Produkt­fälschungen

Unsere Grundsätze

Organisation und Leitlinien

Unsere Konzernfunktion Corporate Security koordiniert alle Aktivitäten zur Bekämpfung von Produktkriminalität. Sie befolgt die „Crime Relating to Products of the Merck Group Guideline“, die unsere Ziele und Strategien zur Bekämpfung von Produktkriminalität beschreibt. Alle Maßnahmen laufen beim Chief Security Officer und dem Leiter der Konzernfunktion Environment, Health, Safety, Security, Quality (EQ) zusammen.

An allen Standorten gibt es eigene Verantwortliche, sogenannte Product Crime Officer, die Medikamentenfälschungen nachgehen. Sie bilden die Schnittstelle zwischen lokalen Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden, nationalen Verbänden, den Konzernfunktionen und unseren Standorten.

Seit September 2016 gilt zudem unternehmensweit unser „Product Crime Investigation Standard“. Er schafft verbindliche Leitlinien, harmonisiert das Wissen innerhalb des Unternehmens und erhöht die rechtliche Handlungssicherheit im Umgang mit illegalen Produkten.

Konzernweites Netzwerk gegen Produktkriminalität

Für die weltweite Überwachung und Umsetzung unserer Maßnahmen ist das konzernweite Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON) verantwortlich. Es koordiniert beispielsweise präventive Maßnahmen und die Entwicklung von Sicherheitssystemen, ist aber auch für Untersuchungen zuständig. Der Austausch im MACON-Netzwerk schafft Synergien und hilft uns, noch wirkungsvoller gegen Produktkriminalität vorzugehen. Das Netzwerk aus Fachleuten unterschiedlicher Einheiten wie Rechtswesen/Markenschutz, Produktsicherheit, Exportkontrolle, Lieferkette und Qualitätssicherung wird von der Einheit Corporate Security koordiniert. 2015 haben wir es weiter ausgebaut und Vertreter der Einheit Globale Arzneimittelsicherheit (Global Drug Safety) und aus verschiedenen Landesgesellschaften aufgenommen. Alle Aufgaben des MACON werden seit 2016 von der unter Corporate Security geschaffenen neuen Einheit Global Anti Product Crime umgesetzt.

Das MACON-Netzwerk arbeitet in allen Anlassfällen auch mit den zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden zusammen. Insbesondere in Risikoländern können wir so mehr Fälle von Produktkriminalität aufdecken beziehungsweise vorhandene Fälle zielgerichtet verfolgen. Das MACON prüft und behandelt bis zu 100 Fälle pro Jahr, unter anderem Anfragen von Behörden, etwa bei Rückverfolgungsermittlungen. 2015 deckten wir mehrere sogenannte Untergrundlabore auf, in denen einige unserer Produkte gefälscht wurden.

2016 führten wir außerdem ein neues, konzernweites Berichtssystem ein, mit dem wir alle Vorfälle besser analysieren und dokumentieren können. So erhalten wir ein umfassenderes Bild über die Sicherheitslage und können in Zukunft Vorfälle noch effektiver vermeiden.

Kontrollsystem zur Nachverfolgung chemischer Substanzen

Wir überwachen chemische Substanzen, die für die Herstellung von illegalen Waffen, Sprengstoff und Rauschgiften missbraucht werden könnten, und verfolgen ihren Weg. Dafür etablierten wir ein internes Kontrollsystem. Unser Kontrollsystem kennzeichnet verdächtige Aufträge oder Bestellungen sensibler Produkte. Diese werden daraufhin erst nach einer Bestätigung freigegeben, beispielsweise wenn eine (geprüfte) Endverbleibserklärung vorliegt. Außerdem arbeiten wir eng mit den Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden zusammen.

Neben unseren Pflichten im Rahmen der gesetzlichen Exportkontrolle melden wir auch verdächtige Bestellungen, Anfragen und Aufträge an die zuständigen Behörden. Mit diesen Maßnahmen setzen wir eine Selbstverpflichtung des Verbands der Chemischen Industrie (VCI) und die Guideline for Operators der Europäischen Kommission um.

Unterstützung von Kunden und Patienten

Patienten sollen die Identität und Authentizität eines Arzneimittels selbst erkennen können. Daher setzen wir die Anforderungen der EU-Direktive zu Medikamentenfälschungen gezielt um: Beispielsweise drucken wir eine unverwechselbare Seriennummer auf unsere Arzneimittelverpackungen. In den USA verlangt die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) von Arzneimittelherstellern, jede Arzneimittelpackung bis Ende 2017 mit einer eindeutigen Seriennummer zu versehen. Wir arbeiten derzeit daran, diese Vorgabe umzusetzen.

Darüber hinaus verfolgen wir eigene Ansätze:

• Wir verwenden auf allen Produkten unser Sicherheitskennzeichen Security-M. Dieses Kennzeichen enthält unsere Farbwechselpigmente. Es erlaubt eine einfache Echtheitsüberprüfung und ist deutlich fälschungssicherer als die häufig verwendeten Hologramme.
• Mit unserem Sendeverfolgungssystem Track & Trace können unsere Patienten nachvollziehen, wer die Arzneimittel geliefert hat, um ihre Echtheit zu überprüfen. In den USA und China haben wir das System bereits für alle unsere Arzneimittel eingeführt. Derzeit prüfen wir eine Ausweitung auf andere Märkte.
• Mit der kostenlosen Check-My-Meds-App für Smartphones können Patienten in den USA die Seriennummer von Arzneimitteln scannen und schnell auf Echtheit überprüfen. Das Branchenblatt PharmaVOICE wählte die App 2015 unter die „Top innovative health-focused apps and websites“.
• Beim MAS-Projekt (Mobile Anti-Counterfeiting System) in Nigeria arbeiten wir eng mit einem unserer Lieferanten zusammen. Dabei kommt ein SMS-Identifizierungssystem zum Einsatz: Auf der Arzneimittelpackung ist ein Zahlencode aufgedruckt, der freigekratzt werden muss. Wenn die Patienten diesen Code per SMS an eine festgelegte Nummer senden, erhalten sie unmittelbar eine Antwort, ob der Code echt ist.
• Wir unterstützten den gemeinnützigen Global Pharma Health Fund (GPHF). Er bietet das Kompaktlabor GPHF-Minilab^® an, mit dem die Qualität von 85 verschiedenen Wirkstoffen getestet werden kann. Damit können in Entwicklungs- und Schwellenländern gefälschte Medikamente schnell, einfach und preiswert nachgewiesen werden. Weitere Informationen zu diesem Projekt finden sich im Kapitel Gesellschaft.
• Für unsere Kunden aus der Pharmaindustrie bieten wir Candurin^® Perlglanzpigmente mit charakteristischen Farbeigenschaften an. Diese erschwerten Arzneimittelfälschungen bei Tabletten und Kapseln.

Mitarbeiter und Geschäftspartner sensibilisieren

Wir wollen unser Personal und unsere Geschäftspartner für Produktkriminalität sensibilisieren. Konzernweit schulen wir unsere Mitarbeiter zu diesem Thema. In den Ländern, in denen wir nicht mit eigenen Gesellschaften vertreten sind, bieten wir Schulungen für Geschäftspartner an.

Sicherheitsaudits für Vertragshersteller und Händler

Wir überprüfen regelmäßig, ob unsere Vertragshersteller und Händler die GMP- und GDP-Standards (Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice) einhalten. Dabei ermitteln wir auch, inwieweit unsere Sicherheitsanforderungen umgesetzt werden. Bei größeren Abweichungen leiten wir entsprechende Sicherheitsaudits ein. Die Audits basieren auf dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard EMA ICH Q10. 2015 und 2016 führten wir weltweit 37 Sicherheitsaudits bei unseren Partnern durch und informieren sie über die Ergebnisse, die die notwendigen Korrekturmaßnahmen umsetzen.

Branchenweiter Austausch und Zusammenarbeit mit Behörden

Zur Bekämpfung von Produktkriminalität engagieren wir uns auch in Verbänden wie EFPIA, IFPMA sowie vfa und unterstützen branchenweite Initiativen. Zudem arbeiten wir eng mit Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene zusammen. Besonders eng kooperieren wir mit dem Pharmaceutical Security Institute (PSI). Die Non-Profit-Organisation hat sich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit verschrieben. Sie verbessert nicht nur den Informationsaustausch über Produktfälschungen, sondern hilft auch den Behörden dabei, Sanktionen gegen Produktfälscher durchzusetzen. Im Mai 2015 haben wir zum ersten Mal ein Treffen des PSI ausgerichtet und uns mit Partnern zu aktuellen Trends und ganzheitlichen Ansätzen im Kampf gegen Produktkriminalität ausgetauscht. 2016 wurde unser Chief Security Officer zum sogenannten Vice Chair im Board of Directors des PSI gewählt.

Außerdem sind wir Mitglied im Rx-360, einem Konsortium international agierender Pharmahersteller und -lieferanten. Dessen Ziel ist es, Produktfälschungen durch die Einführung eines globalen Qualitätskontrollsystems zu verhindern.

Werden konkrete Fälle von Produktkriminalität bekannt, arbeiten wir mit den zuständigen Strafverfolgungsbehörden und dem Zoll der jeweiligen Länder zusammen; weiterhin kooperieren wir mit Interpol, mit der Weltzollorganisation, mit Gesundheitsbehörden und Branchenvertretern.

Überprüfung unserer Ansätze

Die Wirksamkeit unserer Maßnahmen bewerten wir unter anderem anhand der Anzahl berichteter, bearbeiteter und gelöster Vorfälle sowie anhand des jeweiligen Schweregrads der bearbeiteten Vorfälle. Darüber hinaus haben wir im Berichtszeitraum unsere bestehenden Kommunikations- und Informationsmanagementansätze auf Verbesserungspotenzial hin untersucht. Daraus leiteten sich einige Änderungen und Optimierungen ab, die wir derzeit umsetzen.