Im Jahr 2011 sind die Ergebnisse einer retrospektiven Analyse von Daten aus der Phase-III-Studie CRYSTAL bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit Erbitux® veröffentlicht worden. Die neue Analyse hatte den Nutzen einer Erstlinien-Therapie mit Erbitux® in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI bei KRAS-Wildtyp-Patienten in Abhängigkeit der Lokalisation der Metastasen untersucht. Es zeigte sich, dass auch bei Patienten, bei denen die Erkrankung über die Leber hinaus metastasiert war, die zusätzliche Gabe von Erbitux®, verglichen mit alleiniger Chemotherapie, ein um über fünf Monate längeres Gesamtüberleben in der palliativen Behandlung bewirkte.
2011 zeigte eine weitere Analyse der randomisierten Phase-II-Studie OPUS einen Zusammenhang zwischen frühzeitiger Tumorschrumpfung und einem mittleren Langzeitüberleben von mehr als zwei Jahren bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp, die mit Erbitux® in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFOX behandelt wurden. Diese Resultate bestätigen frühere Ergebnisse einer ähnlichen Analyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CRYSTAL.
2011 wurde die Rekrutierung für die zulassungsrelevante Phase-III-Studie EXPAND abgeschlossen. Sie untersucht Erbitux® bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom. Seit 2008 wurden mehr als 870 Patienten in diese internationale Studie aufgenommen.
Seit 2007 untersuchen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Krebs-Immuntherapie Stimuvax® bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie START. 2011 haben wir die Patientenrekrutierung abgeschlossen.
Merck Serono hat mit Ono Pharmaceutical zwei Vereinbarungen getroffen, um die Therapiegebiete Multiple Sklerose und Krebs zu stärken. Die Onkologie-Vereinbarung sieht vor, dass Ono die Rechte für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Stimuvax® in Japan erhält.
Im Juni haben wir die Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie CENTRIC abgeschlossen. In der Studie untersuchen wir Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs Cilengitide bei Glioblastom, der aggressivsten Form von Hirntumoren. Cilengitide ist der erste sogenannte Integrin-Inhibitor, der in der Onkologie die Phase III in der Entwicklung erreicht hat.
Bereits im Dezember 2010 haben wir eine weltweite Forschungs- und Entwicklungskollaboration mit sanofi-aventis U.S. Inc. vereinbart. Sie erlaubt die wechselseitige Untersuchung experimenteller Wirkstoffkombinationen. Eingeschlossen sind einer unserer MEK-Inhibitoren sowie zwei frühe Entwicklungssubstanzen von sanofi-aventis. Die Studien bei soliden Tumoren laufen in Phase I.
Insgesamt untersuchen wir fünf Projekte in Phase-I-Studien bei soliden Tumoren und malignen hämatologischen Erkrankungen. Dazu kommen vier Phase-II-Studien bei Kopf- und Halskrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Darmkrebs sowie Prostatakrebs.
Um die erfolgversprechendsten Projekte mit voller Kraft vorantreiben zu können, wollen wir Projekte beenden oder abgeben, deren Chancen-Risiko-Profil nicht unseren Anforderungen genügt. Eingestellt haben wir daher die klinische Entwicklung von Erbitux® bei dreifach rezeptornegativem Brustkrebs sowie des Immunmodulators IMO-2055. In Phase I wurde die klinische Entwicklung einer der beiden c-Met-Kinase-Inhibitoren auf Basis der verfügbaren Vergleichsdaten ebenfalls beendet.