Unser zielgerichtetes Krebsmedikament Erbitux® (Cetuximab) ist in allen Therapielinien in Kombination mit Chemotherapie oder als Monotherapie für vorbehandelte Patienten zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit KRAS-Wildtyp-Tumoren zugelassen. Diese Tumore weisen den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) an der Zelloberfläche auf. Zudem wird der monoklonale Antikörper bei der Behandlung von rezidiviertem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs (SCCHN) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie eingesetzt sowie mit Strahlentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halstumoren. Derzeit verfügt Erbitux® über eine Marktzulassung zur Behandlung von Darmkrebs in 78 Ländern und zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs in 73 Ländern. Zusätzliche Indikationen untersuchen wir in weiteren Studien.
Bei den Umsatzerlösen hat Erbitux® seinen Wachstumskurs fortgesetzt: Sie stiegen im Jahr 2009 um 23 % auf 697 Mio €. Dabei zeigte sich eine deutliche Verbesserung gegenüber den letzten beiden Quartalen des Jahres 2008. In den vergangenen zwei Jahren wurde der Test auf den KRAS-Status bei Kolorektalkarzinomen als Standardinstrument in der Diagnostik erfolgreich etabliert und ist nun weithin verfügbar. Diese Entwicklung unterstreicht unsere starke Stellung auf dem Feld der personalisierten Medizin.
In Großbritannien hat das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) im Juni den Einsatz von Erbitux® in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs unter bestimmten Bedingungen empfohlen – um so die Möglichkeit eines eventuellen kurativen operativen Eingriffs zu verbessern. Erbitux® ist die einzige zielgerichtete Therapie, die vom NICE für die Erstlinienbehandlung dieser Krankheit empfohlen wird. Eine solche Empfehlung ist Voraussetzung für die Erstattung durch das Gesundheitssystem.
Durchbruch bei Kopf- und Halskrebs
Nach der Zulassung im November 2008 haben wir Erbitux® im Januar 2009 in der EU zur Erstlinienbehandlung von rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in Kombination mit einer platinbasierten Standardchemotherapie eingeführt. Die Zulassung für diese neue Indikation gründet auf den Ergebnissen der EXTREME-Studie, die in der Erstlinienbehandlung erstmals seit 30 Jahren einen signifikanten Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen hatte. Ein weiterer Meilenstein waren die 2009 veröffentlichten Leitlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO), die Erbitux® als am besten geeignete Behandlung von rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren empfehlen.
Keine Empfehlung für Erbitux® bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Im November hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) den Einsatz von Erbitux® in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur Behandlung von EGFR-exprimierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nicht empfohlen. Im Juli war eine erste negative Stellungnahme dieses wissenschaftlichen Komitees der europäischen Zulassungsbehörde EMA (früher: EMEA) veröffentlicht worden. Merck hatte die Überprüfung dieser Stellungnahme beantragt: Die Phase-III-Studie FLEX hatte nämlich gezeigt, dass Erbitux® in der Erstlinientherapie das Gesamtüberleben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom signifikant verlängert, unabhängig von der Histologie – also der Gewebebeschaffenheit – des Tumors. Wir respektieren die Entscheidung des CHMP. Nichtsdestotrotz bleiben wir unserem klinischen Entwicklungsprogramm verpflichtet, das darauf ausgelegt ist, das Potenzial von Erbitux® in der Behandlung verschiedener Krebsarten zu erschließen, so etwa bei Magenkrebs.