Risikobericht

Als globales Unternehmen mit einer Vielzahl hochinnovativer Geschäftsfelder unterliegt die Merck-Gruppe potenziellen Risiken und Chancen. Die im Risikobericht des Geschäftsberichts 2011 aufgeführten Risikokategorien sind im aktuellen Berichtszeitraum weiterhin gültig für die Merck-Gruppe. Dem Unternehmen sind derzeit keine für die Merck-Gruppe bestandsgefährdenden Risiken bekannt. Mithilfe unseres unternehmensweiten Risikomanagements erkennen und kontrollieren wir Risiken. Merck überwacht kontinuierlich geschäftsbezogene Risiken vor allem in den Bereichen Liquidität, Ausfälle bei Forderungen und Verbindlichkeiten, Währungskurse und Zinssätze, Preisbildung im Markt, Pensionsverpflichtungen, Bewertung unabhängiger Rating-Agenturen, Personal und Informationstechnologie. Bezüglich rechtlicher Risiken überwacht Merck eine Reihe potenzieller Sachverhalte wie Rechtsstreitigkeiten bezüglich Produkthaftung, Kartellrecht, Arzneimittelrecht, Patentrecht und Umweltschutz.

Am 15. Dezember 2011 erhielt Merck einen so genannten „Warning Letter“, d. h. eine schriftliche Mahnung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Dieser steht im Zusammenhang mit Inspektionen von unternehmenseigenen Produktionsstätten in Tiburtina (Italien) sowie Aubonne und Vevey (beide Schweiz), in denen das Präparat Rebif® für den Vertrieb in den USA produziert wird. Der „Warning Letter“ nahm vor allem Bezug auf mehrere Prozesse im Zusammenhang mit der Herstellung von Rebif, die nach Auffassung der FDA nicht den Vorgaben der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprachen, und hob gezielte Sachverhalte hervor, für welche die FDA Abhilfemaßnahmen forderte. Merck arbeitet eng mit der FDA zusammen, um die von ihr angesprochenen Bedenken auszuräumen. Die Behörde hat ihre Erstbewertung der von Merck im April 2012 vorgelegten Antworten abgeschlossen. In ihrem Antwortschreiben äußerte sich die FDA wie folgt: „Wir stimmen Ihrer Auffassung zu, dass die von Ihnen vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen bei sachgemäßer Umsetzung die angesprochenen Verstöße auf angemessene Weise beseitigen sollten.” Zur Bestätigung der vollständigen Umsetzung der vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen wird voraussichtlich eine Kontrollinspektion der FDA stattfinden.