Die Sicherheit der Patienten, die mit unseren Arzneimitteln behandelt werden, hat höchste Priorität. Daher überwachen wir fortlaufend auftretende Risiken und Nebenwirkungen und ergreifen geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung. Mit kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertungen stellen wir sicher, dass der Nutzen unserer Arzneimittel für die Patienten immer die Risiken überwiegt.

Unser Ansatz für umfassende Patientensicherheit

Unsere Arzneimittel sollen bei der Behandlung einer Erkrankung wirksam und gleichzeitig von geringstmöglichem Risiko für die Patienten sein. Um das zu gewährleisten, durchläuft jedes neue Arzneimittel eine Reihe exakt festgelegter Entwicklungsschritte. Vor der ersten Anwendung am Menschen führen wir zunächst umfangreiche vorklinische Tests und durch. Mittels geeigneter toxikologischer Untersuchungen stellen wir fest, ob und in welchen Dosen ein Wirkstoff lebende Organismen schädigt und in welcher Dosierung ein Arzneimittel Menschen ohne Bedenken verabreicht werden kann. Erst danach untersuchen wir in klinischen Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beim Menschen. Während der klinischen Entwicklung führen wir auf Basis aller erhobenen Daten fortlaufend eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durch. Nur für Arzneimittel mit positivem Nutzen-Risiko-Profil beantragen wir schließlich eine Marktzulassung bei den zuständigen Gesundheitsbehörden.

Kontinuierliche Überwachung

Nach der Markteinführung eines Arzneimittels steigt die Zahl der Patienten, die damit behandelt werden, stark an. Dabei werden unter Umständen seltene Nebenwirkungen beobachtet, die während der klinischen Entwicklung unentdeckt geblieben sind. Daher überwachen und aktualisieren wir auch nach der Markteinführung fortlaufend die Nutzen-Risiko-Profile all unserer Arzneimittel. Für unsere 2017 zugelassenen Produkte haben wir umfangreiches Lehrmaterial für Patienten und Gesundheitsdienstleister über potenzielle Risiken eingeführt.

Die fortlaufende und systematische Überwachung eines Arzneimittels wird als bezeichnet. Ziel dieser Überwachung ist es, unerwünschte Nebenwirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um dann entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

Ärzten und Patienten stellen wir stets die aktuellsten Informationen zur Sicherheit unserer Arzneimittel zur Verfügung. Das gilt für den gesamten Lebenszyklus eines Produkts – von seiner Entwicklung über dessen Markteinführung sowie den gesamten Zeitraum der Vermarktung bis hin zum Auslaufen der Zulassung.

Wie wir Patientensicherheit überwachen

Für die systematische Überwachung unserer Arzneimittel ist unsere Einheit „Global Patient Safety“ (Globale Patientensicherheit) verantwortlich. Sie sammelt laufend aktuelle Sicherheitsinformationen aus unterschiedlichsten Quellen in aller Welt: Dies können klinische Studien, über Nebenwirkungen, aber auch Veröffentlichungen in medizinisch-wissenschaftlichen Fachzeitschriften sein. 2017 führten wir eine neue Methode und ein dazugehöriges technisches System ein, mit dem wir diese Sicherheitssignale nach dem neuesten Stand der Technik effizient identifizieren und bearbeiten können. Dabei bedienen wir uns der weltweit gesammelten Sicherheitsinformationen sowie verschiedener Verfahren zur Auswertung großer Datenmengen.

Unsere Experten stellen sicher, dass sämtliche Informationen zu möglichen Risiken und Nebenwirkungen unserer Arzneimittel richtig erfasst, nachverfolgt und – gemäß den rechtlichen Anforderungen – an die zuständigen Gesundheitsbehörden gemeldet werden. Unsere Einheit „Global Patient Safety“ analysiert alle Daten und führt daraufhin gegebenenfalls eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils durch. Schließlich informieren wir gemäß den gesetzlichen Vorgaben sowohl die zuständigen Behörden als auch Ärzte und Patienten über mögliche Risiken und Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Um den steigenden Anforderungen unserer innovativen Forschungs- und Entwicklungspipeline gerecht zu werden, durchlief unsere Einheit „Global Patient Safety“ 2017 einen Prozess der strategischen Umorganisation und Spezialisierung. Die daraus resultierenden beiden Einheiten sind auf Entwicklungsaufgaben und das Nutzen-Risiko-Management der Entwicklungsprodukte unserer Pipeline sowie auf die globale Pharmakovigilanz unseres breiten Portfolios von weltweit zugelassenen Produkten spezialisiert. Diese Spezialisierung hat sich bereits in neuen Fähigkeiten niedergeschlagen, beispielsweise beim modernen Nutzen-Risiko-Management, bei der Auswertung großer Datenmengen, bei fortschrittlichen Technologien im Signalmanagement sowie bei Pilotprozessen in der patientenorientierten Sammlung von Nebenwirkungen.

Unsere Einheit für Produktqualität erfasst Qualitätsbeanstandungen unserer Produkte. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Qualitätsmängel Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben oder zu Nebenwirkungen führen könnten, wird die Einheit „Global Patient Safety“ einbezogen.

Das „Medical Safety and Ethics Board“

Unser „Medical Safety and Ethics Board“ (MSEB) überwacht die Sicherheit und die Nutzen-Risiko-Bewertung unserer Arzneimittel während der gesamten klinischen Entwicklung und Vermarktung. Bei Bedarf initiiert es geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung, beispielsweise Änderungen der Packungsbeilage. Vorsitzender ist unser Chief Medical Officer (CMO). Dem MSEB gehören erfahrene Ärzte, Wissenschaftler und Experten aus unserem Unternehmen an. Während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels prüft und bewertet das MSEB bedeutsame medizinische Sicherheitsrisiken und Fragen zum Nutzen-Risiko-Profil. Sofern erforderlich, befasst es sich auch mit ethischen Fragestellungen.

Wozu wir uns verpflichten: Richtlinien und gesetzliche Anforderungen

Zur Bewertung von Nutzen und Risiken führten wir in unserer Einheit „Global Patient Safety“ das Handbuch „Benefit-Risk Guide“ ein. Das Handbuch basiert auf den Ergebnissen einer Initiative der Europäischen Union und der Europäischen Vereinigung der Pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA), in der wir uns engagiert haben. Von den Empfehlungen profitierten wir, als wir die Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel Cladribin erstellten. Bei der Erstellung der Dokumentation für das Medikament Avelumab bauten wir auf diesen Erfahrungen auf.

Bei der Produktion von Arzneimitteln ist die Qualitätssicherung ein zentraler Aspekt. Die Richtlinien der „current Good Manufacturing Practice“ (cGMP, deutsch: aktuelle ) gewährleisten, dass Arzneimittel bestimmte Standards in Bezug auf Identität, Reinheit, Wirkstoffgehalt und Sicherheit erfüllen. Die Einhaltung dieser Richtlinien ist für pharmazeutische Unternehmen verpflichtend und wird von den Gesundheitsbehörden streng überwacht. Als Hersteller von Arzneimitteln verfügen wir über entsprechend geschulte Mitarbeiter, geeignete Einrichtungen, Prozesse und Verfahren, um allen Anforderungen gerecht zu werden.

Unsere Arzneimittel sollen stets für Ärzte und Patienten verfügbar sein und immer rechtzeitig geliefert werden können. Daher müssen unsere Vertriebsprozesse überall auf der Welt verlässlich funktionieren. Indem wir unser Vertriebsnetz immer wieder auditieren, stellen wir sicher, dass sowohl unser Unternehmen als auch unsere Partner und Auftragsunternehmen unsere Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Alle Vertriebsaktivitäten müssen in vollem Einklang mit den Leitlinien der „“ (GVP) stehen.

Gesetzliche Anforderungen erfüllen

Wir befolgen stets alle gesetzlichen Anforderungen zur Überwachung von Arzneimittelrisiken in den Ländern, in denen wir unsere Produkte vermarkten. Geänderte Anforderungen berücksichtigen wir umgehend in unseren konzernweiten Standards und Prozessen. 2017 passten wir unsere Sicherheitsdatenbanken und dazugehörige Berichtsprozesse beispielsweise an neue Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an.

Informationen sammeln und Prozesse prüfen

Seit März 2017 bieten wir eine neue mobile App an: den agReporter. Über diese App können Menschen, die mit unseren Arzneimitteln zu tun haben, Nebenwirkungen direkt an uns berichten. Zunächst richtete sich die App an Pflegekräfte und unsere Vertriebsmitarbeiter. Darüber hinaus planen wir, die App um eine patientenfreundliche Oberfläche zu ergänzen. So stellen wir den Patienten noch mehr in den Mittelpunkt unserer Bemühungen, kontinuierlich Informationen zu Nebenwirkungen zu erheben.

Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Die zuständigen Behörden überprüfen durch Inspektionen regelmäßig, ob wir die gesetzlichen Vorschriften sowie unsere unternehmensinternen Standards zur Arzneimittelsicherheit einhalten. In Deutschland geschieht dies beispielsweise durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) im Auftrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur. 2017 fanden in Frankreich, Japan, Kanada, Kolumbien und der Schweiz Inspektionen unseres Pharmakovigilanz-Systems statt. Alle Inspektionen haben stets das ordnungsgemäße Funktionieren dieses Systems bestätigt.

Gleichzeitig stellen wir mit eigenen Audits sicher, dass unsere Fachabteilungen, Gesellschaften, Lieferanten und Lizenzpartner, die weltweit Aufgaben im Rahmen der Pharmakovigilanz wahrnehmen, stets alle Anforderungen erfüllen. Dabei haben wir 2017 keine wesentlichen Abweichungen von diesen Anforderungen festgestellt. Die Audits helfen uns, unsere Prozesse der über die gesetzlichen Anforderungen hinaus laufend zu verbessern.

Kennzeichnung von Produkten

Die Packungsbeilage informiert Ärzte und Patienten über die korrekte Anwendung eines Arzneimittels. In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben beinhaltet sie alle wesentlichen Informationen, unter anderem Zusammensetzung und Dosis, Lagerungshinweise, Wirkungsweise, Einnahmevorschriften, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie mögliche Nebenwirkungen. Enthält das Arzneimittel Inhaltsstoffe, die Auswirkungen auf die Umwelt haben können, kann die Packungsbeilage darüber hinaus Informationen zur korrekten Entsorgung enthalten.

Wir überprüfen und aktualisieren bei Bedarf alle Packungsbeilagen. Dadurch stellen wir sicher, dass sie stets den neuesten Kenntnisstand über unsere Arzneimittel widerspiegeln. Dies beinhaltet auch solche Änderungen, die von unserem MSEB veranlasst wurden, wie beispielsweise die Aufnahme neuer Warnhinweise. Alle Änderungen der Packungsbeilage werden gemäß den gesetzlichen Anforderungen den zuständigen nationalen Gesundheitsbehörden zur Genehmigung vorgelegt.

Interne und externe Schulungen

Alle Mitarbeiter, die mit der Qualität und der Sicherheit von Arzneimitteln befasst sind, werden entsprechend unseren weltweiten Trainingsstandards geschult. Die Einhaltung der Anforderungen überprüfen wir mithilfe regelmäßiger Audits. Zusätzlich erhalten alle Mitarbeiter des Biopharma-Geschäfts einmal jährlich eine Schulung zu Grundlagen der Pharmakovigilanz. Die Meldung von Nebenwirkungen unserer Produkte ist dabei ein zentrales Thema.

Auf diese Weise sind alle Mitarbeiter stets auf dem neuesten Stand bezüglich ihrer Fachkenntnisse sowie ihrer Kenntnisse der internen Standardarbeitsanweisungen und gegebenenfalls weiterer Anforderungen. So stellen wir sicher, dass die Anforderungen der Guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) eingehalten werden. Die Schulungen stellen wir weltweit auf einer elektronischen Lernplattform zur Verfügung.

In Mexiko starteten wir 2017 eine Pharmakovigilanz-Kampagne, um das Bewusstsein für die Meldung von Nebenwirkungen zu stärken. Die Kampagne richtet sich sowohl an Patienten und Mitarbeiter des Gesundheitswesens (beispielsweise Gesundheitsbehörden, Ärzteschaft oder Pflegepersonal) als auch an unsere eigenen Vertriebsmitarbeiter. Wir führten dazu ein spezielles Trainingsprogramm mit unseren Vertriebsmitarbeitern durch; sie erhalten außerdem alle zwei Monate zusätzliches Informationsmaterial. Ergänzend machen wir Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit einer Posterkampagne auf die Bedeutung der Meldung von Nebenwirkungen aufmerksam.

Expertise an andere Länder weitergeben

Wir geben unsere Expertise in der Arzneimittelsicherheit auch an andere Länder weiter – besonders an solche, deren Mitarbeitern im Gesundheitswesen noch das notwendige Fachwissen zur Arzneimittelüberwachung fehlt. Im November 2017 starteten wir das Projekt „Afrika kommt!“. Darin werden Trainees aus Afrika zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln geschult. Sie sollen die Ausbildungsinhalte später in ihren Heimatländern anwenden.

In vitro
In vitro nennt man organische Vorgänge, die außerhalb des lebenden Organismus stattfinden (zum Beispiel im Reagenzglas).
In vivo
Als in vivo (lateinisch für ‚im Lebendigen') bezeichnet man Prozesse, die im lebenden Organismus ablaufen.
Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz bezeichnet die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln.
Spontanmeldung
Wenn eine Nebenwirkung während der Arzneimittelanwendung aufgetreten ist und gemeldet wird, spricht man von einer „Spontanmeldung“, da die Nebenwirkung „spontan“ und nicht im Rahmen einer Studie oder Anwendungsbeobachtung gemeldet wird. Berichtet wird über die Spontanfälle zum Beispiel von Ärzten oder Patienten.
Gute Herstellpraxis (GMP)
Als Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) werden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln bezeichnet.
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Die Gute Vertriebspraxis ist die deutsche Übersetzung des EU GDP (Good Distribution Practice) Guides. Die Leitlinie definiert die Regeln einer guten Distributionspraxis für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln.
Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz bezeichnet die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln.

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