Pharma | Merck Serono 

Merck Serono, die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente, steuerte als größte Sparte der Merck-Gruppe 67 % der Gesamterlöse des Unternehmens und 93 % der Gesamterlöse des Unternehmensbereichs Pharma bei.

Die Sparte Merck Serono steigerte im Berichtsquartal ihre Gesamterlöse um 7,0 % von 1.315 Mio EUR im Vorjahresquartal auf 1.407 Mio EUR. Getragen wurde das Wachstum von den zwei umsatzstärksten Produkten der Sparte, den Biopharmazeutika Rebif® und Erbitux®. Die Lizenz- und Provisionserlöse sanken im 1. Quartal um 27 % auf 71 Mio EUR, da in einigen Ländern der Patentschutz für erste auslizensierte Produkte auslief.

Aufgrund des anhaltenden Währungskursrisikos in Venezuela entschied sich Merck, Transaktionen aus diesem Land zum Wechselkurs am freien Markt zu buchen.

Das Bruttoergebnis der Sparte stieg im 1. Quartal um 5,4 % auf 1.187 Mio EUR. Aufgrund höherer Produktionskosten einschließlich der Aufwendungen für die Inbetriebnahme der großtechnischen Biotech-Produktionsstätte im Schweizerischen Corsier-sur-Vevey wuchs das Bruttoergebnis weniger stark als die Gesamterlöse.

Merck Serono verzeichnete im Berichtsquartal höhere sonstige betriebliche Aufwendungen. Dies lag unter anderem an Kosten in Höhe von 23 Mio EUR im Zusammenhang mit dem Aurorakinasehemmer R763, den Serono 2005 von Rigel Pharmaceuticals einlizenziert hatte. Im Februar gab Merck dieses Programm an Rigel zurück.

Die quartalsmäßig gebuchten Belastungen für Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte im Zusammenhang mit der Kaufpreisallokation für Serono im Jahr 2007 fielen im Berichtsquartal aufgrund einer Abschreibung im 4. Quartal 2009 mit 138 Mio EUR niedriger als im Vorjahr (145 Mio EUR) aus.

Vor dem Hintergrund höherer Ausgaben für F&E und sonstiger betrieblicher Aufwendungen sowie gestiegener Provisionszahlungen auf Umsätze von Rebif® in den USA und Gewinnbeteiligungen an Erbitux® in Japan stieg das Operative Ergebnis der Sparte im 1. Quartal 2010 lediglich um 1,3 % auf 178 Mio EUR.

Die Umsatzrendite (ROS) von Merck Serono betrug im 1. Quartal 12,7 % gegenüber 13,4 % im Vorjahresquartal. Die bereinigte Umsatzrendite (Core ROS), die gemäß Definition von Merck Abschreibungen immatrieller Vermögenswerte in Zusammenhang mit Serono ausschließt, sank von 24,5 % im Vorjahresquartal auf 22,4 % im 1. Quartal 2010. Der Free Cash Flow belief sich im 1. Quartal 2010 auf 191 Mio EUR, verglichen mit 227 Mio EUR im Vorjahr.

Die weltweiten Umsatzerlöse von Rebif® zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) stiegen im 1. Quartal um 17 % auf 429 Mio EUR. Die Nachfrage stieg zwar weiter, aber das sehr starke Umsatzwachstum im Berichtsquartal war hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass Großhändler in den USA im März zu ihrem Quartalsbedarf einen Extravorrat an Rebif® und anderen Produkten für weitere 20 Tage erhielten. Hintergrund war die Umstellung auf ein neues Computersystem bei EMD Serono, der US-Tochter von Merck, im April, gepaart mit ausbleibenden Lieferungen während dieses Zeitraumes. Im Gegenzug werden die Umsatzerlöse aus den USA im 2. Quartal niedriger ausfallen.

Aufgrund höherer Umsätze in Japan und zweistelligem Umsatzwachstum in Europa stiegen die Umsatzerlöse des zielgerichteten Krebstherapeutikums Erbitux® im 1. Quartal 2010 stark um 19 % auf 192 Mio EUR. Erbitux® ist aktuell in 79 Ländern für die Behandlung von Kolorektalkarzinomen und in 76 Ländern für die Behandlung von Kopf- und Halstumoren zugelassen. Im März erteilte die japanische Behörde die Zulassung für den erweiterten Einsatz von Erbitux® zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp.

Gonal-f®, ein rekombinantes Hormon zur Therapie von Unfruchtbarkeit, erzielte im 1. Quartal ein Umsatzwachstum von 3,8 % auf 139 Mio EUR.

Die Umsatzerlöse des rekombinanten Wachstumshormons Saizen® stiegen im 1. Quartal um 18 % auf 54 Mio EUR. Die Umsatzerlöse von Serostim®, einem weiteren Wachstumshormon von Merck, erhöhten sich im Berichtsquartal deutlich um 19 %.

Die klassischen Arzneimittel der Sparte Merck Serono trugen weiterhin erheblich zu den Umsatzerlösen der Sparte bei.

Die Umsatzerlöse von Bisoprolol, darunter die Originalpräparate der Concor®-Produktfamilie wie z. B. Lodoz® und Concor®COR, gingen im 1. Quartal um 2,1 % auf 97 Mio EUR zurück. Mit Umsatzerlösen in Höhe von 81 Mio EUR erzielte die Glucophage®-Produktfamilie der oralen Antidiabetika (Wirkstoff Metformin) im 1. Quartal aufgrund des starken Geschäfts in Lateinamerika und Asien ein Wachstum von 9,7 %. Dieses etablierte Produkt sowie seine neueren Varianten wie das kürzlich eingeführte Glucophage®-Pulver sind weltweit nach wie vor der „Goldstandard“ bei der Erstlinienbehandlung von Typ-2-Diabetes.

Bei den Schilddrüsenpräparaten wie beispielsweise Euthyrox® stiegen die Umsatzerlöse im 1. Quartal 2010 um 8,3 % auf 39 Mio EUR. Hintergrund war die starke Nachfrage in Europa und Lateinamerika. Die Produkte von Merck sind die meistverordneten Schilddrüsenpräparate weltweit.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen im 1. Quartal im Vergleich zum Vorjahresquartal zwar um 12 % auf 304 Mio EUR, jedoch analog zu den nachfolgenden Quartalen des Jahres 2009. Die gestiegenen Ausgaben für F&E begründen sich in der hohen Anzahl von kostenintensiven Studien der letzten Phase der klinischen Prüfung. Sie dienen dem notwendigen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zur Vorlage bei den Zulassungsbehörden.

Im Februar wurde am Standort Darmstadt der Grundstein für den Bau eines Technikums- und Laborgebäudes der nichtklinischen Arzneimittelentwicklung gelegt. Für das Bauvorhaben sind 39 Mio EUR veranschlagt.

Der von Merck eingereichte Antrag auf Marktzulassung von Cladribin-Tabletten als neuem Therapeutikum für Multiple Sklerose wird gegenwärtig von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft. Wir rechnen wie bisher mit einer Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dem wissenschaftlichen Komitee der EMA, im 3. Quartal. Das Unternehmen arbeitet weiter eng mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zusammen, um die Gründe der Behörde aufzuarbeiten, die im November 2009 zu der Nichtannahme des Zulassungsantrags von Cladribin-Tabletten geführt hatten, und so eine erneute Beantragung vorzubereiten.

Mittlerweile wurden im Januar im The New England Journal of Medicine die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie CLARITY veröffentlicht, die zeigen, dass der primäre Zweijahresendpunkt der Verringerung der Schubrate bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit Cladribin-Tabletten erreicht wurde. Im April 2010 wurden im Rahmen der 62. Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) weitere neue Daten der CLARITY-Studie vorgestellt.

Merck hat das klinische Studienprogramm für seinen therapeutischen Krebsimpfstoff Stimuvax® (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) zeitweise ausgesetzt. Dies betrifft alle Studien weltweit, die derzeit rekrutieren. Grund dafür ist ein vermuteter, unerwarteter, schwerer Nebenwirkungsfall. Die Entscheidung steht in Einklang mit Aussetzung der klinischen Prüferlaubnis für die Forschungssubstanz Stimuvax® seitens der FDA. Eine Patientin, der an einer explorativen klinischen Studie der Phase II mit Stimuvax® bei Patienten mit multiplem Myelom teilnahm, einer Form des Knochenmarkkrebses, war an Enzephalitis (Gehirnentzündung) erkrankt und verstorben.