Wir verstehen es als unsere Pflicht und Verantwortung, wichtige technologische Fortschritte mit anderen zu teilen, um den globalen Zugang zu Gesundheitsversorgung zu verbessern. Dieses Maß an Transparenz setzt jedoch Folgendes voraus: Pharmaunternehmen brauchen einen soliden, transparenten und berechenbaren gesetzlichen Rahmen für das Recht am geistigen Eigentum und für die Durchsetzung von Patenten. Diese bieten in einem ausreichenden Zeitraum Schutz, um die Forschungs- und Entwicklungskosten auszugleichen.
Unser Ansatz für den Austausch und Schutz von geistigem Eigentum
Im Zuge des weltweiten Engagements, den Zugang zu Gesundheit zu verbessern, spielt es eine wichtige Rolle, welchen Ansatz wir und andere Arzneimittelhersteller mit Blick auf unser geistiges Eigentum verfolgen. Wir verzichten in Entwicklungsländern oft darauf, Patentanträge einzureichen oder Patente durchzusetzen. In Märkten, in denen wir Produkte zum Patent anmelden, handeln wir transparent: Wir verpflichten uns, Daten im größtmöglichen Umfang zu teilen und den öffentlichen Zugang zu Informationen aus klinischen Studien zu verbessern. Über den Patentstatus unserer Produkte berichten wir in einer öffentlich zugänglichen Datenbank. Wir befürworten darüber hinaus freiwillige Lizenzvereinbarungen jeder Art. Dazu zählen nicht exklusive freiwillige Lizenzen, rechtlich verbindliche Anspruchsverzichtsvereinbarungen oder Klauseln, die darauf abzielen, den Zugang zu Gesundheit zu verbessern. Zusätzlich fördern wir das Konzept von sogenannten Patentpools. Patentpools sollten unserer Ansicht nach allerdings so strukturiert sein, dass sie den Zugang zu Medikamenten verbessern, wettbewerbswidriges Verhalten verhindern und geografische Einschränkungen überwinden. Wir erwägen den Beitritt zu Patentpools, wenn sie für unser Portfolio relevant sind und alle Wirksamkeits-, Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Wir beteiligen uns derzeit nur am Medicines Patent Pool. Dessen Umfang erweiterte sich kürzlich um HIV, Hepatitis C und Tuberkulose.
Der verantwortungsvolle Umgang mit geistigem Eigentum ist kein Hindernis für den Zugang zu Gesundheit. Im Gegenteil: Er garantiert Sicherheit und hohe Qualität für Patienten weltweit. Für fast alle Medikamente, die die drängendsten Krankheiten in Entwicklungsländern behandeln, besteht kein Patentschutz. Studien zufolge sind 90 % bis 95 % der von der WHO als unentbehrlich klassifizierten Arzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines) nicht durch Patente geschützt. Wir bieten 46 unentbehrliche Arzneimittel und Produkte an: 27 von ihnen stehen auf der WHO-Liste, 29 gelten als Erstlinientherapien.
Mit unseren Initiativen und Partnerschaften sichern wir den Zugang zu Patentinformationen. In manchen Fällen gewähren wir außerdem Zugang zu Teilen unserer Wirkstoffdatenbanken. Das gilt für Forschungsprojekte mit offenem Innovationsansatz und für neuartige F&E-Plattformen zur Forschungszusammenarbeit auf der Suche nach neuen Wirkstoffen.
Zugang zu und Kontrolle von geistigem Eigentum
Merck Open Innovation ist ein gemeinsames, funktionsübergreifendes Programm unter der Leitung der Access-to-Health- und Patents-Teams. Es hat zum Ziel, die Bezahlbarkeit unserer Lösungen zu verbessern, indem wir unser geistiges Eigentum teilen. Dies kann die frühe Entdeckung von Arzneimitteln beschleunigen, bei denen zwar ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wir aber nicht über entsprechendes Know-how verfügen. Wir leisten so unseren Beitrag dazu, innovative Gesundheitslösungen zu entdecken, die auf die Bedürfnisse der ärmsten Bevölkerungsgruppen ausgerichtet sind. Dabei liegt unser Fokus zunächst auf vernachlässigten Tropenkrankheiten.
Im Jahr 2015 gründeten wir das „Open Innovation Committee“. Es stellt technisches Wissen bereit, gibt strategische Leitlinien vor und trifft Entscheidungen bezüglich unserer Open-Innovations-Strategie, -Aktivitäten und -Partnerschaften. Das Komitee leiten unser „Head of Access to Health“ und der Leiter der international aufgestellten Einheit Patents Healthcare gleichberechtigt; es ist Teil der Open Innovation Initiative.
Wozu wir uns verpflichten: transparente und berechenbare Rahmenbedingungen unterstützen
Unser Ansatz in Bezug auf geistiges Eigentum baut auf den Grundsätzen unserer „Access to Health Charta“ auf.
Wir unterstützen TRIPS, ein internationales Übereinkommen der Welthandelsorganisation (WTO) über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum. Außerdem befürworten wir dessen Nachträge, beispielsweise die Doha-Erklärung (Special Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health) aus dem Jahr 2001. Die Doha-Erklärung verlängert für die am wenigsten entwickelten Länder die Frist, in der sie die TRIPS-Bestimmungen für pharmazeutische Patente umsetzen müssen, bis zum Jahr 2033.
Initiative verbessert Zugang zu Patentinformationen
Unser Unternehmen ist Gründungsmitglied der „Patent Information Initiative for Medicines“ (Pat-INFORMED). 20 führende forschende Biopharmaunternehmen riefen sie ins Leben. Als weltweite Schnittstelle für Arzneimittelpatentinformationen stellt Pat-INFORMED neue Instrumente und Ressourcen bereit: Dies hilft bei der Suche, ob Patente für Produkte existieren, an denen nationale und internationale Beschaffungsagenturen interessiert sind. Diese Transparenz soll es Beschaffungsagenturen von Arzneimitteln erleichtern, Zugang zu grundlegenden Patentinformationen zu erhalten. Diese Informationen sind notwendig für das sogenannte Krankheitsmanagement sowie viele andere Herausforderungen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit bewältigt werden müssen. Pat-INFORMED umfasst Patentinformationen zu niedermolekularen Arzneimitteln für die Bereiche Onkologie, Hepatitis C, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, HIV, Diabetes und Atemwegserkrankungen. Außerdem enthält die Plattform alle Produkte der WHO Essential Medicines List, die nicht in einen dieser Therapiebereiche fallen. Die „World Intellectual Property Organization“ (WIPO) und der Verband „International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations“ (IFPMA) unterstützen diese Initiative.
Pat-INFORMED umfasst zurzeit Informationen zu mehr als 14.000 Einzelpatenten, 600 Patentfamilien und 169 internationalen Freinamen (International Nonproprietary Names, INNs). INNs sind international anerkannte eindeutige Namen für pharmazeutische Substanzen oder Wirkstoffe in Arzneimitteln. Die Initiative wird zeitnah auf weitere Therapiebereiche ausgedehnt. Außerdem soll geprüft werden, inwiefern komplexe Therapeutika wie Biologika einbezogen werden können.
Kooperation zur offenen Innovation: „WIPO Re:Search“
WIPO Re:Search ist eine 2011 gegründete öffentlich-private Partnerschaft der „World Intellectual Property Organization“ (WIPO) und BIO Ventures for Global Health (BVGH). Wir sind eines von mehr als 100 Mitgliedern der WIPO-Re:Search-Plattform. Ziel ist es, die Entdeckung und Produktentwicklung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Diagnoseformen zu beschleunigen. Dazu stellen wir der internationalen Gesundheitsforschung geistiges Eigentum und Know-how zur Verfügung. So sollen neue Lösungen für Menschen entstehen, die an vernachlässigten Tropenkrankheiten, Malaria und Tuberkulose leiden. Über die WIPO-Re:Search-Plattform arbeiten wir daran, unsere Zusammenarbeit mit der University of Buea (Kamerun) und der University of California, San Diego (Vereinigte Staaten), auszubauen. Gemeinsam wollen wir potenzielle Heilmittel für Onchozerkose, Leishmaniose, Chagas-Krankheit und die afrikanische Schlafkrankheit finden.
Initiative „Drugs for Neglected Diseases“
Bereits 2017 schlossen wir eine Partnerschaft mit der Initiative „Drugs for Neglected Diseases“ (DNDi). In diesem Rahmen beteiligen wir uns am sogenannten Drug-Discovery-Booster-Projekt für vernachlässigte Tropenkrankheiten. Das Projekt verfolgt einen offenen Innovationsansatz, bei dem die teilnehmenden Unternehmen zeitgleich an neuen Behandlungsformen für Leishmaniose und Morbus Chagas forschen. Sechs weitere Unternehmen (Astellas, AstraZeneca, Celgene, Eisai, Shionogi und Takeda) arbeiten mit uns an diesem Projekt.