 450 Patienten einschließen wird. Bei Parkinson-Patienten im Frühstadium untersuchen wir Safinamid in einer Phase-III-Studie als Begleittherapie zur Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten.
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