Merck ist eines der führenden Unternehmen in der personalisierten Krebstherapie – und weiterhin bestrebt, Patienten maßgeschneiderte Therapien für ihre jeweiligen Erkrankungen anzubieten. So entwickeln wir nicht nur zielgerichtete Medikamente, sondern leisten auch einen wichtigen Beitrag zur immer bedeutender werdenden Biomarkerforschung. Deren Ergebnisse werden dazu beitragen, Therapien weiter zu personalisieren und das klinische Ansprechen vorauszusagen – wie es etwa mit dem KRAS-Wildtyp-Status von Tumoren bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) für unser zielgerichtetes Krebstherapeutikum Erbitux® möglich ist. So wollen wir Wirksamkeit und Nutzen für Patienten sowie die gesundheitsökonomische Effizienz steigern.
Im September haben neue Ergebnisse der CRYSTAL-Studie gezeigt, wie erfolgreich dieser Ansatz ist. Sie belegen, dass die zusätzliche Verabreichung von Erbitux® zur Standardchemotherapie FOLFIRI in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit KRAS-Wildtyp-Tumoren signifikant die Gesamtüberlebensdauer verlängert: Im Mittel stieg sie um 3,5 Monate im Vergleich zu Patienten, die nur Chemotherapie erhielten. Es ist das erste Mal, dass in dieser Indikation durch eine zielgerichtete Therapie in Kombination mit FOLFIRI eine Verlängerung des Gesamtüberlebens beobachtet werden konnte. Dabei sank das Risiko, dass die Krankheit fortschreitet, um 30 %. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Tumor auf die Behandlung anspricht, verdoppelte sich auf 57 %.
Weitere Indikationen für Erbitux® im Blickpunkt
Merck unterstützt die unabhängige Darmkrebs-Studie PETACC-8, die von der Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) geleitet wird. Untersucht wird in dieser Phase-III-Studie die Wirksamkeit von Erbitux® in Kombination mit einer Standardchemotherapie als adjuvante Therapie – also nach vollständiger operativer Entfernung des Primärtumors – bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren im Stadium III. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob die Zugabe von Erbitux® zur Standardchemotherapie die Rückfallrate verringern und das krankheitsfreie Überleben verlängern kann. Die Rekrutierung der 2.566 Patienten für die PETACC-8-Studie wurde im Jahr 2009 abgeschlossen.
Zusätzlich erforscht Merck in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie EXPAND die Wirksamkeit von Erbitux® in Kombination mit Standardchemotherapien als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen und metastasierten Magenkarzinomen.
Krebsimpfstoff Stimuvax® im Test bei Brust- und Lungenkrebs
Der therapeutische Krebsimpfstoff Stimuvax® (liposomaler Impfstoff BLP25) befindet sich in drei klinischen Phase-III-Studien, die zwei Indikationen abdecken. Er soll eine Immunantwort auf das MUC1-Protein bewirken. Dabei handelt es sich um ein Antigen, das auf der Oberfläche von Tumorzellen in den untersuchten Indikationen – fortgeschrittener Brustkrebs sowie nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) – ausgeprägt ist.
Seit 2007 untersuchen wir in der Phase-III-Studie START die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Stimuvax® bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium III. Primärer Endpunkt der START-Studie ist das Gesamtüberleben. Die Entscheidung, die Studie durchzuführen, gründete auf den Ergebnissen einer randomisierten Phase-IIb-Studie. Hier hatte Stimuvax® bei einer Untergruppe von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des Stadiums IIIb einen Anstieg der Überlebenszeit von 13,3 Monaten in der Kontrollgruppe auf 30,6 Monate in der behandelten Gruppe gezeigt. Im Dezember haben wir in fünf asiatischen Regionen die Phase-III-Studie INSPIRE in der Indikation NSCLC initiiert.
Zusätzlich haben wir im Juni 2009 STRIDE gestartet, eine weltweite klinische Phase-III-Studie mit Stimuvax® in der Indikation fortgeschrittener, inoperabler Brustkrebs. Die Studie wird untersuchen, ob Stimuvax® bei Patienten unter Hormontherapie mit lokal fortgeschrittenem, wiederholt aufgetretenem oder metastasiertem sowie hormonrezeptorpositivem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert. Außerdem sollen das Gesamtüberleben, die Lebensqualität, das Tumoransprechen und die Sicherheit im Rahmen dieser Studie ermittelt werden. STRIDE wird mehr als 900 Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs an etwa 180 Zentren in über 30 Ländern einschließen – unter anderem in Nordamerika, Europa, Asien und Australien.
Weitere Onkologie-Projekte in der Forschungs-Pipeline
Bei der Entwicklung von Cilengitide setzt Merck auf eine neue Klasse von experimentellen Krebstherapien. Cilgentide ist der erste so genannte Integrin-Inhibitor, der die Phase III in der Entwicklung erreicht hat. In der Studie CENTRIC untersuchen wir den Wirkstoff bei Glioblastom multiforme (GBM), der aggressivsten Form von Hirntumoren. Integrin-Inhibitoren sollen zielgerichtet auf Krebszellen und die Blutgefäße wirken, die den Tumor versorgen und das Wachstum der Krebszelle fördern. Daten aus einer im Mai veröffentlichten unabhängigen und randomisierten Phase-II-Studie zeigten, dass Cilengitide in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom das Überleben verlängern kann. Zusätzlich zu dieser Indikation untersuchen wir in zwei Phase-II-Studien die Wirksamkeit von Cilengitide bei Lungenkrebs und bei Kopf- und Halstumoren.
Seit vergangenem Jahr untersuchen wir zudem die Wirksamkeit des monoklonalen Anti-Integrin-Antikörpers DI17E6 bei Darmkrebs in einer Phase-II-Studie. Im Dezember ist eine weitere Substanz in Phase II der klinischen Entwicklung eingetreten: Den Immunmodulator IMO-2055 prüfen wir in der Indikation Kopf- und Halstumore.
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