Merck Serono

Die Sparte Merck Serono konnte im zweiten Quartal 2013 in einem zunehmend fordernden Marktumfeld ein organisches Wachstum der Gesamterlöse von 1,5% erzielen. Unter Berücksichtigung negativer Wechselkurseffekte in Höhe von –3,0% sanken die Gesamterlöse verglichen zum Vorjahresquartal um –1,5% auf 1.624 Mio € (Q2 2012: 1.649 Mio €). Die berichteten Umsatzerlöse der Sparte gingen – trotz eines moderaten organischen Wachstums von 2,1% – bedingt durch negative Wechselkurseffekte in Höhe von –3,1%, insgesamt leicht um –1,0% auf 1.531 Mio € zurück (Q2 2012: 1.546 Mio €).

Die beiden umsatzstärksten Produkte der Sparte, Rebif® zur Behandlung von Multipler Sklerose sowie Erbitux® als Therapie gegen Krebserkrankungen, wiesen weiterhin positive organische Wachstumsraten auf, das Diabetes-Mittel Glucophage® hatte jedoch negative organische Wachstumsraten zu verzeichnen. Negative Währungseinflüsse wurden vor allem durch die lateinamerikanischen Währungen, den Japanischen Yen sowie den US-Dollar verursacht. Die Lizenz- und Provisionserlöse gingen um –9,0% auf 93 Mio € (Q2 2012: 102 Mio €) zurück. Dies ist vor allem auf das Ende eines Lizenzvertrages durch das Auslaufen eines Patentes für das Fremdprodukt Avonex® im Mai 2013 zurückzuführen.

Die Herstellungskosten der Sparte verringerten sich im zweiten Quartal 2013 um –10,6% auf 283 Mio € (Q2 2012: 317 Mio €). Damit gingen die Herstellungskosten stärker zurück als die Umsätze, was durch einen verbesserten Produktmix und durch höhere Ausbeuten in der biotechnologischen Produktion erreicht wurde. Trotz gefallener Lizenz- und Provisionserlöse führte dies zu einer Steigerung des Bruttoergebnisses um 0,7% auf 1.341 Mio € (Q2 2012: 1.332 Mio €) und einer verbesserten Bruttomarge (in Prozent der Umsatzerlöse) von 87,6% (Q2 2012: 86,1%).

Die Marketing- und Vertriebskosten reduzierten sich um –2,0% und beliefen sich auf 352 Mio € (Q2 2012: 359 Mio €). Die Lizenz- und Provisionsaufwendungen stiegen um 2,4% und beliefen sich auf 152 Mio € (Q2 2012: 148 Mio €). Hauptsächlich ist dies auf die gestiegenen Umsatzerlöse von Rebif® in den Vereinigten Staaten und die dadurch entstandenen höheren Provisionszahlungen an den Vertriebspartner der Sparte, Pfizer, zurückzuführen.

Bei dem Rückgang der sonstigen betriebliche Aufwendungen von 266 Mio € im Vorjahresquartal auf 53 Mio € im Berichtsquartal ist zu beachten, dass im zweiten Quartal 2012 Sondereinflüsse (einschließlich Wertminderungen) in Höhe von 214 Mio €, die im Rahmen von „Fit für 2018“ angesetzt wurden, enthalten waren. Im zweiten Quartal 2013 beliefen sich die Sondereinflüsse lediglich auf 1 Mio €, wobei hierin Wertminderungen von 4 Mio € (Q2 2012: 23 Mio €) enthalten waren. Die Verringerung der Verwaltungskosten von 55 Mio € auf 51 Mio € in Q2 2013 spiegelt die erfolgreichen Kostensenkungen im Rahmen von „Fit für 2018“ wider.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen der Sparte Merck Serono verzeichneten einen Rückgang von 326 Mio € auf 296 Mio €. Dies entspricht einer Reduzierung von –9,1% und ist sowohl auf die hohe Vergleichsbasis im Vorjahresquartal, die sich hauptsächlich durch einmalige Aufwendungen für die Beendigung zweier Phase-III-Studien für Erbitux® ergab, als auch auf greifende kostensenkende Maßnahmen aus dem Restrukturierungsprogramm zurückzuführen.

Aufgrund des Auslaufens der Nutzungsdauer eines im Rahmen der Kaufpreisallokation von Serono angesetzten immateriellen Vermögenswertes reduzierten sich die Abschreibungen immaterieller Vermögenswerte um –6,1% auf 155 Mio €. Dies wird sich auch in künftigen Quartalen entsprechend auswirken.

Das EBIT der Sparte erhöhte sich stark auf 283 Mio € (Q2 2012: 14 Mio €) und das EBITDA stieg im zweiten Quartal 2013 um 91,3% auf 494 Mio € (Q2 2012: 258 Mio €). Diese Entwicklung ist überwiegend auf die im Vorjahresquartal enthaltenen hohen Sondereinflüsse zurückzuführen. Bereinigt um Einmaleffekte verzeichnete das EBITDA vor Sondereinflüssen einen Anstieg um 9,2% auf 491 Mio €, bzw. auf 32,1% des Umsatzes (Q2 2012: 450 Mio €; 29,1% des Umsatzes). Diese deutliche Verbesserung der Marge verdeutlicht das gute operative Management und die verbesserte Kostenstruktur der Sparte.

Merck Serono | Umsatzerlöse nach Regionen – Q2 2013

Umsatzentwicklung nach Regionen

Zu dem organischen Wachstum der Umsatzerlöse von Merck Serono trugen die Regionen Emerging Markets, Übrige Welt und Nordamerika bei. Lediglich die umsatzstärkste Region Europa verzeichnete ein negatives organisches Wachstum von –2,7%. Zusammen mit negativen Währungsveränderungen ging der Umsatz in Europa um insgesamt –3,1% auf 623 Mio € (Q2 2012: 643 Mio €) zurück. Neben einem anhaltend schwierigen preislichen Umfeld, insbesondere in Frankreich aufgrund der staatlichen Unterstützung von Generikaprodukten, wirkten sich hier auch die nach wie vor angespannten Haushaltssituationen einiger europäischer Volkswirtschaften sowie daraus resultierende Sparmaßnahmen im Gesundheitssystem aus. Mit 41% erbrachte Europa immer noch den höchsten Anteil an den Umsätzen der Sparte (Q2 2012: 42%).

In der nach Umsätzen zweitgrößten Region, Emerging Markets, waren ein organisches Wachstum von 5,2% und gegenläufige Währungseffekte von –5,7% zu verzeichnen, sodass der Umsatz insgesamt leicht von 451 Mio € auf 449 Mio € zurückging. Das positive organische Wachstum in dieser Region war insbesondere auf das Therapiegebiet CardioMetabolic Care & General Medicine zurückzuführen. Insgesamt trugen die Emerging Markets unverändert 29% zu den Spartenumsätzen bei.

Die Umsatzerlöse in der Region Nordamerika profitierten von Preiserhöhungen für Rebif®, die nahezu alleinig für das dortige organische Umsatzwachstum von 3,5% auf 355 Mio € verantwortlich waren (Q2 2012: 349 Mio €). Der Beitrag von Nordamerika zu den Umsatzerlösen der Sparte blieb unverändert bei 23%.

In der Region Übrige Welt wurde ein organisches Wachstum in Höhe von 13,5% vor allem aufgrund guter Verkaufszahlen von Erbitux® und von Gonal-f®, dem führenden rekombinanten Hormon zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, erzielt. Unter Berücksichtigung negativer Wechselkurseffekte von –12,4% ergaben sich Umsatzerlöse in Höhe von 105 Mio € (Q2 2012: 104 Mio €). Damit beträgt der Beitrag der Region Übrige Welt zu den Spartenumsätzen unverändert 7%.

Umsatzentwicklung nach Hauptprodukten und Therapiegebieten

Auf Produktebene verzeichnete der weltweite Umsatz von Mercks wichtigstem Einzelprodukt Rebif®, das für die Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose eingesetzt wird, ein organisches Wachstum von 3,5%. Dies ist insbesondere auf Preiserhöhungen, auch im Zusammenhang mit der erfolgreichen Einführung von RebiDose®, zurückzuführen, wodurch das härtere Wettbewerbsumfeld abgefedert werden konnte. Damit konnte die Sparte Merck Serono ihre Position auf dem Interferonmarkt verteidigen. Unter Berücksichtigung von Währungseffekten erhöhte sich der Umsatz um 1,4% auf 499 Mio € (Q2 2012: 492 Mio €). Neben organisch gestiegenen Umsatzerlösen in der Region Emerging Markets trug auch die Region Nordamerika mit einem organischen Wachstum von 6,7% als Folge von Preiserhöhungen zu dieser Entwicklung bei. In Nordamerika wurde im zweiten Quartal 2013 mit 271 Mio € (Q2 2012: 259 Mio €) über die Hälfte der weltweiten Umsatzerlöse von Rebif® generiert. Zur Erweiterung des Angebots an Injektionsgeräten in den USA wurde im März RebiDose® im Markt eingeführt, das im Dezember des Vorjahres die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten hatte. Damit stehen den dortigen Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose zusammen mit vorgefüllten Spritzen und dem Injektionsgerät Rebiject II nun insgesamt drei Applikationsmöglichkeiten für Rebif® zur Behandlung ihrer Krankheit zur Verfügung. In Europa blieben die Umsatzerlöse von Rebif® relativ konstant und beliefen sich auf 186 Mio € (Q2 2012: 188 Mio €). In den beiden verbleibenden Regionen ergab sich ein uneinheitliches Bild: Während die Emerging Markets einen organischen Umsatzanstieg um 6,8% verzeichneten, ergab sich in der Region Übrige Welt ein organischer Rückgang von –16,7%. Unter Einbeziehung der negativen Währungseffekte musste in den Emerging Markets ein Rückgang um –3,2% auf 34 Mio € (Q2 2012: 35 Mio €) und in der Region Übrige Welt eine Reduzierung um –19,9% auf 8 Mio € (Q2 2012: 10 Mio €) verkraftet werden. Insgesamt blieb der kombinierte Beitrag dieser beiden Regionen mit etwa 9% zu den Umsatzerlösen von Rebif® im 2. Quartal 2013 allerdings nach wie vor vergleichsweise gering.

Die Umsatzerlöse von Erbitux® verringerten sich im zweiten Quartal um –4,8% auf 215 Mio € (Q2 2012: 226 Mio €), da negative Währungseffekte das erzielte organische Wachstum, das bei 0,5% lag, übertrafen. In den drei Regionen, in denen Merck Serono die Vermarktungsrechte besitzt, ergab sich ein uneinheitliches Bild bezüglich der Umsatzentwicklung. Mit einem Anteil von 58% an den Umsatzerlösen und einem organischen Zuwachs von 0,9% wurden in Europa Umsätze von 125 Mio € (Q2 2012: 125 Mio €) erzielt. Das stärkste organische Wachstum von 6,8% verzeichnete die Region Übrige Welt, in der im zweiten Quartal 2013 für Erbitux® Umsatzerlöse von 35 Mio € (Q2 2012: 39 Mio €) realisiert wurden. Erfreulich verlief dabei das Geschäft in Japan mit einem organischen Wachstum im zweistelligen Bereich, das allerdings durch Währungseffekte aufgrund des schwachen Japanischen Yen überkompensiert wurde. Ausschlaggebend war insbesondere die Behandlung von Kopf- und Halskrebs. In den Emerging Markets beliefen sich die Umsatzerlöse im zweiten Quartal auf 55 Mio € (Q2 2012: 62 Mio €) und gingen damit im Wesentlichen bedingt durch negative Wachstumsraten und Wechselkurseffekte um –11,3% zurück.

Merck Serono | Umsatzerlöse und organische Wachstumsraten
der Hauptprodukte – Q2 2013

Mit Gonal-f®, dem führenden rekombinanten Hormon zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, erzielte Merck Serono im zweiten Quartal 2013 Umsatzerlöse in Höhe von 156 Mio € (Q2 2012: 161 Mio €). Darin enthalten war ein organischer Umsatzrückgang von –1,0%, der vor allem auf ein schwächeres Geschäft in Nordamerika und Europa zurückzuführen war. Hierbei wird die teilweise bestehende Abhängigkeit zwischen wirtschaftlicher Entwicklung und Nachfrage nach fruchtbarkeitsfördernden Produkten erkennbar. Positive Umsatzentwicklungen waren in der Region Übrige Welt zu verzeichnen, hier konnte ein zweistelliger Anstieg des Absatzes erreicht werden.

Die Umsatzerlöse in dem Therapiegebiet Endokrinologie, in dem Merck Serono hauptsächlich Medikamente zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen und Wachstumsstörungen vertreibt, lagen im zweiten Quartal 2013 mit 101 Mio € (Q2 2012: 103 Mio €) leicht unter Vorjahresniveau. Einem schwächeren Geschäft mit dem Wachstumshormon Saizen®, das einen organischen Umsatzrückgang um –3,2% verzeichnete, standen dabei steigende Umsatzerlöse mit dem zur Behandlung von Gewichtsverlust von AIDS-Patienten eingesetzten Serostim® und dem zur Behandlung der Stoffwechselstörung Hyperphenylalaninämie verwendeten Kuvan® gegenüber, die beide solide organische Wachstumsraten zeigten.

In dem Therapiegebiet CardioMetabolic Care & General Medicine, in dem Merck Serono unter anderem Medikamente gegen Herz- und Kreislauferkrankungen vertreibt, wurde ein organisches Umsatzwachstum in Höhe von 2,1% erreicht. Unter Berücksichtigung von negativen Währungskursveränderungen ergab sich hier ein Umsatz in Höhe von 501 Mio € (Q2 2012: 510 Mio €). Insgesamt war in diesem Therapiegebiet eine weiterhin gute Entwicklung bei den Absatzmengen zu verzeichnen. Innerhalb der drei umsatzstärksten Produktgruppen Glucophage®, das zur Behandlung von Diabetes verwendet wird, dem Betablocker Concor® und Mercks Präparaten zur Behandlung von Schilddrüsenkrankheiten war die Entwicklung dabei uneinheitlich. Während die Umsatzerlöse von Concor® mit einem organischen Wachstum von 9,5% auf 104 Mio € (Q2 2012: 98 Mio €) und diejenigen der Thyroid-Familie organisch um 16,3% auf 66 Mio € (Q2 2012: 57 Mio €) vor allem aufgrund starker Nachfrage aus den Emerging Markets zulegten, ist der Rückgang bei Glucophage® auch in Perspektive zu dem sehr starken organischen Wachstum im ersten Quartal zu sehen (+25,0%).

Entwicklung in den ersten sechs Monaten des Jahres 2013

In den ersten sechs Monaten des Jahres 2013 erhöhten sich die Gesamterlöse der Sparte um 0,9% und erreichten 3.171 Mio € (Jan.–Juni 2012: 3.144 Mio €); der Umsatz stieg um 0,7% auf 2.985 Mio € (Jan.–Juni 2012: 2.964 Mio €). Der ausgewiesene Umsatz beruht auf einem organischen Wachstum von 3,0% und negativen Währungseffekten, die sich mit –2,3% auswirkten. Mit einem Anstieg von 4,7% beim organischen Wachstum und einem Umsatz von 953 Mio € (Jan.–Juni 2012: 922 Mio €) war Rebif® der wichtigste Treiber bei der Umsatzentwicklung der Sparte. Die Umsatzerlöse von Erbitux®, dem zweitgrößten Produkt der Sparte nach Umsätzen, gingen leicht um –0,6% zurück auf 437 Mio € (Jan.–Juni 2012: 439 Mio €). Hierbei ist anzumerken, dass in den beiden Regionen Emerging Markets und Übrige Welt erfreuliche organische Wachstumsraten von 5,8% bzw. 6,1% erzielt werden konnten, die jedoch durch negative Währungseffekte mehr als aufgezehrt wurden. In Europa, der umsatzstärksten Region für Erbitux®, verzeichnete das Präparat ein organisches Wachstum von 1,6% und damit insgesamt Umsatzerlöse in den ersten sechs Monaten in Höhe von 258 Mio € (Jan.–Juni 2012: 254 Mio €). Europa erbrachte im ersten Halbjahr 2013 nunmehr 59% (Jan.–Juni 2012: 58%) des Gesamtproduktumsatzes.

Das Portfolio der Fruchtbarkeitsprodukte mit dem umsatzstärksten Präparat Gonal-f® erwirtschaftete einen Umsatz von 412 Mio € (Jan.–Juni 2012: 416 Mio €), was ein organisches Umsatzwachstum von 0,6% und Wechselkurseffekte von –1,4% widerspiegelt. Die Geschäftseinheit Endokrinologie erzielte über die ersten sechs Monate hinweg einen Gesamtumsatz von 193 Mio € (Jan.–Juni 2012: 195 Mio €). Der Umsatz der Sparte mit Produkten der Bereiche CardioMetabolic Care & General Medicine belief sich wie im Vorjahresquartal auf 990 Mio € (Jan.–Juni 2012: 990 Mio €).

Das EBITDA vor Sondereinflüssen der Sparte stieg in den ersten sechs Monaten 2013, getragen von der moderaten Geschäftsentwicklung und den bereits erzielten Einsparungen aus dem Effizienzsteigerungsprogramm „Fit für 2018“, um 11,8% auf 954 Mio € (Jan.–Juni 2012: 853 Mio €). In der Folge erreichte das EBITDA vor Sondereinflüssen einen Umsatzanteil von 31,9% (Jan.–Juni 2012: 28,8%).

Entwicklungen der Forschung von Merck Serono im zweiten Quartal 2013

Merck Serono-Pipeline im zweiten Quartal 2013

Im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurden am 4. Juni 2013 Ergebnisse der Phase III-Studie START vorgestellt. Diese Studie untersuchte Tecemotide (bislang als Stimuvax und L-BLP25 bezeichnet) versus Placebo, die MUC1 antigen-spezifische Krebs-Immuntherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs in Stadium III (NSCLC). Wie zuvor am 19. Dezember 2012 bekannt gegeben, wurde der primäre Endpunkt einer Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation der Patienten nicht erreicht. Auf Basis einer Post-hoc-Analyse zeigten allerdings die neu präsentierten Daten in einer vordefinierten Subgruppe von Patienten, die anfänglich eine kombinierte Radiochemotherapie (RCT) erhalten hatten, eine Gesamtüberlebenszeit von 30,8 Monaten für mit Tecetomide behandelte Patienten gegenüber 20,6 Monaten in der Placebogruppe (HR 0,78, p = 0,016)¹. Die Auswertung der Daten dauert an; Merck Serono wird in der zweiten Hälfte dieses Jahres über die Zukunft dieses Entwicklungsprogramms entscheiden.

Ergebnisse der FIRE-3-Studie, einer von Merck gesponsorten unabhängigen, randomisierten, kontrollierten direkten Studie der Phase III zum Vergleich von Erbitux® und Bevacizumab zusätzlich zur Standardchemotherapie (FOLFIRI) bei Patienten mit nicht-mutiertem KRAS-Gen metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) wurden ebenfalls auf der Jahrestagung der ASCO von der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) präsentiert. Die vorgestellten Daten zeigten, dass sich der primäre Endpunkt Gesamtansprechrate in den beiden Behandlungsarmen nicht signifikant unterschied: 62% für die Kombination mit Erbitux® gegenüber 58% für die Kombination mit Bevacizumab. Es wurde allerdings eine signifikante Verlängerung der mittleren Gesamtüberlebenszeit (sekundärer Endpunkt) von 3,7 Monaten zugunsten der Erbitux®-Kombination (FOLFIRI) verzeichnet bei einer Ereignisrate von 57%. Das mittlere Gesamtüberleben betrug 28,7 Monate für die Erbitux®-Kombination im Vergleich zu 25,0 Monaten für die Bevacizumab-Kombination (FOLFIRI).²

Im Bereich Immunologie wurden die klinischen Ergebnisse und die Biomarkerergebnisse der Studie APRIL SLE zu Atacicept Mitte Juni auf der Jahrestagung der European League Against Rheumatism (EULAR) in Madrid vorgestellt. Bei APRIL SLE handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung des therapeutischen Nutzens von Atacicept bei systemischem Lupus erythematodes (SLE). Während die Behandlung in der 150-mg-Gruppe wegen zwei tödlich verlaufender Lungeninfektionen frühzeitig beendet wurde, wurde keine statistisch signifikante Differenz bei der Anzahl an Patienten, bei denen im Lauf der 52-wöchigen Behandlungsphase ein Krankheitsschub auftrat (primärer Endpunkt), zwischen der Gruppe, die 75 mg Atacicept erhielt, und der Placebogruppe beobachtet. Ad-hoc-Analysen legten jedoch nahe, dass unter Behandlung mit Atacicept in einer Dosierung von 150 mg weniger Patienten SLE-Krankheitsschübe entwickelten als unter Placebo (36,6% bzw. 54,1%). Im Studienarm unter Behandlung mit 150 mg wurde außerdem ein längeres Intervall bis zum Auftreten des ersten neuen Schubs beobachtet als in der Placebogruppe. Die Entscheidung über die Weiterentwicklung von Atacicept bei SLE wird in der zweiten Jahreshälfte 2013 fallen.

1 Beobachtete Nebenwirkungen für Tecemotide waren injektionsbedingte Nebenwirkungen, erkältungsähnliche Symptome, Husten, Atemnot, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Übelkeit, Brustschmerzen, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, geringerer Appetit sowie Arthralgie.

2 Die Toxizitätsprofile lagen im Rahmen der Erwartungen und waren kontrollierbar für beide Kombinationen.

Weitere Highlights

Am 24. Mai unterzeichnete Merck eine weltweite Lizenz-, Entwicklungskooperations- und Vermarktungsvereinbarung mit dem chinesischen Unternehmen BeiGene Co. Ltd. zu BeiGene-283, einem BRAF-Inhibitor der zweiten Generation für die Krebstherapie, der sich derzeit in der vorklinischen Entwicklung befindet. Der Eintritt in die klinische Entwicklung wird für nächstes Jahr erwartet. Laut Vertragsbedingungen übernimmt BeiGene die Entwicklung und Vermarktung von BeiGene-283 in China, während Merck Serono für die Entwicklung und Vermarktung in allen anderen Ländern weltweit verantwortlich ist.

Mitte Mai gaben Merck und Quintiles, der weltweit größte Anbieter von Dienstleistungen rund um die biopharmazeutische Entwicklung und Vermarktung, den Abschluss einer neuen, auf fünf Jahre ausgelegten Partnerschaft bei der klinischen Entwicklung bekannt. Diese Kooperation ist ein neuartiger Ansatz in der klinischen Entwicklung, der auf einer gemeinsamen Verpflichtung zu diszipliniertem Kostenmanagement in der Forschung gründet, und verfolgt gezielt die Merck Serono-Strategie der Variabilisierung von Forschungs- und Entwicklungskosten als Teil des Effizienzsteigerungsprogramms „Fit für 2018“. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merck für die strategische Gestaltung und Leitung des klinischen Entwicklungsprogramms verantwortlich sein, während Quintiles die klinischen Studien plant und durchführt.

Ebenfalls Mitte Mai gab Merck bekannt, sein Engagement beim unternehmenseigenen strategischen Venture-Capital-Fonds MS Ventures auf 100 Mio € zu erhöhen. MS Ventures wurde im März 2009 gegründet und ursprünglich mit Finanzmitteln in Höhe von 40 Mio € für Investitionen in aufstrebende Biotechnologie-Unternehmen ausgestattet. Neben dem strategischen Risikokapitalfonds von 100 Mio € verwaltet MS Ventures zudem den 10 Mio € starken Merck Serono Israel BioIncubator-Fond sowie den Investmentrahmen für Portfoliounternehmen, die durch das Partnerschaftsprogramm für Existenzgründer (Entrepreneur Partnership Program, EPP) unterstützt werden. Das EPP ist mit Finanzmitteln in Höhe von 30 Mio € ausgestattet und wurde zur Finanzierung von Ausgründungen (sogenannte Spin-Offs) von Merck Serono eingerichtet.