Die Bioethik gibt uns Leitlinien an die Hand, wie wir das schnell wachsende Potenzial der Biowissenschaften und daraus entwickelten Technologien verantwortungsvoll und ethisch einwandfrei einsetzen können. Jegliche Anwendung soll dabei stets von größtmöglichen Nutzen für die Gesellschaft, Menschen oder andere Lebewesen sein. Allerdings gibt es, auch abhängig vom kulturellen Hintergrund, kontroverse Diskussionen rund um die Bioethik: Manche Fragestellungen, die aus den explosionsartigen Fortschritten in der Wissenschaft und insbesondere in der Molekularbiologie entstehen, sind umstritten. Daher bezieht unser Unternehmen stets klare Positionen.

Unser Ansatz für ethisch verantwortungsvolles Geschäftsgebaren

In unsere Arbeit fließen täglich verschiedene bioethische Themen ein: Dazu gehören beispielsweise die Nutzung von , die Durchführung von Tierversuchen, der Einsatz von genetisch veränderten Mikroorganismen, die möglichen Auswirkungen neuer genverändernder Methoden wie oder unsere klinische Forschung. Wir setzen uns dafür ein, Forschung in ethisch verantwortungsvoller Weise durchzuführen. Der Nutzen für Patienten und deren Wohlergehen stehen immer an erster Stelle – sowohl bei der Behandlung mit unseren Arzneimitteln als auch bei der Lieferung unserer Produkte zu akademischen Forschungszwecken oder an die biopharmazeutische Industrie. Bei kontroversen Themen bewerten wir die unterschiedlichen Positionen sorgfältig, um unsere Entscheidungen gut informiert und nach höchsten ethischen Standards treffen zu können.

Wie wir bioethische Themen bewerten

Unser „Merck Bioethics Advisory Panel“ (MBAP) tagt einmal im Jahr und unterstützt uns darüber hinaus bei akuten bioethischen Fragestellungen. Es setzt sich aus renommierten, internationalen Experten auf den Gebieten der Bioethik, Theologie, Naturwissenschaften und Rechtswissenschaft zusammen. Unser „Global Chief Medical Officer“ leitet das Gremium zusammen mit dem „Head of Global Health Institute“. Das MBAP gibt klare Empfehlungen zu bioethischen Fragestellungen ab, die als Grundlage für unser unternehmerisches Handeln dienen. Für unsere Mitarbeiter veröffentlichen wir Zusammenfassungen aus den MBAP-Konferenzen in unserem Intranet.

2017 passten wir die Organisation des MBAP an die aktuellen Anforderungen bioethischer Themen an. Es berät nun bei bioethischen Fragestellungen aus allen drei Unternehmensbereichen. Mit der Aufnahme externer Experten aus Afrika und Asien in das MBAP binden wir außerdem die Sichtweisen dieser Regionen stärker in die Diskussion bioethischer Fragen ein. Unter dem Dach des MBAP arbeiten auch unsere themenspezifischen Gremien zu Stammzellen und Genomveränderungen (englisch: Genome Editing). Diese Gremien sind insbesondere für die operative Umsetzung unserer Positionen verantwortlich und können bei konkreten Fragen zu einzelnen Projekten entscheiden. Das bereits 2011 ins Leben gerufene „Stem Cell Research Oversight Committee“ (SCROC) überprüft bei allen internen Forschungsvorhaben, bei denen humane Stammzellen eingesetzt werden, vorab die Einhaltung unserer ethischen Leitlinien sowie der rechtlichen Vorgaben zur Stammzellenforschung. Dies betrifft auch die Zusammenarbeit mit externen Partnern.

Wozu wir uns verpflichten: Themen frühzeitig erkennen

Für unser weltweit tätiges Unternehmen ist es wichtig, neue Entwicklungen zu bioethischen Fragestellungen frühzeitig aufzunehmen. Nur so können wir unsere eigenen Positionen bestimmen. Grundlage für unser Handeln ist die internationale und nationale Gesetzgebung. Viele bioethische Diskussionen werfen allerdings Fragen auf, die weit über das hinausgehen, was bisher durch den Gesetzgeber geregelt wird. Daher lassen wir uns auch von externen Experten beraten.

Diskussionen im Merck Bioethics Advisory Panel (MBAP)

2017 diskutierte das MBAP neben organisatorischen Veränderungen die Gründung unseres „Merck Global Health Institute“ sowie die Themen Fruchtbarkeitsforschung, Stammzellenforschung und Genome Editing. Die Beratungen sowie die wissenschaftlichen Empfehlungen des MBAPs haben wir zur Veröffentlichung an eine von Experten begutachtete, wissenschaftliche Zeitschrift eingereicht.

Das „Merck Global Health Institute“ soll den Zugang zur Gesundheitsversorgung insbesondere in Entwicklungsländern verbessern. Schwerpunkte sind die Bedürfnisse von Frauen und Kindern sowie Infektionskrankheiten und antimikrobielle Resistenzen. Das MBAP schlug vor, eine Richtlinie für das „Merck Global Health Institute“ zu entwickeln, die beispielsweise die Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen oder die Priorisierung der Forschungsagenda beschreibt.

Biotechnologie und Gentechnik

In unserer Forschungs- und Entwicklungsarbeit kommen genetisch veränderte Organismen (Genetically Modified Organism, GMO) zum Einsatz. Bereits seit den 1980er Jahren produzieren wir biotechnologische Produkte, die mithilfe von GMOs hergestellt werden. Ohne diese Technologie wären die großen medizinischen Fortschritte der vergangenen Jahre nicht möglich gewesen.

Unsere wichtigsten Forschungsstandorte für medizinische Biotechnologie sind Darmstadt (Deutschland), Boston (USA), Peking (China) und Tokio (Japan). Wichtige Produktionsstandorte sind Martillac in Frankreich sowie Aubonne und Corsier-sur-Vevey in der Schweiz. Letztere zählt zu den größten Produktionsanlagen für Biopharmazeutika in Europa.

Wir stellen unsere biotechnologischen Produkte überall nach höchsten Standards her. Alle biotechnologischen Aktivitäten unterliegen weltweit strengen gesetzlichen Vorschriften. Unsere Beauftragten für biologische Sicherheit überwachen ihre Einhaltung. Änderungen in den Bestimmungen für biotechnologisch hergestellte Produkte verfolgen wir kontinuierlich, passen unsere Prozesse entsprechend an und gewährleisten so, dass wir alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Nutzung von genomverändernden Anwendungen

Wir sind ein führender Anbieter von Technologien wie , mit denen gezielt Gene verändert werden können. Dieser Prozess wird auch als Genome Editing bezeichnet. Mit CRISPR/Cas9 ergeben sich neue Möglichkeiten in der gentechnischen Forschung, die große Fortschritte bei der Behandlung schwerer Krankheiten oder bei der sogenannten „grünen Gentechnik“, also der Anwendung gentechnischer Verfahren bei der Pflanzenzüchtung, bringen könnten. Gesetze in verschiedenen Ländern lassen unterschiedlich große Spielräume für die Anwendung dieser Methode zu. Deshalb befasste sich das MBAP 2017 erneut intensiv mit den aktuellen Möglichkeiten und ethischen Grenzen genomverändernder Anwendungen. Die Ergebnisse setzten wir in unserer neuen Richtlinie „Genome Editing Technology Principle“ um, die Ende Oktober 2017 in Kraft trat. Sie bietet unseren Mitarbeitern Hintergrundinformationen zu genomverändernden Technologien und erläutert unsere aktuelle Position dazu. Damit gibt sie einen verbindlichen ethischen und operativen Rahmen vor – zum einen für uns als Anbieter von kundenspezifischen und genetisch veränderten Zelllinien, zum anderen für uns als Anwender dieser Technologien bei der wissenschaftlichen Forschung.

Stammzellforschung

Wir beteiligen uns derzeit weder an klinischen Studien, bei denen menschliche embryonale Stammzellen oder geklonte menschliche Zellen für die Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden, noch verfolgen wir in unserem Unternehmen solche Ansätze. In unserer Forschung kommen aber durchaus zum Einsatz. Darüber hinaus bieten wir unseren Kunden einige ausgewählte Stammzelllinien an. Dass diese Arbeit stets unseren ethischen Grundsätzen entspricht, stellt unsere aktualisierte Richtlinie „Stem Cells Principle“ sicher. Sie wurde 2017 vom „Stem Cell Research Oversight Committee“ diskutiert und trat Ende Oktober 2017 in Kraft. Das Gremium empfahl außerdem eine neue Einwilligungserklärung für die Nutzung von sogenannten „induzierten pluripotenten Stammzellen“ (iPS-Zellen). Diese künstlichen Zellen gleichen den Zellen eines Embryos und können jede Zelle des menschlichen Körpers hervorbringen.

Fruchtbarkeitsforschung

Wir entwickeln Therapien für die Behandlung von Unfruchtbarkeit und wollen die Erfolgsrate der -Fertilisation erhöhen. Daher beschäftigen wir uns mit verschiedenen, damit verbundenen bioethischen Fragen. Ein Beispiel: Dürfen Embryonen, die mithilfe künstlicher Befruchtung entstanden sind, auf Erbkrankheiten untersucht und dann selektiert werden? Richtungweisend ist hier für uns das deutsche Embryonenschutzgesetz. Seit Ende Oktober 2017 ist unser neues „Fertility Principle“ gültig. Es basiert auf den Empfehlungen des MBAP. Das MBAP diskutierte 2017 verschiedene Fragen rund um Medizintechnik und -produkte zur Fruchtbarkeitsforschung. Das Gremium unterstützt unser Vorhaben, einen Datenpool für klinische Belege zu Fruchtbarkeitstechnologien aufzubauen.

Biosampling und Biobanking

Biologische Proben von Patienten, die bei klinischen Studien gewonnen werden, sind unverzichtbar für die Entwicklung neuer zielgerichteter Behandlungen und fortschrittlicher Diagnostikverfahren. Wir handhaben diese Proben in verantwortungsvoller und ethisch vertretbarer Weise, in Übereinstimmung mit allen gesetzlichen Anforderungen und gemäß der von den Patienten erteilten Zustimmung zur Verwendung.

Bei klinischen Studien, in denen wir biologische Proben sammeln, informieren wir die Studienteilnehmer vorab über deren Verwendungszweck. Auf dieser Grundlage können die Teilnehmer ihre Einwilligung zur Verwendung ihrer Proben erteilen. Dadurch ermöglichen sie uns, neue Erkenntnisse über das untersuchte Arzneimittel, die Erkrankung oder andere medizinische Fragestellungen zu gewinnen. Die Teilnehmer können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen.

Darüber hinaus haben Studienteilnehmer die Möglichkeit, die Erlaubnis zur Verwendung ihrer Proben für weitergehende Forschungen über die Studie hinaus zu erteilen. Hierdurch unterstützen sie die Bearbeitung zukünftiger wissenschaftlicher Fragestellungen und damit letztendlich den medizinischen Fortschritt. 2017 traten eine Richtlinie und ein Standardverfahren in Kraft, die die Prinzipien und Prozesse im Umgang mit biologischen Proben während und nach klinischen Studien definieren.

Biologische Proben, einschließlich Gewebeproben und Körperflüssigkeiten, werden dauerhaft in sogenannten Biobanken aufbewahrt, zusammen mit dazugehörigen verschlüsselten Informationen zu Proben und Patienten. Diese Proben und Daten sind für unsere Forschung außerordentlich wichtig. Der Umgang mit ihnen sowie ihre Verwendung für Forschungszwecke erfordern zugleich, dass wir strenge ethische Standards einhalten. 2017 führten wir neue Regelungen für die Verwaltung unserer Biobanken und den Umgang mit den verwahrten Proben ein.

Klinische Studien

Wir wollen innovative Arzneimittel entwickeln, die den Bedürfnissen von Patienten gerecht werden. Dabei orientieren wir uns an allen maßgeblichen gesetzlichen Vorgaben sowie an wissenschaftlichen und ethischen Standards. Bei klinischen Studien sind dies vor allem die „Deklaration von Helsinki“, in der der Weltärztebund ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen formuliert, sowie die Richtlinien zur „“ (GCP) des International Council for Harmonisation (). Weitere Einzelheiten beschreiben wir im Kapitel Klinische Studien.

Zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-Label-Use)

Wir wollen einen Beitrag zum wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt leisten. Dies tun wir auch im engen Austausch mit medizinischen Fachleuten. Regelmäßig erreichen uns Anfragen zum möglichen Einsatz unserer Produkte über die zugelassenen Anwendungsarten und -gebiete hinaus (sogenannter Off-Label-Use). Jedes Arzneimittel ist für bestimmte Anwendungsgebiete zugelassen. Es gibt aber Fälle, in denen ein Arzt ein Präparat für die Therapie einer Krankheit verschreiben möchte, für die es keine Zulassung hat. Eine solche Anwendung kann dem Wohl des Patienten dienen. Dazu müssen jedoch begründete Hinweise vorliegen, dass das Arzneimittel bei dieser Erkrankung wirksam sein kann.

Unsere Grundsätze bei der Weitergabe von Informationen zur zulassungsüberschreitenden Anwendung unserer Arzneimittel regeln wir in konzernweit gültigen Richtlinien. Insbesondere bewerben wir unsere Arzneimittel nur im Rahmen der geltenden Zulassung. Wir verbreiten Informationen zur zulassungsüberschreitenden Anwendung nie zu werblichen Zwecken. Wir geben sie nur auf ausdrückliche, unaufgeforderte Anfrage zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken an Angehörige von Heilberufen weiter. Die Informationen müssen sachlich fundiert und ausgewogen sein. Unsere Mitarbeiter dürfen keine Therapieempfehlungen für einzelne Patienten geben.

Stammzellen
Als Stammzellen bezeichnet man Zellen, die keine oder nur geringe Differenzierung aufweisen und damit noch nicht auf ihre Funktion im späteren Organismus festgelegt sind.
CRISPR/Cas
CRISPR/Cas ist eine molekularbiologische Methode, mit der die DNA eines Organismus gezielt geschnitten und verändert werden kann (Gene Editing). Experten sehen in ihr großes Potenzial für die Heilung von Krankheiten oder der Züchtung von Pflanzen und Tieren mit veränderten Eigenschaften.
CRISPR/Cas
CRISPR/Cas ist eine molekularbiologische Methode, mit der die DNA eines Organismus gezielt geschnitten und verändert werden kann (Gene Editing). Experten sehen in ihr großes Potenzial für die Heilung von Krankheiten oder der Züchtung von Pflanzen und Tieren mit veränderten Eigenschaften.
Nukleasen
Nukleasen sind eine Gruppe von Enzymen, deren hauptsächliche Funktion im partiellen oder vollständigen Abbau von Nukleinsäuren besteht.
Stammzellen
Als Stammzellen bezeichnet man Zellen, die keine oder nur geringe Differenzierung aufweisen und damit noch nicht auf ihre Funktion im späteren Organismus festgelegt sind.
In vitro
In vitro nennt man organische Vorgänge, die außerhalb des lebenden Organismus stattfinden (zum Beispiel im Reagenzglas).
Gute klinische Praxis (GCP)
Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
ICH
Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan. Die ICH erarbeitet Richtlinien für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.

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