Die Umsatzerlöse der Arzneimittel zur Behandlung der Unfruchtbarkeit beliefen sich 2012 auf 817 Mio €, was einem organischen Wachstum von 13,4 % entspricht. Das Komplett-Portfolio von Gonadotropinen besteht aus rekombinanten Hormonen, die in unterschiedlichen Stadien – von der Follikelentwicklung bis in die Frühschwangerschaft – injiziert werden. Gonal-f® (Follitropin alfa), das Wachstum und Reifung der Follikel in den Eierstöcken induziert, entwickelte sich in allen Regionen weiterhin sehr gut und verzeichnete primär durch höhere Absatzvolumina ein organisches Wachstum von 12,2 % auf 612 Mio €. In den USA waren darüber hinaus auch Preissteigerungen zu verzeichnen. Die Sparte setzte die weltweite Markteinführung der vorgefüllten Injektionshilfen für Gonal-f®, Ovidrel® und Luveris® (family of pens), die die tägliche Verabreichung während der Fruchtbarkeitsbehandlung vereinfachen sollen, fort. Seit 2009 unterstützt Merck Serono das Programm „Grant for Fertility Innovation“, das sich Forschungsprojekten im Bereich klinischer Forschung widmet, mit dem Ziel, die „take home baby rate“ von Paaren bei Fruchtbarkeitsbehandlungen zu erhöhen. Das Programmbudget für 2012/2013 wurde auf 4 Mio € erhöht.
Das Endokrinologie-Portfolio, das Produkte zur Behandlung einer Reihe von Hormon- und Stoffwechselstörungen umfasst, wies Umsatzerlöse in Höhe von 399 Mio € aus, was einem organischen Wachstum von 11,9 % entspricht. Wachstumsimpulse kamen aus allen Regionen. Die Umsatzerlöse von Saizen® (Somatropin zur Injektion), das für die Behandlung eines Wachstumshormonmangels indiziert ist, erhöhten sich organisch um 7,4 % und beliefen sich auf 250 Mio €. Trotz breiter Konkurrenz konnte Saizen® seinen Marktanteil im Durchschnitt festigen, unterstützt durch die von Merck Serono angebotenen Injektionshilfen. Wachstumstreiber waren vor allem höhere Absatzmengen in den Emerging Markets und Preiserhöhungen in den USA. Kuvan® (Sapropterin-Dihydrochlorid) ist für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie oder Tetrahydrobiopterinmangel indiziert. Das Arzneimittel verzeichnet nach wie vor ein rasches Wachstum, die Markteinführungen in Asien und Lateinamerika laufen. Egrifta® (Tesamorelin zur Injektion), das zur Reduktion überschüssigen Bauchfetts bei HIV-infizierten Patienten mit Lipodystrophie verwendet und von Merck Serono ausschließlich in den USA vertrieben wird, trug ebenfalls zum Umsatzwachstum bei.
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenstörungen sowie sonstige global und regional vertriebene Produkte sind in der Geschäftseinheit General Medicine zusammengefasst. Mit 1.886 Mio € wuchsen die Umsatzerlöse im Jahr 2012 um 69 Mio € bzw. 3,8 % organisch. Die starken Volumenzuwächse in der Region Emerging Markets, die 56 % zum Umsatz beitrug, konnten sowohl die Preissenkungen als auch die geringeren Absatzmengen in Europa, insbesondere in Südeuropa und Frankreich, ausgleichen.
Weltweit leiden rund 366 Millionen Menschen an Diabetes – mit steigender Prävalenz. Zur Erstbehandlung von Typ-2-Diabetes ist Glucophage® (Metformin) nach wie vor das Medikament der Wahl. Dank der starken Entwicklung dieser oralen Diabetesmedikamente stellte diese Produktfamilie 2012 die drittwichtigste Wachstumskomponente für den Umsatz von Merck Serono dar. Die Umsatzerlöse wuchsen organisch um 14,7 % auf 400 Mio €, getragen von einer guten Geschäftsentwicklung in den Emerging Markets und Japan.
Mit Concor®-Markenprodukten, etwa Concor®COR und Lodoz®, die den Wirkstoff Bisoprolol enthalten, wurden Umsatzerlöse von 380 Mio € erzielt, was einem organischen Rückgang von 6,0 % entspricht. Dies ist primär auf Preissenkungen sowie geringere Absatzmengen in Frankreich und den südeuropäischen Märkten zurückzuführen. Die Region Emerging Markets verzeichnete hingegen ein Wachstum von rund 10 % für Concor®.
Merck Serono ist der weltweit größte Anbieter von Medikamenten zur Behandlung von Erkrankungen der Schilddrüse. Es leiden mehr als 300 Millionen Menschen auf der ganzen Welt an Hypothyreose. Der Umsatz mit Produkten zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Euthyrox®, verzeichnete ein zweistelliges Umsatzwachstum. Dabei waren höhere Volumina in den Emerging Markets ein wichtiger Treiber.
Am 15. Dezember 2011 erhielt Merck eine schriftliche Abmahnung („Warning Letter“) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) im Zusammenhang mit Inspektionen von Produktionsanlagen in Tiburtina (Italien) sowie in Aubonne und Vevey (Schweiz). An diesen Standorten werden Rebif® und andere für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten bestimmte Produkte hergestellt. Das Schreiben bezog sich vor allem auf diverse Verfahren in Verbindung mit der Herstellung von Rebif®, die nach Auffassung der FDA nicht vollständig im Einklang mit den Standards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) standen. Merck arbeitet eng mit der FDA zusammen, um diese Bedenken auszuräumen. Die Behörde hat ihre Erstbewertung der Anfang des Jahres von Merck vorgelegten Antworten abgeschlossen. In ihrem Antwortschreiben stimmte die FDA zu, dass die vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen bei ordnungsgemäßer Umsetzung geeignet seien, die beanstandeten Verstöße in angemessener Weise zu beheben. Seit dieser Erstbewertung wurden alle Maßnahmen, die gemäß dem der FDA vorgelegten Plan vorgesehen waren, zeitgerecht umgesetzt; im September 2012 wurde der FDA ein Endbericht übermittelt. Im vierten Quartal 2012 fanden erneute FDA-Inspektionen statt. Diese werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2013 abgeschlossen sein, um die vollständige Umsetzung der vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen zu bestätigen.
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