Unser Unternehmen entwickelt Arzneimittel, die Menschen mit schweren Krankheiten helfen. Bevor die Medikamente behördlich zugelassen werden, testen wir ihre Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien mit Patienten und gegebenenfalls auch gesunden Probanden. Diese Studien laufen in der Regel über mehrere Jahre. Zuvor müssen wir in umfangreichen vorklinischen Tests – unter anderem durch Tierversuche – belegen, dass das jeweilige Medikament keine inakzeptablen Risiken birgt. Wir erforschen ausschließlich solche Arzneimittel an Patienten, die ein vielversprechendes therapeutisches Potenzial haben und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.

Unser Beitrag für sichere und transparente klinische Studien

Wir betreiben klinische Forschung von hoher Qualität und stets im Einklang mit geltenden Gesetzen und Bestimmungen. Bei der Durchführung aller klinischen Studien halten wir weltweit höchste ethische und wissenschaftliche Standards ein.

Klinische Studien führen wir nur zu Fragestellungen durch, die für Patienten, für Angehörige der Heilberufe oder für die Gesellschaft von Belang sind. Außerdem gilt: Es muss eine fundierte und etablierte wissenschaftliche Methodik zur Verfügung stehen, um die betreffende Fragestellung zu untersuchen. Unsere Studien schließen immer nur die Anzahl von Teilnehmern ein, die erforderlich ist, um diese Fragen zu beantworten.

An oberster Stelle stehen für uns die Sicherheit, das Wohlergehen, die Würde sowie die Rechte der Patienten oder gesunden Probanden, die an unseren klinischen Studien teilnehmen. Wir setzen die Studienteilnehmer wissentlich weder unangemessenen Risiken noch irreversiblen Schädigungen aus. Der Schutz ihrer persönlichen Daten hat für uns einen hohen Stellenwert, den wir unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleisten.

Klinische Studien in Entwicklungsländern

Wir führen alle unsere klinischen Studien im Einklang mit den lokalen Gesetzen und Bestimmungen durch. Zudem befolgen wir immer alle maßgeblichen internationalen wissenschaftlichen und ethischen Standards. Wir weiten unsere Arzneimittelentwicklung bewusst in unterschiedliche Märkte aus. Auf diese Weise tragen wir den Gesundheitsbedürfnissen verschiedener Regionen und Länder Rechnung und fördern die Entwicklung von Gesundheitssystemen vor Ort.

Wenn wir klinische Studien in Entwicklungsländern durchführen, in denen sich Gesundheitsversorgung und -infrastruktur meist auf einem niedrigeren Niveau befinden, geschieht dies nach den gleichen Grundsätzen wie in Industrieländern. Darüber hinaus gilt:

  • Wir führen klinische Studien nur in einem Umfeld durch, in dem die Regeln der „“ eingehalten werden können. Insbesondere müssen Ethikkommissionen vorhanden sein und gut ausgebildete klinische Prüfärzte zur Verfügung stehen.
  • Wir untersuchen nur Krankheiten und innovative Arzneimittel, die für die Bevölkerung vor Ort von Bedeutung sind.
  • Wir führen klinische Studien nur in Ländern durch, wo wir erwarten, dass wir eine Zulassung beantragen werden und das Arzneimittel für Patienten verfügbar machen werden, nachdem wir Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen haben.
  • Wir stellen sicher, dass kein Teilnehmer einer klinischen Studie aus Gründen der ethnischen Herkunft, des Geschlechts oder des wirtschaftlichen Status diskriminiert wird.

Wie wir klinische Prüfungen überwachen und steuern

Die Gesamtverantwortung für unsere Arzneimittelentwicklung – und die damit verbundene Überwachung und Steuerung – trägt der Leiter unserer Globalen Forschung und Entwicklung. Gemeinsam mit dem Chief Marketing & Strategy Officer leitet er das „Development Operations Committee“ (DOC). Dieses hochrangige Biopharma-Komitee überwacht und steuert bereichsübergreifend die Entwicklung neuer Arzneimittel.

Zwei Gremien, die dem DOC untergeordnet sind, überwachen die Durchführung unserer klinischen Studien: Das „Integrated Clinical Study Committee“ (ICSC) ist für Studien mit Arzneimitteln zuständig, die sich in der klinischen Entwicklung befinden; das „Global Medical Affairs Decision Board“ für Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln. Beide Gremien setzen sich aus medizinisch-wissenschaftlichen Experten und Führungskräften mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung zusammen. Jedes Gremium trifft sich regelmäßig, um die vorgeschlagenen klinischen Studienkonzepte zu prüfen. So stellen sie sicher, dass unsere Studien wissenschaftlich fundiert sind, einen berechtigten wissenschaftlichen Zweck verfolgen und gemäß neuesten Standards sowie guter fachlicher Praxis durchgeführt werden. Unsere „Therapeutic Area Review Boards“ unterstützen das ICSC mit sorgfältigen wissenschaftlichen Bewertungen neuer Konzepte für Arzneimittelstudien.

Bevor ein neues Arzneimittel zum ersten Mal Menschen verabreicht wird, müssen ausreichende Hinweise dafür vorliegen, dass es einen möglichen therapeutischen Nutzen besitzt, dass es ausreichend sicher für die Anwendung am Menschen ist und dass es ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist. Erst nach sorgfältiger Durchführung umfassender Voruntersuchungen machen wir den kritischen Schritt zu einer ersten klinischen Prüfung. Die Entscheidung für die Erstanwendung am Menschen obliegt der „Human Exposure Group“, einem Gremium unter dem Vorsitz unseres Global Chief Medical Officers.

Mögliche Risiken für Studienteilnehmer werden vor Beginn und im Verlauf unserer klinischen Studien kontinuierlich und sorgfältig analysiert. Unser „Medical Safety and Ethics Board“ (MSEB) überwacht die Sicherheit der Studienteilnehmer und überprüft nötigenfalls das Nutzen-Risiko-Profil des . Weitere Informationen zum MSEB finden sich im Kapitel Patientensicherheit.

Wozu wir uns verpflichten: internationale Richtlinien und Vereinbarungen

Unsere Richtlinie „Clinical Research“ ist die Grundlage dafür, wie wir unsere klinischen Studien durchführen. Sie stellt sicher, dass alle rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards eingehalten werden. Hierzu gehören neben den einschlägigen nationalen Gesetzen und Verordnungen insbesondere folgende Regelwerke:

Regelmäßige Kontrolle klinischer Studien

Unser Vorgehen bei klinischen Studien wird von den Gesundheitsbehörden regelmäßig auf die Einhaltung der maßgeblichen Gesetze und Richtlinien kontrolliert. Zusätzlich führen wir interne Audits zur Qualitätssicherung durch. In beiden Fällen reagieren wir sofort auf Beanstandungen, indem wir korrigierende Maßnahmen definieren und umsetzen. Zudem passen wir unsere Prozesse entsprechend an und sorgen mit präventiven Maßnahmen dafür, dass sich solche Beanstandungen möglichst nicht wiederholen.

Klinische Studien verantwortungsvoll durchführen

Eine qualifizierte unabhängige Ethikkommission muss jede klinische Prüfung vorab begutachten und genehmigen oder zustimmend bewerten, bevor Studienteilnehmer aufgenommen werden dürfen. Außerdem müssen alle behördlichen Genehmigungen vorliegen, die in dem jeweiligen Land gefordert sind. Im Einklang mit den Richtlinien zur „Guten Klinischen Praxis“ (-GCP) muss jeder Teilnehmer nach umfassender Aufklärung seine ausdrückliche Einwilligung geben, bevor er an einer klinischen Prüfung teilnimmt. Die Teilnehmer werden in verständlicher Sprache ausführlich über sämtliche Aspekte der klinischen Prüfung aufgeklärt, einschließlich der potenziellen Risiken und des möglichen Nutzens einer Teilnahme. Alle teilnehmenden Personen erhalten genügend Zeit und Gelegenheit, sich über Einzelheiten zu informieren, bevor sie sich für oder gegen eine Teilnahme entscheiden. Ein Prüfarzt oder ein anderer qualifizierter Angehöriger der Heilberufe, der mit der Studie vertraut ist, beantwortet sämtliche Fragen. Auch nicht-interventionelle Studien (Beobachtungsstudien) werden möglichst von einer Ethikkommission begutachtet. Die Studienteilnehmer werden ebenfalls umfassend informiert.

Jede Studie folgt genau festgelegten Abläufen. Diese stellen sicher, dass die Studie nach höchsten Qualitätsmaßstäben und im Einklang mit den Richtlinien der „Guten Arbeitspraxis“ () für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, den ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki und anderen internationalen Richtlinien und Regelungen durchgeführt wird. So ist gewährleistet, dass Studien gemäß den geltenden Bestimmungen konzipiert, durchgeführt, erfasst und berichtet werden. Im Berichtszeitraum erhielten wir keine wesentlichen Beanstandungen von Behörden oder Dritten hinsichtlich unserer Vorgehensweise bei klinischen Prüfungen.

Wir erheben fortlaufend Informationen zur Sicherheit unserer Prüfarzneimittel. Wichtige neue Erkenntnisse, die für die Sicherheit der Studienteilnehmer von Bedeutung sind, teilen wir den Prüfärzten unverzüglich mit. So gewährleisten wir die sichere Anwendung unserer Arzneimittel. Mögliche Nebenwirkungen und Risiken berücksichtigen wir bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und beim Risikomanagement. Soweit erforderlich, aktualisieren wir die Produktinformationen einschließlich der Hinweise für Prüfärzte und Patienten. Weitere Informationen hierzu finden sich im Kapitel Patientensicherheit.

Klinische Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen

Die Durchführung klinischer Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen erfordert besondere Aufmerksamkeit und Sorgfalt, um höchste ethische und wissenschaftliche Standards einzuhalten. Wenn ein Arzneimittel auch zur Anwendung bei solchen Bevölkerungsgruppen vorgesehen ist – beispielsweise bei Kindern oder Menschen mit geistiger Behinderung – müssen in bestimmten Fällen klinische Studien auch in diesen Gruppen durchgeführt werden. Ihr Schutz hat dabei höchsten Stellenwert. Denn diese Menschen sind in der Regel nur eingeschränkt oder gar nicht in der Lage, für ihre persönlichen Interessen einzutreten. Wir führen deshalb Studien mit Patienten aus diesen schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen nur dann durch, wenn es keine andere Möglichkeit gibt, aussagefähige Ergebnisse zu erzielen. Bei der Studiendurchführung – insbesondere auch bei der Aufklärung der Teilnehmer über die Studie und der Einholung der Einwilligung – halten wir uns strikt an die gesetzlichen Regelungen.

Ein Beispiel für eine solche klinische Studie mit schutzbedürftigen Gruppen ist unsere Praziquantel-Studie zur Entwicklung einer Darreichungsform für Kinder unter sechs Jahren in Afrika. Die Praziquantel-Tabletten sind nur für Erwachsene und Kinder über sechs Jahren geeignet. Da klinische Daten und eine kinderfreundliche Rezeptur fehlen, werden Kinder im Vorschulalter derzeit nicht behandelt. Im Rahmen einer wollen wir eine Darreichungsform von Praziquantel, die für Kinder unter sechs Jahren geeignet ist, entwickeln, registrieren und zur Verfügung stellen. Hierzu führen wir derzeit eine klinische an der Elfenbeinküste durch. in Südafrika und Tansania sind bereits abgeschlossen. Das klinische Studienprogramm konzipierten wir gemäß den Empfehlungen der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, ). Es wird mit der Unterstützung von Aufsichtsbehörden und einem Gremium internationaler Experten, einschließlich Klinikärzten aus , geplant und umgesetzt. Weitere Einzelheiten beschreibt das Kapitel Infektionskrankheiten.

Zusammenarbeit mit Partnern

Um eine breite und fundierte Basis für die Entwicklung neuer Arzneimittel zu schaffen, arbeiten wir in unseren klinischen Studien häufig mit externen Partnern zusammen. Dies sind meist Hochschulen oder akademische Institute, Industriepartner, medizinisch-wissenschaftliche Beratungsgremien, Dienstleister oder Lieferanten. Alle Partner müssen bei klinischen Prüfungen dieselben hohen Standards beachten. Dies gilt insbesondere für die Auftragsforschungsunternehmen („Contract Research Organizations“, CROs), die klinische Studien in unserem Auftrag durchführen.

Wir lassen unsere CROs sowie andere Dienstleister und Partner im Rahmen der Qualitätssicherungsstrategie regelmäßig auditieren. Damit stellen wir die Einhaltung der Standards der „Guten Arbeitspraxis“ (GxP, beispielsweise ICH-), weiterer internationaler Richtlinien und Regularien sowie der Deklaration von Helsinki sicher. Dies gilt auch für Prüfzentren, etwa Krankenhäuser, die in unsere klinischen Studien eingebunden sind. Im Berichtszeitraum ergaben die Audits keine Anhaltspunkte für eine Nichteinhaltung der genannten Standards in wesentlichem Umfang.

Intensiver Dialog mit Patienten und Patientenorganisationen

Wir wollen sicherstellen, dass die Stimme der Patienten und ihre Bedürfnisse bei der Planung und Durchführung unserer klinischen Studien angemessen berücksichtigt werden. Dazu riefen wir 2014 „Patient Advisory Boards“ (PABs) ins Leben. Unsere „Patient Advisory Boards Charter“ beschreibt, wie wir Patientenorganisationen (Patient Advocacy Groups) in unsere klinische Forschung einbinden. Bei den Treffen der PABs geben uns Patientenorganisationen und Betreuungspersonen ihre Rückmeldung zu studienbezogenen Themen: Die Vorschläge und Erkenntnisse betreffen Konzeption und Durchführung der klinischen Studien. Wir verwenden diese Informationen dazu, klinische Studien so zu gestalten, dass sie die Bedürfnisse der Patienten besser berücksichtigen.

Darüber hinaus beteiligen wir uns an der European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI). Diese öffentlich-private Partnerschaft im Rahmen der „Innovative Medicines Initiative“ (IMI) lief zunächst von 2012 bis 2017. Wir verlängerten unsere Beteiligung im Berichtszeitraum um weitere drei Jahre. EUPATI ist ein europaweites Projekt, das vom „European Patients‘ Forum“ (EPF) geleitet wird. An diesem Projekt sind unter anderem Patientenorganisationen, Universitäten und nicht-kommerzielle Organisationen sowie eine Reihe von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie beteiligt. Das Projekt hat zum Ziel, Patienten ein besseres Verständnis für Arzneimittelforschung und -entwicklung zu vermitteln und ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre Bedürfnisse in die Konzeption klinischer Studien einzubringen. Außerdem sollen der Öffentlichkeit objektive und zuverlässige Informationen leichter zugänglich gemacht werden.

Verantwortlicher Datenaustausch

Wir unterstützen die Fachwelt dabei, das medizinisch-wissenschaftliche Wissen stetig weiterzuentwickeln, damit sachkundige Entscheidungen zum Wohle der Patienten getroffen werden können. Zu diesem Zweck stellen wir auf Anfrage Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten, Studiendaten und klinische Studienberichte zur Verfügung. Hierbei teilen wir Daten und Informationen in Übereinstimmung mit den gemeinsamen „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ der EFPIA und der PhRMA. Diese sind:

  • der Schutz der Privatsphäre von Patienten,
  • das Respektieren der Integrität der nationalen regulatorischen Systeme,
  • der Erhalt von Anreizen für Investitionen in biomedizinische Forschung.

Klinische Studien offenlegen und Ergebnisse publizieren

Wir sind dazu verpflichtet, Informationen aus unseren klinischen Studien offenzulegen. Diese teilen wir der Öffentlichkeit vollständig, korrekt, ausgewogen, transparent und zeitnah mit. Dies legten wir in unserer „Clinical Trial Disclosure Policy“ fest. Designs und Ergebnisse klinischer Studien veröffentlichen wir in der internationalen Studiendatenbank ClinicalTrials.gov des US-amerikanischen National Institute of Health (NIH). Sie sind außerdem über die International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugänglich. Darüber hinaus veröffentlichen wir Ergebnisse unserer klinischen Prüfungen im Einklang mit EU-Bestimmungen in der EudraCT-Datenbank (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials), die von der European Medicines Agency (EMA) betrieben wird. Sofern lokale Gesetzgebung und Regulierung dies erfordern, veröffentlichen wir Ergebnisse auf weiteren öffentlich zugänglichen Plattformen. Den Teilnehmern unserer Studien stellen wir seit 2017 sogenannte „Lay Patient Summaries“ zur Verfügung. Diese erklären die Studienergebnisse in leicht verständlicher Sprache.

Wir stellen sicher, dass die Publikation von Studienergebnissen in medizinischen Fachzeitschriften stets im Einklang mit geltenden Gesetzen und Branchenkodizes erfolgt. Dabei richten wir uns insbesondere nach der aktuellen Version der „Good Publication Practice“ (GPP3) und den Empfehlungen des „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE). Die Einhaltung aller Prinzipien für eine Veröffentlichung regelt unsere „Medical Publications Policy“. Zusätzlich definierten wir Standardverfahren für wissenschaftliche Publikationen über unsere Produkte.

Immunonkologie: wichtige Meilensteine dank klinischer Forschung

Die Immunonkologie untersucht, inwieweit man die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zur Bekämpfung eines Tumors aktivieren oder verstärken kann. In einer strategischen Allianz mit dem US-amerikanischen Pharmaunternehmen Pfizer erforschen wir Avelumab, einen ursprünglich von uns zur Behandlung unterschiedlicher Tumorarten entdeckten und entwickelten humanen Antikörper. Avelumab bindet spezifisch an ein Protein namens „PD-L1“ oder „programmierter Zelltod-Ligand 1“. 2015 starteten wir dazu unser umfangreiches internationales klinisches Studienprogramm JAVELIN. Darin untersuchen wir den potenziellen therapeutischen Nutzen von Avelumab für ein breites Spektrum von Krebserkrankungen. An diesem Programm nahmen bis Ende 2017 mehr als 7.200 Patienten teil.

2017 wurde Avelumab in mehreren Ländern (einschließlich den USA und Japan) und der EU erstmals für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Merkelzellkarzinom (mMCC), einer seltenen, aggressiven Form von Hautkrebs, zugelassen. Im Anschluss daran erteilte die amerikanische Behörde FDA die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom (ein bösartiger Tumor des Übergangsgewebes/Urothels, das die ableitenden Harnwege auskleidet), welches nach Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Derzeit wird Avelumab in einer Reihe von Zulassungsstudien der bei verschiedenen Tumorarten untersucht, einschließlich Lungen-, Magen- und Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom sowie Kopf-Hals-Tumoren.

Frühen Zugang zu neuen Arzneimitteln ermöglichen

Nicht alle Patienten haben die Möglichkeit, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen. Sie müssen warten, bis ein neues Arzneimittel zugelassen wird. Mit unserem Early-Access-Programm ermöglichen wir Patienten unter bestimmten Bedingungen einen früheren Zugang zu neuen Arzneimitteln, die möglicherweise lebensrettend sind. Das Angebot richtet sich an Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen, die bereits alle verfügbaren Therapieformen erfolgslos durchlaufen haben. So können sie Arzneimittel erhalten, die bereits klinisch getestet sind, aber noch keine Marktzulassung erhalten haben. Auch hierbei erfüllen wir höchste rechtliche, ethische und wissenschaftliche Standards. Durch eine gründliche Bewertung aller verfügbaren Daten stellen wir sicher, dass der potenzielle Nutzen für die Patienten die möglichen Risiken überwiegt. Unser Positionspapier zum Early-Access-Programm veröffentlichten wir auf unserer Webseite.

Die Vergangenheit aufarbeiten

In den 1950er und 1960er Jahren wurden in Deutschland Arzneimittel verschiedener Hersteller an Heimkindern erprobt. Die Mehrzahl solcher klinischen Studien fand in Zusammenarbeit mit (Universitäts-)Kliniken und niedergelassenen Ärzten statt. Unser Unternehmen ermöglicht heute die umfassende wissenschaftshistorische Aufarbeitung dieses Themas anhand von Akten im historischen Archiv unserer Darmstädter Konzernzentrale. Seit dem Jahr 2015 haben wir unser Unternehmensarchiv für Recherchen geöffnet. Zur abschließenden Bewertung dieses Themenkomplexes sollte die Fertigstellung wissenschaftlicher Abhandlungen abgewartet werden. Unser Unternehmen gewährt volle Transparenz und wird auch zukünftig alles Notwendige unternehmen, um die betroffenen Einrichtungen bei der Aufarbeitung dieser Geschehnisse zu unterstützen.

Gute klinische Praxis (GCP)
Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
Prüfarzneimittel
Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, das in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparat verwendet wird. Hierzu gehören nicht zugelassene Arzneimittel ebenso wie zugelassene Arzneimittel, wenn letztere entweder in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.
Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz bezeichnet die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln.
Gute Herstellpraxis (GMP)
Als Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) werden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln bezeichnet.
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Die Gute Vertriebspraxis ist die deutsche Übersetzung des EU GDP (Good Distribution Practice) Guides. Die Leitlinie definiert die Regeln einer guten Distributionspraxis für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln.
ICH
Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan. Die ICH erarbeitet Richtlinien für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.
GxP
GxP bezeichnet zusammenfassend alle gesetzlichen Richtlinien für eine gute Arbeitspraxis, die vor allem in der Medizin, Pharmazie und pharmazeutischen Chemie Anwendung finden.
öffentlich-private Partnerschaft
Als öffentlich-private Partnerschaft (Public-Private Partnership, PPP) wird die Zusammenarbeit von öffentlichen Körperschaften, Privatunternehmen und/oder Not-for-Profit-Organisationen bezeichnet.
Phase-II-Studie
Klinische Studien der Phase II prüfen eine neue biomedizinische Intervention oder Verhaltensintervention bei einer größeren Personengruppe (einige Hundert), um die Wirksamkeit zu ermitteln und die Sicherheit weiter zu untersuchen.

Quelle: http://www.who.int/ictrp/glossary/en/
Phase-I-Studie
Klinische Studien der Phase I prüfen eine neue biomedizinische Intervention erstmalig bei einer kleinen Personengruppe (zum Beispiel 20 - 80), um die Sicherheit zu bewerten (etwa um einen sicheren Dosisbereich zu ermitteln und Nebenwirkungen zu identifizieren).

Quelle: http://www.who.int/ictrp/glossary/en/
FDA
Food & Drug Administration: US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit.
Endemische Länder
Länder in denen eine bestimmte Krankheit, meist eine Infektionskrankheit, auftritt.
Gute klinische Praxis (GCP)
Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
Phase-III-Studie
Klinische Studien der Phase III untersuchen die Wirksamkeit einer biomedizinischen Intervention oder Verhaltensintervention bei großen Gruppen von Menschen (einige Hundert bis einige Tausend) und vergleichen hierzu die Intervention mit anderen Standard- oder Prüfinterventionen, verfolgen Nebenwirkungen und sammeln Informationen, die einen sicheren Einsatz der Intervention ermöglichen.

Quelle: http://www.who.int/ictrp/glossary/en/

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