Sowohl aus ethischer als auch aus wissenschaftlicher Sicht sind Tierversuche unerlässlich und zudem gesetzlich vorgeschrieben. Wir halten stringente Tierschutzstandards ein und erfüllen alle gesetzlichen Anforderungen beziehungsweise übererfüllen sie häufig sogar. Außerdem stellen wir in Bezug auf den Tierschutz auch hohe Ansprüche an unsere Lieferanten, unsere Auftragsinstitute und andere Partner.
Unser Ansatz für den Tierschutz
Mit Tierversuchen überprüfen wir einerseits die Sicherheit unserer chemischen und medizinischen Produkte, andererseits die Wirksamkeit unserer Arzneimittel. Im Unternehmensbereich Healthcare führen wir Tierversuche für die Zulassung von Arzneimitteln sowie zur biologischen Qualitätskontrolle durch. Auch im Unternehmensbereich Life Science ist der Tierschutz von Bedeutung: Beispielsweise werden hier Tiere für die Antikörpergewinnung gehalten. Unsere Unternehmenstochter BioReliance führt im Rahmen von Auftragsstudien Tierversuche durch.
In unserer konzernweiten Richtlinie zur Verwendung, Haltung und Pflege von Labortieren (Group Policy on the Use, Care and Welfare of Laboratory Animals) verpflichten wir uns, bei der Haltung, Pflege und Ernährung unserer Versuchstiere stets höchste ethische Standards anzuwenden. Bei den Versuchen selbst verfolgen wir etablierte und bewährte Ansätze, die eine hohe Ergebnisqualität sicherstellen. Wo immer es möglich und gesetzlich erlaubt ist, streben wir an, Tierversuche durch alternative Methoden zu ersetzen. Damit fördern wir das international anerkannte 3R-Prinzip für Tierversuche:
- Reduzierung (Reduction) der erforderlichen Anzahl an Tieren;
- Verbesserung (Refinement) der Durchführung von Tierstudien, also die Verringerung von Stress und Beschwerden vor, während und nach den Versuchen;
- Ersatz (Replacement) von Tierversuchen durch andere Methoden.
2018 haben wir den internen „Merck 3Rs Award“ ins Leben gerufen. Wir verleihen ihn an Mitarbeiter, die das 3R-Prinzip bei unseren Tierversuchen anwenden und aktiv vorantreiben. Die Auszeichnung unterstreicht somit unsere Selbstverpflichtung zu diesem Prinzip.
Wir fördern das 3R-Prinzip auch über unsere Unternehmensgrenzen hinaus: So unterstützen wir im Rahmen unserer Mitgliedschaft im International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development (IQ-Konsortium) gemeinsam mit anderen Unternehmen das Global-3Rs-Awards-Programm. Im Zuge dieses Programms zeichnet das IQ-Konsortium gemeinsam mit der Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC International) innovative Beiträge zum 3R-Prinzip für den Tierschutz in Forschung oder Wirtschaft aus.
Wie wir Tierschutz gewährleisten
Durch unsere Einheit „Corporate Animal Science and Welfare“ (EQ-A) sind wir bestrebt, einheitliche und hohe Standards für den Tierschutz in unserem Hause zu schaffen. Um die Einhaltung dieser Standards sicherzustellen, initiieren wir sowohl intern als auch bei unseren Partnern Tierschutzaudits. Im Berichtsjahr erweiterten wir das Team, das diese Audits durchführt: So können wir den steigenden Anforderungen bezüglich Audits und AAALAC International-Rezertifizierungen gerecht werden. In unserem weltweiten Netzwerk für Versuchstierkunde und Tierschutz tauschen sich alle unsere Experten und zuständigen Mitarbeiter regelmäßig aus; sie teilen Best Practices und Lessons Learned. Das Netzwerk unterstützt außerdem die Tierschutzeinheiten an unseren Standorten sowie alle Projekte und Prozesse, die Tierversuche und Tierschutz betreffen.
Unser „Group Animal Welfare Council“ tagt zweimal im Jahr; dieser unterstützt und berät den Chief Animal Welfare Officer. Vertreter aus allen Unternehmensbereichen diskutieren relevante Entwicklungen zu Tierschutzthemen und entscheiden über unsere Strategie zum Tierschutz. Stellen Mitarbeiter ein internes Problem im Hinblick auf den Tierschutz fest, können sie den Vorfall direkt an den Chief Animal Welfare Officer oder über unsere „SpeakUp Line“ melden.
Unsere Standorte unterliegen in der Regel zusätzlichen nationalen Bestimmungen. Wir setzen konzernweit Tierschutzbeauftragte und Tierschutzgremien ein, selbst wenn dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese bewerten die Qualität der Tierhaltung und stellen die Einhaltung unserer Standards sowie aller gesetzlichen Anforderungen sicher.
Gremien- und Verbandsarbeit
Wir engagieren uns in verschiedenen Verbänden für mehr Tierschutz: beispielsweise beim Europäischen Pharmaverband (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA), beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und bei Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz. Als Mitglied von Interpharma stehen wir in einem kontinuierlichen Dialog mit dem Schweizer Tierschutz: Wir loten gemeinsame Interessen aus, auch um mit Blick auf das 3R-Prinzip Synergieeffekte zu erzielen.
Unser Chief Animal Welfare Officer arbeitet in verschiedenen Ausschüssen mit und bringt dort aktiv unsere Positionen zum Tierschutz ein. Zudem vertritt er die EFPIA im Treuhandausschuss der AAALAC International, wo er die Wahrung europäischer Standards sicherstellt. Ende 2016 wurde er für drei Jahre in den Vorstand des AAALAC International gewählt. Darüber hinaus ist er Mitglied der Bundestierschutzkommission.
Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Ansätze und Standards
In unserer konzernweiten Richtlinie zur Verwendung, Haltung und Pflege von Labortieren verpflichten wir uns zu weltweit einheitlichen Tierschutzprinzipien und den höchstmöglichen ethischen Standards bei Tierversuchen. Diese Richtlinie haben wir 2017 aktualisiert, um die Arbeit des „Group Animal Welfare Council“ in ihr zu verankern. Ebenfalls darin festgelegt sind unsere Grundsätze für die Haltung, Pflege und Ernährung von Versuchstieren: Wir verpflichten uns zu hoher Qualität und fortlaufender Verbesserung der Lebensbedingungen unserer Tiere. Das betrifft auch die Tierversuche, die wir für externe Auftraggeber durchführen – beispielsweise für Auftragsinstitute (Contract Research Organizations, CROs), wissenschaftliche Institutionen und Partner – sowie Leistungen, mit denen unser Unternehmen externe Auftragnehmer beauftragt. Darüber hinaus beschreibt unser unternehmensweit gültiges Handbuch „Animal Science and Welfare“ die Anforderungen an Umsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Tierschutzes. Unsere Richtlinie zu Tierhaltungsanlagen (Housing and Husbandry Practices for Common Laboratory Animals) gilt außerdem ebenfalls für externe Partner. 2018 führten wir einen Standard zur Qualifizierung von Lieferanten (Vendor Qualification Standard) ein, der beschreibt, wie wir die Qualität des Tierschutzes bei Lieferanten und Partnern beurteilen.
Gesetzliche Anforderungen
Tierversuche sind nur erlaubt, wenn keine anerkannten alternativen Methoden zur Verfügung stehen. Dennoch sind Tierversuche in vielen Bereichen unverzichtbar und durch die ICH-Leitlinien oder die REACH-Verordnung gesetzlich vorgeschrieben, da hier die Sicherheit des Menschen an erster Stelle steht. Gesetze und Verordnungen regeln alle relevanten Aspekte von Tierversuchen, beispielsweise die Bedingungen bei der Versuchstierhaltung, die Durchführung und Genehmigung der Versuche sowie die Zuverlässigkeit und Fachkenntnis aller beteiligten Personen.
Großteil der Versuchstiere sind Nager
Im Berichtsjahr wurden bei Merck rund 166.000 Tiere verwendet. Das entspricht einem Rückgang um 12 % gegenüber dem Vorjahr. Die Mehrheit (96 %) der von uns verwendeten Versuchstiere sind Nager (Mäuse und Ratten). Darüber hinaus wurden rund 10.800 Tiere in von uns beauftragten Vertragsforschungsorganisationen und in Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Einrichtungen eingesetzt. Zulassungsbehörden verlangen bei Sicherheitsprüfungen in der Arzneimittelentwicklung teilweise, dass Prüfarzneimittel auch an Nichtnagern getestet werden. Nur so können die Forscher mögliche Nebenwirkungen mit der erforderlichen Genauigkeit erkennen und in die Risikobewertung einer Substanz einbeziehen.
Tierarten
Überprüfung unserer Versuchstiereinrichtungen
In unseren Versuchstiereinrichtungen überprüfen wir regelmäßig die Einhaltung unserer Standards für den Tierschutz. Im Berichtsjahr fanden zehn interne Audits statt sowie zehn Behördenbesuche. Sofern erforderlich, leiteten wir entsprechende Verbesserungsmaßnahmen ein. Es wurden keine kritischen Mängel festgestellt.
Wir orientieren uns stets an den höchsten internationalen Tierschutzstandards. Alle Tierhaltungen im Unternehmensbereich Healthcare sowie eine Tierhaltung in unserem Unternehmensbereich Life Science sind nach den Standards der AAALAC International akkreditiert.
Zusammenarbeit mit Partnern und Lieferanten
Tierversuche nehmen wir mehrheitlich (95 %) selbst vor. Unsere Labortiere beziehen wir von spezialisierten Tierzüchtern. Teilweise führen auch Forschungsinstitute (sogenannte Contract Research Organizations, CROs) Tierversuche in unserem Auftrag durch. Zusätzlich arbeiten wir sowohl mit privatwirtschaftlichen als auch – in weit geringerem Ausmaß – mit universitären Einrichtungen zusammen. Dabei erwarten wir von ihnen, dass sie gemäß unserer Richtlinie zur Verwendung, Haltung und Pflege von Labortieren die gleichen hohen Standards einhalten wie wir selbst. Wir überprüfen dies mittels eines risikobasierten Qualifizierungsverfahrens und führen gegebenenfalls Audits durch, in der Regel alle drei Jahre.
Regelmäßige Partneraudits
Wir überprüfen regelmäßig, ob unsere Tierzüchter und Auftragsforschungsunternehmen unsere Standards im Tierschutz einhalten. Dazu entwickelten wir gemeinsam mit anderen beteiligten Unternehmen bei Interpharma ein unternehmensübergreifendes Auditkonzept. Der Fokus liegt auf den Partnern, die für möglichst viele beteiligte Unternehmen wichtig sind. Die Auditergebnisse werden von den Mitgliedsunternehmen des Verbands gemeinsam genutzt und vertraulich behandelt. Es liegt im Ermessen jedes Unternehmens, anhand der Ergebnisse der Audits zu entscheiden, ob es mit den jeweiligen Lieferanten zusammenarbeiten will oder nicht. Im Jahr 2018 ließ Interpharma zwei Audits in Dänemark und jeweils eins in Frankreich und Großbritannien durchführen.
Umfassende Mitarbeiterschulungen
Wir schulen regelmäßig alle Mitarbeiter, die mit Versuchstieren arbeiten. So stellen wir sicher, dass Tierversuche und alle Aspekte der Tierhaltung dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. Die Art und den Umfang der Schulungen gestalten wir auf Basis der nationalen, internationalen und lokalen Gesetzgebung. Darüber hinaus nehmen unsere Mitarbeiter regelmäßig an externen Fortbildungen teil. Dies sind beispielsweise zugelassene versuchstierkundliche Kurse der Federation of European Laboratory Animal Science Associations (FELASA) der American Association for Laboratory Animal Science (AALAS), der Society of Laboratory Animal Science, der Laboratory Animal Science Association (LASA) sowie der Interessengemeinschaft Tierpfleger. Die zuständigen lokalen, nationalen und internationalen Behörden überprüfen die korrekte Umsetzung.
Wie wir das 3R-Prinzip umsetzen
Wir setzen das 3R-Prinzip mit verschiedenen Maßnahmen um – sowohl im eigenen Unternehmen als auch mit Branchenverbänden. 2017 und 2018 setzten wir erfolgreich unser eigenes, innovatives Konzept zur Gruppentierhaltung für Kaninchen und Ratten an einem unserer Standorte um. Durch die Haltung in Gruppen sind die Tiere im Allgemeinen gesünder und weniger gestresst. Dies vermindert die Belastung der Tiere vor, während und nach den Versuchen (Refinement).
Nach den Versuchen geben wir unsere Tiere möglichst zur Adoption frei und setzen auf ein besonderes Vermittlungsprogramm. Dazu arbeiten wir mit anerkannten Tierschutzorganisationen zusammen, die sich auf Versuchstiere spezialisiert haben. 2018 haben wir unsere eigene Hundezucht geschlossen und gaben die Tiere zur Adoption frei.
Wir engagieren uns für die Entwicklung alternativer Testmethoden und für ihre behördliche Anerkennung über Ländergrenzen hinaus. Hier besteht dringender Handlungsbedarf. Denn nur wenn eine neue Methodik international akzeptiert ist, kann die Zahl der Tierversuche tatsächlich reduziert werden. Ohne länderübergreifende Anerkennung müssten bei der Entwicklung von Arzneimitteln für den weltweiten Einsatz parallel der Tierversuch und der Alternativtest durchgeführt werden.
Aus diesem Grund unterstützen wir die europäische Initiative „European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing“ (EPAA). Dieser Zusammenschluss von der Europäischen Kommission, europäischen Fachverbänden sowie Unternehmen aus verschiedenen Branchen bündelt Wissen und Ressourcen, um die Entwicklung alternativer Testmethoden zu beschleunigen. Im Rahmen unserer Mitgliedschaft im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), unterstützen wir zudem die Stiftung zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zur Einschränkung von Tierversuchen (set). Diese entwickelt neue Alternativen zu Tierversuchen und verfolgt das Ziel, Tierversuche einzuschränken und zu ersetzen. Deshalb fördert sie Projekte, die die entsprechenden alternativen Methoden erforschen. Unser Chief Animal Welfare Officer ist derzeit stellvertretender Stiftungsratsvorsitzender.
Aber auch unsere eigenen Wissenschaftler arbeiten an der Entwicklung alternativer Testmethoden. Dafür erhielten sie bereits mehrfach Auszeichnungen, unter anderem den Hessischen Tierschutzforschungspreis 2018: Eines unserer Global Research & Development-Teams wurde dafür gewürdigt, dass es ihm gelang zu zeigen, wie Tierschutz und modernste Forschung sich ergänzen. Dabei ging es um die Verwendung von innovativen Haltungssystemen für Kaninchen und Ratten, die wir für gesetzlich vorgeschriebene Versuche bei der Entwicklung eines Medikaments gegen Arthritis einsetzen.
Weitere Auszeichnungen, die unsere Teams erhalten haben, sind beispielsweise:
- 2014: Hessischer Tierschutzforschungspreis für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
- 2010: „IUTox Bo Holmstedt Scientists Award“ für alternative Teststrategien gemäß den 3R-Prinzipien
- 2009: „Eurotox Gerhard Zbinden Young Scientists Award“
- 2008: „Eurotox Bo Holmstedt Young Scientists Award“ für alternative Teststrategien gemäß den 3R-Prinzipien
- 2007: Hessischer Tierschutzforschungspreis für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
- 2006: Tierschutzforschungspreis des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) für Alternativmethoden zum Ersatz oder zur Reduktion von Tierversuchen
- 2005: „Eurotox Gerhard Zbinden Young Scientists Award“
Im Jahr 2018 riefen wir den internen 3Rs Award für unsere Mitarbeiter ins Leben. Die drei Gewinner-Teams im Jahr 2018 zeichneten wir dafür aus, dass sie innovative Wege für die Umsetzung des 3R-Prinzips für Tierversuche gefunden haben. Eines der drei Gewinner-Teams kam aus Israel und hat eine Möglichkeit gefunden, monoklonale Antikörper mithilfe einer In-vitro-Methode herzustellen statt im Tier. Ein weiterer Vorteil: Die Ausbeute ist höher als bei herkömmlichen Herstellungsverfahren. Eine weitere Auszeichnung ging an ein Team aus Frankreich: Es hat einen Pyrogentest entwickelt, der Versuche an Kaninchen überflüssig macht. Das Verfahren zur Erteilung der Marktzulassung läuft. Ein italienisches Team zeichneten wir für die Entwicklung einer In-vitro-Methode, mit der verpflichtend vorgeschriebene Wachstumshormontests in Tieren ersetzt werden können.