Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein beträchtlicher Teil der Medikamente in Entwicklungsländern illegal, gefälscht oder von minderwertiger Qualität. Doch auch in Industrieländern kommen solche Produkte über nicht-lizenzierte Online-Apotheken oder Untergrund-Plattformen des Internets immer häufiger auf den Markt. Dies gefährdet die öffentliche Gesundheit. Chemische Produkte können zudem für Zwecke genutzt werden, die gegen das Gesetz verstoßen – etwa für die Herstellung illegaler Drogen.
Unser Ansatz gegen produktbezogene Kriminalität
Unser Unternehmen entwickelt und produziert Produkte höchster Qualität. Um sowohl Kunden als auch Patienten zu schützen, sichern wir unsere Produkte gegen Fälschungen ab und gehen konsequent gegen Produktkriminalität vor. Dabei arbeiten wir eng mit Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene zusammen. So kooperieren wir in konkreten Fällen von Produktkriminalität auch mit den Strafverfolgungs- und Gesundheitsbehörden der jeweiligen Länder. Präventiv arbeiten wir mit Branchenvertretern der Organisation Interpol und der Weltzollorganisation zusammen. Unsere Richtlinien, Standards und Prozesse decken weltweit alle unsere Unternehmensbereiche und Märkte ab.
Was wir unter Produktkriminalität verstehen
1. Fälschung von Produkten: In Anlehnung an den Standard der WHO verstehen wir unter einem gefälschten Produkt „ein Produkt, das willentlich und in betrügerischer Absicht so hergestellt und/oder bezüglich seiner Identität und/oder Herkunft falsch etikettiert wird, dass es für ein Originalprodukt gehalten wird.“
Hierzu gehören Produkte
- mit falschen Wirkstoffen oder Wirkstoffkonzentrationen,
- ohne jeglichen Wirkstoff,
- mit gefährlichen Verunreinigungen,
- mit veränderter Verpackung und/oder falschen Markennamen,
- mit zwar echtem Wirkstoff, der aber nicht unter GxP-Bedingungen hergestellt wurde,
- deren Haltbarkeitsdatum bereits abgelaufen ist oder
- die der legalen Lieferkette entnommen wurden (beispielsweise durch Diebstahl).
2. Illegaler Vertrieb von Produkten: Darunter verstehen wir Fälle, in denen ein Arzneimittel oder chemische Substanzen aus der legalen Lieferkette abgezweigt werden – entweder um sie illegal zu exportieren, um illegale Drogen, Waffen oder Sprengstoffe herzustellen oder um sie für andere missbräuchliche Zwecke zu benutzen.
3. Schwarzmarktverbrechen: Gefälschte und/oder entwendete Produkte werden in illegalen Kanälen, beispielsweise über das Internet, angeboten sowie für missbräuchliche Zwecke verkauft.
4. Veruntreuung von Produkten: Hierbei geht es um Diebstahl aus Herstellbetrieben, Warenlagern oder Transportmitteln.
Wie wir gegen Produktkriminalität vorgehen
Unsere Konzernfunktion „Corporate Security“ koordiniert sämtliche Aktivitäten, mit denen wir Produktkriminalität bekämpfen. Alle Maßnahmen laufen beim Chief Security Officer und dem Leiter der Konzernfunktion „Environment, Health, Safety, Security, Quality“ (EQ) zusammen. An unseren Standorten sind Product Crime Officer als Verantwortliche benannt, die Medikamentenfälschungen nachgehen. Sie bilden die Schnittstelle zwischen lokalen Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden, nationalen Verbänden, den Konzernfunktionen und unseren Standorten. Je nach Art der Beschwerde wird diese zunächst vom zuständigen Bereich bearbeitet. Im Berichtszeitraum fanden vierzehntägig Telefonkonferenzen mit allen Product Crime Officern statt, um strategische Fragestellungen aber auch lokale Sachverhalte und Verdachtsfälle zu besprechen.
Konzernweites Netzwerk gegen Produktkriminalität
Das „Merck Anti-Counterfeiting Operational Network“ (MACON) ist dafür verantwortlich, unsere weltweiten Maßnahmen gegen Produktkriminalität zu überwachen und umzusetzen. Es koordiniert beispielsweise präventive Maßnahmen und die Entwicklung von Sicherheitssystemen, ist aber auch für Untersuchungen zuständig. Das Netzwerk setzt sich aus Fachleuten verschiedener Einheiten wie Rechtswesen und Markenschutz, Produktsicherheit, Exportkontrolle, Lieferkette, Patientensicherheit und Qualitätssicherung zusammen. „Corporate Security“ koordiniert dieses Netzwerk.
Kommt es zu Vorfällen, arbeitet das MACON auch mit den zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden zusammen. Vor allem in Risikoländern decken wir seit Einrichtung des MACON mehr Fälle von Produktkriminalität auf, die wir dann zielgerichtet verfolgen. Das MACON hat 2018 zahlreiche Sachverhalte geprüft und behandelt, unter anderem Diebstahl, Fälschungen und illegale Abzweigungen. Sie betrafen sowohl die legale als auch die illegale Lieferkette.
Wozu wir uns verpflichten: Konzernweite Richtlinien und Standards
Die Richtlinie „Crime Relating to Products of the Merck Group Guideline“ beschreibt unsere Ziele und Strategien zur Bekämpfung von Produktkriminalität. Der unternehmensweit geltende „Product Crime Investigation Standard“ legt verbindliche Leitlinien fest. Er definiert, wie wir innerhalb des Unternehmens Wissen austauschen, um rechtliche Handlungssicherheit im Umgang mit illegalen Produkten zu schaffen.
Kontroll- und Berichtssysteme verbessern
Wir analysieren und dokumentieren alle Vorfälle von Produktfälschungen mit einem konzernweiten Berichtssystem. Auf diese Weise erhalten wir ein umfassendes Bild der Sicherheitslage und können mögliche Zusammenhänge zwischen verschiedenen Fällen erkennen. Das ermöglicht uns, derartige Sachverhalte in Zukunft noch effektiver zu bekämpfen. Unser Standardverfahren „Data and Documentation Quality Management“ beschreibt den dazugehörigen Prozess. Durch das Verfahren haben wir 2018 die Datenqualität und das Berichtswesen weltweit standardisiert und harmonisiert.
Kontrollsystem zur Nachverfolgung chemischer Substanzen
Wir überwachen chemische Substanzen, die für die Herstellung von illegalen Waffen, Sprengstoff und Rauschgiften missbraucht werden könnten: Ihren Weg verfolgen wir mithilfe eines internen Kontrollsystems. Es kennzeichnet verdächtige Aufträge oder Bestellungen sensibler Produkte. Diese geben wir erst nach einer Bestätigung frei, beispielsweise wenn eine (geprüfte) Endverbleibserklärung vorliegt.
Im Berichtszeitraum erhöhte sich durch die Integration von Sigma Aldrich in unseren Konzern der Umfang der zu überwachenden Produkte deutlich. Um die Prozesssicherheit und -effizienz weiter zu steigern, überarbeiteten wir 2018 unser internes Meldewesen.
Wir nehmen zudem unsere Pflichten im Rahmen der gesetzlichen Exportkontrolle wahr. Auch darüber hinaus melden wir verdächtige Bestellungen, Anfragen und Aufträge an die zuständigen Behörden. Mit diesen Maßnahmen setzen wir eine Selbstverpflichtung des Verbands der Chemischen Industrie (VCI) und die „Guideline for Operators“ der Europäischen Kommission um.
Überprüfung unserer Ansätze
Die Wirksamkeit unserer Maßnahmen bewerten wir unter anderem anhand der Anzahl berichteter, bearbeiteter und gelöster Vorfälle und anhand des jeweiligen Schweregrads der bearbeiteten Fälle.
Unterstützung von Kunden und Patienten
Um Patienten zu schützen, müssen Apotheken die Identität und Authentizität eines Arzneimittels erkennen können. Wir gewährleisten dies, indem wir die Anforderungen der EU-Direktive zu Medikamentenfälschungen konsequent umsetzen. Ziel ist es, bis Februar 2019 alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die wir in der Europäischen Union vertreiben, mit einer eindeutigen Seriennummer zu versehen. Für 73 % unserer Produkte, die unter die Regelungen der EU-Direktive fallen, ist die Vorbereitung der Implementierung abgeschlossen. 2018 befanden sich bereits 32 % dieser Produkte mit einer solchen Seriennummer im Umlauf. Vergleichbare Vorgaben setzen wir auch in vielen weiteren Ländern um. In den USA waren wir beispielsweise das erste Unternehmen, das die seit 2018 von der dortigen Zulassungsbehörde FDA geforderte Seriennummer umgesetzt hat.
Darüber hinaus verfolgen wir eigene Ansätze:
- Einen Teil unserer Produkte zeichnen wir mit dem Sicherheitskennzeichen „Security M“ aus. Es erlaubt eine einfache Echtheitsüberprüfung und ist deutlich fälschungssicherer als die sonst häufig verwendeten Hologramme. Welche Produkte dieses Kennzeichen erhalten, bestimmen wir mit einem risikobasierten Ansatz.
- Mit den nachverfolgbaren Seriennummern unserer Produkte (Track and Trace) können Abgabestellen (beispielsweise Apotheken) und Distributoren nachvollziehen, wer diese geliefert hat und so ihre Echtheit überprüfen. Möglich ist das bisher in den USA, der EU, China, Ägypten, Kolumbien, in der Türkei sowie Teilen des Mittleren Ostens. Die Einführung des Systems in Russland dauert noch an. Die Vorbereitungen zur Einführung von Track and Trace in Indonesien und Malaysia laufen bereits.
- Mit unserer kostenlosen Check-My-Meds-App für Smartphones können Patienten in den USA sowie in Kolumbien die Seriennummer von Arzneimitteln scannen und schnell auf Echtheit überprüfen.
- Beim MAS-Projekt (Mobile Anti-Counterfeiting System) in Nigeria arbeiten wir eng mit einem unserer Lieferanten zusammen. Dabei kommt ein SMS-Identifizierungssystem zum Einsatz: Auf der Arzneimittelpackung befindet sich ein Zahlencode. Diesen können Patienten freikratzen und zur Echtheitsüberprüfung per SMS an eine eigens dafür eingerichtete Nummer senden. Die Rückmeldung, ob der Code echt ist, erfolgt unmittelbar.
- Wir unterstützen den gemeinnützigen „Global Pharma Health Fund“ (GPHF). Er bietet das Kompaktlabor GPHF-Minilab® an, mit dem die Qualität von 90 verschiedenen Wirkstoffen getestet werden kann. Gefälschte Medikamente lassen sich damit schnell, einfach und preiswert identifizieren. Es wird hauptsächlich in Entwicklungs- und Schwellenländern eingesetzt. Weitere Informationen zu diesem Projekt finden sich im Kapitel „Arzneimittellieferkette“.
- Für unsere Kunden aus der Pharmaindustrie bieten wir Candurin® Perlglanzpigmente mit charakteristischen Farbeigenschaften an. Diese erschweren Arzneimittelfälschungen bei Tabletten und Kapseln.
Branchenweiter Austausch
Zur Bekämpfung von Produktkriminalität engagieren wir uns auch in Verbänden wie der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) sowie dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Darüber hinaus unterstützen wir branchenweite Initiativen. Besonders eng kooperieren wir mit dem „Pharmaceutical Security Institute“ (PSI). Die Non-Profit-Organisation hat sich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit verschrieben. Sie verbessert nicht nur den Informationsaustausch über Produktfälschungen, sondern hilft auch den Behörden dabei, Sanktionen gegen Produktfälscher durchzusetzen. Durch die Teilnahme an Konferenzen und Netzwerktreffen des PSI beteiligen wir uns aktiv an der Arbeit der Organisation. Darüber hinaus sind wir Mitglied im Rx-360, einem Konsortium international agierender Pharmahersteller und -lieferanten. Ziel des Konsortiums ist die Einführung eines weltweiten Qualitätskontrollsystems, um Produktfälschungen zu verhindern.
Für Produktkriminalität sensibilisieren
Wir wollen unsere Mitarbeiter und Geschäftspartner für Produktkriminalität sensibilisieren. Konzernweit informieren und schulen wir unser Personal zu diesem Thema.
Alle Mitarbeiter, die in Security-Funktionen tätig sind (beispielsweise die Product Crime Officer), nehmen an Onboarding- und Trainingsprogrammen teil. So stärken wir ihre Kompetenzen und fördern den Austausch untereinander. Die Programme entwickeln wir kontinuierlich weiter und passen sie an neue Entwicklungen an. 2018 fanden beispielsweise 40 Onboardings zu „Product Crime“, „Incident Reporting“, „Sachverhaltsbearbeitung“ und „Behördenzusammenarbeit“ für unsere Product Crime Officer statt.
Im Juli 2018 erschien zudem im Editio Cantor Verlag das Fachbuch „Schutz vor Arzneimittelfälschungen: Regelungen zur Arzneimittelsicherheit“, an dessen Entstehung wir mitgewirkt haben. Es informiert über Initiativen zum Schutz vor gefälschten Produkten.
Sicherheitsaudits für Vertragshersteller und Händler
Wir überprüfen regelmäßig, ob unsere Vertragshersteller und Händler die GMP- und GDP-Standards (Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice) einhalten. Die Audits basieren auf dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard „EMA ICH Q10“. Dabei ermitteln wir auch, inwieweit Hersteller und Händler unsere Sicherheitsanforderungen umsetzen. Bei konkretem Bedarf leiten wir zusätzlich spezielle Sicherheitsaudits ein. Diese Sicherheitsaudits führen wir außerdem standardmäßig im Rahmen der Qualifizierung von externen Dienstleistern für die Sicherheitskennzeichnung „Security M“ durch. Dies betrifft sowohl Vertragshersteller von Arzneimitteln als auch Druckdienstleister, die Verpackungen bedrucken. Die Ergebnisse der Audits fließen maßgeblich in den Entscheidungsprozess zur Auswahl externer Partner ein. Als kritisch erachtete Mängel müssen entweder vor Vertragsabschluss behoben sein oder es muss ein konkreter, von uns geprüfter Zeitplan für die Behebung vorliegen. 2018 führten wir weltweit vier Sicherheitsaudits bei unseren Partnern durch. Die notwendigen Korrekturmaßnahmen haben diese umgesetzt.