Die Bioethik gibt uns grundlegende Leitlinien an die Hand, wie wir Menschen das schnell wachsende Potenzial der Biowissenschaften und Technologien verantwortungsvoll und ethisch einwandfrei einsetzen können – und zwar zum größtmöglichen Nutzen der Menschheit, Tiere, Pflanzen und aller Lebewesen. Im Rahmen unserer Aktivitäten in den beiden Unternehmensbereichen Healthcare und Life Science beschäftigen wir uns mit verschiedenen bioethischen Themen. Dazu gehört beispielsweise die Nutzung von Stammzellen, die Durchführung von Tierversuchen, der Einsatz von genetisch veränderten Mikroorganismen, die möglichen Auswirkungen neuer genverändernder Methoden wie CRISPR/Cas oder unsere klinische Forschung. Zudem setzen wir uns über die Einhaltung der maßgeblichen Vorschriften und Gesetze hinaus dafür ein, Forschung in ethisch verantwortungsvoller Weise durchzuführen. Deshalb bewerten wir stets alle unterschiedlichen Positionen zu kontroversen Themen, um letztlich gut informiert die richtige Entscheidung treffen zu können. Sowohl bei der Behandlung von Patienten mit unseren Arzneimitteln als auch im Umgang mit Teilnehmern an unseren klinischen Studien steht deren Wohlergehen immer an erster Stelle.
Unsere Grundsätze
Merck Bioethics Advisory Panel
Für unser weltweit tätiges Unternehmen ist es wichtig, alle Entwicklungen zu bioethischen Themen auf internationaler Ebene frühzeitig zu erkennen und aufzunehmen. Nur so können wir unsere eigenen Positionen bestimmen. Hierzu lassen wir uns auch von externen Experten beraten.
Aus diesem Grund tagt einmal im Jahr unser Merck Bioethics Advisory Panel (MBAP). Es setzt sich zusammen aus renommierten, internationalen Experten auf den Gebieten der Bioethik, Theologie, Naturwissenschaft und Rechtswissenschaft. Unser Chief Medical Officer leitet das Gremium zusammen mit unserem Head Global Health. Das MBAP gibt klare Empfehlungen zu bioethischen Fragen, die als Grundlage für unser unternehmerisches Handeln dienen. Für unsere Mitarbeiter veröffentlichen wir Zusammenfassungen aus den MBAP-Konferenzen im Intranet.
Klinische Studien
Wir wollen innovative Arzneimittel entwickeln, die den Bedürfnissen von Patienten gerecht werden. Dabei orientieren wir uns an allen maßgeblichen gesetzlichen Vorgaben sowie an wissenschaftlichen und ethischen Standards. Bei klinischen Studien sind dies insbesondere die Deklaration von Helsinki, in der der Weltärztebund ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen formuliert hat, sowie die Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) des International Council for Harmonisation (ICH). Weitere Einzelheiten beschreiben wir im Kapitel Klinische Studien.
Stammzellforschung
Wir beteiligen uns nicht an klinischen Studien, bei denen menschliche embryonale Stammzellen oder geklonte menschliche Zellen für die Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Auch in unserem Unternehmen verfolgen wir keine solchen Ansätze. In unserer Forschungsarbeit kommen Stammzellen aber durchaus zum Einsatz. Darüber hinaus bieten wir unseren Kunden einige ausgewählte Stammzelllinien an. Dass diese Arbeit stets unseren ethischen Grundsätzen entspricht, stellt unsere Leitlinie Stem Cells and Human Cloning Principles sicher. Darüber hinaus prüft unser 2016 ins Leben gerufene Stem Cell Research Oversight Committee (SCROC), ob bei unseren Geschäftsstrategien sowie allen internen Vorschlägen zur Forschung mit menschlichen Stammzellen unsere ethischen und der rechtlichen Leitlinien eingehalten werden. Das schließt ebenso die Zusammenarbeit mit externen Partnern ein. Das Mandat des SCROC basiert auf den MBAP-Empfehlungen.
Forschung für die Therapie von Unfruchtbarkeit
Wir entwickeln Behandlungen, die die Erfolgsrate der In-vitro-Fertilisation erhöhen. Derzeit überarbeiten wir unsere Fertility Research Policy basierend auf den Empfehlungen unseres MBAP. Weitere Informationen dazu finden sich unter Fortschritt.
Biotechnologie und Gentechnik
In unserer Forschungs- und Entwicklungsarbeit kommen genetisch veränderte Organismen (Genetically Modified Organism, GMO) zum Einsatz. Bereits seit den 1980er Jahren produzieren wir biotechnologische Produkte, die mithilfe von GMOs hergestellt werden. Ohne diese Technologie wären die großen medizinischen Fortschritte der vergangenen Jahre nicht möglich gewesen.
Unsere wichtigsten Forschungsstandorte für medizinische Biotechnologie sind Darmstadt, Boston (USA), Peking (China) und Tokio (Japan). Wichtige Produktionsstandorte sind Aubonne und Corsier-sur-Vevey in der Schweiz. Letztere zählt zu den größten Produktionsanlagen für Biopharmazeutika in Europa.
Wir stellen unsere biotechnologischen Produkte nach höchsten Standards her. Alle biotechnologischen Aktivitäten unterliegen weltweit strengen gesetzlichen Vorschriften. Unsere Beauftragten für biologische Sicherheit überwachen ihre Einhaltung. Änderungen in den Bestimmungen für biotechnologisch hergestellte Produkte verfolgen wir kontinuierlich, passen unsere Prozesse entsprechend an und gewährleisten so, dass wir alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-Label-Use)
Wir wollen einen Beitrag zum wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt leisten. Das tun wir auch im engen Austausch mit medizinischen Fachleuten. Regelmäßig erreichen uns Anfragen zum möglichen Einsatz unserer Produkte über die zugelassenen Anwendungsarten und -gebiete hinaus (sogenannter Off-Label-Use). Jedes Arzneimittel ist für bestimmte Anwendungsgebiete zugelassen. Es gibt aber Fälle, in denen ein Arzt ein Präparat für die Therapie einer Krankheit verschreiben möchte, für die es keine Zulassung hat. Eine solche neue Anwendung kann dem Wohl des Patienten dienen. Dazu müssen jedoch begründete Hinweise vorliegen, dass das Arzneimittel bei dieser Erkrankung wirksam sein kann.
Unsere Grundsätze bei der Weitergabe von Informationen zur zulassungsüberschreitenden Anwendung unserer Arzneimittel haben wir 2016 in einer weltweit gültigen Richtlinie neu geregelt. Insbesondere bewerben wir unsere Arzneimittel nur im Rahmen der geltenden Zulassung. Wir verbreiten Informationen zur zulassungsüberschreitenden Anwendung nie zu werblichen Zwecken. Wir geben sie nur auf ausdrückliche Anfrage zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken an Angehörige von Heilberufen weiter. Die Informationen müssen sachlich fundiert und ausgewogen sein. Unsere Mitarbeiter dürfen keine Therapieempfehlungen für einzelne Patienten geben.
Fortschritt
Diskussionen im Merck Bioethics Advisory Panel
In den Jahren 2015 und 2016 diskutierte unser MBAP folgende Themen:
1. Auswahl von Partnerschaften nach ethischen Gesichtspunkten
Wir arbeiten sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in Produktion und Vertrieb mit vielen Partnern zusammen. Das MBAP betonte, dass es bei der Auswahl der Partnerschaften maßgeblich ist, dass die Werte potenzieller Partner mit unseren vereinbar sind. Unsere Werte werden beispielsweise in unseren Richtlinien Code of Conduct, Human Rights Charta und Merck Responsible Sourcing Principles beschrieben.
2. Biosampling und Biobanking
In einer sogenannten Biobank werden Gewebeproben und Körperflüssigkeiten sowie kodierte Patienten- und Probendaten gelagert. Sie sind ausgesprochen wichtig für unsere Forschungsarbeiten. Allerdings setzen ihre Aufbewahrung und Verwendung für die Forschung die Einhaltung hoher ethischer Standards voraus. Das gilt nicht nur für einmalige Probenentnahmen, einschließlich solcher für genetische Analysen, sondern auch für den laufenden Betrieb einer Biobank. Aus diesem Grund klären wir alle Teilnehmer klinischer Studien darüber auf, wofür wir ihre Proben verwenden. In einer Einwilligungserklärung stimmen sie dann der Nutzung dieser Proben zu und versichern, alles verstanden zu haben.
Es ist denkbar, dass wir Patientenproben später für weitere Untersuchungen verwenden möchten. Auf Empfehlung des MBAP haben wir diese Möglichkeit in die Einwilligungserklärungen unserer Studienteilnehmer aufgenommen. Außerdem werden wir 2017 eine Richtlinie zum Umgang mit Patientenproben in Kraft setzen und ein Komitee einrichten, das unsere Forscher bei der Verwendung von Proben berät.
3. Fruchtbarkeit und Embryonenschutzgesetz
Wir entwickeln Therapien für die Behandlung von Unfruchtbarkeit und widmen uns daher intensiv verschiedenen, damit verbundenen bioethischen Fragen. Ein Beispiel: Dürfen Embryonen, die mithilfe künstlicher Befruchtung entstanden sind, auf Erbkrankheiten untersucht und dann selektiert werden? Richtungweisend ist hier für uns das deutsche Embryonenschutzgesetz. Das MBAP diskutierte die verschiedenen Fragen intensiv. Auf Basis dieser Diskussionen überarbeiten wir derzeit unsere Fertility Research Policy.
4. Nutzung von genverändernden Anwendungen
Wir sind ein führender Anbieter von genverändernden Technologien wie CRISPR/Cas9, mit denen gezielt Gene modifiziert werden können. Dieser Prozess wird auch als Gene Editing bezeichnet. Mit CRISPR/Cas9 ergeben sich neue Möglichkeiten in der gentechnischen Forschung, die große Fortschritte bei der Behandlung schwerer Krankheiten oder bei der sogenannten „grünen Gentechnik“, der Anwendung gentechnischer Verfahren im Bereich der Pflanzenzüchtung, bringen könnten. Gesetze in verschiedenen Ländern lassen unterschiedliche Spielräume für die Anwendung dieser Methode zu. Deshalb befasste sich das MBAP intensiv mit den Möglichkeiten und ethischen Grenzen genverändernder Anwendungen. Die Ergebnisse berücksichtigen wir in unserer neuen Gene Editing Policy, die wir derzeit entwickeln. Darüber hinaus gründen wir auf Empfehlung des MBAP das Genome Editing Consortium. Zu seinen Aufgaben wird die Untersuchung der Verantwortung und der bioethischen Rolle von Anbietern genverändernder Werkzeuge gehören.