In der Geschäftseinheit Neurodegenerative Erkrankungen bieten wir mit Rebif® (Interferon beta-1a) eines der führenden Medikamente zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) an. Schätzungen zufolge leiden weltweit rund 2 Millionen Menschen an MS. Aufgrund seiner erwiesenen Wirksamkeit und eines günstigen Nutzen-Risiko-Profils gehört Rebif® zur Basistherapie der MS und ist in mehr als 90 Ländern zugelassen. Im Jahr 2010 stiegen die Umsatzerlöse von Rebif® um 8,6 % auf 1.668 Mio EUR. Das rekombinante Protein war somit erneut das umsatzstärkste Produkt von Merck und blieb das führende MS-Medikament außerhalb der USA. In Europa erzielte Rebif® bei solidem Wachstum von 6,2 % mit 752 Mio EUR den größten Umsatz. Die größten Märkte waren Deutschland und Italien, wo wir Wachstumsraten von 6,0 % bzw. 8,5 % verzeichneten. Die Region Nordamerika blieb mit Umsatzerlösen von 751 Mio EUR unser zweitgrößter Markt für Rebif®. Das Wachstum dort betrug 11 % gegenüber dem Vorjahr. In Lateinamerika stiegen die Umsatzerlöse um 12 % auf 108 Mio EUR. In der Region Asien, Afrika, Australien betrug das Wachstumsplus 2,2 %.
Die serumfreie Formulierung von Rebif® mit verbesserter Injektionsverträglichkeit ist mittlerweile in rund 40 Ländern erhältlich, darunter alle Länder der Europäischen Union, Australien, Kanada und die Schweiz sowie eine Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Mittleren Osten. In den USA dauern die Diskussionen mit der FDA über eine mögliche Zulassung an. Unsere Palette benutzerfreundlicher Applikationshilfen für die einfache, komfortable und auf individuelle Bedürfnisse zugeschnittene Selbstverabreichung von Rebif® haben wir um Rebidose™ erweitert. Diese mit Rebif® vorgefüllte Einweg-Injektionshilfe („Pen“) wurde in der Europäischen Union und Australien zugelassen. Unser 2009 eingeführtes elektronisches Injektionsgerät Rebismart™, das erste seiner Art im Bereich MS, ist bislang in über 20 Ländern erhältlich, darunter Kanada und viele EU-Länder.
Movectro® in Russland und Australien zur oralen MS-Behandlung zugelassen
Im Juli erteilte das russische Gesundheitsministerium die Marktzulassung für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose – dies war die weltweit erste behördliche Zulassung für ein orales krankheitsmodifizierendes MS-Medikament. Im September folgte die Zulassung in Australien. Cladribin-Tabletten sind seit Ende des Jahres in beiden Ländern unter dem Handelsnamen Movectro® erhältlich. Die Zulassungen wurden gestützt von den Ergebnissen der CLARITY-Studie, an der 1.326 Patienten mit schubförmiger MS teilgenommen hatten. Die im renommierten „New England Journal of Medicine“ veröffentlichten Studienergebnisse zeigen, dass die Kurzzeitbehandlung mit Cladribin-Tabletten die Schubrate, das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung sowie die mittels Kernspintomographie messbare Krankheitsaktivität nach 96 Wochen signifikant verringert.
Merck hat Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten eingereicht, die rund 40 Länder weltweit abdecken. In den USA reichten wir den Zulassungsantrag im Juni erneut ein. Im Juli nahm die Behörde den Antrag an und gewährte die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens. Im November teilte uns die FDA mit, dass sie die Frist zur Prüfung unseres Antrags um drei Monate bis zum 28. Februar 2011 verlängert hat. Die FDA verlängerte die Frist, um mehr Zeit für eine vollständige Prüfung zusätzlich eingereichter Informationen zu haben. Das wissenschaftliche Komitee CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gab im September eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten ab. Da wir vom großen Potenzial von Cladribin-Tabletten als neue Therapieoption für Multiple-Sklerose-Patienten überzeugt sind, legten wir gegen diese Entscheidung Einspruch ein und beantragten eine erneute Prüfung. Im Januar 2011 bestätigte das CHMP sein negatives Votum endgültig.
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