Risiken und Chancen der Qualität und Verfügbarkeit von Produkten Geprüft

Risiko einer temporären Sperre von Produkten/Produktionsstätten oder einer Nichtregistrierung von Produkten aufgrund der Nichteinhaltung von Qualitätsstandards

In der Produktion von pharmazeutischen Präparaten obliegt Merck die Einhaltung von höchsten Qualitätsstandards (Good Manufacturing Practice). Dies unterliegt der Überwachung durch die Zulassungsbehörden.

Auflagen nationaler Zulassungsbehörden könnten eine temporäre Sperre von Produkten/Produktionsstätten zur Folge haben und sich gegebenenfalls auf neue Registrierungen mit der jeweiligen Behörde auswirken. Merck unternimmt höchste Anstrengungen, um die Einhaltung von Regularien sicherzustellen, führt selbst regelmäßig interne Inspektionen durch und absolviert auch externe Audits. Trotz dieser qualitätssichernden Prozesse kann der Eintritt eines Risikos nicht gänzlich ausgeschlossen werden, wird jedoch als unwahrscheinlich betrachtet. Ein solches könnte je nach betroffenem Produkt und Schwere der Beanstandung eine kritische negative Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben. Demzufolge stuft Merck das Risiko als mittleres Risiko ein.

Risiko eines Einfuhrverbots von Produkten in die USA aufgrund eines Warning Letters der FDA

Am 15. Dezember 2011 erhielt Merck eine schriftliche Abmahnung („Warning Letter“) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) im Zusammenhang mit Inspektionen von Produktionsanlagen in Tiburtina, Italien, sowie in Aubonne und Vevey (Schweiz). An diesen Standorten werden Rebif® und andere für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten bestimmte Produkte hergestellt. Das Schreiben bezog sich vor allem auf diverse Verfahren in Verbindung mit der Herstellung von Rebif®, die nach Auffassung der FDA nicht vollständig im Einklang mit den Standards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) standen. In den vergangenen zwei Jahren arbeitete Merck eng mit der FDA zusammen, um diese Bedenken auszuräumen. Korrekturmaßnahmen wurden mit der FDA abgestimmt und zeitgerecht umgesetzt. Folgeinspektionen seitens der FDA fanden im Jahr 2013 statt. Zum Zeitpunkt der Berichterstattung liegt die formale Schließung des Verfahrens („close-out“) seitens der FDA zwar noch nicht vor, allerdings wurde in den erfolgreichen Folgeinspektionen aller drei betroffenen Produktionsstandorte schriftlich bestätigt, dass die getroffenen Maßnahmen als adäquat betrachtet werden. Aufgrund der ergriffenen Korrekturmaßnahmen konnte die Eintrittswahrscheinlichkeit eines möglichen Einfuhrverbots der betroffenen Produkte in die USA auf unwahrscheinlich reduziert werden. Das Risiko bewertet Merck aufgrund der potenziell schädigenden Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage bis zur Schließung des Verfahrens seitens der FDA als mittleres Risiko.

Risiken aus der Abhängigkeit von Zulieferern

Qualitätskontrollen entlang der gesamten Wertschöpfungskette minimieren die Risiken der Qualität und Verfügbarkeit von Produkten. Dies beginnt bei der Qualifikation unserer Lieferanten und setzt sich fort mit umfassenden Qualitätsanforderungen für Rohstoffe, fremdbezogene Halbfertigprodukte und Anlagen sowie mit langfristigen strategischen Kooperationen bei versorgungs- oder preiskritischen Vorprodukten. Bei der Versorgung mit Vorprodukten einiger Hauptprodukte ist Merck abhängig von einzelnen Lieferanten: Für den Fall, dass einer dieser Lieferanten die Produktion beschränkt oder einstellt oder die Belieferung unterbricht, hätte dies möglicherweise kritische Auswirkungen auf das betroffene Geschäft von Merck. Durch langfristige strategische Kooperationen bei versorgungs- und preiskritischen Vorprodukten und alternative Beschaffungsstrategien minimiert Merck die Eintrittswahrscheinlichkeit dieser Risiken und bewertet diese als unwahrscheinlich. Insgesamt werden diese Risiken als mittlere Risiken eingeschätzt.

Schaden- und Produkthaftpflichtrisiken

Weitere Risiken umfassen Betriebsausfallrisiken aufgrund höherer Gewalt, die zu einer erheblichen Unterbrechung oder Einschränkung der Geschäftstätigkeiten führen könnten, so beispielsweise Naturkatastrophen wie Überschwemmungen oder Erdbeben. Soweit es möglich und wirtschaftlich sinnvoll ist, begrenzt der Konzern Schadensrisiken durch Versicherungsschutz, dessen Art und Umfang fortlaufend aktuellen Anforderungen angepasst werden. Obwohl das Eintreten dieser Risiken als unwahrscheinlich eingestuft wird, könnten diese im individuellen Fall eine kritische Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben und werden somit als mittleres Risiko eingeschätzt.

Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Industrie sind insbesondere Produkthaftpflichtrisiken ausgesetzt. Produkthaftpflichtrisiken können zu erheblichen Schadenersatzansprüchen und Schadenabwehrkosten führen. Merck hat hierfür eine branchenübliche Haftpflichtversicherung abgeschlossen. Es kann jedoch sein, dass der verfügbare Versicherungsschutz für individuelle Fälle nicht ausreicht. Obwohl das Eintreten von Produkthaftpflichtansprüchen über den bestehenden Versicherungsschutz hinaus als unwahrscheinlich eingeschätzt wird, können individuelle Fälle dennoch eine kritische Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben. Merck schätzt deshalb ein potenzielles Produkthaftpflichtrisiko als mittleres Risiko ein.

Risiken aufgrund von Produktkriminalität und Spionage

Als Hersteller und Lieferant qualitativ hochwertiger Arzneimittel und Chemikalien ist Merck, ebenso wie andere Firmen der Pharma- und Chemiebranche, mit bestimmten kriminalitätsbasierten Risiken konfrontiert. Dies umfasst unter anderem den Diebstahl, die missbräuchliche Verwendung sowie die Fälschung von Produkten (inklusive der jeweiligen Versuche). Oftmals geht dies mit einer Verletzung von Markenrechten einher. In Bezug auf die Professionalität und Komplexität hat Produktkriminalität in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen. Merck arbeitet in relevanten Fällen eng und vertrauensvoll mit zuständigen Strafverfolgungsbehörden in den betroffenen Ländern zusammen. Zur Bekämpfung der Produktkriminalität ist bei Merck seit mehreren Jahren ein konzerninternes funktions- und spartenübergreifendes Koordinierungsnetzwerk („Merck Anti-Counterfeiting Operational Network“) unter Leitung der Konzernsicherheit etabliert, das eine verlässliche Schnittstelle zu Behörden, Verbänden und Partnerunternehmen bildet. Insbesondere im Hinblick auf die Dunkelziffer im Bereich Produktkriminalität ist der materielle Schaden für Merck nicht abschätzbar. Der Einfluss auf die Geschäftstätigkeit hängt vom jeweiligen Einzelfall sowie von regionalen und produktspezifischen Faktoren ab. Das Risiko der Produktkriminalität wird daher für Merck als mittleres Risiko kategorisiert.

Unter dem Risikobegriff „Spionage“ wird bei Merck der unerwünschte Informationsverlust in allen möglichen Begehungsformen subsumiert. Hierbei kommt vor allem dem Schutz sensibler Geschäftsinformationen, dem Datenschutz sowie dem Schutz von materiellem und immateriellem Know-how besondere Bedeutung zu. Dies hat einerseits eine Schnittstelle in den Bereich der Risiken, die aus digitaler Datenverarbeitung und Kommunikation resultieren, umfasst aber auch weitere nicht IT-basierte Bedrohungen. Mit dem Ziel der Verhinderung unerwünschter Informationsabzweigungen wurde bei Merck als Pilotaktivität in einer Sparte ein hochrangiges „Intellectual Property Management Committee“ (IPMC) eingesetzt. Unter Federführung der Konzernsicherheit wird ein ganzheitliches Schutzkonzept angewendet, das neben Maßnahmen der technischen IT-Sicherheit, des Informations- und Datenschutzes auch weitergehende gezielte Sicherheitsmaßnahmen umfasst. Das Risiko eines unerwünschten Informationsverlusts infolge von Spionage wird trotz der getroffenen Maßnahmen als möglich eingestuft, könnte erhebliche Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben und ist demnach als mittleres Risiko bewertet.

Chancen durch lokale Präsenz in wachstumsstarken Märkten

Merck erwartet in den nächsten Jahren in allen Sparten weiterhin ein überdurchschnittliches Wachstum in Emerging Markets. Um dieses Wachstum weiterhin zu ermöglichen, hat Merck mehrere Investitionsvorhaben wie den Bau einer neuen Produktionsanlage für Flüssigkristalle und die Errichtung eines neuen Merck-Serono-Standorts in China auf den Weg gebracht. Die verstärkte lokale Präsenz und Kundennähe kann für Merck zum entscheidenden Wettbewerbsvorteil werden und bietet mittel- bis langfristig die Chance zu zusätzlichem, signifikantem Wachstum bei Umsatz und EBITDA vor Sondereinflüssen.