Klinische Studien

In unserem Bestreben, unsere Arzneimittel von der Forschung an im gesamten Lebenszyklus genau zu verstehen, stehen die Bedürfnisse der Patienten stets an erster Stelle.

Wir betreiben hochwertige klinische Forschung in Einklang mit geltenden Gesetzen und Bestimmungen. Bei der Durchführung multinationaler, multizentrischer Studien sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern halten wir die höchsten rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards ein.

Merck führt klinische Prüfungen nur dann durch, wenn es eine fundierte, bewährte wissenschaftliche Methodik gibt, um eine wissenschaftliche oder medizinische Fragestellung mit Relevanz für Patienten, Angehörige der Heilberufe und die Gesellschaft als Ganzes zu erforschen. Wir schließen nur die Zahl an Teilnehmern ein, die erforderlich ist, um die wissenschaftlichen Fragestellungen der Untersuchung zu beantworten.

Einhaltung höchster Standards

Merck führt die gesamte Forschung und Entwicklung in Einklang mit den höchsten rechtlichen, ethischen, wissenschaftlichen und Qualitätsstandards durch. Hierzu zählen die:

1. Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis  (Good Clinical Practice, GCP) der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH)
2. Deklaration von Helsinki des Weltärztebunds 
3. Gute Labor- / Herstell- / Klinische / Vertriebspraxis (GLP / GMP / GCP / GDP)
4. „International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects“  des Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
5. „Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases“  und „Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature“ , herausgegeben von der IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations), der EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), der JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association) und der PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)

Die Grundsätze dieser und ähnlicher Referenzstandards wurden durch Gesetze und Verordnungen in Rechtsvorschriften umgesetzt, die von den nationalen Gesundheitsbehörden durchgesetzt werden.

Merck geht häufig Partnerschaften mit Dritten ein, um die Entwicklung von Arzneimitteln breit angelegt und vertieft durchzuführen. Wir erwarten und kontrollieren, dass alle unsere Partner, darunter insbesondere sogenannte CROs (Contract Research Organisations, Auftragsforschungsunternehmen) Lizenzpartner und Lieferanten dieselben Standards bei der Durchführung von klinischen Prüfungen beachten.

Governance für klinische Prüfungen

Die Gesamtverantwortung für unsere Produktentwicklung und die damit verbundene Governance tragen der Leiter der frühen Produktentwicklung sowie die Leiterin der späten Produktentwicklung mit Unterstützung der entsprechenden "Operating Committees". Unser Medical Safety and Ethics Board (MSEB) trifft Entscheidungen zu Fragen der Produktsicherheit, um zu gewährleisten, dass die Interessen der Patienten berücksichtigt werden. Dieses Gremium unter dem Vorsitz der Leiterin von Global Development and Medical (die zentrale Leitung aller Produkte im Entwicklungs- und medizinischen Bereich) und des Chief Medical Officer (CMO) setzt sich aus erfahrenen Ärzten und Wissenschaftlern zusammen.

Verantwortungsvolle Durchführung von klinischen Studien

Jeder Studienteilnehmer in einer klinischen Prüfung ist uns wichtig – als Mensch und als Lieferant von wissenschaftlichen Erkenntnissen für die Therapien von morgen. Wir führen unsere klinischen Prüfungen im Wissen darum durch, wie wichtig die Sicherheit der Studienteilnehmer ist. Deshalb muss jede interventionelle klinische Prüfung vor Einschluss auch nur eines einzigen Patienten von einer qualifizierten unabhängigen Ethikkommission geprüft und zustimmend bewertet werden. Außerdem müssen alle lokalen behördlichen oder staatlichen Genehmigungen vorliegen, die in dem jeweiligen Land gefordert werden. Bevor Teilnehmer in eine klinische Prüfung aufgenommen werden, stellen wir sicher, dass sie angemessen über die möglichen Nutzen und Risiken, alternative Verfahren oder Behandlungen sowie das Wesen und die Dauer der klinischen Prüfung informiert werden. Sie bekommen die Gelegenheit, Fragen zur Studie zu stellen und Antworten von einem qualifizierten, in die Studie involvierten Angehörigen der Heilberufe zu erhalten.

Sobald eine Prüfung beginnt, werden Abläufe befolgt, die sicherstellen, dass die Studie in Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) durchgeführt wird und dass Daten korrekt und gemäß den geltenden Bestimmungen generiert, dokumentiert und übermittelt werden. Wir sammeln, charakterisieren und kommunizieren die Sicherheitsdaten zu unseren Produkten kontinuierlich und teilen neue Erkenntnisse unverzüglich mit, um die Anwendung unserer Arzneimittel angemessen zu steuern. Darüber hinaus schützen wir die Vertraulichkeit der medizinischen Daten jedes Studienteilnehmers in Einklang mit den geltenden Gesetzen und Bestimmungen. Merck teilt Informationen zu klinischen Prüfungen  transparent und in Einklang mit internationalen Transparenzvereinbarungen mit.

Durchführung von klinischen Prüfungen in sich entwickelnden Gesundheitssystemen

Merck führt alle klinischen Prüfungen unabhängig vom Ort in Einklang mit den zusätzlich zu den lokal geltenden Gesetzen und Bestimmungen international vereinbarten wissenschaftlichen und ethischen Standards durch. In der Vergangenheit hat die pharmazeutische Industrie ihre Entwicklungsbemühungen auf die Vereinigten Staaten und Europa konzentriert. Die große Mehrheit der Weltbevölkerung lebt jedoch außerhalb dieser Länder. Merck verlagert die Entwicklungstätigkeiten aktiv in heterogenere Märkte, um dem Gesundheitsversorgungsbedarf in diesen Regionen Rechnung zu tragen und die Entwicklung von Gesundheitssystemen zu fördern. Bei der Durchführung von klinischen Prüfungen wenden wir dort dieselben Grundsätze an (Fundiertheit der Methodik, Wert der zu untersuchenden Fragestellung, Qualität und Monitoring), die wir bei der Durchführung solcher Studien in einem entwickelten Gesundheitssystem anwenden würden. Für klinische Studien in einem sich entwickelnden Gesundheitssystem gilt:

1. Wir führen klinische Prüfungen nur in einer Umgebung durch, die die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) einhalten kann, das heißt, die Ethikkommissionen adäquat eingesetzt hat und über gut ausgebildete klinische Prüfärzte verfügt.
2. Wir beschäftigen uns nur mit Krankheiten und prüfen innovative Arzneimittel, die für die Bevölkerung vor Ort relevant sind.
3. Wir führen klinische Prüfungen in Ländern durch, wo berechtigterweise zu erwarten ist, dass wir eine Zulassung beantragen werden, um das geprüfte Arzneimittel in Verkehr zu bringen, und es nach dem erbrachtem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten/Studienteilnehmer verfügbar gemacht werden wird.
4. Wir stellen sicher, dass kein Teilnehmer bei Einschluss in eine klinische Prüfung aus Gründen der ethnischen Herkunft, des Geschlechts oder des wirtschaftlichen Status diskriminiert wird.