Forschungseinrichtungen, Ärzte, Patientenorganisationen und andere Akteure des Gesundheitswesens benötigen umfassende, aktuelle Informationen zu Erkrankungen und Therapien. Wir unterstützen sie dabei: Wir sponsern beispielsweise unabhängige Initiativen und medizinische Weiterbildungsprogramme oder spenden Geld und Sachmittel. Außerdem fördern wir herausragende Forschungsprojekte, beispielsweise mit unseren internationalen Grants-for-Innovation-Stipendien. Transparenz steht dabei für uns an erster Stelle.
Unser Ansatz für Interaktionen im Gesundheitswesen
Wir unterstützen das Gesundheitswesen mit Informationen sowie mit Geld- oder Sachspenden. Davon profitieren beispielsweise medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaften, Patientenorganisationen, Universitätskliniken und andere Krankenhäuser. Dabei gilt ausdrücklich: Wir wollen keinerlei Einfluss auf Therapien, Verordnungen oder Beschaffungsentscheidungen nehmen. Wir haben uns deshalb zu umfassender Transparenz verpflichtet. Im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben (etwa zum Datenschutz) sowie branchenweiter Kodizes berichten wir detailliert über unsere Spendentätigkeiten; wir entsprechen allen gesetzlichen und branchenüblichen Transparenzvorgaben. In Ländern mit gesetzlichen oder branchenspezifischen Verpflichtungen im Hinblick auf geldwerte Zuwendungen an Gesundheitssysteme halten wir diese ein. Außerdem sorgen wir für Transparenz in unserer Berichterstattung.
Wie wir Transparenz und Rechtmäßigkeit organisatorisch gewährleisten
Für sämtliche Interaktionen mit Gesundheitssystemen legt unsere Einheit „Group Compliance“ interne Richtlinien und die dazugehörigen Überprüfungsprozesse fest. So stellen wir sicher, dass wir gesetzliche Vorgaben und Transparenzverpflichtungen einhalten. „Group Compliance“ sorgt auch dafür, dass alle beteiligten Mitarbeiter die notwendigen Schulungen und Informationen erhalten. Das „Global Transparency Operations Team“ der Group-Compliance-Einheit dient dabei als Kompetenzzentrum: Als solches unterstützt es die Berichterstattung über Zuwendungen und begleitet unseren Managementprozess für Interaktionen mit medizinischen Fachkreisen, Organisationen des Gesundheitswesens, Patienten und Patientenorganisationen.
Unsere Einheit „Group Internal Auditing“ überprüft die Umsetzung dieser Initiativen. Bevor wir eine Partnerschaft oder Zusammenarbeit mit Dritten eingehen, führen wir einen Auswahlprozess durch. Er basiert auf einer Richtlinie und einem Standardverfahren. Dies ist Teil unseres Compliance-Programms für das Risikomanagement von Geschäftspartnern. Dieses Programm führt unsere Einheit „Group Compliance“ durch. Das Kapitel „Compliance“ erläutert ausführlich, wie wir gesetzliche Regelungen konzernweit umsetzen.
Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Leitlinien und Branchenstandards
Unsere Richtlinie „Interactions with Patients, Patient Opinion Leaders and Patient Organizations“ bildet den übergeordneten Rahmen für unser Geschäft mit rezeptpflichtigen Medikamenten. Wir aktualisierten die Richtlinie im April 2018. Sie enthält jetzt weitere Empfehlungen für Interaktionen mit Patienten und Patientenorganisationen. Sie gilt unmittelbar sowohl für unsere Biopharma- und Allergopharma-Geschäfte als auch für die Merck Foundation. Unsere Richtlinie „Good Practice and Process Guidance: Engagement with Patients, Patient Opinion Leaders and Patient Organizations“ bietet zusätzliche Orientierungshilfe. Sie unterstreicht unsere Überzeugung, dass das Patientenwohl bei uns stets an erster Stelle steht. Mit diesen und weiteren lokalen Richtlinien geben wir unseren Mitarbeitern Orientierung: Sie bilden einen soliden Rahmen, der sie bei ihren rechtmäßigen Interaktionen mit Patienten, Meinungsbildnern aus Patientenkreisen und Patientenorganisationen unterstützt. Außerdem machen wir uns für die Verbesserung der Selbstkontrolle in der Arzneimittelindustrie stark. Beispielsweise diskutieren wir in Untergruppen des Europäischen Pharmaverbands (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) mit Patientenorganisationen und Branchenvertretern über Richtlinien zur Patientenentschädigung.
Transparente Berichterstattung
Auch 2018 veröffentlichten wir alle unsere finanziellen und nicht-finanziellen Zuwendungen an medizinische Fachkreise und Organisationen des Gesundheitswesens in Europa. Dabei gaben wir individuelle Empfängernamen, Adressen, den Zweck und die Höhe der Zuwendung an. Dieses Vorgehen legt der „EFPIA Disclosure Code“ fest. Vor der Veröffentlichung holten wir alle notwendigen Einwilligungserklärungen laut geltenden Datenschutzbestimmungen ein.
Neben einzelnen geldwerten Zuwendungen veröffentlichen wir außerdem unsere Gesamtausgaben für unsere Forschung und Entwicklung, wie im „EFPIA Disclosure Code“ vorgegeben. 2018 gab die EFPIA weitere Leitlinien zur Offenlegung von nicht-interventionellen Studien (NIS) heraus. Diese unterscheiden je nach Berichtsmethode zwischen retrospektiven und prospektiven NIS – entweder einzeln oder aggregiert. Wir haben die neue Regelung in unserer Vorbereitung für die Berichterstattung ab 2018 angewendet. Als die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) im Mai 2018 in Kraft trat, passten wir unsere weltweiten Vertragsvorlagen an. Dies betraf die Vertragsvorlagen für medizinische Fachkreise, Organisationen des Gesundheitswesens, Patienten und Patientenorganisationen sowie die damit zusammenhängenden Einverständnisvorlagen zur Offenlegung in den entsprechenden Ländern. Darüber hinaus sorgten wir dafür, dass alle mit Transparenzvorgaben zusammenhängenden Klauseln und Prozesse auf die Anforderungen der Verordnung angepasst sind.
Wir halten uns weltweit an alle gesetzlichen Anforderungen, die bezüglich Transparenz gestellt werden. Beispiele dafür sind der Transparenzkodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) in Deutschland sowie die Auflagen des „Sunshine Act“ in den USA oder des „Loi Bertrand“ in Frankreich. Spezifische nationale Anforderungen und Gesetze setzen unsere jeweiligen Einheiten vor Ort um. Wir beachten stets die geltenden Regeln zum Datenschutz und sind bestrebt sicherzustellen, dass auch unsere Partner diese einhalten.
2018 registrierten wir eine wachsende Zahl von Ländern, die neue Regeln zu Transparenz und Offenlegung verabschiedet hatten. Dazu gehörten Kanada und Saudi-Arabien. Die Provinz Ontario (Kanada) hat den Health Sector Payment Transparency Act verabschiedet, der zum 1. Januar 2019 in Kraft trat. Damit ist Ontario die erste Provinz Kanadas, die sich offiziell mit der Transparenz von Zahlungen der Hersteller pharmazeutischer und medizinischer Geräte befasst. In Saudi-Arabien führte die saudi-arabische Lebensmittel- und Arzneibehörde (Saudi Food and Drug Authority, SFDA) neue Regeln für transparente Berichterstattung ein, die am 1. Oktober 2018 umgesetzt wurden.
Wir schulen betroffene Mitarbeiter in verpflichtenden Online- und Präsenzveranstaltungen: Sie sollen informiert sein über relevante Leitfäden und Richtlinien zu Interaktionen sowie über wichtige Änderungen bei der Berichterstattung über geldwerte Zuwendungen.
Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen
Patientenorganisationen informieren Patienten, ihre Angehörigen und Betreuer und unterstützen sie im Umgang mit Erkrankungen. Wir verfolgen ebenfalls das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Aus diesem Grund unterstützen wir die wichtige Arbeit dieser Organisationen. Wir schaffen umfassende Transparenz zu unseren Spenden: Jährlich veröffentlichen wir auf unserer Webseite einen detaillierten Bericht über die Zuwendungen an europäische Patientenorganisationen. Diesen Bericht aktualisieren wir jährlich. Er enthält alle Spendenbeträge, Empfänger sowie den jeweiligen Zweck der Spende. Damit kommen wir der Selbstverpflichtung nach, die wir über unsere EFPIA-Mitgliedschaft eingegangen sind.
Medizinische Forschung und Bildung transparent fördern
Wir setzen uns weltweit für Forschung und medizinische Weiterbildung ein. Damit wollen wir einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten, der Patienten zugutekommt. Mit unseren „Grants for Innovation“ unterstützen wir beispielsweise Forschungsprojekte in den Bereichen Fruchtbarkeit, Multiple Sklerose, Onkologie und Wachstumsstörungen. Seit der Gründung des Programms „Global Grants for Innovation“ im Jahr 2009 förderten wir damit insgesamt 99 Forschungsvorhaben (Stand: Ende 2018).
In unserer Einheit „Global Medical Education & External Relations“ unterstützen wir außerdem Dienstleister für medizinische Fortbildung. Diese entwickeln und vermitteln medizinische Weiterbildungen für Wissenschaftler, Ärzte, Pflegepersonal, Apotheker und andere medizinische Fachkräfte. Wir gestalten diese Zusammenarbeit, ebenso wie alle anderen, völlig transparent. Sämtliche direkte und indirekte finanzielle Unterstützung erfolgt nach den Grundsätzen der EFPIA. Im Einklang mit unserer internen Richtlinie zur Finanzierung von medizinischer Ausbildung (Medical Education Funding Policy) durchlaufen alle Anträge auf Förderung medizinischer Bildungsmaßnahmen einen Bewertungsprozess. Dieser liegt in der Verantwortung unserer Funktionen „Research and Development (R&D)“ und „Compliance“. Der Prozess stellt sicher, dass wir sämtliche Fördermittel für medizinische Bildungsprogramme gemäß den bestehenden internen Leitlinien und Kriterien sowie geltenden Gesetzen und Branchenkodizes gewähren.
2018 haben wir unsere Partnerschaft mit der „International Pharmaceutical Alliance for Continuing Medical Education“ (iPACME) fortgesetzt. Diese Gruppe besteht aus 20 Experten, die 17 verschiedenen Unternehmen aus der ganzen Welt angehören. Sie tauschen sich regelmäßig aus, wie Qualitätsstandards für medizinische Weiterbildung verbessert und harmonisiert werden können.
Darüber hinaus treiben wir Forschung und Bildung in und für Entwicklungsländer mit zahlreichen Programmen weiter voran. Dabei legen wir die Schwerpunkte auf Malaria und Bilharziose. An den Forschungsprogrammen sind unter anderem Postdoktoranden aus Afrika beteiligt. Wir fördern zudem drei Doktoranden und unterstützen so die staatlichen Malariabekämpfungsprogramme in Namibia, Botswana und Sambia.
Ein weiteres Beispiel für Forschungsprogramme, die das Fachwissen vor Ort stärken sollen, ist unsere Zusammenarbeit mit der Universität Kapstadt und Medicines for Malaria Venture (MMV). Ziel der Kooperation ist es, neue mögliche Kandidaten für Malariamedikamente zu identifizieren. Mit dem Kenya Medical Research Institute (KEMRI) arbeiten wir zusammen, um die Auswirkungen der Bilharziose-Infektion auf die Schwere einer Malaria-Koinfektion bei Kindern zu untersuchen. Darüber hinaus arbeiten wir mit der „European and Developing Countries Clinical Trials Partnership“ (EDCTP) in Form eines Stipendienprogramms zu klinischen Verfahren zusammen.
Einführung einer neuen Software-Lösung für Compliance
Im Mai 2018 haben wir „Quantum Connect“ eingeführt. Dies ersetzt die Softwarelösungen, mit denen wir bislang unsere Interaktionen mit medizinischen Fachkreisen, Organisationen des Gesundheitswesens, Patienten und Patientenorganisationen geplant, geprüft und bestätigt haben. Quantum Connect setzen wir weltweit in allen Märkten ein, in denen wir tätig sind. Die Software umfasst Funktionen, mit denen wir die geeignete Vergütung für Dienstleistungen festlegen können. Außerdem wird sichergestellt, dass all unsere Vereinbarungen den geltenden Gesetzen und Kodizes wie der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union entsprechen.