Produktkriminalität

Weltweit sieht sich die Pharma- und Chemieindustrie mit Produktkriminalität konfrontiert.

Insbesondere gefälschte Medikamente sind eine große Herausforderung, stellen sie doch eine ernstzunehmende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar. Laut WHO ist in Entwicklungsländern schon heute ein beträchtlicher Teil aller auf dem Markt angebotener Medikamente gefälscht oder von minderwertiger Qualität. Interpol, die internationale kriminalpolizeiliche Organisation, schätzt, dass diesen Teil auf bis zu 30 %. Das Fehlen von Schutz-, Sicherungs- und adäquaten Zulassungssystemen leistet diesem Problem Vorschub. Aber auch in Industrieländern nimmt der Anteil solcher Arzneimittel stark zu, insbesondere durch den Vertrieb von Produkten über nicht lizenzierte Online-Apotheken beziehungsweise sogenannte Untergrund-B2B(Business to Business)-Plattformen im Internet.

Aus der Professionalisierung krimineller Organisationen folgt, dass die Anforderungen an die Hersteller zur Kontrolle ihrer Produkte stetig steigen. Wirkungsvolle Sicherungssysteme für die Produkte selbst, aber auch für die Absatzkanäle werden immer wichtiger.

Merck entwickelt und produziert Produkte höchster Qualität. Wir gehen gegen Produktkriminalität vor, damit Kunden und Patienten nicht zu Schaden kommen, aber auch, um unsere Unternehmensreputation zu schützen. Dafür setzen wir auf verschiedenen Feldern im Unternehmen an und unterstützen globale Initiativen.

Konzernweites Netzwerk

Die unternehmensinterne und -externe Kontakt- und Koordinierungsstelle für alle Aktivitäten von Merck im Zusammenhang mit Produktfälschungen ist die Konzernfunktion Corporate Security, die auch die steuernde Verantwortung für das Thema trägt. Sie folgt dabei der Unternehmensrichtlinie „Crime relating to products of the Merck Group“, die die Ziele und die Strategie beim Umgang mit Produktkriminalität beschreibt. An allen Standorten von Merck Serono haben wir Verantwortliche für das Thema Medikamentenfälschungen eingesetzt, die die Schnittstelle zwischen lokalen Behörden, Verbänden, Konzernfunktionen und den Sparten bilden.

Das durch die Konzernsicherheit geführte „Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON)“ setzt sich aus Fachleuten unterschiedlicher Bereiche wie Rechtswesen/Markenschutz, Produktsicherheit, Exportkontrolle, Lieferkette und Qualitätssicherung zusammen und ist als Netzwerk für die weltweite Überwachung und Umsetzung von Maßnahmen gegen Produktfälschungen aller Produkte verantwortlich. Dazu gehören die Koordinierung präventiver Maßnahmen, der Informationsaustausch, die Beweissicherung, Untersuchungsarbeiten sowie die Entwicklung und Implementierung von Sicherheitssystemen. Das Netzwerk arbeitet bei entsprechenden Fällen mit den zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden zusammen. Jährlich prüft und bearbeitet das MACON mehr als 100 Fälle von Produktkriminalität.

Originalität und Nachverfolgung

Neben der internen Qualitätskontrolle und der strikten Einhaltung aller Export- und Handelsrichtlinien, bekämpfen wir Produktfälschungen auch durch markt- und zielgruppenspezifische technische Spezifikationen. Damit wollen wir unseren Kunden und Patienten helfen, die Identität und Authentizität eines Produkts selbst zu erkennen. Dabei verfolgen wir mehrere parallele Ansätze:

• Wir verwenden auf Verpackungen und Etiketten von Merck-Produkten Sicherheitskennzeichen mit geschützten Farbwechselpigmenten aus eigener Herstellung, die eine einfache Echtheitsprüfung erlauben. Diese Sicherheitsmerkmale sind deutlich fälschungssicherer als die häufig verwendeten Hologramme.
• Wir setzen Identifizierungs- und Sendeverfolgungsprogramme wie Track and Trace ein, das für bestimmte Produkte auf bestimmten Märkten eingeführt wurde. Beim MAS-Projekt (Mobile Anti-Counterfeiting System) in Nigeria arbeitet Merck mit einem Lieferanten zusammen am Nachweis von gefälschten Arzneimitteln. Dabei kommt ein Mobiltelefon-/SMS-basiertes Identifizierungssystem zum Einsatz: Nach der SMS-Übermittlung des freigekratzten Zahlencodes, der auf der Arzneimittelpackung aufgeklebt ist, erhalten die Patienten wiederum unmittelbar per SMS Auskunft über die Echtheit des Arzneimittels.
• Wir setzen die Anforderungen, die sich aus der europäischen „Falsified Medicines Directive“  ergeben, gezielt um, beispielsweise die Einführung eines Serialisierungscodes auf unseren Arzneimittelverpackungen. Außerdem beteiligen wir uns an entsprechenden Pilotinitiativen der Pharmaindustrie.
• Wir arbeiten eng mit den zuständigen Behörden für die Überwachung und Kontrolle von Chemikalien, die für die illegale Waffen-, Sprengstoff- und Rauschgiftherstellung missbraucht werden können, zusammen. Damit setzen wir eine Selbstverpflichtung des deutschen Verbands der Chemischen Industrie (VCI) und Vorschriften, die den Einsatz von Chemikalien für chemische, biologische, radioaktive und Atomwaffen betreffen, um.

Ein umfassendes Auditsystem für Vertragshersteller und Händler sichert zudem die Einhaltung von GMP- und GDP-Standards (Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice). Dieses System basiert auf dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard EMA ICH Q10 .

Für unsere Kunden in der Pharmaindustrie bieten wir mit Candurin® Perlglanzpigmente mit charakteristischen Farbeigenschaften an, die Arzneimittelfälschungen bei Tabletten und Kapseln erschweren.

Vielfältiges Engagement

Bei der Bekämpfung von Produktpiraterie engagieren wir uns in Verbänden (VFA, EFPIA, IFPMA), unterstützen branchenweite Initiativen und arbeiten eng mit zuständigen Behörden auf nationaler, regionaler und internationaler Ebene zusammen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Zusammenarbeit mit dem Pharmaceutical Security Institute  (PSI), dessen Ziel der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Verbesserung des Informationsaustauschs über Produktfälschungen und die Initiierung von Maßnahmen zur Durchsetzung von Sanktionen gegen Produktfälscher ist. Wenn konkrete Fälle von Produktkriminalität auftreten, arbeiten wir mit Strafverfolgungsbehörden und dem Zoll der jeweiligen Länder, mit Interpol, und der Weltzollorganisation sowie Gesundheitsbehörden aber auch mit unseren Wettbewerbern eng zusammen. Des Weiteren ist Merck Mitglied im Rx-360 , einem Konsortium international agierender Pharmahersteller und -lieferanten, das durch Einführung eines globalen Qualitätskontrollsystems Produktfälschungen verhindern will.

Minilabor für Vor-Ort-Untersuchungen

Exklusiv unterstützt Merck den gemeinnützigen Global Pharma Health Fund, der mit dem Kompaktlabor GPHF Minilab ein tragbares Analyseset für die Qualitätsprüfung von Arzneimitteln anbietet. Damit können gerade in Entwicklungs- und Schwellenländern gefälschte Medikamente schnell, einfach und preiswert nachgewiesen werden. Bislang hat der GPHF über 570 Minilabs in mehr als 80 Länder zum Selbstkostenpreis geliefert.

Sensibilisierung unserer Mitarbeiter

Produktkriminalität und die Bekämpfung von Produktfälschungen sind in unser Risikomanagement integriert. Um die Risiken zu verringern, schulen wir beispielsweise Mitarbeiter unserer Landesgesellschaften oder unsere Geschäftspartner in den Ländern, in denen wir nicht mit eigenen Gesellschaften vertreten sind. In den Jahren 2011 und 2012 fanden mehrtägige Schulungen in Afrika, China sowie Nord- und Südamerika statt. Außerdem führen wir Audits bei Geschäftspartnern durch. Derzeit erstellen wir ein Handbuch zu Produktkriminalität („Product Crime Manual“) und planen, Mitarbeiter für die Thematik zu sensibilisieren.