Die Sicherheit der Patienten steht bei allem, was wir tun, an erster Stelle. Bevor ein Wirkstoff am Menschen angewendet wird, werden umfangreiche vorklinische Tests durchgeführt, bei denen beispielsweise Wirkung und Toxizität geprüft werden. Danach erfolgt die Erprobung des Wirkstoffs am Menschen in klinischen Studien, in ihrem Rahmen werden Wirksamkeit und Nebenwirkungen umfassend untersucht. Auf Basis der Ergebnisse wird dann der Nutzen des Arzneimittels für die Behandlung einer Erkrankung in Relation zu seinen Risiken bewertet. Bei schweren, gar lebensbedrohlichen Krankheiten, für die es keine anderen Behandlungsoptionen gibt, kann ein höheres Nebenwirkungsrisiko in Kauf genommen werden als bei weniger schweren Krankheiten.
Die Informationen aus den klinischen Studien sind die Grundlage für die Zulassung eines Arzneimittels durch die zuständigen Behörden. Aber auch nach der Marktzulassung werden weiter Nutzen-Risiko-Bewertungen vorgenommen, denn dann steigt die Zahl der Anwender stark an – auf Tausende oder Millionen Patienten weltweit. Wir erhalten dadurch ein vertieftes Verständnis des Sicherheitsprofils unserer Arzneimittel und nehmen die Nutzen-Risiko-Bewertungen weiter vor.
Bei Merck Serono ist die Einheit Global Drug Safety für die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit unserer Arzneimittel (Pharmakovigilanz) zuständig. Global Drug Safety verarbeitet Sicherheitsinformationen aus unterschiedlichen Quellen, wie klinischen Studien, Meldungen über Nebenwirkungen und wissenschaftlicher Literatur, um den Patienten während des gesamten Lebenszyklus umgehend Sicherheitsinformationen zu unseren Arzneimitteln zur Verfügung stellen zu können.
Pharmakovigilanz-Informationen werden von Ärzten und Patienten in allen Ländern, in denen unsere Produkte vermarktet werden, erfasst. Medizinische Spezialisten und Pharmakovigilanz-Teams stellen sicher, dass Informationen zu Nebenwirkungen richtig gesammelt, nachverfolgt und weitergeleitet werden. Die Daten für all unsere Arzneimittel werden zentral von Global Drug Safety evaluiert, die Nutzen-Risiko-Bewertungen werden – wo notwendig – angepasst. Entsprechend den regulatorischen Vorgaben werden den zuständigen Behörden, Ärzten und Patienten Änderungen der Risiko-Nutzen-Bewertung oder potenzielle Sicherheitsrisiken mitgeteilt.
Global Drug Safety sowie die Arzneimittelsicherheitsfunktionen in den Merck-Gesellschaften aller Länder, in denen unsere Produkte im Gebrauch sind, überprüfen kontinuierlich Veränderungen der Pharmakovigilanz-Vorschriften weltweit – für Produkte in der Entwicklungs- und in der Vermarktungsphase. Neue Vorschriften werden kontinuierlich in die unternehmensweiten Prozesse integriert. Damit stellen wir sicher, dass wir die regulatorischen und gesetzlichen Vorschriften beachten.
Die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften und der unternehmensinternen Standards für Arzneimittelsicherheit wird regelmäßig von den Gesundheitsbehörden in Inspektionen überprüft.
Das Medical Safety and Ethics Board (MSEB) unter dem Vorsitz der Leiterin von Global Development and Medical (die zentrale Leitung aller Produkte im Entwicklungs- und medizinischen Bereich) und des Chief Medical Officer trägt die oberste Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit bei Merck Serono; es tritt einmal im Monat und darüber hinaus anlassbezogen zusammen. Dem MSEB gehören neben den Vorsitzenden erfahrene Experten für Arzneimittelsicherheit und Produktexperten von Merck Serono an. Zu den Aufgaben des Boards gehören die Beurteilung von Nutzen-Risiko-Bewertungen während der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung, die Überprüfung des Risikomanagements und die sicherheitsbezogene Kommunikation. Außerdem überprüft es Vorschläge für FIM-Dosierungen (First-in-Man) und für Aktualisierungen der Sicherheitshinweise auf den Beipackzetteln.
Gemeinsam mit anderen Unternehmen und Organisationen aus dem öffentlichen Sektor engagiert sich Merck für die Weiterentwicklung und Optimierung von Instrumenten und Methoden zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln im globalen Forschungsprojekt PROTECT der „Innovative Medicines Initiative (IMI)“, das im Berichtszeitraum ins Leben gerufen wurde.
Alle Mitarbeiter, deren Arbeit Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels oder auf Daten klinischer Studien hat, unterliegen unserem Standard „Quality Training Management“. Er schreibt vor, wie sowohl in globalen Funktionen als auch auf Länderebene Schulungen abzuhalten und zu dokumentieren sind. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird im Rahmen der Audits des Sicherheitsqualitätssystems regelmäßig überprüft.
Produktion nach GMP
Bei der Produktion von Arzneimitteln ist die Qualitätssicherung zentrales Thema, denn Abweichungen können Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten haben. Um zu gewährleisten, dass Arzneimittel die festgelegten Standards für Identität, Reinheit, Wirkstoffgehalt und Sicherheit erfüllen, muss ihre Herstellung gemäß cGMP (current Good Manufacturing Practice , deutsch: aktuelle Gute Herstellpraxis) erfolgen. Dafür müssen wir als Hersteller über geschulte Mitarbeiter und geeignete Einrichtungen, Prozesse und Verfahren verfügen. Die Einhaltung dieser Richtlinien wird von den Gesundheitsbehörden gefordert und überwacht.
Am 15. Dezember 2011 erhielt Merck eine schriftliche Abmahnung („Warning Letter“) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) im Zusammenhang mit Inspektionen von Produktionsanlagen in Tiburtina, Italien, sowie in Aubonne und Vevey, Schweiz. An diesen Standorten werden Rebif ® und andere für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten bestimmte Produkte hergestellt. Das Schreiben bezog sich vor allem auf diverse Verfahren in Verbindung mit der Herstellung von Rebif, die nach Auffassung der FDA nicht vollständig im Einklang mit den Standards der Guten Herstellpraxis standen. Merck arbeitet eng mit der FDA zusammen, um diese Bedenken auszuräumen. Die Behörde hat ihre Erstbewertung der von Merck vorgelegten Antworten abgeschlossen. In ihrem Antwortschreiben stimmte die FDA zu, dass die vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen bei ordnungsgemäßer Umsetzung geeignet seien, die beanstandeten Verstöße in angemessener Weise zu beheben. Seit dieser Erstbewertung wurden alle Maßnahmen, die gemäß dem der FDA vorgelegten Plan vorgesehen waren, zeitgerecht umgesetzt. Im September 2012 hat Merck der FDA einen Endbericht übermittelt und es fanden bereits erneute FDA-Inspektionen statt.
Kennzeichnung von Verpackungen
Alle Arzneimittelverpackungen werden mit den erforderlichen Beipackzetteln ausgestattet, mit denen wir die Patienten über die korrekte Anwendung informieren. Die Beipackzettel informieren den Patienten außerdem über die mit der Einnahme des Arzneimittels verbundenen Risiken und Nebenwirkungen. Sie werden regelmäßig überprüft und aktualisiert, damit sie auf dem neuesten Kenntnisstand sind, insbesondere was sicherheitsrelevante Informationen betrifft. Die „Labeling Oversight Group“ koordiniert diesen Prozess und berichtet regelmäßig an das Medical Safety and Ethics Board (MSEB) über diese Aktualisierungen.
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