Tierschutz

Sowohl aus ethischer als auch aus wissenschaftlicher Sicht sind Tierversuche unerlässlich und zudem gesetzlich vorgeschrieben. Durch Tierversuche überprüfen wir einerseits die Sicherheit unserer chemischen und medizinischen Produkte, andererseits die Wirksamkeit unserer Arzneimittel. Wir stellen hohe Anforderungen an den Schutz und das Wohlergehen unserer Versuchstiere und gehen dabei über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Auch an unsere Lieferanten, unsere Auftragsinstitute und andere Partner stellen wir in Bezug auf den Tierschutz hohe Ansprüche. Wir führen im Unternehmensbereich Healthcare Tierversuche für die Zulassung von Arzneimitteln durch. Das Thema Tierschutz ist aber auch im Unternehmensbereich Life Science von Bedeutung: Beispielsweise werden Tiere gehalten, um Antikörper zu gewinnen. Zudem führt unsere Unternehmenstochter Bioreliance im Rahmen von Auftragsstudien Tierversuche durch.

Unser Ansatz für den Tierschutz

In unserer konzernweiten „Use, Care and Welfare of Laboratory Animals Policy“ verpflichten wir uns, bei der Haltung, Pflege und Ernährung unserer Versuchstiere stets höchste ethische Standards anzuwenden. Bei der Durchführung der Versuche verfolgen wir etablierte Ansätze, die eine hohe Ergebnisqualität sicherstellen. Wo immer es sinnvoll ist und es die Gesetze erlauben, streben wir außerdem an, Tierversuche durch alternative Methoden zu ersetzen. Damit fördern wir das international anerkannte Tierschutzprinzip :

  • Reduzierung (Reduction) der erforderlichen Anzahl an Tieren
  • Verbesserung (Refinement), etwa zur Verminderung der Belastung der Tiere vor, während und nach den Versuchen
  • Ersatz (Replacement) von Tierstudien

Wir fördern das 3R-Prinzip auch über unsere Unternehmensgrenzen hinaus: So unterstützen wir im Rahmen unserer Mitgliedschaft im International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development (IQ-Konsortium) gemeinsam mit anderen Unternehmen das Global-3Rs-Awards-Programm. Im Zuge dieses Programms zeichnet das IQ-Konsortium gemeinsam mit der Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC International) innovative Beiträge zum 3R-Prinzip aus Forschung oder Wirtschaft aus.

Wie wir Tierschutz gewährleisten

Für einheitliche Tierschutzstandards in unserem Unternehmen sorgt der Chief Animal Welfare Officer. Er leitet die Einheit „Corporate Animal Science and Welfare“ (EQ-A). Darüber hinaus initiiert er EQ-A-Audits und führt sie teilweise selbst bei uns oder unseren Partnern durch. In unserem weltweiten Netzwerk für Versuchstierkunde und Tierschutz tauschen sich alle unsere Experten regelmäßig aus. Das Netzwerk unterstützt außerdem die Tierschutzeinheiten an unseren Standorten und alle Projekte und Prozesse, die Tierversuche und Tierschutz betreffen.

Unser „Group Animal Welfare Council“ tagt zweimal im Jahr: Vertreter aus allen Unternehmensbereichen diskutieren Entwicklungen zu Tierschutzthemen und entscheiden über unsere Strategie zum Tierschutz. Schwerpunkte unserer Arbeit waren 2017 die Erstellung verschiedener Richtlinien sowie die Qualifizierung von Auftragsinstituten, anderen Partnern und Lieferanten. Hierzu erarbeitet der Council einen risikobasierten Ansatz. Dies gilt auch für den Bezug von Produkten tierischen Ursprungs.

Unsere Standorte unterliegen in der Regel ergänzenden nationalen Bestimmungen. Wir setzen konzernweit Tierschutzbeauftragte oder Tierschutzgremien ein, auch wenn dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese bewerten die Qualität der Tierhaltung und stellen die Einhaltung unserer Standards sowie aller gesetzlichen Anforderungen sicher. 2017 haben wir beispielsweise die Position eines Tierschutzbeauftragten für unser Life-Science-Geschäft geschaffen. Er trägt wesentlich zur Identifizierung möglicher Risiken für das Wohl der Tiere in unserer Lieferkette bei und führt Audits durch.

Gremien- und Verbandsarbeit

Wir engagieren uns in verschiedenen Verbänden für mehr Tierschutz: zum Beispiel beim Europäischen Pharmaverband (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA), beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) oder beim Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz (Interpharma). Unser Chief Animal Welfare Officer bringt unsere Positionen zum Tierschutz regelmäßig in verschiedenen Gremien ein. Zudem vertritt er die EFPIA im Treuhandausschuss der „Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International“ (AAALAC International), wo er die Wahrung europäischer Standards sicherstellt. Ende 2016 wurde er für drei Jahre in den Vorstand der AAALAC International gewählt. Darüber hinaus ist er Mitglied der Tierschutzkommission des Bundes.

Wozu wir uns verpflichten: Konzernweite Ansätze und Standards

In unserer konzernweiten „Use, Care and Welfare of Laboratory Animals Policy“ verpflichten wir uns zu weltweit einheitlichen Tierschutzprinzipien und den höchstmöglichen ethischen Standards bei Tierversuchen. Diese Richtlinie haben wir 2017 aktualisiert und die Arbeit des „Group Animal Welfare Councils“ in ihr verankert. Ebenfalls darin festgelegt sind unsere Grundsätze für die Haltung, Pflege und Ernährung von Versuchstieren: Wir verpflichten uns zu hoher Qualität und fortlaufender Verbesserung der Lebensbedingungen unserer Tiere. Das betrifft auch die Tierversuche, die wir für externe Auftraggeber durchführen. Darüber hinaus beschreibt unser unternehmensweit gültiges Handbuch „Animal Science and Welfare“ die Anforderungen an Umsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Tierschutzes. Unsere Richtlinie „Housing and Husbandry Practices for Common Laboratory Animals“ gibt seit 2017 zusätzlich vor, wie Tiere untergebracht werden sollen. Er gilt ebenfalls für externe Partner. Wir entwickelten außerdem einen Standard zur Qualifizierung von Lieferanten (englisch: „Standard on Vendor Qualification“), der beschreibt, wie wir die Qualität des Tierschutzes bei Lieferanten und Partnern beurteilen. Dieser Standard trat im März 2018 in Kraft.

Gesetzliche Anforderungen

Tierversuche sind nur erlaubt, wenn keine anerkannten alternativen Methoden zur Verfügung stehen. Dennoch sind Studien mit Tieren in vielen Bereichen unverzichtbar und durch die -Richtlinie oder die REACH-Verordnung gesetzlich vorgeschrieben. Die Sicherheit des Menschen steht dabei an erster Stelle. Gesetze und Verordnungen regeln alle relevanten Aspekte von Tierversuchen, beispielsweise die Bedingungen bei der Versuchstierhaltung, die Durchführung und Genehmigung der Versuche sowie die Zuverlässigkeit und Fachkenntnis aller beteiligten Personen.

Großteil der Versuchstiere sind Nager

Rund 97 % der von uns verwendeten Versuchstiere gehören zur Spezies der Nager (Mäuse und Ratten). Andere Tierarten werden nur dann bei Versuchen eingesetzt, wenn es gesetzlich vorgeschrieben oder aus wissenschaftlichen Gründen erforderlich ist. So verlangen etwa die Zulassungsbehörden bei Sicherheitsprüfungen in der Arzneimittelentwicklung, dass Präparate in bestimmten Fällen auch an Nichtnagerspezies wie Affen, Hunden oder Schweinen getestet werden. Auch andere Leitlinien (zum Beispiel REACH) geben unter bestimmten Bedingungen Versuche an Nichtnagern vor. Nur so können die Forscher mögliche Nebenwirkungen mit der erforderlichen Genauigkeit erkennen und in die Nutzen-Risiko-Bewertung einer Substanz einbeziehen. Bei Versuchen an Nichtnagern müssen wir zusätzliche Anforderungen an Tierhaltung und Versuchsdurchführung erfüllen.

Tierarten

Überprüfung unserer Versuchstiereinrichtungen

In unseren Versuchstiereinrichtungen überprüfen wir regelmäßig, ob unsere Standards für den Tierschutz eingehalten werden. So führte unsere Einheit „Corporate Animal Science and Welfare“ 2017 zwei interne Audits an unseren Healthcare-Standorten in Billerica, USA, und in Ivrea, Italien, durch. Sofern erforderlich, leiteten wir entsprechende Verbesserungsmaßnahmen ein. Es wurden keine kritischen Mängel festgestellt.

Für uns ist es selbstverständlich, dass wir uns stets an den höchsten internationalen Tierschutzstandards orientieren. Alle Tierhaltungen im Unternehmensbereich Healthcare sind nach den Standards der AAALAC International akkreditiert. Darüber hinaus ist auch eine Tierhaltung in unserem Unternehmensbereich Life Science AAALAC-akkreditiert.

Zusammenarbeit mit Partnern und Lieferanten

Tierversuche nehmen wir mehrheitlich selbst vor. Unsere Labortiere beziehen wir größtenteils von spezialisierten Tierzüchtern sowie in sehr geringem Maße aus eigener Zucht. Teilweise führen auch Forschungsinstitute (sogenannte Contract Research Organizations, CRO) Tierversuche in unserem Auftrag durch. Zusätzlich arbeiten wir sowohl mit industriellen als auch universitären Einrichtungen zusammen. Dabei erwarten wir von ihnen, dass sie – gemäß unserer „Use, Care and Welfare of Laboratory Animals Policy“ – die gleichen hohen Standards einhalten wie wir selbst. Wir überprüfen dies mittels eines risikobasierten Qualifizierungsverfahrens und führen gegebenenfalls auch Audits durch, in der Regel alle drei Jahre. Zur Harmonisierung von Tierschutz in unserem Unternehmen sowie bei unseren Partnern und Lieferanten erstellten wir 2017 eine Richtlinie zu Tierhaltungsanlagen („Housing and Husbandry Practices for Common Laboratory Animals“).

Regelmäßige Partneraudits

Wir überprüfen regelmäßig, ob unsere Tierzüchter und Auftragsforschungsunternehmen unsere Standards im Tierschutz einhalten. Dazu entwickelten wir im Rahmen unserer Arbeit beim Verband Interpharma ein firmenübergreifendes Auditkonzept. Wir konzentrieren uns auf die Partner, die für möglichst viele beteiligte Firmen wichtig sind. Im Jahr 2017 wurden zwei Audits in Europa durchgeführt. Die Auditergebnisse werden von den Mitgliedsfirmen des Verbands gemeinsam genutzt und vertraulich behandelt. Sollten kritische Mängel nicht behoben werden, behalten wir uns vor, mit den betreffenden Lieferanten nicht mehr zusammenzuarbeiten.

Umfassende Mitarbeiterschulungen

Wir schulen regelmäßig alle Mitarbeiter, die mit Versuchstieren arbeiten. So wollen wir sicherstellen, dass Tierversuche und alle Aspekte der Tierhaltung dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. Die Art und den Umfang der Schulungen gestalten wir auf Basis der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie der Anforderungen vor Ort. Die zuständigen Behörden überprüfen die korrekte Umsetzung. Darüber hinaus nehmen unsere Mitarbeiter regelmäßig an externen Fortbildungen teil, beispielsweise an zugelassenen versuchstierkundlichen Kursen der „Federation of European Laboratory Animal Science Associations“, der „American Association for Laboratory Animal Science“, der „Society of Laboratory Animal Science“, der „Laboratory Animal Science Association“ oder der „Interessengemeinschaft Tierpfleger“.

Wie wir das 3R-Prinzip umsetzen

Zur Verminderung der Belastung der Tiere vor, während und nach den Versuchen (Refinement), haben wir 2017 ein eigenes, innovatives Konzept zur Gruppentierhaltung für Kaninchen und Ratten an einem unserer Standorte umgesetzt. Durch die Haltung in Gruppen sind die Tiere insgesamt gesünder und weniger gestresst.

Wir engagieren uns außerdem für die Entwicklung alternativer Testmethoden und für ihre behördliche Anerkennung über Ländergrenzen hinaus. Hier besteht dringender Handlungsbedarf, denn nur wenn eine neue Methodik international akzeptiert wird, kann die Zahl der Tierversuche tatsächlich reduziert werden. Ohne länderübergreifende Anerkennung müssten bei der Entwicklung von Arzneimitteln für den weltweiten Einsatz parallel der Tierversuch und der Alternativtest durchgeführt werden.

Aus diesem Grund unterstützen wir beispielsweise die europäische Initiative „European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing“ (EPAA). Dieser Zusammenschluss von der Europäischen Kommission, europäischen Fachverbänden sowie Unternehmen aus verschiedenen Branchen bündelt Wissen und Ressourcen, um die Entwicklung alternativer Testmethoden zu beschleunigen. Im Rahmen unserer Mitgliedschaft im „Verband Forschender Arzneimittelhersteller“ (vfa) unterstützen wir zudem die Stiftung set (Stiftung zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zur Einschränkung von Tierversuchen). Diese hat zum Ziel, Tierversuche einzuschränken und zu ersetzen. Deshalb fördert sie Projekte, in denen entsprechende alternative Methoden erforscht werden. Unser Chief Animal Welfare Officer ist derzeit stellvertretender set-Stiftungsratsvorsitzender. Aber auch unsere eigenen Wissenschaftler arbeiten an der Entwicklung alternativer Testmethoden und wurden dafür bereits mehrfach ausgezeichnet.

  • 2014: Hessischer Tierschutzforschungspreis für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
  • 2010: „IUTox Bo Holmstedt Scientists Award“ für alternative Teststrategien gemäß den 3R-Prinzipien
  • 2009: „Eurotox Gerhard Zbinden Young Scientists Award“
  • 2008: „Eurotox Bo Holmstedt Young Scientists Award“ für alternative Teststrategien gemäß den 3R-Prinzipien
  • 2007: Hessischer Tierschutzforschungspreis für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
  • 2006: Tierschutzforschungspreis des „Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz“ für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
  • 2005: „Eurotox Gerhard Zbinden Young Scientists Award“
3R-Prinzip
Der 3-R-Grundsatz gilt international als Leitprinzip für alle Tierversuche. Durch den Einsatz tierversuchsfreier Verfahren (Replacement), die Reduzierung der Versuchszahl und Versuchstieranzahl (Reduction) und die Verbesserung der Versuchsabläufe (Refinement) soll die Zahl der verwendeten Labortiere und ihre mögliche Belastung vor, während und nach dem Einsatz auf ein absolutes Minimum beschränkt werden.
ICH
Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan. Die ICH erarbeitet Richtlinien für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.

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