Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein beträchtlicher Teil der Medikamente in Entwicklungsländern illegal, gefälscht oder von minderwertiger Qualität. Doch auch in Industrieländern kommen solche Produkte über nicht-lizenzierte Online-Apotheken oder sogenannte Untergrund-B2B-Plattformen (Business to Business) des Internets immer häufiger auf den Markt. Dies gefährdet die öffentliche Gesundheit. Chemische Produkte können zudem für Zwecke genutzt werden, die gegen das Gesetz verstoßen – etwa für die Herstellung illegaler Drogen.

Unser Ansatz gegen Produktfälschungen

Unser Unternehmen entwickelt und produziert Produkte höchster Qualität. Um sowohl Kunden als auch Patienten zu schützen, sichern wir unsere Produkte gegen Fälschungen ab und gehen konsequent gegen Produktkriminalität vor. Dabei arbeiten wir eng mit Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene zusammen. So kooperieren wir in konkreten Fällen von Produktkriminalität auch mit dem Zoll der jeweiligen Länder, mit der Organisation Interpol, der Weltzollorganisation, Gesundheitsbehörden und Branchenvertretern. Unsere Richtlinien, Standards und Prozesse decken weltweit all unsere Unternehmensbereiche und Märkte ab. Nicht zuletzt schützen wir so auch unsere Reputation als Anbieter von Qualitätsprodukten.

Was wir unter Produktkriminalität verstehen

1. Fälschung von Produkten: In Anlehnung an die internationale Vereinbarung TRIPS („Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement“) und die Standards der WHO verstehen wir unter einem gefälschten Produkt „ein Produkt, das willentlich und in betrügerischer Absicht so hergestellt und/oder bezüglich seiner Identität und/oder Herkunft falsch etikettiert wird, dass es für ein Originalprodukt gehalten wird.“

Hierzu gehören Produkte

  • mit falschen Wirkstoffen oder Wirkstoffkonzentrationen,
  • ohne jeglichen Wirkstoff,
  • mit gefährlichen Verunreinigungen,
  • mit veränderter Verpackung und/oder falschen Markennamen,
  • mit zwar echtem Wirkstoff, der aber nicht unter -Bedingungen hergestellt wurde,
  • deren Haltbarkeitsdatum bereits abgelaufen ist oder
  • die der legalen Lieferkette entnommen wurden (beispielsweise durch Diebstahl).

2. Illegaler Vertrieb von Produkten: Darunter verstehen wir Fälle, in denen ein Arzneimittel oder chemische Substanzen aus der legalen Lieferkette abgezweigt werden, um sie illegal zu exportieren, um illegale Drogen, Waffen oder Sprengstoffe herzustellen oder für andere missbräuchliche Zwecke zu benutzen.

3. Schwarzmarktverbrechen: Gefälschte und/oder entwendete Produkte werden in illegalen Kanälen, beispielsweise über das Internet, angeboten sowie für missbräuchliche Zwecke verkauft.

4. Veruntreuung von Produkten: Hierbei geht es um Diebstahl aus Herstellbetrieben, Warenlagern oder Transportmitteln.

Wie wir gegen Produktkriminalität vorgehen

Unsere Konzernfunktion „Corporate “ koordiniert sämtliche Aktivitäten, mit denen wir Produktkriminalität bekämpfen. Alle Maßnahmen laufen beim Chief Security Officer und dem Leiter der Konzernfunktion „Environment, Health, Safety, Security, Quality“ (EQ) zusammen. An den Standorten sind Product Crime Officer als Verantwortliche benannt, die Medikamentenfälschungen nachgehen. Sie bilden die Schnittstelle zwischen lokalen Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden, nationalen Verbänden, den Konzernfunktionen und unseren Standorten. Je nach Art der Beschwerde wird diese zunächst vom zuständigen Bereich bearbeitet.

Konzernweites Netzwerk gegen Produktkriminalität

Das „Merck Anti-Counterfeiting Operational Network“ (MACON) ist dafür verantwortlich, unsere weltweiten Maßnahmen gegen Produktkriminalität zu überwachen und umzusetzen. Es koordiniert beispielsweise präventive Maßnahmen und die Entwicklung von Sicherheitssystemen, ist aber auch für Untersuchungen zuständig. Das Netzwerk setzt sich aus Fachleuten verschiedener Einheiten wie Rechtswesen und Markenschutz, Produktsicherheit, Exportkontrolle, Lieferkette, Patientensicherheit und Qualitätssicherung zusammen; koordiniert wird es von „Corporate Security“. Alle Aufgaben des MACON setzt die 2016 neu geschaffene Einheit „Global Anti Product Crime“ um.

Kommt es zu Vorfällen, arbeitet das MACON auch mit den zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden zusammen. Vor allem in Risikoländern können wir seit Einrichtung des MACON mehr Fälle von Produktkriminalität aufdecken und zielgerichtet verfolgen. Das MACON hat 2017 rund 128 Sachverhalte geprüft und behandelt, unter anderem Anfragen von Behörden, etwa bei Ermittlungen zu Rückverfolgungen zur Klärung der Herkunft. Im Berichtszeitraum deckten wir zudem vier sogenannte Untergrundlabore auf, in denen einige unserer Produkte gefälscht wurden.

Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Richtlinien und Standards

Die Richtlinie „Crime Relating to Products of the Merck Group Guideline“ beschreibt unsere Ziele und Strategien zur Bekämpfung von Produktkriminalität. Der unternehmensweit geltende „Product Crime Investigation Standard“ legt verbindliche Leitlinien fest und definiert, wie wir innerhalb des Unternehmens Wissen austauschen, um rechtliche Handlungssicherheit im Umgang mit illegalen Produkten zu schaffen.

Kontroll- und Berichtssysteme verbessern

Wir analysieren und dokumentieren alle Vorfälle von Produktfälschungen mit einem konzernweiten Berichtssystem. Auf diese Weise erhalten wir ein umfassendes Bild über die Sicherheitslage und können mögliche Zusammenhänge zwischen verschiedenen Fällen erkennen. Das ermöglicht uns, derartige Sachverhalte in Zukunft noch effektiver zu bekämpfen. Unser Standardverfahren „Data and Documentation Quality Management“ beschreibt seit Ende 2017 den dazugehörigen Prozess.

Kontrollsystem zur Nachverfolgung chemischer Substanzen

Wir überwachen chemische Substanzen, die für die Herstellung von illegalen Waffen, Sprengstoff und Rauschgiften missbraucht werden könnten, und verfolgen ihren Weg mithilfe eines internen Kontrollsystems. Unser Kontrollsystem kennzeichnet verdächtige Aufträge oder Bestellungen sensibler Produkte. Diese werden daraufhin erst nach einer Bestätigung freigegeben, beispielsweise wenn eine (geprüfte) vorliegt.

Wir nehmen unsere Pflichten im Rahmen der gesetzlichen Exportkontrolle wahr und melden auch darüber hinaus verdächtige Bestellungen, Anfragen und Aufträge an die zuständigen Behörden. Mit diesen Maßnahmen setzen wir eine Selbstverpflichtung des Verbands der Chemischen Industrie (VCI) und die „Guideline for Operators“ der Europäischen Kommission um.

Überprüfung unserer Ansätze

Die Wirksamkeit unserer Maßnahmen bewerten wir unter anderem anhand der Anzahl berichteter, bearbeiteter und gelöster Vorfälle und anhand des jeweiligen Schweregrads der bearbeiteten Fälle.

Unterstützung von Kunden und Patienten

Patienten sollen die Identität und Authentizität eines Arzneimittels selbst erkennen können. Um dies zu gewährleisten, setzen wir die Anforderungen der EU-Direktive zu Medikamentenfälschungen konsequent um. So drucken wir beispielsweise eine eindeutige Seriennummer auf eine Vielzahl unserer Arzneimittelverpackungen. Seit Anfang 2018 ist dies in den USA von der dortigen Zulassungsbehörde (FDA) vorgeschrieben. Wir waren das erste Unternehmen, das diese Vorgabe bereits Ende 2015 umgesetzt hatte. In Europa sind wir ebenfalls gesetzlich dazu verpflichtet, bis Februar 2019 jede Arzneimittelpackung mit einer eindeutigen Seriennummer zu versehen. Dies setzen wir derzeit um.

Darüber hinaus verfolgen wir eigene Ansätze:

  • Einen Teil unserer Produkte zeichnen wir mit dem Sicherheitskennzeichnen „Security M“ aus. Welche Produkte dieses Kennzeichen erhalten, bestimmen wir mit einem risikobasierten Ansatz. Dieses Kennzeichen enthält unsere Farbwechselpigmente. Es erlaubt eine einfache Echtheitsüberprüfung und ist deutlich fälschungssicherer als die sonst häufig verwendeten Hologramme.
  • Mit unserem Sendeverfolgungssystem Track & Trace können Abgabestellen (zum Beispiel Apotheken) und Distributoren unserer Produkte nachvollziehen, wer die Arzneimittel geliefert hat, und so ihre Echtheit überprüfen. Nach den USA und China führten wir das System 2017 auch in Kolumbien für alle unsere Arzneimittel ein. In Europa, dem Mittleren Osten, Ägypten und Russland wollen wir dies bis Ende 2018 abschließen.
  • Mit der kostenlosen Check-My-Meds-App für Smartphones können Patienten in den USA und seit 2017 auch in Kolumbien die Seriennummer von Arzneimitteln scannen und schnell auf Echtheit überprüfen.
  • Beim MAS-Projekt („Mobile Anti-Counterfeiting System“) in Nigeria arbeiten wir eng mit einem unserer Lieferanten zusammen. Dabei kommt ein SMS-Identifizierungssystem zum Einsatz: Auf der Arzneimittelpackung befindet sich ein Zahlencode. Diesen können Patienten freikratzen und zur Echtheitsüberprüfung per SMS an eine eigens dafür eingerichtete Nummer senden. Die Rückmeldung, ob der Code echt ist, erfolgt unmittelbar.
  • Wir unterstützten den gemeinnützigen „Global Pharma Health Fund“ (GPHF). Er bietet das Kompaktlabor GPHF-Minilab® an, mit dem die Qualität von 90 verschiedenen Wirkstoffen getestet werden kann. Gefälschte Medikamente lassen sich damit schnell, einfach und preiswert identifizieren. Es wird hauptsächlich in Entwicklungs- und Schwellenländern eingesetzt. Weitere Informationen zu diesem Projekt finden sich im Kapitel „Gesellschaft“.
  • Für unsere Kunden aus der Pharmaindustrie bieten wir Candurin® Perlglanzpigmente mit charakteristischen Farbeigenschaften an. Diese erschwerten Arzneimittelfälschungen bei Tabletten und Kapseln.

Branchenweiter Austausch

Zur Bekämpfung von Produktkriminalität engagieren wir uns auch in Verbänden wie der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) sowie dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Darüber hinaus unterstützen wir branchenweite Initiativen. Besonders eng kooperieren wir mit dem „Pharmaceutical Security Institute“ (PSI). Die Non-Profit-Organisation hat sich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit verschrieben. Sie verbessert nicht nur den Informationsaustausch über Produktfälschungen, sondern hilft auch den Behörden dabei, Sanktionen gegen Produktfälscher durchzusetzen. Unser Chief Officer ist stellvertretender Vorsitzender im Vorstand des PSI. Darüber hinaus sind wir Mitglied im Rx-360, einem Konsortium international agierender Pharmahersteller und -lieferanten. Dessen Ziel ist es, Produktfälschungen durch die Einführung eines globalen Qualitätskontrollsystems zu verhindern.

Mitarbeiter und Geschäftspartner sensibilisieren

Wir wollen unsere Mitarbeiter und unsere Geschäftspartner für Produktkriminalität sensibilisieren. Konzernweit informieren beziehungsweise schulen wir unser Personal zu diesem Thema. In den Ländern, in denen wir nicht mit eigenen Gesellschaften vertreten sind, bieten wir Schulungen für Geschäftspartner an.

Alle Mitarbeiter, die in Security-Funktionen tätig sind (beispielsweise die Product Crime Officer), nehmen an Onboarding- und Trainingsprogrammen teil. So stärken wir ihre Kompetenzen und fördern ihren Austausch untereinander. Die Programme entwickeln wir laufend weiter und passen sie an neue Entwicklungen an. 2017 fanden beispielsweise Schulungen zu „Incident Reporting & Intelligence Systems“ für unsere Product Crime Officer statt.

Sicherheitsaudits für Vertragshersteller und Händler

Wir überprüfen regelmäßig, ob unsere Vertragshersteller und Händler die - und -Standards (Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice) einhalten. Dabei ermitteln wir auch, inwieweit unsere Sicherheitsanforderungen umgesetzt werden. Grundsätzlich erfüllen unsere Vertragspartner diese Anforderungen. Bei größeren Abweichungen leiten wir spezielle Sicherheitsaudits ein. Diese Sicherheitsaudits führen wir außerdem im Rahmen der Qualifizierung von externen Dienstleistern für die Sicherheitskennzeichnung „Security M“ durch: Dies betrifft sowohl Vertragshersteller von Arzneimitteln als auch Druckdienstleister, die Verpackungen bedrucken. Die Audits basieren auf dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard „EMA ICH Q10“. 2017 führten wir weltweit zehn Sicherheitsaudits bei unseren Partnern durch. Die notwendigen Korrekturmaßnahmen haben sie umgesetzt.

GxP
GxP bezeichnet zusammenfassend alle gesetzlichen Richtlinien für eine gute Arbeitspraxis, die vor allem in der Medizin, Pharmazie und pharmazeutischen Chemie Anwendung finden.
Security
Security (deutsch: Sicherheit) umfasst alle notwendigen Maßnahmen sowie Leitungs- und Kontrollaktivitäten zur Aufdeckung, Auswertung, Behandlung und Abwehr von Sicherheitsbedrohungen und kriminellen Machenschaften gegenüber Unternehmen. Sie dienen dem Schutz der Mitarbeiter sowie unserer materiellen und immateriellen Vermögenswerte.
Endverbleibserklärung
Eine Endverbleibserklärung ist eine bindende Kundenerklärung über den beabsichtigten Verwendungszweck eines Produktes.
Security
Security (deutsch: Sicherheit) umfasst alle notwendigen Maßnahmen sowie Leitungs- und Kontrollaktivitäten zur Aufdeckung, Auswertung, Behandlung und Abwehr von Sicherheitsbedrohungen und kriminellen Machenschaften gegenüber Unternehmen. Sie dienen dem Schutz der Mitarbeiter sowie unserer materiellen und immateriellen Vermögenswerte.
Gute Herstellpraxis (GMP)
Als Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) werden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln bezeichnet.
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Die Gute Vertriebspraxis ist die deutsche Übersetzung des EU GDP (Good Distribution Practice) Guides. Die Leitlinie definiert die Regeln einer guten Distributionspraxis für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln.

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