Pharma | Merck Serono

Geschäftsentwicklung

Die Sparte Merck Serono steigerte im 1. Quartal 2011 ihre Gesamterlöse von 1.407 Mio EUR im Vorjahresquartal um 1,5 % auf 1.427 Mio EUR. Dass die Wachstumsrate niedriger als gewohnt ausfiel, lag an den Umsatzerlösen von Rebif® zur Behandlung von Multipler Sklerose, dem umsatzstärksten Produkt von Merck Serono, sowie von anderen Arzneimitteln der Sparte in den USA im Vorjahresquartal. Damals waren die Umsatzerlöse einmalig außergewöhnlich hoch ausgefallen, weil die Großhändler einen Extravorrat an Produkten für 20 Tage erhalten hatten. Hiermit wollte man Lieferverzögerungen im April aufgrund der Umstellung der US-amerikanischen Tochtergesellschaft EMD Serono auf ein neues Computersystem vorbeugen.

Diese Umsatzverlagerung im vergangenen Jahr drückt sich im Berichtsquartal zwangsläufig in einem Umsatzrückgang in Nordamerika aus. In Europa waren die Umsätze ebenfalls rückläufig. Der Hauptgrund hierfür lag in der Veräußerung des Théramex-Geschäfts mit Produkten des Bereichs Frauengesundheit sowie den Auswirkungen der Gesundheitsreform in Deutschland. Die Umsätze in Lateinamerika und Australasien verzeichneten dagegen ein solides Wachstum.

Die Lizenz- und Provisionserlöse erhöhten sich im 1. Quartal 2011 um 17 % auf 82 Mio EUR.

Merck Serono | Umsatzerlöse nach Regionen – Q1

Die Arzneimittel der Sparte Merck Serono für die Allgemeinmedizin trugen weiterhin erheblich zu den Gesamtumsatzerlösen der Sparte bei. Die Umsatzerlöse der Betablocker der Marke Concor® (Wirkstoff Bisoprolol) wie Lodoz® und Concor®COR verbesserten sich im 1. Quartal 2011 um 4,1 % auf 95 Mio EUR. Mit Umsatzerlösen in Höhe von 81 Mio EUR erzielte die Glucophage®-Produktfamilie der oralen Antidiabetika (Wirkstoff Metformin) im 1. Quartal ein Plus von 6,0 %. Bei den Schilddrüsenpräparaten wie Euthyrox® stiegen die Umsatzerlöse im Berichtsquartal um 20 % auf 46 Mio EUR. Europa, Lateinamerika und Australasien waren die geografischen Wachstumstreiber.

Das Bruttoergebnis der Sparte stieg im 1. Quartal angesichts höherer Gesamterlöse und niedrigerer Herstellungskosten um 3,0 % auf 1.222 Mio EUR. Die Marketing- und Vertriebskosten nahmen im Berichtsquartal um 9,2 % von 322 Mio EUR im vergleichsweise ausgabeschwachen Vorjahresquartal auf 352 Mio EUR zu. Die Lizenz- und Provisionsaufwendungen fielen aufgrund rückläufiger Provisionszahlungen auf Umsätze von Rebif® um 9,1 % niedriger aus als im Vorjahresquartal.

Die Umsatzrendite (ROS) von Merck Serono betrug im 1. Quartal 2011 10,4 % gegenüber 12,7 % im Vorjahresquartal. Die bereinigte Umsatzrendite (Core ROS) ohne Serono-bezogene Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte bezifferte sich im 1. Quartal 2011 auf 24,3 %. Im Vorjahresquartal hatte sie 22,4 % betragen. Der Free Cash Flow verdreifachte sich im Berichtsquartal fast auf 538 Mio EUR gegenüber 191 Mio EUR im Vorjahresquartal, hauptsächlich wegen der erhaltenen Zahlungen aus der Veräußerung des Théramex-Geschäftes.

Im Januar bestätigte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der Europäischen Zulassungsbehörde, seine bisherige Entscheidung und beschied den Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose als endgültig negativ. Im März erhielt die Sparte mit dem so genannten „Complete Response Letter“ von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine ablehnende Stellungnahme zum Zulassungsantrag von Cladribin-Tabletten in seiner jetzigen Form. Merck Serono plant diesbezüglich im Mai ein Treffen mit der FDA, um die nächsten Schritte zu besprechen und zu klären, ob die Daten der bereits abgeschlossenen sowie der derzeit laufenden klinischen Studien als Reaktion auf die Fragen der Behörde ausreichen können. Wegen der derzeitig vorherrschenden Unsicherheit über die Zukunftsaussichten für Cladribin-Tabletten buchte Merck Wertminderungen in Höhe der restlichen 50 Mio EUR auf das Produkt. Vor diesem Hintergrund erhöhten sich im 1. Quartal 2011 die Aufwendungen der Sparte für die Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte in Zusammenhang mit der Akquisition von Serono im Jahr 2007 auf 199 Mio EUR.

Damit verschlechterte sich das Operative Ergebnis der Sparte im 1. Quartal um 17 % von 178 Mio EUR im Vorjahresquartal auf 148 Mio EUR. Das bereinigte Operative Ergebnis, das Serono-bezogene Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte ausschließt, verbesserte sich um 10 % von 316 Mio EUR im Vorjahresquartal auf 347 Mio EUR im Berichtsquartal.

Therapiegebiete

Die weltweiten Umsatzerlöse von Rebif® zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose kehrten im 1. Quartal 2011 auf Normalniveau zurück. Sie erreichten eine Höhe von 411 Mio EUR. Im Vergleich zum Vorjahresquartal mit, wie berichtet, außergewöhnlich hohen Umsatzerlösen bedeutete dies jedoch einen Rückgang um 4,2 %.

Die Umsatzerlöse des zielgerichteten Krebstherapeutikums Erbitux® setzten ihren Aufwärtstrend fort und erreichten im 1. Quartal 209 Mio EUR, ein Plus von 8,7 %. Im Allgemeinen entwickelten sich die regionalen Umsatzerlöse von Erbitux® mit Ausnahme von Japan gut.

Die Umsatzerlöse von Gonal-f®, einem rekombinanten Hormon zur Therapie von Unfruchtbarkeit, gingen im 1. Quartal um 4,2 % auf 133 Mio EUR zurück - auch wegen der höher als normalen Bevorratung in den USA im Vergleichsquartal 2010.

Die Umsatzerlöse des rekombinanten Wachstumshormons Saizen® gegen Wachstumshormonmangel stiegen im 1. Quartal 2011 um 1,3 % auf 55 Mio EUR.

Forschung & Entwicklung

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von Merck Serono stiegen im 1. Quartal um 0,4 % auf 306 Mio EUR. Die F&E-Aufwendungen der Sparte entsprachen damit 21 % der Gesamterlöse, was in der hohen Anzahl von kostenintensiven Studien der letzten Phase der klinischen Prüfung möglicher neuer Arzneimittel begründet liegt.

Im März reichte Merck Serono bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Indikationserweiterung für die Zulassung von Erbitux® in Kombination mit platinbasierter Standardchemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit einer hohen Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) ein. Der Antrag basierte auf einer neuen Biomarkeranalyse des EGFR-Expessionslevels bei Tumoren der Patienten, die an der Phase-III-Studie FLEX teilgenommen hatten.

Die Rekrutierung für die zulassungsrelevante Phase-III-Studie EXPAND zur Untersuchung der Wirksamkeit von Erbitux® bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom wurde mit mehr als 870 aufgenommen Patienten abgeschlossen.