Die Bioethik gibt uns Leitlinien an die Hand, wie wir das schnell wachsende Potenzial der Biowissenschaften und daraus entwickelten Technologien verantwortungsvoll und ethisch einwandfrei einsetzen können. Dabei wollen wir den größtmöglichen Nutzen für die Gesellschaft, für Menschen und andere Lebewesen erzielen. Allerdings sorgen die explosionsartigen Fortschritte in der Wissenschaft – und vor allem in der Molekularbiologie – für kontroverse Diskussionen rund um bioethische Fragen. Auch die weltweit unterschiedlichen kulturellen Hintergründe spielen hierbei eine Rolle. Es ist uns wichtig zu verdeutlichen, wie wir als Unternehmen zu diesen Themen stehen.
Unser Ansatz für ethisch verantwortungsvolles Handeln
Unsere Arbeit berührt verschiedene bioethische Themen: Dazu gehören beispielsweise die Durchführung von Tierversuchen und klinischer Forschung, die Nutzung von Stammzellen, der Einsatz von genetisch veränderten Mikroorganismen oder die möglichen Auswirkungen neuer genomverändernder Methoden wie CRISPR/Cas. Wir setzen uns dafür ein, diese Forschung in ethisch verantwortungsvoller Weise durchzuführen. Der Nutzen für die Patienten und deren Wohlergehen stehen bei uns stets an erster Stelle. Das gilt sowohl bei der Behandlung mit unseren Arzneimitteln als auch bei der Bereitstellung unserer Produkte zu akademischen Forschungszwecken oder für die biopharmazeutische Industrie. Bei kontroversen Themen wägen wir unsere Positionen sorgfältig ab. Unser Ziel ist es, fundierte Entscheidungen zu treffen, die höchsten ethischen Standards entsprechen.
Wie wir bioethische Themen bewerten
Unser „Merck Bioethics Advisory Panel“ (MBAP) spricht klare Empfehlungen zu bioethischen Fragestellungen aus. Diese dienen als Richtschnur für unser Verhalten und unternehmerisches Handeln. Das Gremium leiten ein leitender biomedizinischer Experte unseres Unternehmens sowie unsere „Head of Global Health Institute“ gemeinsam. Es setzt sich aus renommierten, internationalen Experten auf den Gebieten der Bioethik, Theologie, Naturwissenschaften und Rechtswissenschaft zusammen. Das MBAP tagt einmal im Jahr und kann bei dringenden bioethischen Fragestellungen auch kurzfristig zusammenkommen. Zusammenfassungen der Gespräche jeder MBAP-Sitzung sind über unser Intranet zugänglich. Unsere Mitarbeiter können die Mitglieder des MBAP um Rat fragen und Bedenken bezüglich ethischer Themen äußern.
Wir entwickeln die Organisationsstruktur des MBAP laufend weiter, um sie an die jeweils aktuellen Anforderungen bioethischer Themen aus allen drei Unternehmensbereichen anzupassen. Im Berichtsjahr beriefen wir zwei Experten aus Afrika und Asien zu ständigen Mitgliedern des MBAP, die dem Gremium zuvor als Gäste angehört hatten. Sie bringen die wichtigen Perspektiven dieser Regionen stärker in die Diskussion bioethischer Fragestellungen ein.
Unsere themenspezifischen Gremien zu Stammzellen und Genomveränderungen (englisch: genome editing) arbeiten weiterhin unter dem Dach des MBAP. Diese Gremien sind dafür verantwortlich, unsere Positionen in die Praxis umzusetzen. Bei konkreten Fragen zu einzelnen Projekten haben sie Entscheidungsbefugnis. Das „Stem Cell Research Oversight Committee“ (SCROC) beispielsweise überprüft seit seiner Gründung im Jahr 2011 alle internen Forschungsvorhaben, bei denen wir humane Stammzellen einsetzen. Es gewährleistet die Einhaltung unserer ethischen Leitlinien sowie der rechtlichen Vorgaben. Dies betrifft auch die Zusammenarbeit mit externen Partnern.
Wozu wir uns verpflichten: Themen frühzeitig erkennen
Für unser weltweit tätiges Unternehmen ist es wichtig, neue Entwicklungen zu bioethischen Fragestellungen frühzeitig aufzugreifen. Nur so können wir unsere eigenen Positionen bestimmen. Grundlage für unser Handeln ist die internationale und nationale Gesetzgebung. Viele bioethische Diskussionen werfen allerdings Fragen auf, die weit über das hinausgehen, was der Gesetzgeber bisher regelt. Daher lassen wir uns auch von externen Experten beraten.
Aktuelle Diskussionen im Merck Bioethics Advisory Panel (MBAP)
2018 beschäftigte sich das MBAP erstmals mit dem Thema künstliche Intelligenz (KI) und damit einhergehenden ethischen Fragestellungen. Für den Umgang mit hochsensiblen Daten, die wir in klinischen und anderen KI-Anwendungen nutzen, wollen wir eine Koordinierungsstelle mit klaren Rollen und Verantwortlichkeiten aufsetzen.
Andere Themen waren neue Entwicklungen in den Bereichen Stammzellforschung, Genomveränderungen und Tierschutz.
Biotechnologie und Gentechnik
In unserer Forschungs- und Entwicklungsarbeit kommen genetisch veränderte Organismen (Genetically Modified Organism, GMO) zum Einsatz. Bereits seit den 1980er Jahren produzieren wir biotechnologische Produkte, die mithilfe von GMOs hergestellt werden. Ohne diese Technologie wären die großen medizinischen Fortschritte der vergangenen Jahre nicht möglich gewesen.
Unsere wichtigsten Forschungsstandorte für medizinische Biotechnologie sind Darmstadt, Boston (Massachusetts, USA), Peking (China) und Tokio (Japan). Wichtige Produktionsstandorte sind Martillac in Frankreich sowie Aubonne und Corsier-sur-Vevey in der Schweiz. Letztere zählt zu den größten Produktionsanlagen für Biopharmazeutika in Europa.
Konzernweit stellen wir unsere biotechnologischen Produkte an allen Standorten nach höchsten Standards her. Alle biotechnologischen Aktivitäten unterliegen weltweit strengen gesetzlichen Vorschriften. Unsere Beauftragten für biologische Sicherheit überwachen ihre Einhaltung. Änderungen in den Bestimmungen für biotechnologisch hergestellte Produkte verfolgen wir kontinuierlich, passen unsere Prozesse entsprechend an und gewährleisten so, dass wir alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Nutzung von Technologien zur Genomeditierung
Wir sind ein führender Anbieter von Technologien wie CRISPR/Cas9, mit denen gezielt Gene verändert werden können. Dieser Prozess heißt Genomeditierung. Mit CRISPR/Cas9 ergeben sich neue Möglichkeiten in der gentechnischen Forschung. Diese können große Fortschritte bei der Behandlung schwerer Krankheiten oder bei der sogenannten „grünen Gentechnik“, also der Anwendung genomverändernder Verfahren bei der Pflanzenzüchtung, ermöglichen. Gesetze in verschiedenen Ländern lassen unterschiedlich große Spielräume für die Anwendung dieser Methode.
Unsere Richtlinie für die Technologie zur Genomeditierung (Genome Editing Technology Principle) gibt unseren Mitarbeitern einen verbindlichen ethischen und operativen Rahmen vor. Zugleich legt sie klare operative Grenzen fest: einerseits für uns als Anbieter von maßgeschneiderten zielgerichteten Nukleasen und genetisch veränderten Zelllinien, andererseits als Anwender dieser genomverändernden Technologien bei der wissenschaftlichen Forschung. Sie bietet Hintergrundinformationen zum Thema und erläutert unsere aktuelle Position zur Genomeditierung.
Auch 2018 befasste sich das MBAP mit den neuen Möglichkeiten und ethischen Grenzen genomverändernder Anwendungen. Ergebnis: Unsere bestehende Richtlinie benötigt keine Aktualisierung. Das MBAP hat beschlossen, sich intensiver mit den Fortschritten der Genomveränderung in der Landwirtschaft sowie mit Gene-Drive-Technologien und den damit einhergehenden ethischen und länderspezifischen rechtlichen Implikationen auseinanderzusetzen. Eine Reihe von MBAP-Mitgliedern und Wissenschaftlern unseres Hauses brachten ihr Know-how als Co-Autoren in den Fachartikel „Ethical Considerations in the Manufacture, Sale, and Distribution of Genome Editing Technologies“ ein. Veröffentlicht wurde er im American Journal of Bioethics. Die Veröffentlichung zeigt, dass wir in der wissenschaftlichen Diskussion über genomverändernde Innovationen eine Meinungsführerschaft übernommen haben und uns für einen breiteren Dialog einsetzen, um das Potenzial und die Akzeptanz dieser vielversprechenden Technologien nachhaltig zu verankern.
Stammzellforschung
Wir beteiligen uns derzeit weder an klinischen Studien, bei denen menschliche embryonale Stammzellen oder geklonte menschliche Zellen für die Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden, noch verfolgen wir in unserem Unternehmen solche Ansätze. In unserer Forschung kommen menschliche embryonale Stammzellen aber durchaus zum Einsatz; außerdem bieten wir unseren Kunden einige ausgewählte Stammzelllinien an. Unsere Richtlinie zu Stammzellen (Stem Cell Principle) stellt sicher, dass wir unsere ethischen Grundsätze einhalten. Bevor Stammzellen für Forschungszwecke verwendet werden, überprüft und genehmigt das SCROC alle Projekte. Wir verwenden nur Zelllinien, die vom „United States National Institute of Health“ (NIH) zugelassen sind und in Einklang mit dem deutschen Embryonenschutzgesetz und dem deutschen Stammzellgesetz stehen.
Das SCROC setzte 2018 den Austausch über eine neue Einwilligungserklärung für die Nutzung von sogenannten „induzierten pluripotenten Stammzellen“ (iPS-Zellen) fort. Das Formular soll 2019 fertiggestellt werden. iPS-Zellen gleichen den Zellen eines Embryos und können jede Zelle des menschlichen Körpers hervorbringen. Sie werden bei vielen Forschungsprojekten verwendet, bedürfen in den meisten Fällen jedoch keiner besonderen Genehmigung durch das SCROC. Das SCROC entschied außerdem, die Erzeugung von Organoiden aus adulten Stammzellen zu unterstützen – unter der Bedingung, dass keine Stammzellen aus fötalem Gewebe verwendet werden.
Unser Unternehmen unterstützt bislang keine Forschungsarbeiten, die sich mit der Erzeugung künstlicher Keimzellen befassen. Alle unsere Aktivitäten müssen dem deutschen Embryonenschutzgesetz und unserer Richtlinie zur Fruchtbarkeitsforschung (Fertility Principle), entsprechen.
Das SCROC beobachtet das Thema der Erzeugung künstlicher Keimzellen auch in Zukunft, um fortlaufende Entwicklungen zu berücksichtigen.
Fruchtbarkeitsforschung
Wir entwickeln Therapien für die Behandlung von Unfruchtbarkeit und wollen die Erfolgsrate der In-vitro-Fertilisation erhöhen. Daher beschäftigen wir uns regelmäßig mit damit verbundenen bioethischen Fragen. Maßgeblich ist hierbei das deutsche Embryonenschutzgesetz. Wir orientieren uns an unserer Richtlinie zur Fruchtbarkeitsforschung, die auf Empfehlungen des MBAP basiert und im Oktober 2017 in Kraft getreten ist.
Biosampling und Biobanking
Biologische Proben von Patienten – gewonnen bei klinischen Studien – sind unverzichtbar für die Entwicklung neuer zielgerichteter Behandlungen und fortschrittlicher Diagnostikverfahren. Wir handhaben diese Proben in verantwortungsvoller und in ethisch angemessener Weise – in Übereinstimmung mit allen gesetzlichen Anforderungen und gemäß der von den Patienten erteilten Zustimmung zur Verwendung. Diese Zustimmung kann die Erlaubnis zur Verwendung über die klinische Studie hinaus für weitere medizinische Forschungszwecke beinhalten. Seit 2017 sind eine Richtlinie und ein Standardverfahren in Kraft, die unsere Prinzipien und Prozesse im Umgang mit biologischen Proben während und nach klinischen Studien definieren.
Biologische Proben, einschließlich Gewebeproben und Körperflüssigkeiten, bewahren wir dauerhaft in sogenannten Biobanken auf – zusammen mit dazugehörigen verschlüsselten Informationen zu Proben und Patienten. Diese Proben und Daten sind für unsere Forschung außerordentlich wichtig. Ihre Aufbewahrung sowie ihre Verwendung für Forschungszwecke erfordern zugleich, dass wir strenge ethische Standards und alle geltenden gesetzlichen Bestimmungen einhalten.
Klinische Studien
Wir entwickeln innovative Arzneimittel, die den Bedürfnissen von Patienten gerecht werden. Dabei orientieren wir uns an allen maßgeblichen gesetzlichen Vorgaben sowie an wissenschaftlichen und ethischen Standards. Bei klinischen Studien sind dies vor allem die „Deklaration von Helsinki“, in der der Weltärztebund ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen formuliert, sowie die Richtlinien zur „guten klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice, GCP) des International Council for Harmonisation (ICH). Weitere Einzelheiten beschreiben wir im Kapitel „Klinische Studien“.
Zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-Label-Use)
Wir wollen einen Beitrag zum wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt leisten. Dies tun wir auch durch enge Zusammenarbeit mit medizinischen Fachleuten. Regelmäßig erreichen uns Anfragen zum möglichen Einsatz unserer Produkte über die zugelassenen Anwendungsarten und -gebiete hinaus (sogenannter Off-Label-Use). Jedes Arzneimittel ist nur für bestimmte Anwendungsgebiete zugelassen. Es gibt aber Fälle, in denen ein Arzt ein Präparat für die Therapie einer Krankheit verschreiben möchte, für die es keine Zulassung hat. Eine solche Anwendung kann dem Wohl des Patienten dienen. Dazu müssen jedoch begründete Hinweise vorliegen, dass das Arzneimittel bei dieser Erkrankung wirksam sein kann.
Unsere Grundsätze für die Weitergabe von Informationen zur zulassungsüberschreitenden Anwendung unserer Arzneimittel regeln wir in konzernweit gültigen Richtlinien. 2018 haben wir in die neue Compliance-Richtlinie zu Interaktionen mit Patienten eine Erklärung aufgenommen, die Anfragen zum Off-Label-Use regelt. Wir vertreiben unsere Arzneimittel nur im Rahmen der geltenden Zulassung und verbreiten Informationen zur zulassungsüberschreitenden Anwendung nie zu werblichen Zwecken. Wir geben sie nur auf ausdrückliche, unaufgeforderte Anfrage zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken an Angehörige von Heilberufen weiter. Die Informationen müssen sachlich fundiert und ausgewogen sein. Unsere Mitarbeiter dürfen keine Therapieempfehlungen für einzelne Patienten geben.