Der effektivste Weg, Fortschritte zu erzielen und neue Ansätze bei der Bekämpfung von vernachlässigten Tropenkrankheiten zu entwickeln, sind stabile öffentlich-private Partnerschaften, innovative Allianzen und Querschnittsansätze im Bereich Gesundheit und Entwicklung.

Im Januar 2014 hat Merck Serono die Innovationsplattform „Global Health“ für dringende Gesundheitsbedürfnisse von Kindern mit vernachlässigten Krankheiten in Entwicklungsländern ins Leben gerufen. Im Rahmen ihres sozialverantwortlichen Geschäftskonzepts „One Merck for Children“ hat diese Plattform zum Ziel, innovative, bezahlbare und integrierte Gesundheitslösungen unter Nutzung der geschäftsübergreifenden Kompetenzen von Merck zu entwickeln. Die F&E-Plattform stützt sich auf öffentlich-private Partnerschaften (PPP) und die Zusammenarbeit mit führenden Institutionen und Organisationen des globalen Gesundheitswesens sowohl in Industrie- als auch Entwicklungsländern. Schwerpunkte der F&E-Initiativen sind Bilharziose und verwandte Wurmkrankheiten und Malaria. Zu unseren Partnern zählen das Medicines for Malaria Venture (MMV ) und sein weltweites Netzwerk, das Schweizerische Tropen- und Public-Health-Institut, das African Institute of Biomedical Science & Technology (AiBST ) in Zimbabwe, die Liverpool School of Tropical Medicine, das London Centre for NTD Research und die britische Saint George’s University. Des Weiteren haben wir sowohl mit dem Kenya Medical Research Institute (KEMRI), als auch mit der Universität von Makerere in Uganda eine Absichtserklärung für eine Zusammenarbeit unterzeichnet. Darüber hinaus ist Merck führender Partner im Pediatric Praziquantel Consortium .

Über die Innovationsplattform „Global Health“ fördert Merck Serono Bildungsprogramme. Beispiele hierfür sind Stipendien für Postdoktorandenstellen am AiBST in Zimbabwe und Bildungsmaßnahmen für Mitarbeiter im Gesundheitswesen an der Universität von Namibia. Damit wollen wir zur Stärkung von Kompetenzen beitragen. Darüber hinaus beteiligt sich Merck Serono an internationalen Fellowship-Programmen für Postdoc-Wissenschaftler aus Entwicklungsländern. Die Nachwuchswissenschaftler werden über alle Studienphasen (I–IV) im klinischen Studienmanagement und der Durchführung klinischer Studien geschult. Das Stipendium vermittelt erfolgreiche Kandidaten für einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten an führende Unternehmen aus der Produktentwicklung einschließlich Pharmafirmen und Produktentwicklungspartnerschaften. Nach Rückkehr in ihre akademischen Institute sollen die Stipendiaten dort Kapazitäten aufbauen und klinische Forschung in Einklang mit internationalen behördlichen Anforderungen und Standards betreiben und leiten.

Merck verfolgt im Rahmen der Innovationsplattform zurzeit zwei Schwerpunkte im Bereich Forschung und Entwicklung: die Entwicklung einer kleinkindgerechten (pädiatrischen) Formulierung für die Behandlung von Vorschulkindern mit Bilharziose und eines Malariamittels. Wir sind kontinuierlich auf der Suche nach weiteren Projekten, um in beiden Bereichen ein Produktsortiment aufzubauen. Darüber hinaus fördern wir in Zusammenarbeit mit weiteren F&E-Einheiten von Merck Querschnittsansätze bei Gesundheits- und Entwicklungsthemen. Ein Beispiel hierfür sind die gemeinsam von Merck Serono und Merck Millipore entwickelten Diagnostika: Unsere Wissenschaftler entwickeln derzeit ein Diagnosekit für Malaria auf Basis des bereits existierenden Messgeräts Muse, das für die Vor-Ort-Diagnose von HIV eingesetzt wird. Ziel dieser Initiative ist der gleichzeitige Nachweis von HIV und Malaria in Ländern, in denen die Rate an Doppelinfektionen hoch ist.

Praziquantel für Kleinkinder

Das im Juli 2012 gegründete Pediatric Praziquantel (PZQ) Consortium, eine internationale, gemeinnützige, öffentlich-private Partnerschaft, arbeitet an der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Markteinführung einer Darreichungsform von Praziquantel für Kleinkinder. Der Wirkstoff ist der Goldstandard für die Behandlung von Bilharziose. Bisher gibt es die oral verabreichten Praziquantel-Tabletten nur für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren. Auf die Hochrisikogruppe der Kinder im Vorschulalter (drei Monate bis sechs Jahre) entfallen jedoch rund 10 % der schätzungsweise 249 Millionen Menschen, die weltweit an Bilharziose erkrankt sind. Die derzeitige Lücke bei der Behandlung aller Patienten mit Praziquantel soll durch die neue Darreichungsform geschlossen werden.

Zu den Partnern des von Merck angeführten Konsortiums gehören das Pharmaunternehmen Astellas (Japan), das niederländische Forschungsinstitut TI Pharma, das Schweizerische Tropen- und Public-Health-Institut, der brasilianische Hersteller Farmanguinhos und das britische Unternehmen Simcyp. Im Entwicklungsprogramm für eine kleinkindgerechte Formulierung von Praziquantel haben wir bereits große Fortschritte erzielt: Nach erfolgreichem Abschluss einer präklinischen Phase legten wir eine Strategie für die klinische Entwicklung fest und schlossen die erste klinische Studie der Phase I an gesunden Probanden in Südafrika ab. Wir bereiten eine zweite Phase-I-Studie in Südafrika und eine Geschmacksstudie in Tansania vor. Darüber hinaus läuft die Planung für eine klinische Studie der Phase II/III in afrikanischen Ländern. Das Merck Bioethics Advisory Panel (MBAP) beschäftigte sich im Jahr 2014 mit der Frage, wie die Partner sicherstellen können, dass Eltern und Erziehungsberechtigte der Kinder in ethisch einwandfreier Weise über die Risiken einer Studienteilnahme aufgeklärt werden und ihre Einverständniserklärung geben. Das Expertengremium gab vor allem bei der Gestaltung des klinischen Entwicklungsplans zu Aspekten wie Begleitbehandlungen Orientierungshilfe und lenkte die Aufmerksamkeit auf wichtige Fragestellungen wie die der Kostenerstattung.

Malariamittel

Malaria bleibt ein dauerhaftes Problem für die öffentliche Gesundheit und hat erhebliche Auswirkungen auf benachteiligte Bevölkerungsgruppen in über 100 Ländern: Über drei Milliarden Menschen sind gefährdet, über 200 Millionen erkranken und geschätzte 627 000 Menschen sterben jedes Jahr an Malaria – vor allem afrikanische Kinder im Alter bis zu fünf Jahren. Trotz des Angebots an zugelassenen Produkten und Entwicklungssubstanzen werden dringend neue Präparate benötigt, um das Problem der steigenden Resistenzentwicklung zu bewältigen und das Ziel einer Eliminierung der Krankheit zu erreichen.

Im Jahr 2014 erneuerten Merck Serono und das Medicine for Malaria Venture (MMV), eine international anerkannte, gemeinnützige Organisation mit Sitz in der Schweiz, ihre im April 2013 ins Leben gerufene Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung von Malariamitteln mit langer Wirkdauer. Die Partnerschaft umfasst ein weitläufiges Netzwerk renommierter Experten, beispielsweise der Stiftung Tres Cantos Open Lab Foundation  in Spanien, der Monash University in Australien und des Imperial College London in Großbritannien. Mit seinem Programm zur Leitstrukturoptimierung, das chemische Substanzserien mit hohem Wirkpotenzial gegen Malaria umfasst, wollen Merck und das MMV dringend benötigte Wirkstoffe gegen Malaria entwickeln. Hauptkomponente dieser Kooperation zwischen den beiden Partnern ist eine neue Substanzserie, die 2014 in die Phase der explorativen Entwicklung eintrat. Unter der Führung von Merck Serono soll ein ausgewählter Arzneimittelkandidat nun bis Ende 2015 in die nicht-klinische Phase eintreten.

Stakeholder-Dialog

In den vergangenen zwei Jahren haben wir aktiv an einer Reihe von Konferenzen zu den Schwerpunktthemen Bilharziose und Malaria teilgenommen. Diese Konferenzen haben auf beiden Gebieten den Dialog und die Interaktion mit wichtigen Anspruchsgruppen und wissenschaftlichen Experten sowohl aus dem öffentlichen als auch aus dem privaten Sektor gefördert. Hervorzuheben sind:

• Das 13. Internationale Symposium zu Bilharziose in Belo Horizonte (Brasilien) im Jahr 2012, das einen wichtigen Dialog mit Regierungsvertretern initiierte und zum Beitritt eines neuen Partners zum Pediatric Praziquantel Program führte: Farmanguinhos, das staatliche Pharmalabor der Fiocruz-Stiftung in Brasilien, bringt seine einzigartige Expertise bei der Herstellung und dem Vertrieb einer neuen kleinkindgerechten Formulierung in endemischen Ländern in dieses Programm ein.
• Die 11. Malaria-Konferenz in Aachen Ende 2013, die einen neuen Dialog und die Zusammenarbeit mit der britischen Saint George’s University initiierte.
• Das 7. EDCTP (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership)-Forum, das Mitte 2014 in Berlin stattfand.
• Das Harvard University Symposium on Malaria and Tuberculosis Ende 2014 in Boston, USA, in dessen Rahmen Merck Serono sein innovatives Geschäftsmodell vorstellte und bei dem sich zahlreiche Möglichkeiten für zukünftige Partnerschaften ergaben.