Als globales Unternehmen mit einer Vielzahl hochinnovativer Geschäftsfelder unterliegt die Merck-Gruppe potenziellen Risiken und Chancen. Die im Risikobericht des Geschäftsberichts 2011 aufgeführten Risikokategorien sind im aktuellen Berichtszeitraum weiterhin gültig für die Merck-Gruppe. Dem Unternehmen sind derzeit keine für die Merck-Gruppe bestandsgefährdenden Risiken bekannt. Mithilfe unseres unternehmensweiten Risikomanagements erkennen und kontrollieren wir Risiken. Merck überwacht kontinuierlich geschäftsbezogene Risiken vor allem in den Bereichen Liquidität, Ausfälle bei Forderungen und Verbindlichkeiten, Währungskurse und Zinssätze, Preisbildung im Markt, Pensionsverpflichtungen, Bewertung unabhängiger Rating-Agenturen, Personal und Informationstechnologie. Bezüglich rechtlicher Risiken überwacht Merck eine Reihe potenzieller Sachverhalte wie Rechtsstreitigkeiten bezüglich Produkthaftung, Kartellrecht, Arzneimittelrecht, Patentrecht und Umweltschutz.
Am 15. Dezember 2011 erhielt Merck eine schriftliche Abmahnung („Warning Letter“) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) im Zusammenhang mit Inspektionen von Produktionsanlagen in Tiburtina (Italien) sowie in Aubonne und Vevey (Schweiz). An diesen Standorten werden Rebif® und andere für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten bestimmte Produkte hergestellt. Das Schreiben bezog sich vor allem auf diverse Verfahren in Verbindung mit der Herstellung von Rebif®, die nach Auffassung der FDA nicht vollständig im Einklang mit den Standards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) standen. Merck arbeitet eng mit der FDA zusammen, um diese Bedenken auszuräumen. Die Behörde hat ihre Erstbewertung der Anfang des Jahres von Merck vorgelegten Antworten abgeschlossen. In ihrem Antwortschreiben stimmte die FDA zu, dass die vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen bei ordnungsgemäßer Umsetzung geeignet seien, die beanstandeten Verstöße in angemessener Weise zu beheben. Seit dieser Erstbewertung wurden alle Maßnahmen, die gemäß dem der FDA vorgelegten Plan vorgesehen waren, zeitgerecht umgesetzt; im September 2012 wurde der FDA ein Endbericht übermittelt. Die erneute Inspektion durch die FDA, im Zuge derer die vollständige Umsetzung der vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen bestätigt werden soll, wird im vierten Quartal dieses Jahres stattfinden.