Merck integriert sein Risikomanagement in die Prozesse der kontinuierlichen Geschäftsplanung. Identifizierte Risiken und Chancen werden in der internen Planung berücksichtigt, sofern davon ausgegangen werden kann, dass sich diese Risiken und Chancen im Planungszeitraum wahrscheinlich verwirklichen werden. Die im nachfolgenden Risiko- und Chancenbericht dargestellten Risiken und Chancen sind jene möglichen künftigen Ereignisse, die zu einer darüber hinausgehenden negativen beziehungsweise positiven Abweichung von der Planung führen könnten.
Mögliche außerordentliche negative Entwicklungen, beispielsweise Änderungen der Kundennachfrage oder geänderte politische Rahmenbedingungen, werden im Rahmen des internen Risikomanagementprozesses identifiziert, beschrieben und bewertet. Somit können wir bei von der Planung abweichenden Ereignissen frühzeitig Gegenmaßnahmen ergreifen. Risiken bei Investitionsvorhaben werden durch die Anwendung detaillierter Richtlinien gemindert.
Während der Planungsprozesse werden neben Risiken mögliche geschäftsbezogene Chancen analysiert und diskutiert. Im Rahmen der Unternehmensstrategie verfolgt Merck dabei aktiv die sich bietenden Möglichkeiten und investiert beispielsweise gezielt in Wachstumsmärkte. Darüber hinaus können Abweichungen von den in der Planung angenommenen makroökonomischen Rahmenbedingungen wie dem Wirtschaftswachstum und erwarteten segmentspezifischen Entwicklungen, wie zum Beispiel Veränderung der Nachfrage für Hauptprodukte der Sparte Merck Serono, zu positiven Abweichungen von den geplanten Ergebnissen führen.
Politische und regulatorische Risiken und Chancen
Als global operierender Konzern sieht sich Merck politischen und regulatorischen Veränderungen in vielen Ländern und Märkten ausgesetzt.
Risiko restriktiverer regulatorischer Vorgaben betreffend Preisbildung, Kostenerstattung und Zulassung von Arzneimitteln
Im Bereich Pharma setzte sich 2013 im Arzneimittelumfeld der in vielen Ländern bekannte Trend zu zunehmend restriktiven Vorgaben betreffend Preisbildung, Kostenerstattung und Zulassung für Arzneimittel fort. Diese Vorgaben können die Rentabilität unserer Produkte negativ beeinflussen sowie den Erfolg von Markteinführungen und Neuzulassungen gefährden. Eine enge Kommunikation mit Gesundheits- und Zulassungsbehörden dient als Maßnahme zur präventiven Risikoabwehr. Eine Einschätzung der Risiken ist markt- und produktspezifisch, zusammenfassend wird das Risiko für Merck als mittleres Risiko eingestuft.
Risiko stärkerer Reglementierungen bei Herstellung, Testung und Vermarktung von Produkten
Im Unternehmensbereich Chemie muss Merck zahlreiche regulatorische Vorgaben bezüglich Herstellung, Testung und Vermarktung vieler seiner Produkte erfüllen. Stärkere Reglementierung weltweit kann negative Auswirkungen auf die Produktionskosten und das Produktportfolio von Merck haben. Im Speziellen in der Europäischen Union unterliegt Merck der europäischen Chemikalienverordnung REACH, die ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt sicherstellen soll. Hierdurch werden umfassende Tests chemischer Produkte notwendig. Testverfahren können kosten- und zeitintensiv sein und zu einem Anstieg der Produktionskosten führen. Außerdem könnte die Verwendung von in der Produktion eingesetzten Chemikalien eingeschränkt werden, wodurch die Produktion bestimmter Produkte nicht mehr möglich wäre. Da Merck kontinuierlich Forschung und Entwicklung zur Substanzcharakterisierung und gegebenenfalls Substitution kritischer Substanzen betreibt, wird ein Eintreten des Risikos als unwahrscheinlich gesehen. Aufgrund der potenziellen Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wird das Risiko dennoch als mittleres Risiko eingestuft.
Risiko der Destabilisierung politischer Systeme und der Errichtung von Handelsschranken
Die Destabilisierung politischer Systeme und die mögliche Errichtung von Handelsschranken können ebenso wie währungspolitische Veränderungen zu Absatzrückgängen in bestimmten Ländern und Regionen führen. Durch Diversifikation hinsichtlich Produkten, Branchen und Regionen ist eine Abschwächung potenzieller negativer Auswirkungen möglich. Die Auswirkungen entsprechender Risiken werden bestmöglich in den Geschäftsplänen der betroffenen Länder und Regionen berücksichtigt. Insbesondere können darüber hinaus makroökonomische Entwicklungen wie zum Beispiel in Venezuela und Argentinien Auswirkungen auf unsere Geschäfte haben. Entsprechende Maßnahmen der Absatzstrategie wurden in diesen Ländern eingeleitet, um die Auswirkungen auf das Geschäft zu minimieren. Das verbleibende Nettorisiko könnte dennoch erhebliche Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben und dessen Eintreten wird als möglich betrachtet. Merck stuft das Risiko insgesamt als mittleres Risiko ein.
Chance der positiven Nutzen-Risiko-Bewertung von Erbitux® bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC)
Für eines der Hauptprodukte der Sparte Merck Serono, Erbitux® (Cetuximab), verabschiedete die Europäische Kommission Ende 2013 die Aktualisierung der Zulassung bei metastasiertem Kolorektalkarzinom für Patienten mit RAS-Wildtyptumoren. Damit folgte die Europäische Kommission dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency), der ebenfalls Ende vergangenen Jahres eine positive Stellungnahme zur Änderung der Produktinformation abgab. Der genaue Effekt des aktualisierten Zulassungsstatus lässt sich nur schwer beziffern, könnte aber zu leichten zusätzlichen Steigerungen der für Erbitux® angenommenen Umsatzerlöse führen.
Marktrisiken und -chancen
Merck steht im Wettbewerb mit zahlreichen Unternehmen im pharmazeutischen, chemischen und Life-Science-Bereich. Zunehmender Wettbewerbsdruck kann signifikante Auswirkungen auf absetzbare Mengen und durchsetzbare Preise der Merck-Produkte und -Dienstleistungen haben.
Risiko und Chance eines veränderten Marktumfelds für Multiple-Sklerose-Produkte in der EU
Die Sparte Merck Serono wird im Jahr 2014 von verstärktem Wettbewerbsdruck aufgrund des signifikant veränderten Marktumfelds für Multiple-Sklerose-Produkte in der EU betroffen sein. Ein Markteintritt von mehreren neuen Konkurrenten zu unserem Produkt Rebif® wird erwartet. Strategien zur Verteidigung der Marktanteile sind angelaufen und deren Auswirkung sowie die Marktentwicklung werden kontinuierlich überwacht. Die Sparte Merck Serono hat dahin gehend Annahmen im Plan getroffen und erwartet moderate Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage. Das Risiko wird als mittel eingeschätzt. Sollte es zu Verzögerungen des Markteintritts von Konkurrenten kommen, ist eine leicht verbesserte Umsatzlage für Rebif® im Vergleich zur Planung möglich.
Risiko eines stärkeren Wettbewerbsdrucks durch biologische Konkurrenzprodukte (Biosimilars)
Des Weiteren könnten biologische Produkte der Sparte Merck Serono verstärktem Wettbewerbsdruck durch Biosimilars unterliegen. Spezielle regulatorische Vorschriften regeln die Entwicklung und Zulassung von biologischen Konkurrenzprodukten (Biosimilars), die Referenzdaten von bereits zugelassenen biologischen Produkten benutzen. Sowohl in der EU als auch in den USA wurden Rahmenwerke erlassen, um den Markteintritt von Biosimilars zu ermöglichen, sobald die Exklusivrechte der Originalprodukte abgelaufen sind. Insbesondere die Produkte Rebif® und Gonal-f® könnten betroffen sein. Die Auswirkungen entsprechender Risiken werden bestmöglich in den Plänen der betroffenen Länder und Regionen berücksichtigt.
Chance durch die bestehende Partnerschaft im Bereich der biologischen Konkurrenzprodukte (Biosimilars)
Die Möglichkeiten der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars bieten für Merck auch Chancen. So hat Merck in den vergangenen knapp zwei Jahren erste Schritte in diese Richtung unternommen und ist unter anderem eine Partnerschaft mit Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Hyderabad, Indien, zur gemeinsamen Entwicklung eines Portfolios von Biosimilars in der Onkologie eingegangen. Der für die Entwicklung benötigte Aufwand ist in den Plänen von Merck berücksichtigt, während erst mittel- bis langfristig mit einem wesentlichen Beitrag zur Umsatzentwicklung zu rechnen sein dürfte.
Chance einer unerwartet starken Konjunkturerholung in Europa und den USA
Eine stärkere Erholung der Konjunktur in Europa und den USA als durch Merck prognostiziert und der damit verbundene Anstieg der Investitionstätigkeiten des privaten und des öffentlichen Sektors stellen insbesondere für die Sparte Merck Millipore, aber auch für die anderen Sparten eine Chance dar. Sowohl öffentliche Ausgaben für akademische Einrichtungen als auch Forschungskosten der pharmazeutischen Unternehmen standen nicht zuletzt durch die Finanzkrise und den hohen Verschuldungsgrad vieler wichtiger Länder stark unter Druck. Die Wahrscheinlichkeit für eine schnellere Erholung ist jedoch gering und ein möglicher Effekt daher als unwesentlich zu erachten.
Chance durch wachsende Bildschirmgrößen im Display-Markt
Die Entwicklung im Display-Markt wird aktuell insbesondere durch wachsende Bildschirmgrößen getrieben. Zudem können Großereignisse wie die FIFA-Weltmeisterschaft 2014 in Brasilien Impulse für die Endkundennachfrage nach neuesten Fernsehern setzen. So sehen wir für 2014 durchaus die Möglichkeit einer etwas positiveren Entwicklung im Display-Markt als vorhergesagt. Jedoch würde der Effekt auf die Umsatzerlöse und das EBITDA vor Sondereinflüssen der Sparte Performance Materials in solch einem Fall eher marginal ausfallen.
Chance durch Positionierung strategischer Kernmarken in der Sparte Consumer Health
Für die Sparte Consumer Health besteht insbesondere die Chance, die Position der strategischen Kernmarken weiter zu festigen und die Präsenz in den Emerging Markets zu vergrößern. Hierzu wurde eine Initiative gestartet, die nachhaltig zum Wachstum der Umsatzerlöse und des EBITDA vor Sondereinflüssen beitragen kann. Die Übertragung der Produkte Neurobion® und Floratil® auf die Sparte zum 1. Januar 2014 dürfte für zusätzliche Impulse sorgen, da es Consumer Health erlaubt, seinen Fokus auf strategische Marken weiter auszubauen.
Risiken und Chancen von Forschung und Entwicklung
Innovation ist für Merck wesentlicher Bestandteil der Konzernstrategie. Forschungs- und Entwicklungsprojekte können sich verzögern, erwartete Budgets überschritten oder anvisierte Ziele nicht erreicht werden. Für das Pharmageschäft sind Forschung und Entwicklung von besonderer Bedeutung. Die Forschungs- und Entwicklungsprojekte werden daher durch das interne Portfoliomanagement permanent überwacht. Im Zuge des Portfoliomanagements bewerten wir die Forschungsgebiete und alle Projekte in der Entwicklungspipeline regelmäßig und richten sie gegebenenfalls neu aus.
Risiken des Abbruchs von Entwicklungsprojekten und der Zulassung von entwickelten Arzneimitteln
Mitunter werden Entwicklungsprojekte erst nach hohen Investitionen in einer späten klinischen Phase abgebrochen. Entscheidungen – etwa beim Übergang in die nächste Phase der klinischen Entwicklung – werden so getroffen, dass Risiken so gering wie möglich gehalten werden. Es besteht auch das Risiko, dass Zulassungsbehörden eine Zulassung nicht oder nur verzögert erteilen, was Auswirkungen auf die Ertragslage haben kann. Zudem besteht die Gefahr, dass unerwünschte Nebenwirkungen unserer pharmazeutischen Produkte erst nach der Zulassung beziehungsweise Registrierung entdeckt werden und eine Einschränkung der Zulassung oder Rücknahme vom Markt zur Folge haben.
Derzeit sind Merck keine über die allgemeinen Entwicklungsrisiken hinausgehenden Risiken bekannt, die sich signifikant auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auswirken könnten.
Chancen durch neue Initiativen im Bereich Forschung und Entwicklung
In den letzten zwei Jahren hat Merck große Veränderungen im Bereich der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung vorgenommen. Eine neue Organisationsstruktur wurde implementiert und der Grad der externen Forschung verstärkt. So wurde beispielsweise der unternehmenseigene, strategische Venture-Capital-Fonds MS Ventures auf 100 Mio € erhöht und die Forschungskooperationen in Israel intensiviert. Die Merck-Serono-Pipeline wurde umgestaltet und neue Entwicklungsvereinbarungen wie zum Beispiel mit Threshold Pharmaceuticals Inc. eingegangen. Ebenso ist Merck einen innovativen Weg bei der Entwicklung und Durchführung klinischer Studien gegangen und hat ein strategisches Bündnis mit dem Unternehmen Quintiles, dem weltweit größten Anbieter von Dienstleistungen rund um die biopharmazeutische Entwicklung und Vermarktung, abgeschlossen. Bedingt durch relativ lange Zyklen in der Wirkstoffentwicklung erwartet Merck, dass sich die Effekte dieser Veränderungen erst mittel- bis langfristig in den Ergebnissen der Sparte Merck Serono widerspiegeln werden, und sieht dabei große Chancen für den zukünftigen Umsatz und die Profitabilität.