Die Pharma- und Chemieindustrie sieht sich weltweit mit Produktkriminalität konfrontiert. Insbesondere gefälschte Medikamente sind eine große Herausforderung, da sie die öffentliche Gesundheit ernsthaft bedrohen. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist in Entwicklungsländern schon heute ein beträchtlicher Teil aller auf dem Markt angebotenen Medikamente illegal, gefälscht oder von minderwertiger Qualität. Interpol, die internationale kriminalpolizeiliche Organisation, schätzt diesen Teil auf bis zu 30 %. Das Fehlen einer adäquaten Qualitätskontrolle bei Schutz-, Sicherungs- und Arzneimittelzulassungssystemen verschärft das Problem zusätzlich. Aber auch in Industrieländern nimmt der Anteil illegaler, gefälschter oder minderwertiger Arzneimittel stark zu, insbesondere durch den Vertrieb von Produkten über nicht lizenzierte Online-Apotheken beziehungsweise sogenannte Untergrund-B2B(Business to Business)-Plattformen im Internet.

Aufgrund der zunehmenden Professionalisierung krimineller Organisationen steigen die Anforderungen an die Hersteller zur Kontrolle ihrer Produkte stetig. Wirkungsvolle Sicherungssysteme und die Überwachung des Markts für die Produkte selbst, aber auch der Absatzkanäle werden immer wichtiger.

Merck entwickelt und produziert Produkte höchster Qualität. Wir gehen gegen Produktkriminalität vor, damit Kunden und Patienten nicht zu Schaden kommen, aber auch, um die Reputation unseres Unternehmens zu schützen. Dabei arbeiten wir mit Strafverfolgungsbehörden zusammen, fördern interne und externe Netzwerke und ergreifen Maßnahmen, um unsere Produkte gegen Fälschungen zu schützen. Wir haben dafür Richtlinien, Standards und Prozesse eingeführt, die alle Geschäfte von Merck weltweit abdecken.

Konzernweites Netzwerk

Die unternehmensinterne und -externe Kontakt- und Koordinierungsstelle für alle Aktivitäten von Merck im Zusammenhang mit Produktfälschungen ist die Konzernfunktion Corporate Security, die auch die steuernde Verantwortung für das Thema trägt. Sie folgt der Crime Relating to Products of the Merck Group Guideline, die die Ziele und die Strategie beim Umgang mit Produktkriminalität beschreibt. Alle Maßnahmen zur Bekämpfung von Produktkriminalität laufen beim Chief Security Officer und dem Leiter der Konzernfunktion Environment, Health, Safety, Security, Quality zusammen. Wir haben an allen Standorten von Merck Serono Verantwortliche für den Umgang mit Medikamentenfälschungen bestimmt. Sie bilden die Schnittstelle zwischen lokalen Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden, nationalen Verbänden und den Konzernfunktionen und unseren Geschäften. Unsere Maßnahmen bewerten wir unter anderem anhand der Anzahl berichteter Vorfälle, des Schweregrads der bearbeiteten Vorfälle und der Einführung von Produktsicherheitsmerkmalen.

Das Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON) wird von Corporate Security geführt und ist für die weltweite Überwachung und Umsetzung aller Maßnahmen gegen Fälschungen unserer Produkte verantwortlich. Das Netzwerk setzt sich aus Fachleuten unterschiedlicher Einheiten wie Rechtswesen/Markenschutz, Produktsicherheit, Exportkontrolle, Lieferkette und Qualitätssicherung zusammen. Zu seinen Aufgaben gehören die Koordinierung präventiver Maßnahmen, der Informationsaustausch, die Beweissicherung, Untersuchungen sowie die Entwicklung und Einrichtung von Sicherheitssystemen. Das Netzwerk arbeitet, wo angemessen, mit den zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden zusammen. Das MACON prüft und behandelt rund 70 Fälle von Produktkriminalität pro Jahr, dazu gehören auch Anfragen von Behörden, z. B. bei Rückverfolgungsermittlungen. In den Jahren 2013 und 2014 lag unser Schwerpunkt auf der internen Koordination und Unterstützung zweier umfangreicher polizeilicher Ermittlungen gegen führende Gruppierungen des organisierten Verbrechens.

Sensibilisierung unserer Mitarbeiter und Geschäftspartner

Produktkriminalität und die Bekämpfung von Produktfälschungen sind in unser Risikomanagement integriert. Um die Risiken zu verringern, schulen wir Mitarbeiter unserer Landesgesellschaften oder unsere Geschäftspartner in den Ländern, in denen wir nicht mit eigenen Gesellschaften vertreten sind. 2013 fanden mehrtägige Workshops und Schulungen in China und Deutschland statt. Während eines globalen Trainings entwickelten unsere Sicherheitsmitarbeiter aus den USA, Lateinamerika und Ostasien neue Ideen für die kontinuierliche Verbesserung unserer internen Kontrollmaßnahmen. Produktkriminalität war auch ein Thema beim Afrika-Kongress von Merck im Jahr 2014.

In den Jahren 2013 und 2014 haben wir Sicherheitsaudits bei unseren Partnerunternehmen in Brasilien, Mexiko, Indien, Russland, Italien und Deutschland durchgeführt.

Originalität und Nachverfolgung

Außer durch interne Qualitätskontrollen und die strikte Einhaltung aller Export- und Handelsrichtlinien bekämpfen wir Produktfälschungen auch durch innovative markt- und zielgruppenspezifische technische Spezifikationen. Damit wollen wir unsere Kunden und Patienten befähigen, die Identität und Authentizität eines Arzneimittels selbst zu bestimmen. Dabei verfolgen wir mehrere parallele Ansätze:

• Wir verwenden auf Verpackungen und Etiketten von Merck-Produkten das sogenannte Security-M, ein Sicherheitskennzeichen mit geschützten Farbwechselpigmenten aus eigener Herstellung, die eine einfache Echtheitsüberprüfung erlauben. Diese Sicherheitsmerkmale sind deutlich fälschungssicherer als die häufig verwendeten Hologramme. 2013 hat der Qualitätsausschuss von Merck beschlossen, den Einsatz von Sicherheitsmerkmalen auf alle Produkte von Merck auszuweiten.
• Wir setzen Identifizierungssysteme und Sendeverfolgungssysteme wie Track and Trace ein. In den USA haben wir sie bereits vollständig eingeführt; außerdem sind wir dabei, sie auf andere Märkte auszuweiten.
• Seit Dezember 2014 stattet Merck Serono seine wichtigen Marken in den USA mit Seriennummern aus, über die Ärzte, Apotheker und Patienten die jeweilige Arzneimittelpackung authentifizieren können. Darüber hinaus hat Merck Serono mit Check My Meds eine kostenlose App für Smartphones herausgebracht, mit der Patienten in den USA die Seriennummer von Produkten auf Echtheit überprüfen können.
• Beim MAS-Projekt (Mobile Anti-Counterfeiting System) in Nigeria arbeitet Merck mit einem Lieferanten beim Nachweis von gefälschten Arzneimitteln zusammen. Dabei kommt ein Mobiltelefone und SMS-Nachrichten nutzendes Identifizierungssystem zum Einsatz: Nach der Übermittlung eines zuvor freigekratzten Zahlencodes per SMS, der auf der Arzneimittelpackung angebracht ist, erhalten die Patienten unmittelbar auf ihr Mobiltelefon eine Nachricht mit der Auskunft, ob die Nummer auf dem Produkt echt ist oder nicht. Dieses Projekt hat das Bewusstsein von Öffentlichkeit und Patienten für das Thema Medikamentenfälschung gestärkt und das Vertrauen in unsere Produkte weiter gesteigert.

Wir setzen die Anforderungen der EU-Direktive zu Medikamentenfälschungen  gezielt um, beispielsweise durch den Aufdruck einer unverwechselbaren Seriennummer auf unseren Arzneimittelverpackungen. Außerdem beteiligen wir uns an entsprechenden Pilotinitiativen der deutschen und europäischen Pharmaindustrie. In den USA verlangt die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) von Arzneimittelherstellern, jede Arzneimittelpackung bis 2017 mit einer eindeutigen Seriennummer zu versehen. Auch dies setzen wir um.

Ein umfassendes Auditsystem für Vertragshersteller und Händler sichert zudem die Einhaltung von GMP- und GDP-Standards (Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice). Dieses System basiert auf dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard EMA ICH Q10 . Für unsere Kunden in der Pharmaindustrie bieten wir zudem mit Candurin^® Perlglanzpigmente mit charakteristischen Farbeigenschaften an, die Arzneimittelfälschungen bei Tabletten und Kapseln erschweren.

Um chemische Substanzen, die für die Herstellung von illegalen Waffen, Sprengstoff und narkotisierenden Drogen missbraucht werden könnten, zu überwachen und ihren Weg nachzuverfolgen, haben wir ein internes Kontrollsystem etabliert und arbeiten dafür außerdem eng mit den Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden zusammen. Unser internes Kontrollsystem kennzeichnet verdächtige Aufträge oder Bestellungen verdächtiger Produkte. Diese Aufträge werden erst nach einer Bestätigung, beispielsweise bei Vorhandensein einer Endverbleibserklärung, freigegeben. Darüber hinaus melden wir verdächtige Aufträge proaktiv an die zuständigen Behörden. Mit diesen Maßnahmen setzen wir eine Selbstverpflichtung des Verbands der Chemischen Industrie (VCI) und die von der Europäischen Kommission herausgegebene Guideline for Operators um. Außerdem beteiligen wir uns an Verfahren zur Exportkontrolle und erstellen in bestimmten Fällen Berichte für Strafverfolgungsbehörden.

Minilabor für Vor-Ort-Untersuchungen

Merck unterstützt den gemeinnützigen Global Pharma Health Fund (GPHF), der mit einem tragbaren Kompaktlabor (GPHF-Minilab^®) ein Analyseset für die Prüfung der Qualität 75 verschiedener Wirkstoffe anbietet. Damit können in Entwicklungs- und Schwellenländern gefälschte Medikamente schnell, einfach und preiswert nachgewiesen werden. Weitere Informationen finden sich im Kapitel Gesellschaft.

Breit gefächertes Engagement

Bei der Bekämpfung von Produktpiraterie engagieren wir uns in Verbänden (EFPIA, IFPMA und VFA), unterstützen branchenweite Initiativen und arbeiten eng mit Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden auf nationaler, regionaler und internationaler Ebene zusammen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt für uns auf der Zusammenarbeit mit dem Pharmaceutical Security Institute (PSI). Ziel des Instituts ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Verbesserung des Informationsaustauschs über Produktfälschungen und die Initiierung von Maßnahmen zur Durchsetzung von Sanktionen gegen Produktfälscher durch die entsprechenden Behörden. Wenn konkrete Fälle von Produktkriminalität auftreten, arbeiten wir mit Strafverfolgungsbehörden und dem Zoll der jeweiligen Länder, mit Interpol, der Weltzollorganisation und Gesundheitsbehörden, aber auch Branchenvertretern zusammen. Des Weiteren ist Merck Mitglied im Rx-360 , einem Konsortium international agierender Pharmahersteller und -lieferanten, das durch Einführung eines globalen Qualitätskontrollsystems Produktfälschungen verhindern will.