Die Sicherheit der Patienten, die mit unseren Medikamenten behandelt werden, hat für uns höchste Priorität. Unsere Arzneimittel müssen bei der Behandlung einer Erkrankung wirksam sein; gleichzeitig dürfen sie für die Patienten nur das geringstmögliche Risiko bergen. Daher überwachen wir fortlaufend, welche Risiken und Nebenwirkungen auftreten, und ergreifen geeignete Maßnahmen, um diese zu minimieren.
Unser Ansatz für umfassende Patientensicherheit
Durch ein konsequentes Nutzen-Risiko-Management stellen wir sicher, dass der Nutzen unserer Arzneimittel für die Patienten stets die Risiken überwiegt. Jedes neue Arzneimittel durchläuft mehrere, exakt festgelegte Entwicklungsschritte. Vor der ersten Anwendung am Menschen führen wir umfangreiche vorklinische Tests in vitro und in vivo durch. Anhand toxikologischer Tests stellen wir zunächst fest, ob und in welcher Dosis ein pharmazeutischer Wirkstoff für lebende Organismen toxisch ist. So können wir außerdem bestimmen, welche Dosis ein Mensch sicher vertragen kann. Erst danach untersuchen wir in klinischen Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Anwendung am Menschen. Während der klinischen Entwicklung nehmen wir auf Basis aller erhobenen Daten kontinuierlich eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vor. Wenn wir das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments als positiv einschätzen, beantragen wir bei den Aufsichtsbehörden seine Marktzulassung.
Kontinuierliche Überwachung
Nach der Markteinführung eines Arzneimittels steigt die Zahl der damit behandelten Patienten stark an. Unter Umständen können seltene und potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die während der klinischen Entwicklung unentdeckt geblieben sind. Daher überwachen und steuern wir nach der Markteinführung kontinuierlich die Nutzen-Risiko-Profile. Die sogenannte Pharmakovigilanz beinhaltet den Prozess der laufenden Überwachung eines Arzneimittels: So können wir Warnzeichen im Rahmen des Signalmanagements entdecken und bewerten. Wir wollen unerwünschte Nebenwirkungen erfassen, entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen und transparent über Risiken informieren. Ärzten und Patienten stellen wir stets die neuesten Erkenntnisse zur Sicherheit der von uns vertriebenen Arzneimittel zur Verfügung. Das gilt für den gesamten Lebenszyklus eines Produkts – von der Entwicklung über die Markteinführung und Vermarktung bis zum Auslaufen der Zulassung.
In den folgenden Bereichen haben wir Ressourcen aufgebaut und verstärkt:
- Verbessertes Nutzen-Risiko-Management
- Auswertung großer Datenmengen (anhand tatsächlicher Daten)
- Verbesserte Technologien zur Signalerkennung
- Pilotprozesse zur patientenorientierten Erfassung von Nebenwirkungen
Abhängig von den Zulassungsbedingungen entwickeln und veröffentlichen wir regelmäßig Schulungsmaterialien für Patienten und Gesundheitsdienstleister. Ziel dieser Materialien ist es, über die bekannten und potenziellen Risiken neu zugelassener Produkte (zum Beispiel Bavencio® und Mavenclad®) sowie über die Möglichkeiten zur Minimierung dieser Risiken aufzuklären. Die Effektivität dieser Materialien bewerten wir in enger Zusammenarbeit mit unserem „Benefit-Risk Action Team“. Sofern notwendig, aktualisieren wir die Materialien und nehmen Veränderungen bei ihrer Verteilung vor. Die Ergebnisse der Effektivitätsanalyse dokumentieren wir in unseren regelmäßigen Sicherheitsberichten und Risikomanagementplänen; diese legen wir den zuständigen Gesundheitsbehörden zur Bewertung vor.
Wie wir die Patientensicherheit überwachen
Zuständig für die Pharmakovigilanz ist unsere Einheit „Global Patient Safety“. Sie sammelt fortlaufend aktuelle Sicherheitsinformationen aus unterschiedlichen Quellen auf der ganzen Welt. Zu diesen Quellen zählen klinische Studien, Early-Access-Programme, Spontanmeldungen über Nebenwirkungen, Patientenunterstützungsprogramme und Veröffentlichungen in medizinischen und wissenschaftlichen Fachzeitschriften.
Mithilfe unserer Experten stellen wir sicher, dass sämtliche Informationen über die Risiken und Nebenwirkungen unserer Arzneimittel richtig erfasst, nachverfolgt und den zuständigen Gesundheitsbehörden gemeldet werden – im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen. Die Einheit „Global Patient Safety“ analysiert hierzu alle Daten und bewertet aufgrund dessen das Nutzen-Risiko-Profil gegebenenfalls neu. Anschließend informieren wir Gesundheitsbehörden, Ärzte und Patienten über neue Risiken, zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung und mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Die Einheit „Global Patient Safety“ ist seit Ende 2018 Teil unserer Funktion „Global Development“. Dies ermöglicht es uns, fundiertes Wissen über Patientensicherheit noch früher bei Entscheidungen zu berücksichtigen, und zwar vor allem durch das neue Konzept der „prädiktiven Sicherheit“ (vorhersagbare Sicherheit). Die Expertise von „Global Patient Safety“ gewährleistet eine nahtlose Bewertung von Nutzen-Risiko-Profilen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts– in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen „Chemical & Preclinical Safety“, „Translational Medicine“ und anderen Funktionen. So können wir differenzierte Therapien bereitstellen, die die Behandlung von Patienten verändern und ihnen dadurch einen Mehrwert bieten. Im Laufe des Jahres 2019 strukturierten wir die Funktion „Medical Safety“ um. Sie umfasst jetzt zwei nach Therapiegebieten aufgeteilte Einheiten, die sowohl für Prüfarzneimittel als auch auf dem Markt befindliche Medikamente zuständig sind. Darüber hinaus schufen wir eine neue Gruppe sogenannter „Safety Scientists“ sowie eine neue Funktion namens „Medical Operations and Analytics“. Zuvor waren zwei getrennte Funktionen innerhalb des Bereichs „Global Patient Safety“ zum einen für Prüfarzneimittel und zum anderen für auf dem Markt befindliche Medikamente zuständig. Die neu formierte Abteilung wird dabei helfen, uns sowohl auf die wissenschaftlichen Daten als auch auf die medizinische Sicherheit zu fokussieren. Angesichts der Bedeutung und Tragweite dieser Veränderungen riefen wir ein „Transformation Office“ ins Leben. Um einen robusten und schlanken End-to-End-Prozess für die Handhabung der Einzelfallmeldungen („Individual Case Safety Reports“, ICSR) zu etablieren, integrierten wir die Gruppe „Medical Assessment“ (medizinische Bewertung) in die Gruppe „Safety Operations“. Somit ist nun nur noch ein einziges Team für den gesamten ICSR-Prozess verantwortlich.
Unsere Einheit „Merck Healthcare Quality“ (HCQ) bearbeitet Beschwerden über die Qualität unserer Produkte. Besteht die Möglichkeit, dass sich Qualitätsmängel auf die Patientensicherheit auswirken oder zu Nebenwirkungen führen, bezieht diese Einheit den Bereich „Global Patient Safety“ ein.
Unser „Medical Safety and Ethics Board“
Unser „Medical Safety and Ethics Board“ (MSEB) überwacht die Sicherheit und die Nutzen-Risiko-Bewertung unserer Arzneimittel während der gesamten klinischen Entwicklung und Vermarktung. Es unterstützt geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung, etwa die Aktualisierung von Packungsbeilagen. Das Gremium besteht aus erfahrenen Ärzten, Wissenschaftlern und Experten unseres Unternehmens. Vorsitzender ist unser „Chief Medical Officer“ (CMO). Während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels prüft und bewertet das MSEB bedeutsame medizinische Sicherheitsrisiken und Fragen zum Nutzen-Risiko-Profil. Gegebenenfalls befasst es sich auch mit ethischen Fragestellungen.
Innerhalb der Einheit „Global Patient Safety“ ist das „Benefit-Risk Action Team“ verantwortlich für das Signalmanagement, die Nutzen-Risiko-Bewertung, das Risikomanagement und alle Themen rund um die Produktsicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil unserer Arzneimittel. Die Empfehlungen des „Benefit-Risk Action Teams“ prüft und bestätigt das „Pharmacovigilance Advisory Board“ (PVAB) unter Leitung der Einheit „Global Patient Safety“.
Wozu wir uns verpflichten: Richtlinien und gesetzliche Anforderungen
Wir halten uns an internationale Leitlinien und Standardverfahren. Dies sind beispielsweise die Leitlinien der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (International Conference for Harmonization, ICH) sowie die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und nationalen Gesundheitsbehörden vorgegebene Gute Pharmakovigilanzpraxis (Good Pharmacovigilance Practices, GVP). Darüber hinaus befolgen wir stets alle gesetzlichen Anforderungen zur Überwachung von Arzneimittelrisiken der Länder, in denen wir unsere Produkte vermarkten. Erforderliche Änderungen übernehmen wir in unsere konzernweiten Standards und Prozesse. Nachdem wir im Jahr 2018 die Harmonisierung der Verarbeitung personenbezogener Daten nach Maßgabe der neuen europäischen Datenschutzbestimmungen (Datenschutz-Grundverordnung) eingeleitet hatten, setzten wir diese Maßnahme im Jahr 2019 weltweit fort.
Daten erfassen und Prozesse prüfen
2017 führte die EMA ein neues Verfahren zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit im Rahmen von EudraVigilance ein. Es erlaubt den Inhabern einer Marktzulassung, auf Daten zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen zuzugreifen. Zugleich verpflichtet es sie, die EudraVigilance-Daten auf Sicherheitssignale zu überprüfen und diese den Gesundheitsbehörden zu melden. Als Reaktion auf diese neuen Anforderungen sowie auf das neue, von der ICH-Richtlinie E2B(R3) geforderte Datenübertragungsformat aktualisierten wir unsere weltweite Sicherheitsdatenbank (Global Safety Database). Damit gewährleisten wir, dass der koordinierte Austausch von Einzelfallmeldungen (ICSRs) technisch möglich ist. Im Jahr 2019 begannen wir in China, Europa und Japan mit der Einzelfallmeldung nach dem neuen Standard E2B(R3).
Im Jahr 2019 prüften wir neue länderspezifische gesetzliche Anforderungen und nahmen die zu ihrer Erfüllung notwendigen Änderungen vor. Beispiele sind neue Anforderungen an die Nutzen-Risiko-Bewertung, die Meldung von Sicherheitssignalen in Dänemark, Kanada, Serbien und den USA sowie Anforderungen an lokale Pharmakovigilanz-Verantwortliche in Botswana, Kasachstan und Kenia. Weitere Beispiele sind: die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (MKS, 2011/62/EU), die „MHRA Guidance on the Regulation of Medicines, Medical Devices and Clinical Trials“ sowie gesetzliche Änderungen in afrikanischen Ländern, die – unter anderem – die Leitlinien für klinische Studien betreffen. Zu Leitlinienentwürfen, etwa zu „ICH – Draft Guidance E8(R1) General Considerations for Clinical Studies“ und „ICH – Draft Guidance E19 Optimization of Safety Data Collection“, verfassten wir außerdem Stellungnahmen, die wir den Gesundheitsbehörden zukommen ließen.
Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Die Aufsichtsbehörden prüfen regelmäßig, ob wir die gesetzlichen Vorschriften sowie unsere unternehmensinternen Standards zur Arzneimittelsicherheit einhalten. In Deutschland werden diese Inspektionen im Auftrag der EMA durchgeführt, und zwar vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dem deutschen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Die Ergebnisse der Inspektionen nehmen wir zum Anlass, die erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Funktion unseres Pharmakovigilanz-Systems zu ergreifen. Im Jahr 2019 wurden drei Pharmakovigilanz-Inspektionen in unserem Unternehmen durchgeführt (Deutschland, Frankreich und Serbien).
Darüber hinaus stellen wir mit eigenen Audits sicher, dass alle unsere Bereiche und Tochtergesellschaften, die an der Pharmakovigilanz beteiligt sind, weltweit sämtliche Anforderungen erfüllen. Im Jahr 2019 führten wir insgesamt 29 Pharmakovigilanz-Audits durch. Wir stellten in unserem Pharmakovigilanz-System keine erheblichen Abweichungen von den genannten Vorgaben fest. Wir auditieren außerdem die an der Pharmakovigilanz beteiligten Dienstleister und Lizenzpartner. Dadurch können wir unsere Pharmakovigilanz-Prozesse so verbessern, dass sie über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehen.
Wir haben uns zum Ziel gesetzt, die Patientensicherheit zu erhöhen. Deshalb implementierten wir in der mobilen App agReporter eine patientenfreundliche Oberfläche. Mit dieser App können sowohl Pflegefachkräfte, unsere Außendienstmitarbeiter als auch nicht-medizinisch geschulte Anwender etwaige Nebenwirkungen unserer Produkte melden. Patientenrückmeldungen sind der Kern unserer Bemühungen, fortlaufend Daten über Nebenwirkungen zu sammeln. Um die Datenqualität der gemeldeten Nebenwirkungen zu verbessern, aktualisierten wir die App im Jahr 2019. Sie ist in insgesamt 14 Sprachen verfügbar. Eine arabische Version ist in Arbeit.
Innovative Signalerkennung
Mit Empirica, unserem System zur Signalerkennung, analysieren und verwalten wir große Mengen weltweiter Daten aus wissenschaftlichen Studien und Berichte über Nebenwirkungen. Das System erleichtert es uns, behördliche Fristen zur Meldung von Sicherheitssignalen und anderer sicherheitsbezogener Themen einzuhalten. Es sorgt außerdem dafür, dass alle Daten zu Sicherheitssignalen, Unterlagen und Entscheidungen an einem Ort erfasst werden. Zudem gewährt es einen schnellen Zugriff auf unsere Daten, gestattet deren Analyse und ermöglicht eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen der Einheit „Global Patient Safety“ und anderen internen und externen Stakeholdern. Mithilfe einer Kennzahl (Key Performance Indicator, KPI) verfolgen wir, ob alle validierten und nicht validierten Signale, die von externen oder internen Quellen erfasst werden, innerhalb der durch die Standardarbeitsanweisung vorgegebenen Frist bearbeitet und abgeschlossen werden (60 Tage ab dem Datum der Erfassung). Anhand der KPI ist erkennbar, dass die Nachverfolgung der Sicherheitssignale durch die Einführung von Empirica verbessert wurde. Außerdem verbesserten wir die Signalerkennungsrate, indem wir verschiedene statistische Tools einsetzen und alle verfügbaren Sicherheitsdaten aus unseren internen und externen Datenbanken nutzen.
Aktuelle Kennzeichnung und Produktinformationen
Unsere Produktinformationen klären Ärzte und Patienten über die korrekte Anwendung eines Arzneimittels auf und ermöglichen fundierte Behandlungsentscheidungen. Im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben enthält die Packungsbeilage alle wesentlichen Angaben – Anwendungsgebiet(e), Zusammensetzung, Dosierung, Lagerungshinweise, Wirkungsweise, Einnahmevorschriften, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen. Enthält das Arzneimittel Inhaltsstoffe, die sich auf die Umwelt auswirken könnten, kann die Packungsbeilage auch Informationen zur korrekten Entsorgung enthalten.
Alle Unterlagen mit Produktinformationen, beispielsweise Packungsbeilagen, überprüfen und aktualisieren wir fortlaufend. Dadurch stellen wir sicher, dass unsere medizinischen Produkte stets die neuesten Informationen über Sicherheit, Wirksamkeit und pharmazeutische Formulierung enthalten. Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben legen wir Änderungen der Packungsbeilagen den zuständigen Aufsichtsbehörden zur Genehmigung vor. Im Jahr 2019 gab es keinen Vorfall, bei dem wir die gesetzlichen Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln oder pharmazeutischen Produkten nicht eingehalten haben.
Interne und externe Schulung
Alle Mitarbeiter, die sich mit der Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln befassen, schulen wir gemäß weltweiten Trainingsstandards. Wir überprüfen regelmäßig, ob diese Anforderungen auch eingehalten werden. Dazu dienen Berichte zur Compliance von Schulungen sowie regelmäßige Audits.
Unsere Schulungen stellen wir konzernweit über eine Lernplattform bereit. Unsere etwa 24.000 Biopharma-Mitarbeiter erhalten einmal jährlich eine Schulung zu Grundlagen der Pharmakovigilanz. Zentrales Thema: die Meldung von Nebenwirkungen unserer Produkte. Mit weiteren Schulungen sorgen wir dafür, dass die Mitarbeiter ihre Fachkenntnisse sowie ihre Kenntnisse der internen Standardarbeitsanweisungen und weiterer relevanter Anforderungen stets auf dem neuesten Stand halten. Dadurch stellen wir sicher, dass sie die Anforderungen der Guten Pharmakovigilanzpraxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) einhalten.
Fachwissen an andere Länder weitergeben
Wir sind bestrebt, unser Fachwissen über Arzneimittelsicherheit weltweit zu verbreiten - vor allem in Ländern, in denen die Mitarbeiter des Gesundheitswesens ihre Pharmakovigilanz-Kenntnisse noch ausbauen müssen. Im Jahr 2019 führten wir die Pharmakovigilanz-Workshops für Medizinstudenten in Guatemala fort, da die Meldung von Nebenwirkungen in den dortigen Lehrplänen für Medizin häufig unterrepräsentiert ist.
Wir unterstützen außerdem Gesundheitsbehörden in Lateinamerika, wenn sie elektronische Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen etablieren. Die Einführung elektronischer Meldesysteme fördern wir in Argentinien, El Salvador und Peru. Die Gesundheitsbehörden in Brasilien, Mexiko und Tunesien sind ebenfalls dabei, die Technologie zu übernehmen.
Daneben führten wir in der Eurasischen Wirtschaftsunion (Eurasian Economic Union, EAEU) Pharmakovigilanz-Schulungen durch und gaben entsprechende Kenntnisse weiter. Als Mitglieder der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der „Association of International Pharmaceutical Manufacturers“ (AIPM) teilten wir unser Fachwissen auf Konferenzen, boten in der Branche Schulungen und Seminare an, hielten Präsentationen vor Studenten und Professoren an Universitäten und knüpften Verbindungen zur russischen Gesundheitsbehörde.
Das „Medical Dictionary for Regulatory Activities“ (MedDRA) ist ein klinisch validiertes medizinisches Terminologiesystem, das in der Branche sowie von Gesundheitsbehörden weltweit verwendet wird. Nach der Veröffentlichung der neuen MedDRA-Version 22.0 stellte die „Maintenance and Support Services Organization“ (MSSO) die russische Version des MedDRA vor. In Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden in Brasilien und China wirkten wir außerdem daran mit, MedDRA-Versionen in der jeweiligen Landessprache zu erstellen.
In Russland führten wir im April 2019 eine neue Nebenwirkungsdatenbank für die Gesundheitsbehörde ein. Derzeit erarbeiten wir zusammen mit dem Branchenverband und den Gesundheitsbehörden im Land Informationen für die Inhaber von Marktzulassungen.
Im Jahr 2019 formulierten wir außerdem eine neue Strategie, mit der wir den Beitrag unserer Access-to-Health-Initiative (A2H) zur Pharmakovigilanz erhöhen wollen. Hauptziel der A2H-Initative ist es, den Zugang zu hochwertigen Gesundheitslösungen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen und Gemeinden in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen zu verbessern. Mit dieser neuen Strategie wollen wir Pharmakovigilanz-Initiativen fördern, die Sicherheitsdaten an Gesundheitsbehörden weitergeben. Außerdem helfen wir mit, Pharmakovigilanz-Kapazitäten mit angesehenen Partnern in unterversorgten Ländern aufzubauen.
Zu diesem Zweck wählten wir Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen aus dem UN Human Development Index (HDI) aus und nahmen sie in unser Projekt auf. Im Jahr 2019 legten wir den Schwerpunkt darauf, Universitäten und Bildungsministerien in diesen Ländern zu ermutigen, Pharmakovigilanz-Lehrpläne in Bildungseinrichtungen für Medizin, Pharmazie und Krankenpflege zu erstellen und Gesundheitsbehörden bei der Übernahme von Pharmakovigilanz-Systemen durch Branchenverbände oder Partnerschaften zu unterstützen.
Außerdem ernannten wir in den ausgewählten Ländern Merck-Botschafter. Diese sollen in ihrer jeweiligen Region systematisch Informationen über Pharmakovigilanz-Initiativen und -Aktivitäten sammeln und darüber berichten. Die Analyse der Vorabinformationen ergab bereits, dass wir aktiv an der Ausarbeitung der neuen Pharmakovigilanz-Vorgaben der brasilianischen Gesundheitsbehörde sowie an der Schaffung eines brasilianisch-portugiesischen MedDRA mitgewirkt haben. In Russland starteten wir von Oktober bis Dezember 2019 mit der Sechenov Universität eine gemeinsame Bildungsinitiative, die sich an Studenten der pharmazeutischen Fakultät im vierten Jahr richtete. Diese Schulung behandelte auch das Thema Pharmakovigilanz.
Im Rahmen der A2H-Initiative entwickelten und veröffentlichten wir zudem ein Pharmakovigilanz-Sensibilisierungsvideo, um in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen den Patientenfokus zu fördern. Das Video enthielt beispielsweise Vorträge eines tunesischen Pharmakovigilanz-Kongresses, Informationen über unternehmensfinanzierte Webseiten zur Aufklärung über Krankheiten in Indien sowie Pharmakovigilanz-Workshops für Medizinstudenten in Guatemala und mehr als 2.300 Apotheker in China. Wir planen diesen Ansatz auf weitere Länder auszuweiten.
Stakeholder-Dialoge im Jahr 2019
Vortrag vor Pharmaziestudenten der Russischen Universität der Völkerfreundschaft
Als Mitglieder der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz der „Association of International Pharmaceutical Manufacturers“ (AIPM) nahmen sowohl die „Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz“ (QPPV) in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) als auch der örtliche Patientensicherheitsbeauftragte (Local Patient Safety Officer, LPSO) in Russland an verschiedenen Projekten teil. Diese sollten die Aufmerksamkeit für Pharmakovigilanz in der lokalen und internationalen Industrie sowie bei Angehörigen der Heilberufe und Studenten schärfen. Auf Fachkonferenzen und Bildungsveranstaltungen stellten sie Themen rund um die Pharmakovigilanz vor. Im April 2019 hielten Vertreter unseres Unternehmens an der Russischen Universität der Völkerfreundschaft einen Vortrag vor Pharmaziestudenten. Auf diese Weise erweiterten wir das Wissen der Studenten über Pharmakovigilanz und schärften das Bewusstsein für die Bedeutung des Themas.
Förderung des Patientenfokus in Nordafrika
Auf dem tunesischen Pharmakovigilanz-Kongress im April 2019 präsentierten wir ein Video zur Aufklärung von Patienten über Nebenwirkungen von Arzneimitteln. Unser Video #AdverseEventAwareness, das über 200 Teilnehmer und Referenten aus Algerien, Europa, Marokko und Tunesien sahen, baute bei unseren Partnern und Stakeholdern Vertrauen auf. Es verbesserte die Patientenorientierung sowie das Bewusstsein für die Pharmakovigilanz. Die Initiative fand guten Anklang bei Vertretern der tunesischen und marokkanischen Gesundheitsbehörden. Sie schlugen vor, gemeinsam eine mögliche Weiterentwicklung auszuloten.
Auf dem Weg zu einer digitalen Pharmakovigilanz-Partnerschaft in Tunesien
Um in Tunesien die reibungslose Einführung eines zuverlässigen elektronischen Pharmakovigilanz-Meldesystems mithilfe des ICH E2B-Systems zu gewährleisten, setzten wir uns mit der tunesischen Gesundheitsbehörde in Verbindung. Auf diese Weise leisteten wir unseren Beitrag dazu, dass das System die bestehende Anbindung des tunesischen Pharmakovigilanz-Zentrums an die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation zur sichereren Verwendung von Arzneimitteln (Vigibase) ergänzt. Die tunesische Gesundheitsbehörde testete das System. Sie plant, es für alle an der elektronischen Meldung beteiligten Pharmaunternehmen verbindlich vorzuschreiben.