Merck Serono

Die Sparte Merck Serono konnte im 1. Quartal 2013 an das gute Momentum der zurückliegenden Quartale anknüpfen. Die Gesamterlöse legten um 3,5% auf 1.548 Mio € zu (Q1 2012: 1.495 Mio €). Einem robusten organischen Wachstum von 4,9% stand dabei ein Rückgang der Gesamterlöse von –1,4% aus veränderten Wechselkursen gegenüber. Die Umsatzerlöse der Sparte konnten um 2,6% auf 1.454 Mio € gesteigert werden (Q1 2012: 1.417 Mio €), getragen von organischem Wachstum in Höhe von 4,0% und gegenläufig beeinflusst von veränderten Wechselkursen mit einem Beitrag von –1,4%. Neben den beiden umsatzstärksten Produkten der Sparte, Rebif^® zur Behandlung von Multipler Sklerose sowie Erbitux^® als Therapie gegen Krebserkrankungen, war auch das Diabetes-Mittel Glucophage^® Haupttreiber des organischen Wachstums. Die Lizenz- und Provisionserlöse erhöhten sich um 19,4% auf 93 Mio € (Q1 2012: 78 Mio €). Hauptgründe für diesen starken Zuwachs waren neben positiven Währungseffekten gestiegene Verkäufe des Tumornekrosefaktor-Blockers Humira^®, der von dem Lizenznehmer AbbVie Inc. vertrieben wird, sowie des von Amgen entwickelten Präparats Enbrel^®, das zur Behandlung von Rheuma-Erkrankungen und Schuppenflechte verwendet wird. Darüber hinaus führten geringere Abgrenzungen im Vorjahresquartal für die Produkte, für die die Sparte Lizenzerlöse vereinnahmt, zu einer niedrigen Basis.

Die Herstellungskosten von Merck Serono verringerten sich im 1. Quartal 2013 um –8,4% auf 249 Mio € (Q1 2012: 272 Mio €). Hier wirkten sich höhere Ausbeuten in der Produktion biotechnologisch hergestellter Produkte sowie ein veränderter Produktmix positiv aus. Zusammen mit den gestiegenen Lizenz- und Provisionserlösen führte dies zu einer Steigerung des Bruttoergebnisses um 6,1% auf 1.299 Mio € (Q1 2012: 1.224 Mio €) und einer Verbesserung der Bruttomarge (in Prozent vom Umsatz) auf 89,3% (Q1 2012: 86,3%).

Die Marketing- und Vertriebskosten gingen um 6,0% auf 312 Mio € zurück (Q1 2012: 332 Mio €). Hier machten sich neben den kostensenkenden Maßnahmen aus dem Restrukutierungsprogramm auch zeitlich verzögerte Vertriebsinitiativen bemerkbar. Die Umsetzung dieser Initiativen wird in den kommenden Quartalen erfolgen und sich gegebenenfalls in höheren Kosten niederschlagen. Der Aufwand für Lizenzen und Provisionen erhöhte sich um 14,3% auf 132 Mio € (Q1 2012: 115 Mio €) vor allem aufgrund der gestiegenen Umsatzerlöse von Rebif^® in den USA, die höhere Zahlungen an den Vertriebspartner Pfizer auslösten.

Bei den sonstigen betrieblichen Aufwendungen war im 1. Quartal 2013 ein Anstieg um 35,0% auf 128 Mio € (Q1 2012: 95 Mio €) zu verzeichnen. Ausschlaggebend hierfür waren die Belastungen aus dem laufenden Effizienzprogramm.

Merck Seronos Aufwendungen für Forschung und Entwicklung erhöhten sich um 7,0% auf 324 Mio € (Q1 2012: 303 Mio €) aufgrund gestiegener Kosten für Projekte der klinischen Entwicklung in den Phasen II und III inbesondere im Therapiegebiet Onkologie. Ferner haben Investitionen in lokale klinische Studien sowie Einmaleffekte diese Kostenposition belastet.

Die Abschreibungen immaterieller Vermögenswerte verringerten sich um 5,8% auf 155 Mio € (Q1 2012: 165 Mio €) aufgrund des Auslaufens der Nutzungsdauer eines im Rahmen der Kaufpreisallokation von Serono angesetzten immateriellen Vermögenswertes. Aus gleichem Grund wird sich das quartärliche Niveau der Abschreibungen immaterieller Vermögenswerte in der zweiten Jahreshälfte weiter reduzieren.

Das EBIT der Sparte erhöhte sich trotz des Anstiegs bei den Marketing-, Vertriebs- und Verwaltungskosten (SG&A-Kosten) sowie den Forschungs- und Entwicklungskosten um 20,9% auf 195 Mio € (Q1 2012: 161 Mio €) bzw. 13,4% der Umsatzerlöse (Q1 2012: 11,4%) als Folge des verbesserten Bruttoergebnisses. Gleiches gilt auch für das EBITDA, das sich um 10,2% auf 433 Mio € erhöhte (Q1 2012: 393 Mio €). Läßt man die vorgenannten Sondereinflüsse aus der Betrachtung heraus, so zeigt sich eine Steigerung des EBITDA vor Sondereinflüssen um 14,8% auf 463 Mio € (Q1 2012: 403 Mio €) und eine Verbesserung der EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen auf 31,8% (Q1 2012: 28,4%). In dem gegenüber dem prozentualen Anstieg des Bruttoergebnisses deutlich höheren prozentualen Zuwachs des EBITDA vor Sondereinflüssen spiegelt sich die verbesserte Kostenstruktur der Sparte als Folges des Effizienzsteigerungsprogramms wider.

Umsatzentwicklung nach Regionen

Zu dem organischen Wachstum der Umsatzerlöse von Merck Serono trugen alle vier Regionen bei, wobei allerdings deutliche Unterschiede in den Wachstumsraten zu beobachten waren. So verzeichnete Europa mit 43% den höchsten Anteil an den Umsätzen der Sparte (Q1 2012: 44%). Hingegen fiel das organische Wachstum mit einem Anstieg von 0,7% auf 629 Mio € (Q1 2012: 625 Mio €) am niedrigsten aus. Neben einem anhaltend schwierigen preislichen Umfeld hinterließen hier auch die nach wie vor angespannten Haushaltssituationen einiger europäischer Staaten sowie daraus abgeleitete Sparmaßnahmen im Gesundheitssystem Spuren. Im Gegensatz dazu konnten die Umsatzerlöse in der nach Umsätzen zweitgrößten Region Emerging Markets organisch um 8,3% auf 426 Mio € gesteigert werden (Q1 2012: 408 Mio €), getrieben vor allem durch gute Verkaufszahlen von Glucophage^® und Erbitux^®. Insgesamt trugen die Emerging Markets unverändert 29% zu den Spartenumsätzen bei. Die Umsatzerlöse in der Region Nordamerika profitierten von Preiserhöhungen für Rebif^®, die nahezu alleinig für das dortige organische Umsatzwachstum von 5,1% auf 304 Mio € verantwortlich waren (Q1 2012: 288 Mio €). Als Folge hiervon erhöhte sich der Beitrag von Nordamerika an den Umsatzerlösen der Sparte leicht auf 21% (Q1 2012: 20%). In der Region Übrige Welt schließlich wurde ein organischer Umsatzzuwachs in Höhe von 4,5% vor allem aufgrund guter Verkaufszahlen von Erbitux^® und den Produkten zur Behandlung von Diabetes erzielt. Der Beitrag der Übrigen Welt zu den Spartenumsätzen blieb unverändert bei 7%.

Merck Serono | Umsatzerlöse nach Regionen – Q1 2013

Umsatzentwicklung nach Hauptprodukten und Therapiegebieten

Auf Produktebene betrachtet verzeichnete Merck Seronos umsatzstärkstes Medikament Rebif^® einen organischen Umsatzzuwachs von 6,0% auf 454 Mio € (Q1 2012: 430 Mio €). Neben einem organischen Wachstum von 10,1% in der Region Nordamerika als Folge von Preiserhöhungen trugen auch gestiegene Umsatzerlöse in Europa, die hier zu einem organischen Anstieg um 5,0% auf 184 Mio € führten (Q1 2012: 176 Mio €), zu dieser Entwicklung bei. In Nordamerika wurden als Folge des erneut starken Wachstums im 1. Quartal 2013 mit 49% nahezu die Hälfe der weltweiten Umsatzerlöse von Rebif^® generiert. Zur Erweiterung des Angebots an Injektionsgeräten in den USA wurde im März Rebidose^® im Markt eingeführt, das im Dezember des Vorjahres die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten hatte. Damit stehen den dortigen Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose zusammen mit vorgefüllten Spritzen und dem Injektionsgerät Rebiject II nun insgesamt drei Applikationsmöglichkeiten für Rebif^® zur Behandlung ihrer Krankheit zur Verfügung. In den beiden verbleibenden Regionen ergab sich ein uneinheitliches Bild: während die Emerging Markets einen organischen Umsatzrückgang um –11,9% auf 36 Mio € verzeichneten (Q1 2012: 44 Mio €), legte die Übrige Welt mit einem organischen Anstieg um 24,8% auf 8 Mio € deutlich zu (Q1 2012: 7 Mio €). Insgesamt blieb der kombinierte Beitrag dieser beiden Regionen mit etwa 10% zu den Umsatzerlösen von Rebif^® im 1. Quartal 2013 allerdings nach wie vor vergleichsweise gering.

Die Umsatzerlöse von Erbitux^® erhöhten sich aufgrund eines organischen Wachstums von 6,6% auf 222 Mio € (Q1 2012: 214 Mio €). Alle drei Regionen, in denen Merck Serono die Vermarktungsrechte besitzt, trugen hierzu bei, wobei Europa mit einem Anteil von 60% an den Umsatzerlösen einen organischen Zuwachs von 2,3% auf 133 Mio € (Q1 2012: 130 Mio €) als Folge höherer Verkaufsmengen erzielte. Wachstumsstärkste Region waren die Emerging Markets, die die Umsatzerlöse organisch um 18,0% auf 59 Mio € steigern konnten (Q1 2012: 52 Mio €) und damit 26% zu den Umsätzen von Erbitux^® im 1. Quartal 2013 beitrugen. In der Übrigen Welt schließlich wurde ein organisches Wachstum von 5,4% und Umsatzerlöse von 30 Mio € erreicht (Q1 2012: 32 Mio €). Erfreulich verlief dabei insbesondere auch das Geschäft in Japan, wo der in den beiden zurückliegenden Quartalen beobachtete Trend sinkender Umsatzerlöse umgekehrt und ein organisches Wachstum im mittleren einstelligen Bereich erzielt werden konnte.

Merck Serono | Organisches Wachstum der Hauptprodukte – Q1 2013

Mit Gonal-f^®, dem führenden rekombinanten Hormon zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, erzielte Merck Serono im 1. Quartal 2013 Umsatzerlöse in Höhe von 145 Mio € (Q1 2012: 152 Mio €). Darin enthalten war ein organischer Umsatzrückgang von –4,4%, der vor allem auf ein schwächeres Geschäft in Nordamerika zurückzuführen war.

Die Umsatzerlöse in dem Therapiegebiet Endokrinologie, in dem Merck Serono hauptsächlich Medikamente gegen Wachstumsstörungen vertreibt, lagen im 1. Quartal 2013 unverändert bei 92 Mio €. Einem schwächeren Geschäft mit dem Wachstumshormon Saizen^®, das einen organischen Umsatzrückgang um –8,5% verzeichnete, standen dabei steigende Umsatzerlöse mit dem zur Behandlung von Gewichtsverlust von AIDS-Patienten eingesetzten Serostim^® und dem zur Behandlung der Stoffwechselstörung Hyperphenylalaninämie verwendeten Kuvan^® gegenüber, die beide zweistellige organische Wachstumsraten zeigten.

In dem Therapiegebiet CardioMetabolic Care & General Medicine, in dem Merck Serono unter anderem Medikamente gegen Herz- und Kreislauferkrankungen vertreibt, konnte ein organisches Umsatzwachstum in Höhe von 4,1% auf 489 Mio € erzielt werden (Q1 2012: 481 Mio €). Innerhalb der drei umsatzstärksten Produktgruppen Glucophage^®, das zur Behandlung von Diabetes verwendet wird, dem Betablocker Concor^® und Mercks Präparaten zur Behandlung von Schilddrüsenkrankheiten waren die Entwicklungen dabei uneinheitlich. Während die Umsatzerlöse von Glucophage^® mit einem organischen Wachstum von 25,0% auf 104 Mio € (Q1 2012: 85 Mio €) und diejenigen der Thyroid-Familie organisch um 14,8% auf 59 Mio € (Q1 2012: 51 Mio €) vor allem aufgrund starker Nachfrage aus den Emerging Markets zulegten, war bei Concor^® ein organischer Umsatzrückgang um –4,9% auf 92 Mio € (Q1 2012: 99 Mio €) als Folge weiter zunehmenden Generika-Wettbewerbs, vor allem in Frankreich, zu verzeichnen.

Merck-Serono-Pipeline im 1. Quartal 2013

Im Bereich Onkologie gab Merck Ende Januar den Start der weltweiten Phase-III-Studie MAESTRO zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TH-302 bekannt. Dieser in der Entwicklung befindliche Wirkstoff, der auf Sauerstoffarmut des Tumors (Hypoxie) gerichtet ist, soll in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse geprüft werden. Bei MAESTRO handelt es sich um eine internationale randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde multizentrische Studie der Phase III zu TH-302 in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin mit einer voraussichtlichen Teilnehmerzahl von 660 Patienten. Als primärer Wirksamkeitsendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS) definiert. Zu den sekundären Endpunkten zählen Wirksamkeit gemessen als progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), Gesamtansprechrate und Tumorkontrollrate sowie die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Biomarkern. Die Studie wird gemäß einem Abkommen mit der FDA im Rahmen eines „Special Protocol Assessment“ (SPA) durchgeführt. In diesem Protokollbewertungsverfahren unterzieht die FDA eine klinische Studie, die vorrangig als Grundlage für einen Wirksamkeitsanspruch innerhalb eines Antrags auf Marktzulassung herangezogen werden soll, einer speziellen Überprüfung.

Ende Februar hat Merck bekannt gegeben, dass die Phase-III-Studie CENTRIC mit dem Prüfpräparat Cilengitide, einem Integrininhibitor, den primären Endpunkt einer signifikanten Steigerung des Gesamtüberlebens bei Zusatz zur gegenwärtigen Standardtherapie aus Temozolomid als Chemotherapeutikum in Verbindung mit Bestrahlung nicht erreichte. In die CENTRIC-Studie wurden Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und methyliertem O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Genpromotorstatus (MGMT) eingeschlossen. Die Planung und Durchführung der Studie erfolgt in Zusammenarbeit mit der Europäischen Organisation für die Erforschung und Therapie von Krebserkrankungen (EORTC). Detaillierte Studienergebnisse wurden zur Vorstellung auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2013 eingereicht. Angesichts des Ergebnisses dieser Studie hat sich Merck gegen die Fortführung des gesamten Entwicklungsprogramm zu Cilengitide einschließlich der Phase-II-Studie CERTO in der Indikation nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) entschieden.

Im Bereich Immunologie gab Merck am 18. März die Vereinbarung einer strategischen Allianz mit Nordic Bioscience Clinical Development A/S bezüglich der Entwicklungssubstanz Sprifermin (rekombinanter humaner FGF-18) von Merck zur Behandlung von Kniegelenksarthrose bekannt. Sprifermin ist ein Protein, das mutmaßlich eine Chondrozytenstimulation auslöst, die zu einer Matrix-Synthese und einer Chondrozytenerneuerung führt. Es wird intraartikulär, also direkt in das Gelenk, injiziert. Gemäß den vertraglichen Vereinbarungen wird Nordic Bioscience für Merck klinische Entwicklungsleistungen unter anteiliger Übernahme des Entwicklungsrisikos im Austausch gegen Servicegebühren sowie potenzielle Meilenstein- und Lizenzzahlungen für das Programm erbringen. Die volle Verantwortung für die Entwicklung und Vermarktung des Arzneimittelkandidaten verbleibt bei Merck. Die Allianz bündelt die gemeinsame Expertise und Ressourcen von Merck Serono und Nordic Bioscience, um eine multinationale Phase-IIb-Studie (FORWARD-Studie) durchzuführen. Ziel der Studie ist die weitere Bewertung von Sprifermin hinsichtlich des Potenzials, bei Patienten mit Kniegelenksarthrose das Fortschreiten von strukturellen Schäden aufzuhalten, Schmerzen zu lindern und die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Die Aufnahme von Patienten in die FORWARD-Studie wird für das zweite Halbjahr 2013 erwartet.

Im Januar gaben Merck und das Feinstein Institute for Medical Research, die Forschungsabteilung des North Shore-Long Island Jewish Health System in New York bekannt, dass sie bei der Entwicklung von Antikörpern zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) zusammenarbeiten werden. Bei SLE handelt es sich um eine Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merck Serono ein Forschungsprogramm am Feinstein-Institut finanzieren und für die Entwicklung und Kommerzialisierung der aus dieser Zusammenarbeit hervorgehenden Antikörper verantwortlich zeichnen. Das Programm wird sich auf den Einsatz von Antikörpern konzentrieren, welche die Aktivität bestimmter Proteine hemmen, die für die Entzündungen bei der Krankheitsentstehung von SLE verantwortlich sind. Merck Serono untersucht derzeit Atacicept für die Behandlung von SLE. Die vollständigen klinischen Daten und Informationen zu den Biomarkern dieser Phase-II-Studie werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2013 auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt. Die Zusammenarbeit mit dem Feinstein-Institut wird es Merck Serono ermöglichen, die eigene Forschung zu alternativen Mechanismen bei der Behandlung von SLE weiter zu verstärken.

Anfang März gab Merck Serono die Gründung von Calypso Biotech, einer weiteren Ausgründung (Spin-off) im Rahmen des Entrepreneur Partnership Program (EPP) in Genf, bekannt. Calypso Biotech wurde rund um das F&E-Portfolio von Merck Serono auf dem Gebiet der entzündlichen Darmerkrankungen gegründet, um sich ausgewählten Nischenindikationen mit hohem unerfülltem medizinischem Bedarf zu widmen.

Anfang Februar gab Merck den Erhalt einer Lizenzoption von Opexa Therapeutics, Inc. für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Tcelna™ (Imilecleucel-T), dem ersten Vertreter einer möglichen neuen Behandlungsklasse zur personalisierten T-Zellen-Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS), bekannt. Tcelna™ wird von Opexa entwickelt und derzeit in einer klinischen Phase-IIb-Studie bei Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS) geprüft. Tcelna™ wird als personalisierte Therapie entwickelt, die speziell auf das individuelle Krankheitsprofil eines jeden Patienten abgestimmt wird, und ist bereits in klinischen Studien der Phase I und II in der Indikation MS untersucht worden, unter anderem auch bei SPMS-Patienten. Tcelna™ erhielt von der FDA als mögliche Behandlung für SPMS den sogenannten Fast-Track-Status, der einen beschleunigten Zulassungsprozess erlaubt.

Merck Serono wird im Laufe des Geschäftsjahres weitere Entscheidungen zur Zukunft des Entwicklungsprogramms zu L-BLP25, einer gegen das MUC1 gerichteten antigenspezifischen Krebsimmuntherapie, sowie zu ONO-4641, dem Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator der Sparte zur Behandlung von MS, treffen. Basierend auf einem Partnerschaftsabkommen zur gemeinsamen Entwicklung mit Dr. Reddy’s Laboratories aus dem Jahr 2012 will die Sparte die Entwicklung eines Portfolios von Biosimilars für onkologische Indikationen vorantreiben.