Generell ist Merck bestrebt, rechtliche Risiken möglichst gering zu halten und zu kontrollieren. Merck hat die notwendigen Vorkehrungen getroffen, um Gefährdungen zu entdecken und gegebenenfalls seine Rechte zu verteidigen. Für die Mitarbeiter weltweit gilt ein „Compliance“-Programm, das die Mitarbeiter zur Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien anhält, entsprechend schult und unterstützt. Kernstück des Programms ist ein Verhaltenskodex – der „Merck Code of Conduct“ –, der ethische Verhaltensrichtlinien festlegt. Dieses Programm trägt dazu bei, das Risiko schwerwiegender Rechtsverletzungen, etwa von kartellrechts- oder korruptionsrechtlichen Vorschriften, zu verringern.
Dennoch ist Merck Risiken aus Rechtsstreitigkeiten oder -verfahren ausgesetzt. Hierzu gehören insbesondere Risiken aus den Bereichen Produkthaftung, Wettbewerbs- und Kartellrecht, Pharmarecht, Patentrecht, Steuerrecht und Umweltschutz. Als forschendes Unternehmen verfügt Merck über ein wertvolles Portfolio an gewerblichen Schutzrechten, Patenten und Marken, die Ziel von Angriffen und Verletzungen sein können. Der Ausgang von derzeit anhängigen oder künftigen Verfahren ist schwer vorhersehbar. Gerichtliche und behördliche Entscheidungen oder Vergleiche können zu Aufwendungen führen, die wesentliche Auswirkungen auf unser Geschäft und unsere Ergebnisse haben.
Steuerliche Risiken werden regelmäßig und systematisch von der Steuerabteilung geprüft. Entsprechende Standards und Richtlinien sind im Einsatz, um steuerliche Risiken frühzeitig erkennen zu können, diese zu prüfen, zu bewerten und entsprechend zu minimieren. Maßnahmen zur Risikominimierung werden von der Steuerabteilung mit den Landesgesellschaften abgestimmt.
Die im Folgenden beschriebenen Rechtsfälle stellen die aus unserer Sicht bedeutendsten Rechtsrisiken dar. Die Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung sämtlicher bestehender Rechtsstreitigkeiten zu betrachten. Generell ist nicht ausgeschlossen, dass Merck trotz abgeschlossener Verfahren auf Grundlage desselben Sachverhalts mit Ansprüchen Dritter konfrontiert wird.
Risiken aus produktbezogenen und patentrechtlichen Auseinandersetzungen
Rebif®: In Israel ist Merck Partei in drei Rechtsstreitigkeiten mit Israel Bio-Engineering Project Limited Partnership („IBEP“). IBEP macht Eigentumsrechte und die Zahlung von Lizenzgebühren geltend. Die Rechtsstreitigkeiten stehen im Zusammenhang mit der Finanzierung der Entwicklung von Rebif®, einem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, und anderen Produkten in den frühen 1980er-Jahren. Merck hat bilanzielle Vorsorgemaßnahmen getroffen. In der Liquiditätsbetrachtung stuft Merck das Risiko als hoch ein, da potenzielle kritische negative Auswirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
Zudem ist Merck involviert in einen Patentrechtsstreit mit Biogen IDEC Inc. (Massachusetts, USA) („Biogen“) in den USA. Biogen behauptet, der Verkauf von Rebif® in den USA verletze ein Patent von Biogen. Das streitgegenständliche Patent wurde Biogen im Jahr 2009 in den USA erteilt. In der Folge verklagte Biogen Merck sowie weitere Pharmaunternehmen wegen Verletzung dieses Patents. Merck verteidigte sich gegen sämtliche Vorwürfe und erhob Widerklage mit dem Antrag festzustellen, dass das Patent ungültig sei und durch das Verhalten von Merck nicht verletzt werde. Ein „Markman Hearing“ fand im Januar 2012 statt. Die Parteien befinden sich nun in einem vom Gericht angeordneten Mediationsverfahren. Merck hat bilanzielle Vorsorgemaßnahmen getroffen. Aufgrund der potenziellen kritischen negativen Auswirkungen der Rechtsstreitigkeit in der Liquiditätsbetrachtung bewertet Merck das Risiko dennoch als hohes Risiko.
Risiken aus kartellrechtlichen Verfahren
Raptiva®: Im Dezember 2011 verklagte der Bundesstaat São Paulo Merck auf Schadenersatz wegen angeblicher Absprachen zwischen verschiedenen Pharmaunternehmen und einer Assoziation von an Psoriasis und Vitiligo erkrankten Patienten. Die Absprachen hätten auf eine Steigerung des Umsatzes von Arzneimitteln der involvierten Unternehmen zum Nachteil von Patienten und Staatskasse abgezielt. Im Zusammenhang mit dem Produkt Raptiva® bestehen überdies auch Klagen von Patienten auf Schadenersatzleistungen. Merck hat bilanzielle Vorsorgemaßnahmen für diese Sachverhalte getroffen. Darüber hinausgehende Risiken mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage können nicht ausgeschlossen werden, werden aber als unwahrscheinlich betrachtet. Das Risiko wird als mittleres Risiko bewertet.
Risiken aus der Gestaltung von Arzneimittelpreisen durch die veräußerte Generics-Gruppe
Merck trägt weiterhin das Risiko für bestimmte gegen die im Jahr 2007 an Mylan, Inc. (USA) verkaufte Generics-Gruppe angestrengte Prozesse einstehen zu müssen. In diesem Zusammenhang bleibt Merck verantwortlich für Risken aus Fällen in den USA, die die Gestaltung von Arzneimittelpreisen betreffen. Aufgrund möglicher Szenarien hat Merck bilanzielle Vorsorgemaßnahmen getroffen. Da im schlechtesten Fall erhebliche Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage entstünden und ein Eintreten des Nettorisikos möglich wäre, stuft Merck dieses als mittleres Risiko ein.
Paroxetine: Im Zusammenhang mit dem veräußerten Generika-Geschäft ist Merck in Großbritannien wettbewerbsrechtlichen Ermittlungen durch das britische Office of Fair Trading („OFT“) ausgesetzt. Das OFT informierte Merck im März 2013 über die Annahme, dass eine im Jahr 2002 zwischen Generics (UK) Ltd. und GlaxoSmithKline im Zusammenhang mit dem antidepressiv wirkenden Arzneimittel Paroxetine geschlossene Vergleichsvereinbarung britisches und europäisches Wettbewerbsrecht verletze. Merck als damalige Eigentümerin von Generics (UK) Ltd. sei in die Verhandlungen der Vergleichsvereinbarung involviert gewesen und deshalb haftbar. Die Ermittlungen gegen Generics (UK) Ltd. liefen bereits seit 2011, ohne dass Merck Kenntnis hiervon hatte. Es wird als wahrscheinlich erachtet, dass das OFT gegen Merck ein Bußgeld verhängt. Merck hat bilanzielle Vorsorgemaßnahmen getroffen. Aufgrund der potenziellen erheblichen negativen Auswirkungen der Rechtsstreitigkeit in der Liquiditätsbetrachtung bewertet Merck das Risiko dennoch als mittleres Risiko.
Citalopram: Im Juni 2013 verhängte die Europäische Kommission Merck gegenüber eine Geldstrafe für verschiedene Vereinbarungen der ehemaligen Tochtergesellschaft Generics (UK) Ltd. mit der dänischen Gesellschaft Lundbeck, die das von Lundbeck patentierte Antidepressivum Citalopram betrafen. Es wurden bilanzielle Vorsorgemaßnahmen für das eingetretene Risiko in ausreichender Höhe getroffen. Merck hat Rechtsmittel gegen diese Entscheidung vor dem Europäischen Gerichtshof eingelegt.