Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist in Ländern niedrigen oder mittleren Einkommens ein beträchtlicher Teil der Medikamente illegal, gefälscht oder von minderwertiger Qualität. Doch auch in Industrieländern kommen solche Produkte über nicht-lizenzierte Online-Apotheken oder zwielichtige Internetplattformen immer häufiger auf den Markt. Dies gefährdet die öffentliche Gesundheit. Chemische Produkte können zudem für kriminelle Zwecke genutzt werden – etwa für die Herstellung illegaler Drogen.
Unser Ansatz gegen produktbezogene Kriminalität
Unser Unternehmen entwickelt und produziert Produkte höchster Qualität. Um sowohl Kunden als auch Patienten zu schützen, sichern wir unsere Produkte gegen Fälschungen ab. Außerdem gehen wir konsequent gegen Produktkriminalität vor. Dazu arbeiten wir eng mit Gesundheits-, Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden zusammen – auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene. Präventiv kooperieren wir mit Branchenvertretern, der Organisation Interpol und der Weltzollorganisation. Unsere Richtlinien, Standards und Prozesse decken weltweit alle unsere Unternehmensbereiche und Märkte ab.
Was wir unter Produktkriminalität verstehen
1. Fälschung von Produkten: In Anlehnung an den Standard der WHO verstehen wir unter einem gefälschten Produkt „ein Produkt, das willentlich und in betrügerischer Absicht so hergestellt und/oder bezüglich seiner Identität und/oder Herkunft falsch etikettiert wird, dass es für ein Originalprodukt gehalten wird“.
Hierzu gehören Produkte
- mit falschen Wirkstoffen oder Wirkstoffkonzentrationen,
- ohne jeglichen Wirkstoff,
- mit gefährlichen Verunreinigungen,
- mit veränderter Verpackung und/oder falschen Markennamen,
- mit zwar echtem Wirkstoff, der aber nicht unter GxP-Bedingungen hergestellt wurde,
- deren Haltbarkeitsdatum bereits abgelaufen ist oder
- die der legalen Lieferkette entnommen wurden.
2. Illegaler Vertrieb von Produkten: Darunter verstehen wir Fälle, in denen Arzneimittel oder chemische Substanzen aus der legalen Lieferkette abgezweigt werden – entweder um sie auf illegalen Wegen für die Herstellung von Rauschgift, Waffen oder Sprengstoff zu vertreiben beziehungsweise zu exportieren, oder um sie für andere missbräuchliche Zwecke zu benutzen.
3. Veruntreuung von Produkten: Hierbei geht es um Diebstahl aus Herstellbetrieben, Warenlagern oder Transportmitteln.
Wie wir gegen Produktkriminalität vorgehen
Unsere Konzernfunktion „Global Security“ koordiniert sämtliche Aktivitäten, mit denen wir Produktkriminalität bekämpfen. Alle Maßnahmen laufen beim Chief Security Officer und dem Leiter der Konzernfunktion „Environment, Health, Safety, Security, Quality“ (EQ) zusammen. An unseren Standorten sind Product Crime Officers als Verantwortliche benannt, die Medikamentenfälschungen nachgehen. Sie bilden die Schnittstelle zwischen lokalen Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden, nationalen Verbänden, den Konzernfunktionen und unseren Standorten. Im Berichtszeitraum fanden vierzehntägig Telefonkonferenzen mit allen Product Crime Officers statt, um strategische Fragestellungen aber auch lokale Sachverhalte und Verdachtsfälle zu besprechen.
Integration von Versum Materials und Intermolecular
Im Rahmen der Integration von Versum Materials und Intermolecular prüfen wir, welche Strukturen und Prozesse dort bestehen, mit denen Produktkriminalität vorgebeugt und verfolgt wird. Gegebenenfalls nehmen wir Anpassungen vor.
Konzernweites Netzwerk gegen Produktkriminalität
Das „Merck Anti-Counterfeiting Operational Network“ (MACON) ist dafür verantwortlich, unsere weltweiten Maßnahmen gegen Produktkriminalität zu überwachen und umzusetzen. Es koordiniert beispielsweise präventive Maßnahmen und die Entwicklung von Sicherheitssystemen, ist aber auch für Untersuchungen zuständig. Das Netzwerk setzt sich aus Fachleuten zusammen, die aus verschiedenen Einheiten kommen: Recht und Markenschutz, Produktsicherheit, Exportkontrolle, Lieferkette, Patientensicherheit und Qualitätssicherung. „Corporate Security“ koordiniert dieses Netzwerk.
Kommt es zu Vorfällen, arbeitet das MACON auch mit den zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden zusammen. Das MACON prüfte und behandelte im Jahr 2019 zahlreiche Sachverhalte. Dabei ging es vor allem um Produktfälschungen in der legalen und illegalen Lieferkette, aber auch um Diebstähle und illegale Abzweigungen.
Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Richtlinien und Standards
Die Richtlinie „Crime Relating to Products of the Merck Group Guideline“ beschreibt unsere Ziele und Strategien zur Bekämpfung von Produktkriminalität. Der unternehmensweit geltende „Product Crime Investigation Standard“ legt verbindliche Leitlinien fest und definiert, wie wir innerhalb des Unternehmens vorgehen: Er sorgt für eine effiziente Fallbearbeitung und schafft rechtliche Handlungssicherheit im Umgang mit illegalen Produkten.
Kontroll- und Berichtssysteme verbessern
Wir analysieren und dokumentieren alle Vorfälle von Produktfälschungen mit einem konzernweiten Berichtssystem. Auf diese Weise erhalten wir ein umfassendes Bild der Sicherheitslage, können mögliche Zusammenhänge zwischen verschiedenen Fällen erkennen und diese effektiv bekämpfen. Unser 2018 eingeführtes Standardverfahren „Data and Documentation Quality Management“ beschreibt den dazugehörigen Prozess: Es macht Risiken transparenter und Prozesse effizienter.
Kontrollsystem zur Nachverfolgung chemischer Substanzen
Wir überwachen chemische Substanzen, die missbraucht werden könnten, um illegale Waffen, Sprengstoff oder Rauschgifte herzustellen: Ihren Weg verfolgen wir mithilfe eines internen Kontrollsystems. Es kennzeichnet verdächtige Aufträge oder Bestellungen sensibler Produkte. Diese geben wir erst nach einer Bestätigung frei, beispielsweise wenn eine (geprüfte) Endverbleibserklärung vorliegt.
Wir nehmen zudem unsere Pflichten bei der gesetzlichen Exportkontrolle wahr. Auch darüber hinaus melden wir verdächtige Bestellungen, Anfragen und Aufträge an die zuständigen Behörden. Mit diesen Maßnahmen setzen wir eine Selbstverpflichtung des Verbands der Chemischen Industrie (VCI) und die „Guideline for Operators“ der Europäischen Kommission um. Im Berichtszeitraum meldeten wir 1.519 Bestellungen einschlägiger Substanzen. Dies entspricht knapp 2 % des gesamten Bestellvolumens. Zudem gab es sechs Behördenanfragen zu konkreten Verdachtsfällen, die mit unserer Unterstützung aufgeklärt wurden.
Die Wirksamkeit unserer Maßnahmen bewerten wir zum einen aufgrund der Anzahl berichteter, bearbeiteter und gelöster Vorfälle, zum anderen anhand des jeweiligen Schweregrads der bearbeiteten Fälle.
Unterstützung von Kunden und Patienten
Um Patienten zu schützen, müssen Identität und Authentizität eines Arzneimittels erkennbar sein. Wir gewährleisten dies, indem wir die Anforderungen der EU-Direktive zu Medikamentenfälschungen konsequent umsetzen. Seit Februar 2019 versehen wir alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die wir in der Europäischen Union vertreiben, mit eindeutigen, nachverfolgbaren Seriennummern (Track and Trace). Auch in Ägypten, China, Kolumbien, Russland, der Türkei, den USA sowie in Teilen des Mittleren Ostens arbeiten wir mit diesem System. In den kommenden Jahren werden wir das System in allen afrikanischen sowie in den verbliebenen Ländern des Nahen und Mittleren Ostens einführen. Geplant ist auch die Umsetzung in Malaysia und Indonesien.
Darüber hinaus verfolgen wir eigene Ansätze:
- Einen Teil unserer Produkte zeichnen wir mit dem Sicherheitskennzeichen „Security M“ aus. Es erlaubt eine einfache Echtheitsüberprüfung. Welche Produkte dieses Kennzeichen erhalten, bestimmen wir mit einem risikobasierten Ansatz.
- Beim MAS-Projekt (Mobile Anti-Counterfeiting System) in Nigeria arbeiten wir eng mit einem unserer Lieferanten zusammen. Dabei kommt ein SMS-Identifizierungssystem zum Einsatz: Auf der Arzneimittelpackung befindet sich ein Zahlencode. Diesen können Patienten freikratzen und zur Echtheitsüberprüfung per SMS an eine eigens dafür eingerichtete Nummer senden. Die Rückmeldung, ob der Code echt ist, erfolgt unmittelbar.
- Wir unterstützen den gemeinnützigen „Global Pharma Health Fund“ (GPHF). Er bietet das Kompaktlabor GPHF-Minilab® an, das hauptsächlich in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen eingesetzt wird, um schnell und preiswert die Qualität von 100 verschiedenen Wirkstoffen zu testen. Weitere Informationen zu diesem Projekt finden sich im Kapitel „Arzneimittellieferkette“.
- Für unsere Kunden aus der Pharmaindustrie bieten wir Candurin® Perlglanzpigmente mit charakteristischen Farbeigenschaften an. Durch ihre Verwendung in der Ummantelung von Tabletten und Kapseln werden Fälschungen erschwert.
Branchenweiter Austausch
Um Produktkriminalität zu bekämpfen, engagieren wir uns in verschiedenen Verbänden und branchenweiten Initiativen. Besonders eng kooperieren wir mit dem „Pharmaceutical Security Institute“ (PSI). Die Non-Profit-Organisation hat sich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit verschrieben. Sie fördert zum einen den Informationsaustausch über Produktfälschungen. Zum anderen hilft sie den Behörden dabei, Sanktionen gegen Produktfälscher durchzusetzen. Weitere Informationen zu unserem Engagement finden sich im Kapitel „Stakeholder-Dialog“.
Für Produktkriminalität sensibilisieren
Wir sensibilisieren unsere Geschäftspartner und unser Personal fortlaufend für Produktkriminalität. Unsere Mitarbeiter informieren und schulen wir konzernweit zu diesem Thema. Alle Mitarbeiter, die in Security-Funktionen tätig sind (beispielsweise die Product Crime Officers), nehmen an entsprechenden Schulungsprogrammen teil. So stärken wir ihre Kompetenzen und fördern den Austausch untereinander. Die Programme entwickeln wir kontinuierlich weiter und passen sie an neue Gegebenheiten an. 2019 fanden beispielsweise 35 Trainings zu „Incident Reporting“, „Case Management“ und „Behördenzusammenarbeit“ für unsere Product Crime Officers statt.
Sicherheitsaudits für Vertragshersteller und Händler
Wir überprüfen regelmäßig, ob unsere Vertragshersteller und Händler die GMP- und GDP-Standards (Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice) einhalten. Die Audits basieren auf dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard „EMA ICH Q10“. Dabei ermitteln wir auch, inwieweit Hersteller und Händler unsere Sicherheitsanforderungen umsetzen. Bei konkretem Bedarf leiten wir zusätzlich spezielle Sicherheitsaudits ein. Diese Sicherheitsaudits führen wir außerdem standardmäßig durch, wenn wir externe Dienstleister für die Sicherheitskennzeichnung „Security M“ qualifizieren. Dies betrifft sowohl Vertragshersteller von Arzneimitteln als auch Dienstleister, die Verpackungen bedrucken. Mängel, die wir als kritisch erachten, müssen entweder vor Vertragsabschluss behoben sein oder es muss ein konkreter, von uns geprüfter Zeitplan für die Behebung vorliegen. 2019 haben wir ein solches Sicherheitsaudit in Russland durchgeführt. Dabei wurden zwei kritische, acht signifikante und zwei geringfügige Funde gemacht. Unsere Konzernfunktion „Corporate Security“ überwacht die Umsetzung der notwendigen Korrekturmaßnahmen. Sobald diese abgeschlossen sind, können die geplanten Geschäftsprozesse aufgenommen werden.