Bei unserem Bestreben, unsere Arzneimittel über ihren gesamten Lebenszyklus genau zu verstehen, stehen die Bedürfnisse der Patienten stets an erster Stelle. Wir betreiben klinische Forschung von hoher Qualität in Einklang mit geltenden Gesetzen und Bestimmungen. Bei der Durchführung multinationaler, multizentrischer Studien in Industrie- und in Entwicklungsländern halten wir die höchsten rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards ein.

Merck führt klinische Prüfungen nur dann durch, wenn eine fundierte, etablierte wissenschaftliche Methodik zur Verfügung steht, um eine wissenschaftliche oder medizinische Fragestellung zu untersuchen, die für Patienten, Angehörige der Heilberufe und die Gesellschaft als Ganzes von Belang ist. Unsere Studien schließen immer nur die Anzahl an Teilnehmern ein, die erforderlich ist, um die zu untersuchenden wissenschaftlichen Fragestellungen zu beantworten.

Seit Oktober 2013 ist die Merck Pharma Compliance Policy Clinical Research unsere Grundlage für die Durchführung von klinischen Studien.

Einhaltung höchster Standards

Bei Merck steht die gesamte Forschung und Entwicklung im Einklang mit höchsten internationalen rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandards. Hierzu gehören:

• Die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP ) der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Conference on Harmonisation, ICH)
• Die Deklaration von Helsinki  des Weltärztebunds
• Der Belmont-Bericht
• Gute Pharmakovigilanz-/Labor-/Herstell-/Vertriebspraxis (Good Pharmacovigilance/Laboratory/Manufacturing/Distribution Practice) (GVP/GLP/GMP /GDP)
• Die International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects  des Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
• Die Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases  und die Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature , herausgegeben von der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA ), der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA ), der Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) und von Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA )
• Die Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing  von EFPIA und PhRMA

Um eine breite und fundierte Basis für die Entwicklung neuer Arzneimittel zu schaffen, arbeitet Merck häufig mit externen Partnern aus dem akademischen Bereich und der Industrie sowie mit medizinisch-wissenschaftlichen Beratungsgremien, Dienstleistern und Lieferanten zusammen. Wir erwarten und kontrollieren, dass all unsere Partner, darunter insbesondere Auftragsforschungsunternehmen (sogenannte CROs, Contract Research Organizations), Lizenzpartner und Lieferanten dieselben hohen Standards bei klinischen Prüfungen beachten.

Merck Serono ging im Jahr 2013 eine strategische Partnerschaft mit dem Dienstleister Quintiles zur exklusiven Durchführung all seiner weltweiten klinischen Prüfungen ein. Im Rahmen dieser Partnerschaft legen eine Satzung und ein umfassendes Handbuch unsere Erwartungen und die vorgegebenen Eskalationswege eindeutig fest. Unser Ziel ist die Förderung höchster Qualität und Compliance bei der Durchführung von klinischen Prüfungen. Die letztendliche Verantwortung für die Qualität oder den regelkonformen Ablauf der klinischen Prüfungen verbleibt bei Merck Serono.

Merck vereinbarte im Jahr 2014 eine strategische Allianz mit Pfizer zur gemeinsamen klinischen Entwicklung eines Anti-PD-L1-Antikörpers, der zurzeit von Merck für die mögliche Behandlung unterschiedlicher Tumorarten erfoscht wird. Im Jahr 2015 wollen wir mit bis zu 20 klinischen Entwicklungsprogrammen im Bereich Immunonkologie – unter ihnen auch zulassungsrelevante Studien – beginnen. In dieser Allianz – wie in all unseren Partnerschaften – befolgen wir unsere hohen Standards für klinische Prüfungen.

Verantwortlicher Datenaustausch

Zur Unterstützung von wissenschaftlichen Fachkreisen und akademischen Instituten bei der Weiterentwicklung des medizinischen und wissenschaftlichen Wissens tauschen wir Daten unserer klinischen Prüfungen aus. Auf diese Weise setzen wir uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ein. Die Freigabe von Daten aus klinischen Prüfungen geschieht stets unter: (a) Wahrung der Privatsphäre der Patienten, (b) Achtung der Integrität der nationalen Rechtssysteme und (c) Erhaltung von Anreizen für Investitionen in die biomedizinische Forschung.

Wir engagieren uns gemeinsam mit dem Europäischen Pharmaverband (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) und dem US-amerikanischen Pharmaverband (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) für den verantwortlichen Austausch von Daten aus klinischen Prüfungen. Seit 2014 stellt Merck im Einklang mit der Selbstverpflichtung von EFPIA und PhRMA Prüfpläne, anonymisierte Patientendaten, Studiendaten und redigierte Berichte klinischer Studien qualifizierten Forschern aus Wissenschaft und Medizin zur Verfügung. Dies gilt für alle Arzneimittel von Merck, die seit dem 1. Januar 2014 in der EU und in den Vereinigten Staaten zugelassen wurden.

Veröffentlichung von klinischen Prüfungen

Merck setzt sich für die Transparenz von klinischen Studiendaten ein und verpflichtet sich, über Ergebnisse aus klinischen Studien öffentlich und korrekt, objektiv und vollständig zu kommunizieren. Darüber hinaus stellt Merck sicher, dass Publikationen auf Basis von klinischen Prüfungen verantwortungsvoll und im Einklang mit geltenden Gesetzen und Branchenkodizes erstellt und zeitnah veröffentlicht werden.

Wir veröffentlichen Informationen und Ergebnisse zu klinischen Prüfungen in der globalen Studiendatenbank der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH ). Sie sind auch über die Clinical Trials Registry Platform  der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugänglich. Seit 2014 registrieren wir klinische Prüfungen und veröffentlichen Ergebnisse zudem in Einklang mit EU-Bestimmungen in der EudraCT -Datenbank (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials).

Überwachung und Steuerung klinischer Prüfungen

Die Gesamtverantwortung für unsere Produktentwicklung und die damit verbundene Überwachung und Steuerung trägt der Leiter der globalen Forschung und Entwicklung mit Unterstützung der entsprechenden Firmengremien.

Bei Merck gibt es zwei Gremien für die Überwachung unserer klinischen Prüfungen: das für Entwicklungsstudien zuständige Integrated Clinical Study Committee und das für Studien mit zugelassenen Produkten zuständige Global Medical Affairs Decision Board. Vorsitzende und Mitglieder beider Gremien sind leitende medizinisch-wissenschaftliche Experten und Führungskräfte mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung. Jedes Gremium trifft sich regelmäßig, um die vorgeschlagenen klinischen Studiendesigns zu prüfen und um sicherzustellen, dass unsere Prüfungen wissenschaftlich fundiert sind, einen berechtigten wissenschaftlichen Zweck verfolgen und gemäß den neuesten Standards und guter fachlicher Praxis durchgeführt werden.

Darüber hinaus lassen wir regelmäßig unsere Prüfzentren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) von unabhängigen Organisationen zur Qualitätssicherung auditieren, um sicherzustellen, dass sie durchgängig die Standards der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP ) einhalten. Im Berichtszeitraum ergaben die Audits keinen Anhaltspunkt dafür, dass Studien nicht im Einklang mit ICH-GCP-Standards und der Deklaration von Helsinki stattfanden.

Unser Medical Safety and Ethics Board (MSEB) untersucht Sicherheitsfragen und Nutzen-Risiko-Profile unserer vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Produkte, um ihre sichere und angemessene Anwendung durch die Patienten sicherzustellen. Dieses Gremium unter Vorsitz des Chief Medical Officer (CMO) setzt sich aus leitenden Ärzten und Wissenschaftlern mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Arzneimittelsicherheit und klinischen Forschung zusammen.

Verantwortungsvolle Durchführung von klinischen Studien

Der Schutz der Rechte, der Würde und des Wohlergehens der Probanden und Patienten, die an unseren klinischen Prüfungen teilnehmen, steht für uns an oberster Stelle. Wir setzen die Teilnehmer unserer klinischen Prüfungen keinem unangemessenen Risiko und wissentlich keinen irreversiblen Schädigungen aus. Der Schutz aller persönlichen Daten wird geachtet und Vertraulichkeit wird unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet.

Eine qualifizierte unabhängige Ethikkommission (EK) muss jede interventionelle klinische Prüfung vor Einschluss von Patienten prüfen und zustimmend bewerten. Außerdem müssen alle lokalen behördlichen oder staatlichen Genehmigungen vorliegen, die in dem jeweiligen Land gefordert werden. Im Einklang mit den Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) muss jeder Teilnehmer nach umfassender Aufklärung seine Einwilligung geben, bevor er an einer klinischen Prüfung teilnimmt. Teilnehmer werden in verständlicher Sprache ausführlich über sämtliche Aspekte der klinischen Prüfung, einschließlich der potenziellen Risiken und Nutzen einer Teilnahme, aufgeklärt. Sie erhalten genügend Zeit und Gelegenheit, sich über Einzelheiten der Studie zu informieren, bevor sie sich für oder gegen eine Teilnahme entscheiden. Ein Prüfarzt oder ein anderer qualifizierter Angehöriger der Heilberufe, der mit der Studie vertraut ist, beantwortet sämtliche Fragen der möglichen Teilnehmer.

Jede Studie folgt genau vorgegebenen Abläufen, die sicherstellen, dass sie im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis nach höchsten Qualitätsmaßstäben durchgeführt wird, und dass die Daten korrekt und gemäß den geltenden Bestimmungen erhoben, dokumentiert und berichtet werden. Merck erhielt im Berichtszeitraum keine Beanstandungen von Behörden oder Dritten im Hinblick auf die Vorgehensweise bei klinischen Prüfungen.

Wir erheben und kommunizieren fortlaufend Informationen zur Sicherheit unserer Produkte und teilen wichtige neue Erkenntnisse, die für die Patienten relevant sind, unverzüglich den Prüfärzten mit, um die sichere Anwendung unserer Arzneimittel zu gewährleisten. Mögliche Sicherheitsprobleme und Risiken werden bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und beim Risikomanagement berücksichtigt. Soweit erforderlich, aktualisieren wir die Produktinformationen einschließlich der Prüferinformation (Investigator’s Brochure) und Patienteninformation.

Wir stehen über unsere Studien im Dialog mit Patientenorganisationen. So ist EMD Serono (unsere Tochtergesellschaft in den USA) beispielsweise Sponsor von „AWARE for All“, einer Initiative der nichtkommerziellen Organisation CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation). „AWARE for All“ klärt die Öffentlichkeit über die Bedeutung klinischer Forschung auf, um das Bewusstsein von Patienten für die Wichtigkeit der Teilnahme an Studien zu fördern. Ziel ist, dass Patienten und die Öffentlichkeit besser informiert sind und so fundierte Entscheidungen über die Studienteilnahme treffen können. Im Berichtszeitraum kooperierte EMD Serono zudem in einem wegweisenden Projekt mit dem Lupus Research Institute , um die Belange der Patienten stärker in den Mittelpunkt von klinischen Lupus-Studien zu rücken.

Wir planen, den Dialog mit Patientenorganisationen auszuweiten, insbesondere bei Therapiegebieten, in denen wir klinische Studien durchführen. So möchten wir uns zukünftig verstärkt für mehr Aufklärung und mehr Patientenfreundlichkeit von klinischen Studien einsetzen und sicherstellen, dass die Bedürfnisse von Patienten im Design und in der Umsetzung von Studien angemessen berücksichtigt werden.

Klinische Prüfungen in sich entwickelnden Gesundheitssystemen

Bei Merck finden alle klinischen Prüfungen unabhängig von Region und Land im Einklang mit lokalen Gesetzen und Bestimmungen sowie internationalen wissenschaftlichen und ethischen Standards statt. Unser Unternehmen weitet seine Entwicklungstätigkeiten bewusst in unterschiedliche Märkte aus, um den Gesundheitsbedürfnissen verschiedener Regionen Rechnung zu tragen und die Entwicklung von Gesundheitssystemen zu fördern.

Bei klinischen Prüfungen wenden wir in sich entwickelnden Gesundheitssystemen dieselben Grundsätze an wie bei solchen Studien in einem entwickelten Gesundheitssystem. Für klinische Studien in sich entwickelnden Gesundheitssystemen gilt:

• Wir führen klinische Prüfungen nur in einem Umfeld durch, in dem die Regeln der Guten Klinischen Praxis eingehalten werden können; insbesondere müssen dort Ethikkommissionen vorhanden sein und gut ausgebildete klinische Prüfärzte zur Verfügung stehen.
• Wir untersuchen nur Krankheiten und innovative Arzneimittel, die für die Bevölkerung vor Ort relevant sind.
• Wir führen klinische Prüfungen in Ländern durch, wo berechtigterweise zu erwarten ist, dass wir eine Zulassung beantragen werden, um das geprüfte Arzneimittel in Verkehr zu bringen, und es nach dem erbrachten Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten verfügbar gemacht wird.
• Wir stellen sicher, dass kein Teilnehmer bei Einschluss in eine klinische Prüfung aus Gründen der ethnischen Herkunft, des Geschlechts oder des wirtschaftlichen Status diskriminiert wird.

Im Rahmen seines Praziquantel-Spendenprogramms (MPDP) bekämpft Merck gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die parasitäre Wurmerkrankung Bilharziose bei afrikanischen Schulkindern. Die Praziquantel-Tabletten in ihrer derzeitigen Form sind nur für Erwachsene und Kinder über sechs Jahre geeignet. Bei Kindern unter sechs Jahren kann die Krankheit momentan nicht behandelt werden. Im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft (PPP) forscht Merck an einer flüssigen Formulierung von Praziquantel, die für Kleinkinder geeignet sein soll. Dieses Projekt macht klinische Studien mit Kindern in Afrika notwendig. Weitere Einzelheiten werden im Kapitel Vernachlässigte Krankheiten beschrieben.