Sowohl aus ethischer als auch aus wissenschaftlicher Sicht sind Tierversuche für medizinische Zwecke sowie für die Chemikaliensicherheit unverzichtbar; zudem sind sie gesetzlich vorgeschrieben. Wir halten uns an strenge Tierschutzstandards, die den einschlägigen Gesetzen entsprechen und häufig sogar darüber hinausgehen. Außerdem stellen wir in Bezug auf den Tierschutz auch hohe Ansprüche an unsere Lieferanten, unsere Auftragsforschungsinstitute und andere Partner.
Unser Ansatz für den Tierschutz
Tierversuche ermöglichen uns, sowohl die Sicherheit unserer medizinischen und chemischen Produkte als auch die Wirksamkeit unserer Arzneimittel zu testen. Im Unternehmensbereich Healthcare führen wir Tierversuche für die behördliche Zulassung von Arzneimitteln, zur Chemikaliensicherheit (REACH) und zur biologischen Qualitätskontrolle durch. Auch im Unternehmensbereich Life Science ist der Tierschutz von Bedeutung. Dort werden beispielsweise Labortiere für die Antikörpergewinnung gehalten. Unsere Tochtergesellschaft BioReliance führt Tierversuche im Rahmen der Auftragsforschung für Dritte durch.
In unserer konzernweiten Richtlinie zu Nutzung, Pflege und Schutz von Labortieren (Group Policy on the Use, Care and Welfare of Laboratory Animals) verpflichten wir uns, bei der Haltung, Pflege und Ernährung von Labortieren stets höchste ethische Standards einzuhalten. Bei der Durchführung von Tierversuchen verfolgen wir etablierte und bewährte Methoden, die eine hohe Ergebnisqualität sicherstellen. Soweit möglich und gesetzlich zulässig, wollen wir Tierversuche durch alternative Methoden ersetzen. Wir bekennen uns daher zum international anerkannten 3R-Prinzip für Tierversuche:
- Reduzierung (Reduction) – Einsatz von möglichst wenigen Tieren
- Verbesserung (Refinement) – Verringerung von Stress und Leid vor, während und nach den Versuchen
- Ersatz (Replacement) – Ersatz von Tierversuchen durch andere Methoden
Mit unserem internen 3R-Award zeichnen wir Best-Practice-Beispiele aus. Außerdem setzen wir uns verstärkt für die Anwendung und aktive Förderung des 3R-Prinzips bei unseren Tierversuchen ein.
Wir fördern das 3R-Prinzip auch außerhalb unseres Unternehmens. Im Rahmen des „International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development“ (IQ Consortium) führten wir beispielsweise gemeinsam mit anderen Pharmaunternehmen das Global 3Rs Awards Program ein. Zusammen mit der „Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International“ (AAALAC International) würdigt das IQ-Konsortium innovative Beiträge zum 3R-Prinzip bei Tierversuchen. So wollen wir ethisches Verhalten in Wissenschaft und Industrie fördern.
Wie wir Tierschutz gewährleisten
Es ist unser Anspruch, durch unsere Einheit „Corporate Animal Science and Welfare“ einheitliche und hohe Tierschutzstandards zu schaffen. Um die Einhaltung dieser Standards sicherzustellen, führen wir sowohl unternehmensintern als auch extern bei unseren Partnern Tierschutzaudits durch. Unsere Tierschutzbeauftragten und Experten tauschen sich regelmäßig in unserem weltweiten Netzwerk für Versuchstierkunde aus. Dort geben sie Best Practices und Erfahrungen weiter. Hierdurch werden die Tierschutzeinheiten an unseren Standorten sowie sämtliche Projekte und Prozesse bezüglich Tierversuche und Tierschutz unterstützt.
Zweimal jährlich tagt unser „Group Animal Welfare Council“ (Tierschutzrat), der sich aus Vertretern aller Unternehmensbereiche zusammensetzt. Der Rat erörtert relevante Entwicklungen, berät den Chief Animal Welfare Officer und trifft Entscheidungen über unsere Tierschutzstrategie.
Erkennen Mitarbeiter ein internes Problem hinsichtlich des Tierschutzes, können sie den Vorfall direkt an den Chief Animal Welfare Officer oder über unsere „SpeakUp Line“ melden.
Alle unsere Standorte, an denen sich Tiere befinden, unterliegen nationalen Bestimmungen. Wir setzen konzernweit Tierschutzbeauftragte und Tierschutzgremien ein, selbst wenn dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese bewerten die Qualität der Tierhaltung und stellen die Einhaltung unserer Standards sowie der gesetzlichen Anforderungen sicher.
Gremien- und Verbandsarbeit
Wir engagieren uns in verschiedenen Organisationen für mehr Tierschutz: beispielsweise im Europäischen Pharmaverband (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA), im deutschen Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und bei Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz. Als Mitglied von Interpharma stehen wir in einem kontinuierlichen Dialog mit dem Schweizer Tierschutz: Wir loten gemeinsame Interessen aus und sind bestrebt, mit Blick auf das 3R-Prinzip, Synergien zu erzielen.
Unser Chief Animal Welfare Officer gehört verschiedenen Ausschüssen an und bringt dort aktiv unsere Positionen zum Tierschutz ein. Zudem vertritt er die EFPIA im Delegiertenrat der AAALAC International. Im Jahr 2019 wurde er zum Vizepräsidenten des Vorstands der AAALAC International ernannt. Damit einher geht eine vierjährige Verpflichtung zu unterschiedlichen Funktionen: 2021 stellvertretender Vorsitzender, 2022 Vorsitzender und 2023 unmittelbarer ehemaliger Vorsitzender. Darüber hinaus ist der Chief Animal Welfare Officer Mitglied der deutschen Bundestierschutzkommission. Merck-Tierschutzbeauftragte sind Mitglieder des deutschen Tierschutzgesetz-Ausschusses gemäß § 15 des Tierschutzgesetzes, sowie der deutschen Veterinärkommission für Labortiere und der Bundesveterinärkommission für Tierschutz.
Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Methoden und Standards
In unserer konzernweiten Richtlinie zur Verwendung, Haltung und Pflege von Labortieren verpflichten wir uns zu weltweit einheitlichen Tierschutzgrundsätzen und zu den höchstmöglichen ethischen Standards bei Tierversuchen. Die Richtlinie enthält außerdem Grundsätze für die Haltung, Pflege und Ernährung von Versuchstieren. Wir sind bestrebt, unseren Tieren diesbezüglich hochwertige Bedingungen zu bieten, und suchen kontinuierlich nach Verbesserungsmöglichkeiten. Das gilt auch für Tierversuche, die wir für externe Auftraggeber durchführen – etwa für Auftragsforschungsinstitute, wissenschaftliche Institutionen und Partner – sowie für Leistungen, mit denen unser Unternehmen externe Auftragnehmer beauftragt. Neben der Richtlinie definiert unser unternehmensweit gültiges Handbuch „Animal Science and Welfare“ die Anforderungen an Umsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Tierschutzes. Unser Standard für Tierhaltungsanlagen (Housing and Husbandry Practices for Common Laboratory Animals) gilt ebenfalls für externe Partner. Unser Standard zur Qualifizierung von Lieferanten (Vendor Qualification Standard) beschreibt, nach welchen Kriterien wir die Qualität der Tierschutzpraktiken unserer Lieferanten und Partner beurteilen.
Gesetzliche Anforderungen
Tierversuche sind nur erlaubt, wenn keine anerkannten alternativen Methoden zur Verfügung stehen. Dennoch sind Tierversuche in vielen Bereichen unverzichtbar und durch die ICH-Leitlinien oder REACH rechtlich vorgeschrieben, da hier die Sicherheit des Menschen an erster Stelle steht. Sämtliche Aspekte von Tierversuchen sind durch Gesetze und Verordnungen geregelt – etwa die Bedingungen bei der Versuchstierhaltung, die Durchführung und Genehmigung der Versuche sowie die Zuverlässigkeit und Fachkenntnis aller beteiligten Personen.
Anzahl der für medizinische Tests verwendeten Versuchstiere
Im Jahr 2019 wurden in unserem Unternehmen 180.372 Tiere genutzt. Das entspricht einem Anstieg von 8 % gegenüber dem Vorjahr. Dieser ist hauptsächlich auf den Unternehmensbereich Life Science zurückzuführen, dort insbesondere auf die Unternehmenstochter BioReliance. Der Anstieg steht in direktem Bezug zur behördlich geforderten Sicherheitsprüfung von Substanzen unserer Auftraggeber, insbesondere der Überprüfung und Bestimmung klinischer toxikologischer Sicherheitsprofile.
Die Mehrheit (96 %) der von uns genutzten Versuchstiere sind Nagetiere (Mäuse oder Ratten). Darüber hinaus wurden rund 10.240 Tiere von Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organization) in unserem Namen und in Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Einrichtungen genutzt. Im Vergleich zum Vorjahr entspricht dies einem Rückgang von 5 %. Zulassungsbehörden verlangen mitunter, dass Prüfarzneimittel auch an Nichtnagern auf ihre Sicherheit getestet werden. Nur so können die Forscher mögliche Nebenwirkungen mit der erforderlichen Genauigkeit erkennen und in die Risikobewertung einer Substanz einfließen lassen.
Tierarten
Überprüfung unserer Forschungseinrichtungen
Um die Einhaltung unserer Tierschutzstandards sicherzustellen, auditieren wir unsere Versuchstiereinrichtungen regelmäßig. Im Jahr 2019 fanden drei interne Audits (Standorte in Israel und Schottland) sowie eine behördliche Prüfung in Darmstadt statt. Soweit erforderlich, leiteten wir die entsprechenden Abhilfemaßnahmen ein. Bei diesen Prüfungen wurden keine kritischen Mängel festgestellt.
Wir sind bestrebt, die höchsten internationalen Tierschutzstandards einzuhalten. Alle Versuchstieranlagen unseres Unternehmensbereichs Healthcare sowie eine Versuchstieranlage des Unternehmensbereichs Life Science in den USA wurden nach den Standards von AAALAC International akkreditiert.
Zusammenarbeit mit Partnern und Lieferanten
Tierversuche nehmen wir mehrheitlich (95 %) selbst vor. Unsere Labortiere beziehen wir von spezialisierten Tierzüchtern. Teilweise beauftragen wir aber auch Auftragsforschungsinstitute (CRO) mit der Durchführung von Tierversuchen. Zudem arbeiten wir sowohl mit privatwirtschaftlichen als auch – in weit geringerem Ausmaß – mit universitären Einrichtungen zusammen. Bei der Zusammenarbeit mit Organisationen dieser Art erwarten wir, dass sie unsere hohen Standards ebenfalls einhalten. Diese ergeben sich aus unserer Richtlinie zur Verwendung, Haltung und Pflege von Labortieren und aus dem Konzernstandard „Animal Welfare CRO, CMO and Supplier Qualification“.
Regelmäßige Partneraudits
Die Einhaltung unserer Tierschutzrichtlinie sowie unserer Standards zum Tierschutz überprüfen wir einerseits mittels eines risikobasierten Qualifizierungsverfahrens, andererseits durch regelmäßige Audits unserer Tierzüchter und CROs. Bei unserer Zusammenarbeit mit Interpharma entwickelten wir mit anderen beteiligten Firmen ein unternehmensübergreifendes Auditkonzept. Die Ergebnisse nutzen die Interpharma-Mitgliedsunternehmen gemeinsam und behandeln sie vertraulich. Jedes Unternehmen entscheidet anhand der Prüfungsergebnisse nach eigenem Ermessen über eine etwaige Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Lieferanten. Im Jahr 2019 führte der Verband jeweils drei Audits in Deutschland, Frankreich und Großbritannien durch. Wir selbst prüften eine CRO in Israel.
Im Oktober 2019 wurde eins unserer mit Tierversuchen befassten CROs in Deutschland beschuldigt, sowohl gegen unsere eigenen als auch gegen gesetzliche Tierschutzbestimmungen verstoßen zu haben. Nach einer umfassenden internen Untersuchung beschlossen wir, dieses CRO nicht mehr mit Tierversuchen zu beauftragen. Die letzte Studie wurde im Dezember 2019 abgeschlossen. Wäre diese gesetzlich vorgeschriebene Studie früher beendet worden, hätte sie an anderer Stelle mit anderen Tieren wiederholt werden müssen. Zum Schutz der Tiere und zur Minimierung potenziell schädlicher Auswirkungen beaufsichtigten unsere Experten den Abschluss der Studie vor Ort. Durch eine strenge und sorgfältige Überwachung des Labors konnten wir die vollständige Einhaltung aller einschlägigen Tierschutzstandards und -gesetze gewährleisten.
In Absprache mit den Behörden suchen wir gemeinsam mit anerkannten Tierschutzorganisationen nach geeigneten Unterkünften für die verbliebenen Versuchstiere. Weitere Informationen finden Sie auf unserer NEWS-Seite.
Umfassende Mitarbeiterschulungen
Alle Mitarbeiter, die mit Versuchstieren arbeiten, schulen wir regelmäßig. Auf diese Weise wollen wir sicherstellen, dass Tierversuche den neuesten wissenschaftlichen Standards genügen und die Tiere die bestmögliche Pflege erhalten. Wir führten Schulungen in Darmstadt und an mehreren amerikanischen Standorten durch. Themen dieser Schulungen sind beispielsweise: Funktionen und Zuständigkeiten der institutionellen Gremien zur Pflege und Nutzung von Tieren (Institutional Animal Care and Use Committees, IACUC) sowie die klinische Versorgung von Tieren. Art und Umfang der Schulungen richten sich nach den nationalen, internationalen und lokalen gesetzlichen Vorgaben.
Darüber hinaus nehmen unsere Mitarbeiter regelmäßig an externen Fortbildungen teil. Hierbei handelt es sich beispielsweise um zugelassene versuchstierkundliche Kurse der Federation of European Laboratory Animal Science Associations (FELASA), der American Association for Laboratory Animal Science (AALAS), der Gesellschaft für Versuchstierkunde (GV-SOLAS), der Laboratory Animal Science Association (LASA) sowie der Interessensgemeinschaft Tierpfleger.
Wie wir das 3R-Prinzip umsetzen
Wir setzen das 3R-Prinzip durch verschiedene Maßnahmen um – sowohl im eigenen Unternehmen als auch durch unsere Mitarbeit in Branchenverbänden. Im Jahr 2019 führten wir beispielsweise bei vorklinischen Studien an Nagetieren den Einsatz weniger invasiver Bildgebungstechnologien (Magnetresonanztomographie und Ultraschall) für Längsschnitt- und Einzeluntersuchungen ein.
Außerdem setzten wir an einem unserer Standorte ein innovatives Konzept zur Gruppentierhaltung von Kaninchen und Ratten um. Tiere, die in Gruppen gehalten werden, sind in der Regel gesünder und weniger gestresst. Nach den Versuchen geben wir unsere Tiere möglichst zur Adoption frei. Dazu arbeiten wir mit anerkannten Tierschutzorganisationen zusammen, die sich auf Versuchstiere spezialisiert haben.
Darüber hinaus entwickeln unsere Wissenschaftler kontinuierlich alternative Methoden als Ersatz für Tierversuche. Für ihre Leistungen wurden sie mehrfach ausgezeichnet.
2019 riefen wir erneut dazu auf, sich für unseren Merck 3Rs Award zu bewerben. Der interne Preis zeichnet Mitarbeiter aus, die innovative Wege zur Umsetzung des 3R-Prinzips in der tierbasierten Forschung aufzeigen.
Wir engagieren uns für die Entwicklung alternativer Testmethoden und für ihre behördliche Anerkennung über Ländergrenzen hinaus. Hier besteht dringender Handlungsbedarf: Nur wenn eine neue Methode international anerkannt ist, kann die Zahl der Tierversuche tatsächlich reduziert werden. Fehlt es an dieser weltweiten Anerkennung, müssen bei der Entwicklung von Arzneimitteln, die für den weltweiten Einsatz vorgesehen sind, Tierversuche und Alternativtests parallel durchgeführt werden.
Zur Verbesserung der Situation unterstützen wir die europäische Initiative „European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing“ (EPAA). Dies ist ein Zusammenschluss aus Europäischer Kommission, europäischen Fachverbänden und Unternehmen aus verschiedenen Branchen. Er zielt darauf ab, Wissen und Ressourcen zu bündeln und dadurch die Entwicklung von Alternativen zur Verwendung von Tieren bei gesetzlich vorgeschriebenen Tests zu beschleunigen. Durch unsere Mitgliedschaft im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vda) unterstützen wir zudem die „Stiftung zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zur Einschränkung von Tierversuchen“ (set). Um dieses Ziel zu erreichen, fördert die Stiftung Projekte, die sich mit der Erforschung alternativer Methoden beschäftigen. Unser Chief Animal Welfare Officer ist derzeit stellvertretender Vorsitzender des Stiftungsrats.