Bioethik

Die Bioethik befasst sich mit grundsätzlichen Fragen, die sich aus dem Umgang des Menschen mit anderen Lebewesen, sowohl Menschen als auch Tieren, ergeben. Diese Fragen werden in der Öffentlichkeit zum Teil sehr kontrovers diskutiert, zumal jede ethische Position auch den unterschiedlichen kulturellen, gesellschaftlichen und religiösen Hintergrund der Beteiligten widerspiegelt. Bioethische Fragen ergeben sich für Merck auf einer Reihe von Feldern. Dazu gehören unter anderem die Nutzung von Stammzellen, der Einsatz von genetisch veränderten Mikroorganismen, die Forschung zu Medikamenten zur Behandlung der Infertilität und ihre Anwendung sowie der weite Bereich der klinischen Forschung. Über die Einhaltung von Vorschriften und Gesetzen hinaus setzen wir uns engagiert dafür ein, Forschung ethisch zu praktizieren, das Wohlergehen der Patienten sicherzustellen und unterschiedliche Positionen zu kontroversen Themen zu bewerten, um informierte Entscheidungen treffen zu können.

Merck Bioethics Advisory Panel

Das gesellschaftliche Umfeld, in dem bioethische Themen diskutiert werden, ist vielfältig: Zahlreiche dieser Fragen werden von Land zu Land sehr unterschiedlich betrachtet und ihre Bewertung unterliegt darüber hinaus dem allgemeinen gesellschaftlichen Wandel. Für Merck als globales Unternehmen ist es daher notwendig, diesen Entwicklungen zu bioethischen Themen auf internationaler Ebene zu begegnen, Veränderungen wahrzunehmen und sie in unsere Positionen einfließen zu lassen. Zu diesem Zweck haben wir das Merck Bioethics Advisory Panel (MBAP) etabliert, das mindestens einmal im Jahr tagt. Das Beratungsgremium wird von unserem Chief Medical Officer (CMO) geleitet und setzt sich aus weltweit renommierten externen Experten auf dem Gebiet der Bioethik zusammen, die Merck beraten. Die Mitglieder vertreten eine Reihe von Disziplinen wie Recht, Theologie und Medizinethik. Das MBAP gibt klare Empfehlungen zu den besprochen Themen, die wir in unsere Regelwerke und unser Handeln integrieren. Um unsere Mitarbeiter für bioethische Überlegungen zu sensibilisieren, veröffentlichen wir Zusammenfassungen aus den MBAP-Konferenzen in unserem Intranet.

Im Jahr 2013 erörterte das MBAP die Transparenz klinischer Studiendaten und Prinzipien für die Weitergabe von Daten an interessierte Fachkreise. Ende 2013 führte Merck eine Richtlinie zum Austausch von Daten aus klinischen Prüfungen ein und veröffentlichte eine Zusammenfassung seiner Grundsätze zum verantwortlichen Datenaustausch auf seiner Website . Sie folgen den Leitlinien des Europäischen Pharmaverbands (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) und des US-amerikanischen Pharmaverbands (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA).

Weitere Diskussionsthemen waren Biobanken und Gentests sowie Pharmakogenomik und zielgerichtete Therapien in der Arzneimittelentwicklung. Eine Biobank ist ein Aufbewahrungsort für Gewebeproben sowie kodierte Patienten- und Probendaten. Biobanken haben großes Potenzial für künftige Forschungsarbeiten, beispielsweise in der Onkologie. Allerdings setzen sie die Einhaltung hoher ethischer Standards voraus; dies gilt sowohl für die Entnahme von Proben und die Erhebung von genetischen Daten als auch für den Betrieb der Datenbanken. Daher müssen Studienteilnehmer vorab in einer Einwilligungserklärung bestätigen, dass sie aufgeklärt wurden, die Verwendung ihrer Proben verstehen und ihr zustimmen. Darüber hinaus stimmen die Teilnehmer der Anonymisierung und Lagerung der Proben sowie ihrer späteren Vernichtung zu. Das MBAP hat die Bedeutung von transparenter Information über die beabsichtigte Verwendung von Proben und die Einhaltung hoher bioethischer Standards betont. Bei Pharmakogenomik und zielgerichteten Therapien zieht Merck verschiedene Ansätze in Betracht, beispielsweise den Einsatz von Tumormerkmalen wie bestimmten Mutationen. Diese Ansätze sind für das Design künftiger klinischer Prüfungen wichtig.

Im Jahr 2014 diskutierte das MBAP unter anderem den Zugang zur Studienmedikation nach Abschluss einer klinischen Studie, ethische Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer pädiatrischen Formulierung von Praziquantel sowie Chancen und bioethische Fragen im Zusammenhang mit Biosimilars. Der Zugang zu Studienmedikation nach Abschluss einer klinischen Studie ist in verschiedenen ethischen Leitlinien geregelt, beispielsweise in der Deklaration von Helsinki . Diese Leitlinien geben vor, dass eine Studienmedikation, die sich als nützlich und sicher erwiesen hat und die lokalen Vorgaben erfüllt, nach Studienabschluss für die Studienteilnehmer weiterhin zugänglich gemacht werden soll. Das MBAP teilt diese Auffassung. Ist das Arzneimittel auf dem Markt erhältlich, wird der Patient auf das zugelassene Medikament umgestellt. Ist das Arzneimittel noch nicht zugelassen, kann die weitere Behandlung individuell („Single/Named Patient Use“) oder im Rahmen eines „Early Access -“ bzw. „Compassionate Use“-Programms erfolgen.

Im Rahmen des Merck-Praziquantel-Spendenprogramms entwickeln wir eine Formulierung von Praziquantel für Kleinkinder. Für dieses Projekt sind klinische Studien mit Kindern aus wirtschaftlich unterentwickelten Gebieten z. B. in Afrika erforderlich. Die Eltern oder sonstigen Erziehungsberechtigten müssen in ethisch einwandfreier Weise zuerst über die Risiken einer Studienteilnahme aufgeklärt und dann um ihre Einwilligungserklärung gebeten werden. Das MBAP diskutierte den Vorschlag, die Praziquantel-Formulierung für Kinder in der Phase I zu testen. Die Experten vertraten die Meinung, dass die Studien angesichts des übergeordneten Ziels des pädiatrischen Entwicklungsprogramms von Praziquantel ethisch vertretbar sind.

Außerdem erörterte das MBAP ethische Überlegungen zu Biosimilars. Um den weltweiten Zugang zu hochwertigen Biopharmazeutika zu fördern, hat Merck im Jahr 2012 eine Biosimilars-Einheit  ins Leben gerufen. Wir treten nachdrücklich dafür ein, dass dieselben Standards hinsichtlich hoher Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und wissenschaftlichem Anspruch einheitlich auf alle Arzneimittel, ob Originalpräparate oder Biosimilars, und über alle geografischen Regionen hinweg angewendet werden.

Klinische Studien

Wir wollen innovative Medikamente entwickeln und so menschliches Leid lindern. Dabei orientieren wir uns an allen maßgeblichen gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben und Industriestandards. Bei klinischen Studien sind dies beispielsweise die Deklaration von Helsinki und die Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP ) der International Conference on Harmonisation (ICH). Weitere Einzelheiten werden im Kapitel Klinische Studien beschrieben.

Stammzellforschung

Wo klare gesetzliche und regulatorische Vorgaben fehlen, hat Merck in enger Zusammenarbeit mit Experten entsprechende Richtlinien entwickelt. Die im Stem Cells and Human Cloning Principle  beschriebenen Vorgaben ermöglichen es Merck, im Rahmen etablierter ethischer Grundsätze und im eng definierten gesetzlichen Rahmen Forschung mit Stammzellen zu betreiben, ohne mit geltendem Recht in Konflikt zu geraten. Unser Stem Cell Research Oversight Committee prüft interne Vorschläge zur Stammzellforschung und Geschäftsstrategien auf Einhaltung unserer ethischen und rechtlichen Leitlinien.

Merck beteiligt sich nicht an klinischen Studien, in deren Rahmen Stammzellen oder geklonte menschliche Zellen für therapeutische Zwecke eingesetzt werden, und verfolgt solche Ansätze auch nicht.

Forschung für die Therapie von Unfruchtbarkeit

Bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit verzichtet Merck auf jegliche Art der invasiven pränatalen Diagnostik. Um das Überleben von Embryonen sicherzustellen, arbeiten wir im Rahmen unserer Fertility Research Policy  an der Verbesserung der Erfolgsrate von Methoden zur künstlichen Befruchtung. Unser Embryo Viability Assessment Test (Eeva) soll die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation (IVF) verbessern. Die Methode liefert Ärzten und Embryologen objektive Informationen, mithilfe derer sie die Lebensfähigkeit von Embryonen genauer vorhersagen können. Eeva setzt intelligente Bildverarbeitungssoftware zur Messung wissenschaftlich und klinisch validierter Zellteilungsparameter aus Videoaufnahmen ein.

Biotechnologie und Gentechnik

Bei Merck kommen genetisch veränderte Organismen in der Forschung und Entwicklung zum Einsatz. Seit den 1980er Jahren produziert unser Unternehmen biotechnologische Produkte, die mithilfe von genetisch veränderten Organismen (Genetically Modified Organisms, GMO) hergestellt werden. Ohne diese Technologie wären die großen medizinischen Fortschritte der vergangenen Jahre nicht möglich gewesen.

Wichtige Forschungsstandorte von Merck für medizinische Biotechnologie sind Darmstadt (Deutschland), Boston (USA), Peking (China) und Tokio (Japan). Wichtige Produktionsstandorte sind Aubonne und Corsier-sur-Vevey in der Schweiz. Unsere Biotechanlage in Corsier-sur-Vevey ist nach wie vor eine der größten Produktionsanlagen für Biopharmazeutika in Europa. Merck nimmt auf diesem Gebiet eine führende Stellung ein.

Wir stellen unsere hochwertigen biotechnologischen Produkte unter Anwendung höchster Standards her. Alle biotechnologischen Aktivitäten bei Merck unterliegen weltweit strengen gesetzlichen Vorschriften, deren Einhaltung durch Beauftragte für biologische Sicherheit überwacht wird. Merck verfolgt kontinuierlich alle Änderungen in den Bestimmungen für biotechnologisch hergestellte Produkte, passt seine Prozesse entsprechend an und gewährleistet damit die Einhaltung aller rechtlichen Anforderungen.