Tierversuche

Tierversuche sind für Pharma- und Chemieunternehmen bei der Entwicklung von neuen Medikamenten, für die Produktsicherheit biologischer Präparate und für Chemikalien im Zusammenhang mit der REACH -Verordnung gesetzlich vorgeschrieben. Sie liefern wichtige Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten und werden deshalb auf internationaler Ebene vom Gesetzgeber für die Phase gefordert, bevor die Wirkung neuer Arzneimittel am Menschen erforscht wird oder Chemikalien in großem Maßstab vermarktet werden.

Tierversuche dürfen nur durchgeführt werden, wenn keine anerkannten alternativen Methoden zur Verfügung stehen, anderenfalls müssen diese Methoden eingesetzt werden. Tierversuche sind heute jedoch in vielen Bereichen noch unverzichtbar und können oft nicht durch alternative Tests ersetzt werden. Alle Tierversuche betreffenden Aspekte sind im Einzelnen in Gesetzen und Verordnungen geregelt, sie werden behördlich genehmigt und kontrolliert. Die Gesetze regeln die Bedingungen bei der Haltung von Versuchstieren (beispielsweise Käfiggröße, Temperatur, Luftwechsel und -feuchtigkeit.), die Durchführung und Genehmigung von Tierversuchen sowie die Zuverlässigkeit und die Fachkenntnisse aller beteiligten Personen.

Tierschutz bei Merck

Tierschutz ist Merck nicht nur aus ethischen Gründen ein Anliegen, sondern auch wegen der Qualität der Studienergebnisse. Um in unseren Studien zuverlässige und akkurate Daten zu erhalten, brauchen wir Tiere, die sich wohlfühlen und möglichst wenig Stress ausgesetzt sind. Wir haben uns dazu verpflichtet, hohe und aktuelle Qualitäts- und Tierschutzstandards bei der Haltung und Pflege unserer Labortiere anzuwenden und uns um eine stetige Verbesserung dieser Bedingungen zu bemühen.

Wir fördern das Tierschutzprinzip „3R“: Reduction (Reduzierung), Refinement (Verbesserung) und Replacement (Ersatz von Tierstudien). Daher entwickeln und nutzen wir Methoden und Techniken, um Tierversuche weiter zu ersetzen, die erforderliche Zahl der Tiere zu reduzieren oder die Belastung der Labortiere vor, während und nach dem Einsatz auf ein Minimum zu beschränken.

Tierversuche in Pharma und Chemie

Als Hersteller von Medikamenten sind wir regulatorisch und gesetzlich verpflichtet, Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unserer Produkte vor der klinischen Prüfung im Rahmen von Tierversuchen nachzuweisen. Internationale und nationale Gesetze regeln Art und Umfang der bei den Behörden vorzulegenden Daten. Tierversuche sind durch die Verpflichtung gerechtfertigt, Menschenleben zu retten, zu schützen und menschliches Leid zu lindern.

Für unsere Chemikalien schreibt die 2007 in Kraft gesetzte europäische Chemikalien-Verordnung REACH („Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“) vor, dass alle in der EU selbst hergestellten oder in die EU importierten Chemikalien registriert und unter Einhaltung bestimmter Vorgaben bewertet werden, um ihr Gefahrenpotenzial ermitteln zu können. Dies schließt in Abhängigkeit von der gehandhabten Stoffmenge auch Tierversuche ein. Wir reduzieren die Zahl der dafür notwendigen Tierversuche auf ein Minimum, indem wir mit anderen Herstellern, Importeuren und Anwendern im SIEF  (Substance Information Exchange Forum) zusammenarbeiten und Informationen über bestimmte Stoffe austauschen. So kann die Durchführung von Tierversuchen, die unter voller Berücksichtigung des Verbraucherschutzes nicht zwingend erforderlich sind, verhindert bzw. die Wiederholung von bereits durchgeführten Tierversuchen vermieden werden.

Konzernweite Regelungen und Organisationsstrukturen

Merck hat an verschiedenen Standorten weltweit Tiere in eigenen Haltungen. An allen Standorten, an denen Tiere gehalten oder Tierversuche durchgeführt werden, haben wir entsprechend den nationalen Bestimmungen und auch auf freiwilliger Basis Verantwortliche (z. B. Tierschutzbeauftragte, Institutional Animal Care and Use Committees) benannt, die die Sicherstellung der Qualität und die Bewertung der jeweiligen Tierhaltung zur Aufgabe haben.

Unserer Konzernrichtlinie „Use, Care and Welfare of Laboratory Animals“ , die die Geschäftsleitung im November 2011 verabschiedet hat, beschreibt unsere Prinzipien bei der Haltung und Pflege von Labortieren und die Anforderungen, die wir an Dritte stellen, die für uns Tierversuche durchführen sollen. In der Richtlinie verpflichten wir uns zu hoher Qualität und zur kontinuierlichen Verbesserungen bei der Haltung und Pflege unserer Labortiere.

Seit dem 1.1.2013 organisieren wir den Tierschutz in der Konzernfunktion „Animal Science and Welfare“. Der „Corporate Animal Welfare Officer“ wird einheitliche Tierschutzstandards erstellen, Audits durchführen bzw. initiieren und durch größere gruppenweite Transparenz weitere Verbesserungen für den Tierschutz bei Merck und seinen Partnern umsetzen.

Als Mitglied des schweizerischen Pharmaverbands Interpharma  hat Merck Serono die Interpharma-Tierschutzcharta unterzeichnet.

Akkreditierung von Standorten

Als Zeichen für die Einhaltung höchster Tierschutzstandards lassen wir unsere Tierhaltung bei Merck Serono von der Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International  (AAALAC Int.) akkreditieren. Neben den hohen internationalen Qualitätsstandards des „Guide for the Care and Use of Laboratory Animals“ des Institute for Laboratory Animal Research  (ILAR) werden bei der Akkreditierung nach AAALAC auch nationale Richtlinien und Gesetze berücksichtigt. Im Berichtszeitraum haben wir für unsere Tierhaltung in den Bereichen der Non-Clinical Safety (nichtklinische Arzneimittelsicherheit) und der experimentellen Pharmakologie in Darmstadt, Deutschland, und Billerica, USA, die volle AAALAC-Akkreditierung erlangt. Die Akkreditierung weiterer Tierhaltungen der Merck-Gruppe wird vorbereitet.

Mitarbeiterschulungen

Um sicherzustellen, dass Tierversuche und Tierhaltung dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden alle Mitarbeiter, die bei Merck mit Versuchstieren arbeiten, speziell geschult und kontinuierlich weitergebildet. Art und Umfang der Trainings richten sich nach der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie nach den lokalen Anforderungen, die Umsetzung wird von den zuständigen Stellen überprüft. Darüber hinaus nehmen unsere Mitarbeiter an externen Fortbildungen teil, z. B. an akkreditierten versuchstierkundlichen Kursen der FELASA  (Federation of European Laboratory Animal Science Association). Am Standort Darmstadt, Deutschland, besteht darüber hinaus die Möglichkeit, eine dreijährige tierärztliche Weiterbildung zum Fachtierarzt für Versuchstiere zu absolvieren. Daneben bietet wir Online-Schulungen und Präsenzveranstaltungen zu Tierschutz, „3R“ und dem Akkreditierungsstandard „AAALAC“ an.

Einsatz und Entwicklung von Alternativmethoden

Wann immer sinnvoll und gesetzlich möglich, ersetzt Merck Tierversuche durch alternative Testverfahren, beispielsweise durch In-vitro- oder computerbasierte Tests. Für die Entwicklung alternativer Testmethoden wurden Forscher von Merck in den letzten Jahren mehrfach mit Preisen ausgezeichnet:

• 2005: Eurotox Gerhard Zbinden Young Scientists Award
• 2006: Tierschutz-Forschungspreis des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz für Alternativmethoden zum Ersatz oder Reduktion von Tierversuchen
• 2007: Hessischer Tierschutzforschungspreis für Alternativmethoden zum Ersatz oder Reduktion von Tierversuchen
• 2008: Eurotox Bo Holmstedt Young Scientists Award für alternative Teststrategien gemäß den 3-R-Prinzipien
• 2009: Eurotox Gerhard Zbinden Young Scientists Award
• 2010: IUTox Bo Holmstedt Award für alternative Teststrategien gemäß den 3-R-Prinzipien

Im Rahmen unserer Verbandsarbeit (z. B. in EFPIA, VFA, Interpharma, IQ Consortium 3R) engagiert sich Merck für die regulatorische Anerkennung von alternativen Testmethoden über Ländergrenzen hinweg. Hier besteht dringender Handlungsbedarf, denn nur wenn eine neue Methodik breite Anerkennung über nationale Grenzen hinaus findet, kann die Zahl der Tierversuche tatsächlich reduziert werden. Ohne länderübergreifende Anerkennung müssten bei der Entwicklung von Arzneimitteln für den globalen Einsatz beide Tests, nämlich der Tierversuch und der Alternativtest, durchgeführt werden.

Über die Arbeit im deutschen Chemieverband VCI und dem deutschen Pharmaverband VFA unterstützen wir aktiv die SET-Stiftung, durch die Interpharma die Stiftung 3R. Beide Stiftungen fördern die Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden für Tierversuche. Weiterhin arbeiten wir mit dem europäischen Pharmaverband EFPIA an der Entwicklung von Leistungsindikatoren, mithilfe derer die von Firmen entwickelten Methoden für Verbesserungen des Tierschutzprinzips „3R“ bewertet werden können.

Tierarten

99 % der in der Merck-Gruppe verwendeten Versuchstiere sind Mäuse und Ratten. Andere Tierspezies werden nur dann bei Versuchen eingesetzt, wenn aufgrund gesetzlicher Vorschriften und/oder wissenschaftlicher Voruntersuchungen oder Erfahrungen abzusehen ist, dass die Ergebnisse aus Versuchen an Ratten und Mäusen nicht aussagekräftig sind beziehungsweise durch Versuche an sogenannten Nichtnagerspezies ergänzt werden müssen. Bei Sicherheitsprüfungen in der Arzneimittelentwicklung ist die Prüfung an einer Nagerspezies (Ratte, Maus) und zusätzlich an einer Nichtnagerspezies (Hund, Schwein, Affe) gesetzlich vorgeschrieben. So können mögliche Nebenwirkungen vor der Erstanwendung am Menschen erkannt und in die Nutzen-Risiko-Bewertung einer Substanz eingeschlossen werden. Die Sicherheit des Menschen steht bei all diesen Versuchen an erster Stelle.

Tierschutz bei externen Partnern

Wir beziehen unsere Labortiere von speziellen Tierzüchtern. Außerdem beauftragen wir spezielle Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations, CRO) mit der Durchführung von Tierversuchen für Merck und arbeiten im Rahmen von Kollaborationen oder Partnerschaften mit industriellen oder universitären Instituten zusammen. In unserer „Animal Welfare Policy“ haben wir geregelt, dass für diese externen Partner gleich hohe Standards gelten wie auch bei Merck intern. Im Rahmen der Verbandsarbeit bei Interpharma beteiligte sich Merck im Berichtszeitraum an der Erarbeitung eines Auditkonzepts für solche Institute. Ein Interpharma-Audit wurde bereits bei einem Tierzüchter an zwei Standorten in Deutschland durchgeführt, es wurde eine gute Qualität der Tierhaltung festgestellt.