Für forschende Chemie- und Pharmaunternehmen sind Tierversuche bei der Entwicklung von neuen Medikamenten und für die Prüfung der Produktsicherheit von biologischen Präparaten und von Chemikalien im Zusammenhang mit der ICH-Richtlinie oder der REACH -Verordnung gesetzlich vorgeschrieben. Sie liefern wichtige Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten. Daher fordert sie der Gesetzgeber auf internationaler Ebene, bevor die Wirkung neuer Arzneimittel am Menschen erforscht wird oder Chemikalien in großem Maßstab vermarktet werden.

Tierversuche sind nur erlaubt, wenn keine anerkannten alternativen Methoden zur Verfügung stehen, anderenfalls müssen diese Methoden eingesetzt werden. Dennoch sind Tierversuche in vielen Bereichen noch unverzichtbar und können oft nicht durch alternative Tests ersetzt werden. Da lebende Systeme äußerst komplex sind, wird das lebende System eines Tiers in seiner Gesamtheit betrachtet, um den Verlauf einer Krankheit oder die Wirkungen einer möglichen Therapie zu erforschen und zu erklären. Gesetze und Verordnungen regeln alle Tierversuche betreffenden Aspekte, z. B. die Bedingungen bei der Haltung von Versuchstieren (unter anderem Käfiggröße, Temperatur, Luftwechsel und -feuchtigkeit), die Durchführung und Genehmigung der Versuche sowie die Zuverlässigkeit und die Fachkenntnisse aller beteiligten Personen. Tierversuche werden behördlich genehmigt und kontrolliert.

Tierschutz ist Merck nicht nur aus ethischen Gründen ein Anliegen, sondern auch wegen der Qualität der Versuchsergebnisse. Um in unseren Studien zuverlässige und akkurate Daten zu erhalten, brauchen wir Tiere, die sich wohlfühlen und unter bestmöglichen Lebensbedingungen gehalten werden. Merck hat sich dazu verpflichtet, hohe, neueste Qualitäts- und Tierschutzstandards bei der Haltung, Pflege und Ernährung seiner Versuchstiere anzuwenden und sich um eine kontinuierliche Verbesserung dieser Bedingungen zu bemühen. Wir fördern deshalb das Tierschutzprinzip „3R“:

1. Reduzierung (Reduction) der erforderlichen Anzahl an Tieren
2. Verbesserung (Refinement), z. B. zur Verminderung der Belastung der Tiere vor, während und nach den Versuchen
3. Ersatz (Replacement) von Tierstudien

Konzernweite Regelungen und Organisationsstrukturen

Merck hält weltweit an verschiedenen Standorten Tiere. An allen Standorten, an denen wir Tiere halten oder Tierversuche durchführen, haben wir entsprechend den nationalen Bestimmungen und auch auf freiwilliger Basis Verantwortliche (z. B. Tierschutzbeauftragte, Institutional Animal Care and Use Committees) benannt, die die Qualität der Tierhaltung sicherstellen und bewerten. Im Jahr 2010 hat Merck Serono die Interpharma -Tierschutzcharta unterzeichnet. Damit bekennen wir uns weltweit zu einheitlichen Tierschutzprinzipien und den höchstmöglichen Standards bei Tierversuchen.

Unsere Use, Care and Welfare of Laboratory Animals Policy  beschreibt unsere Prinzipien bei der Haltung, Pflege und Ernährung von Versuchstieren sowie die Funktionen und Verantwortlichkeiten der Konzernfunktion Corporate Animal Science and Welfare. In dieser Richtlinie verpflichten wir uns zu hoher Qualität und zur stetigen Verbesserung von Haltung, Pflege und Ernährung unserer Versuchstiere. Dieselben Erwartungen stellen wir an Auftragsforschungsinstitute (CRO) und an unsere Geschäftspartner.

Im Jahr 2014 haben wir ein unternehmensweit gültiges Handbuch für die Konzernfunktion Animal Science and Welfare erstellt. Es beschreibt die Anforderungen an die Umsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Tierschutzes.

Leiter der Einheit Animal Science and Welfare ist der Corporate Animal Welfare Officer. Seine Aufgabe ist es, für einheitliche Tierschutzstandards zu sorgen. Animal Science and Welfare initiiert Audits, führt sie durch und stößt kontinuierlich Verbesserungen des Tierschutzes bei Merck und seinen Partnern an. Ein 2013 ins Leben gerufenes globales Netzwerk für Versuchstierkunde und Tierschutz bringt alle Tierschutzexperten von Merck zusammen. Es überwacht die lokalen Tierschutzeinheiten und unterstützt Projekte und Prozesse in Verbindung mit Tierversuchen und Tierschutz (z. B. Standortakkreditierung, strategische Planung von Tierversuchen und Tierschutz).

Audits und Akkreditierung von Standorten

In den Jahren 2013 und 2014 führte unsere Einheit Animal Science and Welfare fünf Audits bei Versuchstiereinrichtungen von Merck durch. Acht Audits fanden bei Auftragsforschungsinstituten und Tierzüchtern statt.

Als Zeichen für die Einhaltung höchster internationaler Tierschutzstandards wollen wir bis Ende 2015 alle Tierhaltungseinrichtungen bei Merck Serono von der Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC Int .) akkreditieren lassen. Neben den hohen internationalen Qualitätsstandards des Guide for the Care and Use of Laboratory Animals des Institute for Laboratory Animal Research (ILAR ) werden bei der Akkreditierung nach AAALAC auch nationale Richtlinien und Gesetze berücksichtigt. Im Berichtszeitraum wurden unsere beiden Tierhaltungen in Darmstadt erfolgreich re-akkreditiert. Anfang 2015 erhielt der Standort Grafing die Akkreditierung. Der Standort Billerica in den USA erlangte die AAALAC-Akkreditierung 2012 und bereitet sich auf die erneute Akkreditierung im Jahr 2015 vor.

Mitarbeiterschulungen

Um sicherzustellen, dass Tierversuche und alle Aspekte der Tierhaltung dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, schulen wir kontinuierlich alle Mitarbeiter, die bei Merck mit Versuchstieren arbeiten. Diese Schulungen werden im Einklang mit geltenden Gesetzen von den jeweiligen Tierschutzverantwortlichen bei Merck inhaltlich und zeitlich geplant, gehalten und dokumentiert. Die Konzernfunktion Animal Science and Welfare überwacht diese Maßnahmen und bietet Beratung und ausgewählte Schulungen an.

Art und Umfang der Schulungen richten sich nach der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie nach den lokalen Anforderungen; die Umsetzung wird von den zuständigen behördlichen Stellen überprüft. Darüber hinaus nehmen unsere Mitarbeiter an externen Fortbildungen teil, z. B. an akkreditierten versuchstierkundlichen Kursen der FELASA  (Federation of European Laboratory Animal Science Associations) und Trainings der Society of Laboratory Animals, der Industrial Laboratory Animal Scientists und der Interessengemeinschaft Tierpfleger.

Einsatz und Entwicklung von Alternativmethoden

Wann immer sinnvoll und gesetzlich möglich, ersetzt Merck Tierversuche durch alternative Testverfahren, beispielsweise durch In-vitro- oder computerbasierte Tests. Im November 2014 erhielt der Merck-Forscher Stefan Weigt den Hessischen Tierschutzforschungspreis. Er hat eine Methode entwickelt, mit der prinzipiell alle möglichen Störungen der normalen embryonalen Entwicklung durch Wirkstoffe in vitro an Fischembryonen getestet werden können. Mit dieser Entwicklung trägt er entscheidend zur Reduzierung der Anzahl von Tierversuchen bei.

Für die Entwicklung alternativer Testmethoden wurden Merck-Forscher in den vergangenen Jahren mehrfach ausgezeichnet:

• 2014: Hessischer Tierschutzforschungspreis für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
• 2010: IUTox Bo Holmstedt Scientists Award für alternative Teststrategien gemäß den 3-R-Prinzipien
• 2009: Eurotox Gerhard Zbinden Young Scientists Award
• 2008: Eurotox Bo Holmstedt Young Scientists Award für alternative Teststrategien gemäß den 3-R-Prinzipien
• 2007: Hessischer Tierschutzforschungspreis für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
• 2006: Tierschutz-Forschungspreis des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
• 2005: Eurotox Gerhard Zbinden Young Scientists Award

Im Rahmen seiner Arbeit beim Europäischen Pharmaverband (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA ), dem deutschen Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa ), bei Interpharma  und dem IQ Consortium 3R engagiert sich Merck für die behördliche Anerkennung von alternativen Testmethoden über Ländergrenzen hinweg. Hier besteht dringender Handlungsbedarf, denn nur wenn eine neue Methodik breite Anerkennung über nationale Grenzen hinaus findet, kann die Zahl der Tierversuche tatsächlich reduziert werden. Ohne länderübergreifende Anerkennung müssten bei der Entwicklung von Arzneimitteln für den globalen Einsatz parallel beide Tests, nämlich der Tierversuch und der Alternativtest, durchgeführt werden. Der Corporate Animal Welfare Officer von Merck vertritt die EFPIA im Treuhandausschuss von AAALAC und hat 2015 den Vorsitz des IQ Consortium 3R inne.

Das Unternehmen unterstützt aktiv die SET-Stiftung  und die 3R-Stiftung; beide Institutionen fördern die Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden mit dem Ziel der Einschränkung von Tierversuchen. Derzeit ist der Corporate Animal Welfare Officer Vizevorsitzender des SET-Vorstands. Weiterhin arbeiten wir mit der EFPIA an der Entwicklung von Leistungsindikatoren, mithilfe derer die von Firmen entwickelten Methoden für Verbesserungen des Tierschutzprinzips 3R bewertet werden können. Seit dem Jahr 2015 ist Merck zudem Mitglied der European Animal Research Association (EARA ). Die EARA informiert, schult und vereint verschiedene Zielgruppen zur Unterstützung der Forschung und ermöglicht eine offene Auseinandersetzung mit Tierversuchen.

Tierarten

Bevor eine Substanz an ein Tier verabreicht wird, wählen wir die Tierart sorgfältig aus. Dabei werden Computersimulationen, In-vitro-Voruntersuchungen und Erfahrungen mit ähnlichen Wirkstoffen betrachtet. Über 96 % der bei Merck verwendeten Versuchstiere sind Mäuse und Ratten. Andere Tierspezies (vor allem Nichtnager wie Hunde, Schweine oder nicht-menschliche Primaten) werden nur dann bei Versuchen eingesetzt, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben oder aus wissenschaftlichen Gründen erforderlich ist. Bei Sicherheitsprüfungen in der Arzneimittelentwicklung verlangen die Zulassungsbehörden beispielsweise die Prüfung an einer Nagerspezies (Ratte, Maus) und zusätzlich an einer Nichtnagerspezies. Andere Leitlinien (z. B. REACH) geben zudem Versuche an Nichtnagern unter bestimmten Bedingungen vor. So können mögliche Nebenwirkungen mit größerer Genauigkeit erkannt und in die Nutzen-Risiko-Bewertung einer Substanz eingeschlossen werden. Die Sicherheit des Menschen steht bei all diesen Versuchen an erster Stelle.

Tierarten

Tierschutz bei externen Partnern

Wir beziehen unsere Labortiere von speziellen Tierzüchtern. Außerdem beauftragen wir spezielle Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations, CRO) mit Tierversuchen für Merck und arbeiten im Rahmen von Kooperationen oder Partnerschaften mit industriellen oder universitären Instituten zusammen. Rund 80 % der Tierversuche finden bei Merck statt, etwa 20 % werden bei führenden Auftragsinstituten oder Partnern aus der Industrie und aus akademischen Einrichtungen umgesetzt. Unsere Animal Welfare Policy regelt, dass für diese externen Partner die gleichen hohen Standards gelten wie bei uns.

Merck hat ein eigenes Auditkonzept entwickelt und führt Tierschutzaudits bei externen Partnern anhand eines risikobasierten Ansatzes durch. Im Rahmen der Verbandsarbeit bei Interpharma  war Merck eng an der Erarbeitung eines Auditkonzepts für Auftragsforschungsinstitute und für Tierzüchter beteiligt. Im Jahr 2013 fand ein Interpharma-Audit bei einem Tierzüchter an zwei Standorten in Deutschland statt, im Jahr 2014 führte Interpharma zwei weitere Audits bei Tierzüchtern in Frankreich und Dänemark durch. Im Berichtszeitraum hat Merck drei Tierzuchtstationen und fünf CROs auditiert. Generell wurde allen Standorten eine hohe Qualität und gute Eignung für die Tierzucht bescheinigt. Nur in wenigen konkreten Fällen wurde Verbesserungspotenzial ermittelt. Für das Jahr 2015 sind drei Audits bei Tierzuchteinrichtungen in den Niederlanden und den USA geplant.